Etopro

Dostępność	na receptę
Wskazania	monoterapia (jako jedyny lek) w leczeniu częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat; terapia uzupełniająca (wraz z innymi lekami) u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem lennoxa-gastauta; zapobieganie bólom migrenowym u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia (nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy)
Postać	tabletki powlekane
Dawka	25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
Substancja czynna	Topiramatum (Topiramat)
Ulotka do pobrania	Etopro - ulotka

Czym jest lek Etopro i w jakim celu się go stosuje?

Lek Etopro należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Substancją czynną jest topiramat. Stosuje się go:

• jako jedyny lek (monoterapia) w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia;
• wraz z innymi lekami (terapia uzupełniająca) w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia;
• w zapobieganiu bólom migrenowym u dorosłych.

Jaki jest skład i postać farmaceutyczna leku Etopro?

Etopro dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających topiramat w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg.

Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym: tabletki w dawkach 25 mg, 50 mg i 200 mg zawierają laktozę — pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza. Tabletki w dawce 100 mg zawierają barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w ulotce dołączonej do opakowania.

Jakie są wskazania do stosowania leku Etopro?

Etopro stosuje się w następujących wskazaniach:

Monoterapia padaczki u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia:

• częściowe napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego,
• pierwotnie uogólnione napady kloniczno-toniczne.

Terapia uzupełniająca (w skojarzeniu z innymi lekami) u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych:

• częściowe napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego,
• pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne,
• napady padaczkowe w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.

Zapobieganie bólom migrenowym u dorosłych — po dokładnym rozważeniu przez lekarza innych alternatywnych metod leczenia. Etopro nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

Jaki jest mechanizm działania leku Etopro?

Dokładny mechanizm działania topiramatu nie jest w pełni poznany. Zidentyfikowano trzy właściwości farmakologiczne, które przyczyniają się do jego działania przeciwpadaczkowego: 1. Blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych, co hamuje powtarzalne wyładowania neuronów. 2. Zwiększanie aktywności neuroprzekaźnika hamującego GABA przez receptory GABAA, co nasila hamowanie w ośrodkowym układzie nerwowym. 3. Blokowanie aktywności pobudzającego neuroprzekaźnika glutaminianu w odniesieniu do receptorów kainowych/AMPA.

Topiramat jest również słabym inhibitorem niektórych izoenzymów anhydrazy węglanowej, co nie jest jednak uważane za główny składnik jego działania przeciwpadaczkowego.

Kiedy nie należy stosować leku Etopro?

Leku Etopro nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na topiramat lub którykolwiek ze składników leku;
• w zapobieganiu migrenie: podczas ciąży;
• w zapobieganiu migrenie: u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji;
• w leczeniu padaczki: podczas ciąży — chyba że żadna inna metoda nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów;
• w leczeniu padaczki: u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (wyjątek: gdy lek jest jedynym skutecznym środkiem, pacjentka planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku).

W razie wątpliwości, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania Etopro?

Przed rozpoczęciem stosowania Etopro należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializoterapia;
• kwasica metaboliczna (nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych);
• choroby wątroby;
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra;
• zaburzenia wzrostu (u dzieci);
• stosowanie diety ketogennej.

Nie należy nagle przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem — może to spowodować nawrót napadów padaczkowych. Należy regularnie kontrolować masę ciała, gdyż topiramat może powodować jej zmniejszenie. U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie — w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmniejszone wydzielanie potu i ryzyko hipertermii dotyczy szczególnie małych dzieci — należy zapewnić odpowiednie ochłodzenie ciała. Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Z jakimi innymi lekami Etopro może wchodzić w interakcje?

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach — wydawanych na receptę i bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje:

• Leki hamujące OUN (np. uspokajające, rozkurczające mięśnie) — nasilenie działania hamującego, w tym senności i zaburzeń koncentracji.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne — Etopro może zmniejszać ich skuteczność; zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
• Fenytoina i karbamazepina — mogą zmniejszać stężenie topiramatu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki.
• Kwas walproinowy — jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hiperamonemii i hipotermii.
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) — może zmniejszać stężenie i skuteczność topiramatu.
• Leki predysponujące do kamicy nerkowej — należy unikać łączenia z Etopro.
• Inne leki: rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, digoksyna, warfaryna.

