Zotral

Zotral — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Zotral to lek o działaniu przeciwdepresyjnym należący do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Substancją czynną leku Zotral jest sertralina. Preparat ma postać tabletek powlekanych i dostępny jest tylko na receptę. Działanie sertraliny polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny. Dzięki temu wydłuża się czas działania serotoniny w synapsie i czas pobudzenia komórki odbiorczej. Następuje wzrost częstotliwości wysyłania impulsów nerwowych. W efekcie obserwuje się działanie uspokajające oraz redukcję negatywnych objawów związanych z depresją i zaburzeniami lękowymi.

Podstawowe wskazania do stosowania leku Zotral to leczenie:

• depresji i zapobieganie nawrotom depresji u osób dorosłych;

• zespołu leku pourazowego (PTSD) u osób dorosłych;

• zespołu lęku społecznego u osób dorosłych;

• lęku napadowego u osób dorosłych;

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

O zasadności stosowania leku Zotral decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z jego wskazaniami.

Zotral — ile kosztuje? Czy jest refundowany?

Obecnie preparat Zotral dostępny jest w dwóch opakowaniach, które różnią się stężeniem substancji czynnej w tabletkach: 50 mg i 100 mg. Cena środka zależy od marży narzuconej przez aptekę, wybranego opakowania oraz poziomu dofinansowania. Uśredniony koszt zakupu tabletek Zotral przy pełnej odpłatności to:

• Zotral (50 mg, 28 tabletek powlekanych) - 19,90 PLN;

• Zotral (100 mg, 28 tabletek powlekanych) - 36,10 PLN.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Zotral podlega całościowej lub częściowej refundacji. Za darmo otrzymują go pacjenci poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia we wszystkich wskazaniach wymienionych w decyzji. Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą kupić go pozostali pacjenci we wskazaniach takich jak: choroby psychiczne lub upośledzenie umysłowe. Wówczas cena leku po refundacji to:

• Zotral (50 mg, 28 tabletek powlekanych) - 10,65 PLN;

• Zotral (100 mg, 28 tabletek powlekanych) - 17,70 PLN.

Zotral — pełny skład leku

Podstawowym składnikiem leku Zotral jest substancja czynna sertralina. Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K30, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa. Otoczka tabletek 50 mg to: glikol propylenowy, hypromeloza 6, talk, dwutlenek tytanu E171. Otoczka tabletek 100 mg to: hypromeloza 6, hypromeloza 15, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu E171.

Zotral — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowaniu leku Zotral ustalane jest indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. Pod uwagę bierze się jego wiek, rodzaj schorzenia oraz nasilenie objawów. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować raz na dobę rano lub wieczorem. Można to robić niezależnie od posiłków.

Standardowe dawkowanie w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u osób dorosłych to:

• zazwyczaj wystarczająca dawka to 50 mg na dobę;

• dawkę można zwiększać stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych;

• maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Standardowe dawkowanie w leczeniu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego u osób dorosłych to:

• należy rozpocząć od dawki leku 25 mg na dobę;

• dawkę zwiększa się po tygodniu do 50 mg na dobę;

• następnie można zwiększać ją o 50 mg co tydzień w zależności od potrzeb pacjenta;

• maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Inaczej wygląda dawkowanie preparatu Zotral u dzieci i młodzieży. Lek w tej grupie pacjentów podaje się tylko w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych. Należy postępować wg dawkowania:

• dzieci w wieku 6-12 lat: dawka początkowa to 25 mg, można ją zwiększać do maksymalnej dawki dobowej 200 mg;

• młodzież w wieku 13-17 lat: dawka początkowa to 50 mg, można ją zwiększać do maksymalnej dawki dobowej 200 mg.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby mogą wymagać modyfikacji dawkowania. Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Zotral. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane. Odstawianie leku powinno następować pod kontrolą lekarza. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą występować działania niepożądane związane z odstawieniem.

Zotral — jak stosować w ciąży i okresie karmienia?

