Ursofalk

Ursofalk — co to za lek, dla kogo jest przeznaczony?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną Ursofalk to lek przeznaczony do stosowania w różnego rodzaju chorobach wątroby i dróg żółciowych. Ma postać: tabletek powlekanych, kapsułek twardych lub zawiesiny doustnej. W każdej z nich substancją czynną jest kwas usodeoksychylowy. Ze względu na skład i działanie lek ten dostępny jest tylko na podstawie ważnej recepty. Można stosować go zgonie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Mechanizm działania substancji czynnej leku Ursofalk polega na hamowaniu wchłaniania cholesterolu i jednoczesnym zmniejszaniu wydzielania cholesterolu do żółci. Ponadto powoduje stopniowe rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych i innych złogów cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym. Do tego Ursofalk wykazuje działanie ochronne na komórki wątroby oraz pomaga regulować procesy immunologiczne w organizmie.

Podstawowe wskazania do stosowania leku Ursofalk to:

• rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u pacjentów, gdzie występują przeciwwskazania do leczenia operacyjnego (jednocześnie średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm);

• leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), jeżeli u pacjenta nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby);

• zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydoza) u dzieci w wieku 6-18 lat.

Ile kosztuje lek Ursofalk? Cena, refundacja

Środek Ursofalk dostępny jest w trzech postaciach. To tabletki powlekane, kapsułki twarde oraz zawiesina doustna. W żadnej z tych postaci lek Ursofalk nie podlega refundacji niezależnie od wskazania medycznego i wieku pacjenta. Uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Ursofalk (500 mg, 50 tabletek powlekanych) - 127,50 PLN;

• Ursofalk (250 mg, 100 kapsułek twardych) - 130,50 PLN;

• Ursofalk (50 mg/ml, 250 ml zawiesiny doustnej) - 101,50 PLN.

Ursofalk — pełny skład leku

Podstawowym składnikiem leku Ursofalk w każdej postaci jest substancja czynna kwas usodeoksychylowy. Substancje pomocnicze w tabletkach powlekanych to: powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezewodna, krospowidon typ A, makrogol 6000, hypromeloza. Składniki dodatkowe w kapsułkach twardych to: krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu, żelatyna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona. Substancje pomocnicze w zawiesinie doustnej to: glicerol, kwas benzoesowy, ksylitol, glikol propylenowy, kwas cytrynowy, chlorek sodu, cyklaminian sodu, cytrynian sodu, Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), aromat cytrynowy, woda oczyszczona.

Ursofalk — dawkowanie

Dawkowanie leku Ursofalk ustalane jest indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz innych czynników. Preparat należy przyjmować zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Standardowe stosowanie leku w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych:

• 10 mg/kg mc/dobę;

• terapia trwa od 6 do 24. miesięcy

• jeżeli złogi się nie zmniejszą w ciągu 12. miesięcy, to należy przerwać stosowanie leku.

W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby lek w postaci tabletek i kapsułek podaje się pacjentom powyżej 47. kilogramów masy ciała. Poniżej podaje się lek w postaci zawiesiny doustnej. Dawkowanie dzieli się na okres trzech pierwszych miesięcy oraz późniejszą terapię. Schemat w trakcie trzech pierwszych miesięcy wygląda następująco dla tabletek 500 mg:

• 47-62 kg masy ciała – dawka dobowa 12-16 mg/kg mc: 1/2 tabletki rano, 1/2 tabletki w południe, 1/2 tabletki wieczorem;

• 63-78 kg masy ciała – dawka dobowa 13-16 mg/kg mc: 1/2 tabletki rano, 1/2 tabletki w południe, 1 tabletka wieczorem;

• 79-93 kg masy ciała – dawka dobowa 13-16 mg/kg mc: 1/2 tabletki rano, 1 tabletka w południe, 1 tabletka wieczorem;

• 94-109 kg masy ciała – dawka dobowa 14-16 mg/kg mc: 1 tabletka rano, 1 tabletka w południe, 1 tabletka wieczorem;

• ponad 110 kg macy ciała: 1 tabletka rano, 1 tabletka w południe, 1,5 tabletki wieczorem.