Topiramat hamuje enzym CYP2C19, co może wpływać na metabolizm leków rozkładanych przez ten enzym. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Etopro.

Jak należy dawkować lek Etopro?

Dawkę i schemat leczenia ustala indywidualnie lekarz. Leczenie zawsze rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się co 1–2 tygodnie, aż do uzyskania optymalnego efektu. Dawki podaje się zazwyczaj w dwóch dawkach podzielonych.

Dorośli:

• Monoterapia padaczki: leczenie rozpoczyna się od 25–50 mg na noc; dawka docelowa 100–200 mg/dobę (maksymalnie 500 mg/dobę; w opornych przypadkach tolerowano do 1000 mg/dobę).
• Terapia uzupełniająca padaczki: typowo 200–400 mg/dobę.
• Zapobieganie migrenie: 100 mg/dobę.

Dzieci:

• Monoterapia (powyżej 6. roku życia): dawka startowa 0,5–1 mg/kg mc./noc; dawka docelowa ok. 100 mg/dobę (2 mg/kg mc./dobę).
• Terapia uzupełniająca (powyżej 2. roku życia): ok. 5–9 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
• Etopro nie jest zalecany w zapobieganiu migrenie u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek: nie wymaga dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: zazwyczaj zaleca się połowę standardowej dawki początkowej i podtrzymującej.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie kruszyć — mogą pozostawić gorzki posmak. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, dawka leku będzie zmniejszana stopniowo.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Etopro?

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek należy skontaktować się z lekarzem.

Jakie są objawy przedawkowania leku Etopro i jak postępować?

Możliwe objawy przedawkowania topiramatu to: senność, zmęczenie, mniejsza czujność, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy, depresja, pobudzenie, ból brzucha, drgawki. Przedawkowanie może wywołać ciężką kwasicę metaboliczną.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku. Leczenie polega na ogólnym leczeniu podtrzymującym i zapewnieniu właściwego nawodnienia. Hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania topiramatu z organizmu.

Jakie działania niepożądane może powodować Etopro?

Poniżej wymieniono najważniejsze działania niepożądane według częstości ich występowania. Pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): depresja (po raz pierwszy lub nasilenie), zapalenie nosa i gardła (zatkanie nosa, wyciek, ból gardła), parestezje (mrowienie, ból, drętwienie różnych części ciała), senność, zmęczenie, zawroty głowy, nudności, biegunka, zmniejszenie masy ciała.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób): napady drgawkowe, zaburzenia nastroju i zachowania (niepokój, rozdrażnienie, agresja, splątanie, dezorientacja), problemy z koncentracją i pamięcią, kamica nerkowa (częste lub bolesne oddawanie moczu), niedokrwistość, utrata apetytu, zaburzenia snu, trudności z mową, zaburzenia koordynacji, zaburzenia widzenia (podwójne, nieostre), łysienie, świąd, bóle i osłabienie mięśni i stawów, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): kwasica metaboliczna, zmniejszone lub brak pocenia się, myśli lub próby samookaleczenia, utrata części pola widzenia, zapalenie trzustki, podwyższony nastrój, psychoza, omamy, omdlenia, wolne lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, krew w moczu, trudności z uczeniem się.

Rzadko: jaskra (zablokowanie płynu w oku, ból, osłabione widzenie), objawy dużego stężenia amoniaku we krwi (trudności z myśleniem, senność, brak energii), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nerkowa kwasica cewkowa.