Do tej pory nie potwierdzono w stu procentach stosowania leku Zotral u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W związku z tym ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania tego preparatu w tej grupie pacjentek. Może on być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z tym związane znacznie przewyższają ewentualne ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Zażywanie preparatu Zotral u kobiet w ciąży zwiększa ryzyko poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, a także wystąpienia takich działań niepożądanych ze strony noworodka jak:

• przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN);

• kłopoty z oddychaniem;

• uczucie zmęczenia, trudności ze snem, ciągły płacz;

• niebieskie zabarwienie skóry, uczucie gorąca lub zimna;

• niebieskie wargi;

• zwiększone reakcje odruchowe;

• niskie stężenie cukru we krwi;

• niskie lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

• drażliwość;

• sztywność lub wiotkość mięśni;

• drżenia, dreszcze lub drgawki;

• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu.

Substancja czynna może przenikać do mleka matki. W związku z tym należy unikać podawania leku Zotral u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, to rekomenduje się przerwanie karmienia piersią ze względów bezpieczeństwa. Może to powodować działania niepożądane ze strony dziecka.

Zotral — możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia preparatem Zotral mogą występować działania niepożądane. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią takie działania niepożądane jak:

• ciężka wysypka skórna z tworzeniem się pęcherzy (może sugerować: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka);

• zażółcenie skóry i oczu (może oznaczać uszkodzenie wątroby);

• pobudzenie, splątanie, wysoka temperatura, wysokie ciśnienie tętnicze, biegunka, przyspieszenie rytmu serca, nadmierna potliwość (objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego);

• reakcja alergiczna lub alergia (np.: swędząca wysypka skórna, świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, świszczący oddech);

• drgawki (napady padaczkowe);

• odczuwanie niepokoju ruchowego;

• epizod maniakalny.

Ponadto w trakcie terapii odnotowywano takie skutki uboczne jak m.in.:

• bezsenność, senność i inne zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, zmęczenie, zaburzenia wytrysku;

• depresja i dziwne samopoczucie, lęk, koszmary senne, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, nerwowość, pobudzenie;

• ból gardła, zwiększone łaknienie, jadłowstręt;

• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach;

• drętwienie i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, drżenia mięśniowe, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku;

• uderzenie gorąca, kołatanie serca, ziewanie;

• wysypka, bóle mięśniowe, zwiększona potliwość, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej;

• wymioty, ból brzucha, zaparcia, oddawanie gazów, zaburzenia żołądkowe;

• przyspieszenie rytmu serca, bóle uszu, wysokie ciśnienie tętnicze;

• przeziębienie, katar;

• omamy, zobojętnienie, uczucie euforii, zaburzenia myślenia;

• obrzęk oczu, wypadanie włosów, purpurowe plamki na skórze, sucha skóra, zimne poty, pokrzywka;

• trudności w oddychaniu, krótki oddech, możliwe sapanie, krwawienie z nosa;

• choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle pleców, osłabienie mięśniowe, tiki mięśniowe;

• zapalenie przełyku, hemoroidy, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka, zwiększone wydzielanie śliny;

• zmniejszenie tolerancji lekowej, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, trudności z chodzeniem, przepuklina, zwiotczenie naczyń krwionośnych, urazy, nieprawidłowe wyniki badania nasienia;

• zaburzenia oddawania moczu, w tym: opóźnienie oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększone wydalanie moczu;

• zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, krwawienia z pochwy, dreszcze, osłabienie, gorączka, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększone pragnienie, zaburzenia miesiączkowania;

• zaburzenia wydzielania łez, nieprawidłowe widzenie, nierówna wielkość źrenic, nadwrażliwość na światło, podwójne widzenie, jaskra, plamki przed oczami, krew w oku;

• zaburzenia psychotyczne, paranoja, agresja, myśli samobójcze, uzależnienie lekowe, przedwczesny wytrysk, lunatykowanie;

• zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśniowe, drgawki, zwiększona ruchliwość, zawroty głowy podczas wstawania, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia;

• zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• zawał serca, problemy z sercem, spowolnienie rytmu serca, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn, skurcz krtani, czkawka;

• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej;

• i inne.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Zotral — przeciwwskazania, środki ostrożności

Występują określone przeciwwskazania do stosowania leku Zotral. Należą do nich przede wszystkim:

• uczulenie na sertralinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu;

• stosowanie takich leków jak: pinozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), inhibitory monoaminooksydazy (np.: moklobemid, selegilina) oraz leki podobne do inhibitorów MAO (np.: linezolid).