W ramach późniejszej terapii stosuje się:

• 47-62 kg masy ciała: 1,5 tabletki raz na dobę;

• 63-78 kg masy ciała: 2 tabletki raz na dobę;

• 79-93 kg masy ciała: 2,5 tabletki raz na dobę;

• 94-109 kg masy ciała: 3 tabletki raz na dobę;

• ponad 110 kg macy ciała: 3,5 tabletki raz na dobę.

Ursofalk — dawkowanie u dzieci

U dzieci lek Ursofalk stosuje się w leczeniu zaburzeń wątroby występujących w przebiegu mukowiscydozy. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała na dobę. Dzieli się ją na 2-3 dawki. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki dobowej do 30 mg na kg masy ciała.

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta, a schemat przyjmowania leku ustalany jest indywidualnie. Standardowe dawki to:

• 20-29 kg - 17-25 mg/g mc;

• 30-39 kg - 19-25 mg/g mc;

• 40-49 kg - 20-25 mg/g mc;

• 50-59 kg - 21-25 mg/g mc;

• 60-69 kg - 22-25 mg/g mc;

• 70-79 kg - 22-25 mg/g mc;

• 80-89 kg - 22-25 mg/g mc;

• 90-99 kg - 23-25 mg/g mc;

• 100-109 kg - 23-25 mg/g mc;

• powyżej 110 kg - 23-25 mg/g mc.

W żadnej grupie pacjentów nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Nie wpływa to na skuteczność leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej.

Ursofalk — w ciąży i okresie karmienia

Nie jest wskazane stosowanie leku Ursofalk u kobiet w okresie ciąży lub podejrzewających ciążę. Na ten moment brak danych dotyczących bezpieczeństwa jego przyjmowania w tej grupie pacjentek. Lekarz może zalecić stosowanie tego leku, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko. Standardowo na czas terapii zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby zmniejszyć ryzyko zajścia w ciążę. Stosowanie Ursofalk w trakcie ciąży powoduje ryzyko uszkodzenia płodu.

Nie występują przeciwwskazania do stosowania leku Ursofalk u kobiet w okresie karmienia piersią. Substancja czynna przenika do mleka matki w znikomej ilości i nie powinna powodować działań niepożądanych ze strony dziecka. Ze względów bezpieczeństwa można jednak przerwać karmienie piersią.

Ursofalk — działania niepożądane

W trakcie terapii mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego pacjenta. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu. Do tej pory zgłaszane były przede wszystkim:

• biegunka;

• jasne, luźne stolce;

• zwapnienie kamieni żółciowych;

• pokrzywka;

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;

• nasilenie objawów choroby wątroby.

Wszystkie skutki uboczne wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Ursofalk — przeciwwskazania, środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ursofalk należy skonsultować się z lekarzem oraz zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Podstawowe przeciwwskazania do jego stosowania to:

• uczulenie na kwasy żółciowe (w tym kwas ursodeoksycholowy) lub jakikolwiek inny składnik preparatu;

• niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;

• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

• zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w RTG (zwapnienie kamieni żółciowych);

• częsty ból w górnej części brzucha przypominające skurcze (epizody kolki żółciowej);

• sytuacja, gdy stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;

• wiek poniżej 18. roku życia i potwierdzona atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz niewystarczający przepływ żółci.

Ponadto za każdym razem należy zachować szczególne środki ostrożności. Leczenie powinno przebiegać pod kontrolą lekarza. Lekarz może rekomendować wykonywanie regularnych badań czynności wątroby w celu mierzenia jej parametrów. Jeżeli lek Ursofalk stosuje się w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, to należy przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po około 6-10 miesiącach terapii. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ wymagana może być zmiana leku lub zmniejszenie dawki środka Ursofalk ze względów bezpieczeństwa.

Ursofalk — interakcje z innymi lekami

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza prowadzącego o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że Ursofalk może wchodzić z nimi w interakcję i wzajemnie zmieniać swoje działanie, w tym je zwiększać lub osłabiać. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie środki farmakologiczne jak:

• leki wiążące kwas żółciowy (np.: tlenek glinu, wodorotlenek glinu);

• leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (np.: kolestypol, kolstyramina);

• leki zawierające hormony estrogenowe (np. hormonalne środki antykoncepcyjne);

• nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób;

• dapson (antybiotyk);

• cyprofloksacyna;

• rozuwastyna (lek stosowany w celu obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi);

• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego);

• klofibrat (lek obniżający stężenie cholesterolu).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. To on decyduje o możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)