Częstość nieznana: zapalenie oka (błony naczyniowej), zwyrodnienie plamki ocznej, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

U dzieci działania niepożądane częściej niż u dorosłych obejmują: problemy z koncentracją, kwasicę metaboliczną, myśli o samookaleczeniu, zmęczenie, zmiany apetytu, agresję, trudności ze snem, eozynofilię, nadpobudliwość, wymioty, gorączkę i trudności w uczeniu się.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Do działań niepożądanych występujących często należą: suchość w ustach, zaburzenia smaku, nagłe, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, dzwonienie lub ból w uszach, kaszel, krwawienie z nosa, zadyszka, gorączka i złe samopoczucie. Niezbyt często mogą wystąpić: suchość oka, krwawienie z dziąseł, nadmierne gazy lub zgaga. Rzadko zgłaszano utratę widzenia w jednym oku, przemijającą ślepotę oraz obrzęk oka i tkanek wokół oka. Działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, lub przez stronę https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Czy można stosować Etopro w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża: Etopro może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosowanie topiramatu zwiększa ryzyko wad wrodzonych (w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia), niskiej masy urodzeniowej oraz zaburzeń neurorozwojowych. W profilaktyce migreny lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. W leczeniu padaczki dopuszcza się stosowanie wyłącznie wówczas, gdy żadna inna metoda nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Karmienie piersią: Topiramat przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią przez matki stosujące Etopro obserwowano biegunkę, senność, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Lekarz musi ocenić, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie, biorąc pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Czy podczas stosowania Etopro można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny?

Lek Etopro wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i problemy ze wzrokiem. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed uzyskaniem porady lekarskiej i ustaleniem indywidualnej reakcji organizmu na lek.

Czy można spożywać alkohol podczas leczenia lekiem Etopro?

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Etopro. Połączenie topiramatu z alkoholem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko senności, zawrotów głowy i zaburzeń koncentracji. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Jak należy przechowywać lek Etopro?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Tabletki 100 mg (blistry) należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Dla tabletek 25 mg, 50 mg i 200 mg (blistry) oraz pojemnika z HDPE nie ma specjalnych wymagań temperaturowych.

Termin ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu — termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Ile kosztuje Etopro i jaka jest refundacja?

Lek znajduje się w wykazie leków refundowanych Ministerstwa Zdrowia (obwieszczenie obowiązujące od 1 lipca 2026). Refundacja obejmuje: padaczka oporna na leczenie. Urzędowe ceny detaliczne i poziom odpłatności:

Preparat	Opakowanie	Cena detaliczna	Odpłatność
Etopro, tabl. powl., 100 mg	28 szt.	38,76 zł	ryczałt
Etopro, tabl. powl., 200 mg	28 szt.	73,20 zł	ryczałt
Etopro, tabl. powl., 25 mg	28 szt.	10,82 zł	ryczałt
Etopro, tabl. powl., 50 mg	28 szt.	20,55 zł	ryczałt

Ostateczna dopłata pacjenta zależy od limitu finansowania i wskazania, w którym lek przepisano — dokładną kwotę poda apteka przy realizacji recepty.

Jakie są zamienniki leku Etopro?

Zamienniki leku Etopro to inne produkty lecznicze zawierające topiramat w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej. Każda zmiana w terapii, w tym zastosowanie innego preparatu, powinna być skonsultowana z lekarzem prowadzącym.

Dostępność

Lek Etopro jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rp).

Kto jest producentem i podmiotem odpowiedzialnym za lek Etopro?

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Etopro jest Bausch Health Ireland Limited.

Za produkcję odpowiadają wytwórcy:

• Pharmathen S.A., Grecja
• Pharmathen International S.A., Grecja
• Bausch Health Poland sp. z o.o., Polska

Kiedy nie stosować Etopro?

Leku Etopro nie wolno stosować w przypadku uczulenia na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku Etopro nie wolno stosować w trakcie ciąży — w profilaktyce migreny jest to zakaz bezwzględny; w leczeniu padaczki wyjątek stanowi sytuacja, gdy żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować leku Etopro bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku u konkretnego pacjenta należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Wielkość opakowań

Lek Etopro jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych dla każdej z dawek: 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg.

Najczęstsze pytania o Etopro (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.