Ponadto za każdym razem należy zachować szczególne środki ostrożności. Każdy przypadek powinien być indywidualnie zdiagnozowany przez lekarza prowadzącego. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości:

• padaczka lub napady drgawkowe;

• myśli samobójcze;

• choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa);

• schizofrenia;

• złośliwy zespół neuroleptyczny (podczas przyjmowania leku Zotral występuje zwiększone ryzyko);

• zespół serotoninowy;

• choroba wątroby;

• cukrzyca;

• zmniejszone stężenie sodu we krwi;

• zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w niedawnej przeszłości leków przeciwzakrzepowych, lub zmniejszających ryzyko krwawień;

• ciąża;

• stosowanie terapii elektrowstrząsami;

• choroby oczu (np.: zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);

• podeszły wiek;

• wiek poniżej 18. roku życia (z wyłączeniem leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych);

• planowanie testu przesiewowego na obecność benzodiazepin;

• ostry lub przewlekły ból, lub inne stany zdrowotne leczone opioidowymi lekami.

Wszelkie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. Obowiązkiem lekarza i pacjenta jest zachowanie najwyższych standardów bezpieczeństwa prowadzonej terapii.

Zotral — interakcje z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że sertralina zawarta w tabletkach Zotral może wchodzić w interakcje z innymi środkami i wzajemnie zmieniać swoje działanie. Przeciwwskazane jest łączenie tego preparatu z takimi lekami jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym m.in.: selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), mokloemid (stosowany w leczeniu depresji);

• leki opioidowe (np.: buprenorfina);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym m.in. psychozy (pimozyd).

Łączenie powyższych preparatów z lekiem Zotral może powodować działania niepożądane o stanie ciężkim lub zagrażające życiu pacjenta. Ponadto uwagę należy zwrócić na takie środki farmakologiczne jak:

• inne leki stosowane w leczeniu depresji (np.: nortryptylina, amitryptylina, fluwoksamina, fluoksetyna, nefazdon);

• leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (np.: fentanyl);

• leki stosowane w leczeniu migreny (np.: sumatryptan);

• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego;

• leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np.: tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe);

• preparaty zawierające aminokwas tryptofan;

• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np.: niesteroidowe leki przeciwzapalne, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy);

• leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna);

• leki moczopędne;

• leki uspokajające (diazepam);

• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit);

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np.: tolbutamid);

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);

• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np.: lewomepromazyna, olanzapina, perfenazyna);

• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej (np.: cymetydyna, omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol);

• leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca (np.: propafenon, flekainid);

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, erytromycyna);

• leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np.: aprepitant);

• leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeń grzybiczych (np.: itraknazol, ketokonazel, worykonazol, posakonazol, flukonazol);

• leki stosowane w leczeniu HIV (np.: inhibitory proteazy);;

• diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej);

• metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

Wszystkie te substancje zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego. Warto się z nią dokładnie zapoznać. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków decyduje lekarz prowadzący.

Zotral — zamienniki lub podobne leki

Produkty medyczne zawierające taką samą substancję czynną w tej samej postaci co Zotral, to m.in.: Asentra, Asertin 100, Asertin 50, Miravil, Sastium, Sertagen, Sertralina Krka, Sertraline Apotex, Sertraline Aurovitas, Setaloft 100 mg, Setaloft 50 mg, Sertranorm, Zoloft czy Stimuloton.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)