Tianesal

Co to jest lek Tianesal 12,5 mg?

Tianesal 12,5 mg to lek przeciwdepresyjny. Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Tianeptyna wykazuje działania przeciwlękowe i przeciwdepresyjne. Wskazaniem do stosowania leku Tianesal jest leczenie zespołów depresyjnych. Lek nie ma wpływu na sen oraz czujność.

Mechanizm działania

W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące skutki zażywania tianeptyny:

• przyjęcie dawki tianeptyny powodowało pobudzenie aktywności elektrycznej komórek piramidowych znajdujących się w hipokampie,

• przyspieszenie odzyskiwania aktywności elektrycznej komórek piramidowych znajdujących się w hipokampie po ich czynnościowym zahamowaniu,

• W badaniu przeprowadzonym In Vitro tianeptyna nie wykazywała powinowactwa do receptorów monoaminergicznych, nie hamowała wychwytu serotoniny, nie hamowała wychwytu dopaminy,

• Istnieje możliwość, że tianeptyna może wpływać na synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną.

Nie jest jednak znane, jaki dokładny udział mają te poszczególne działania na aktywność przeciwdepresyjną leku.

Postać farmaceutyczna

Lek Tianesal 12,5 mg to tabletki powlekane o białożółtej barwie. Tabletka jest okrągła (średnica 7mm) i obustronnie wypukła. Każda tabletka zawiera 12,5 mg substancji czynnej, czyli tianeptyny.

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce dziennej, dlatego uznaje się go za lek "wolny od sodu".

Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zbiorcze stanowi pudełko kartonowe. Zarejestrowane są opakowania o wielkości 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze znajdujące się w rdzeniu tabletki to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Substancje pomocnicze otoczki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, dwutlenek tytanu, cytrynian trietylu, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowęglan sodu, tlenek żelaza żółty, laurylosiarczan sodu.

W razie wystąpienia reakcji alergicznych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą lek należy odstawić i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Przechowywanie leku Tianesal

Lek Tianesal należy przechowywać w temperaturze pokojowej oraz w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leku nie należy wyrzucać do kosza na śmieci lub do kanalizacji. Lek należy wyrzucić do specjalnych pojemników znajdujących się w aptece lub przekazać farmaceucie.

Dawkowanie leku Tianesal 12,5 mg

Lek Tianesal 12,5 mg należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Najczęściej stosowane dawkowanie to 1 tabletka leku Tianesal 12,5 mg stosowana trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem. Lek najlepiej jest zażyć przed posiłkiem.

Nie powinno dopuszczać się do nagłego przerwania leczenia. W celu odstawienia leku dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7-14 dni. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych.

Każda modyfikacja dawki leku Tianesal lub chęć rezygnacji z przyjmowania leku powinna być skonsultowana z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów - dawkowanie

• Leku Tianesal nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania tianeptyny ani jej skuteczność.

• U szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (masa poniżej 55 kg) zaleca się stosowanie dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę.

• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.

• U pacjentów z ciężką marskością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.

• Nie istnieje konieczność zmiany dawkowania u osób z uzależnieniem alkoholowym.

Pominięcie dawki leku Tianesal

W przypadku pominięcia przyjęcia leku nie należy przyjmować dawki podwójnej. Zapomnianą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to jest możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki to pominiętej dawki nie należy już przyjmować.

Przeciwskazania

• Przeciwskazaniem do stosowania leku Tianesal jest alergia na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tabletce.

• Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Środki ostrożności

Pacjenci chorujący na depresję lub posiadający zaburzenia lękowe mogą mieć myśli samobójcze oraz myśli dotyczące samookaleczania się. W takim przypadku przed rozpoczęciem terapii lekiem Tianesal powinni skonsultować się z lekarzem.

Lek Tianesal zaczyna wykazywać działanie po upływie około dwóch tygodni lub dłużej od rozpoczęcia leczenia. Do tego czasu objawy choroby mogą ulec nasileniu. Na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjent może czuć pogorszenie swojego stanu zdrowia. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Długotrwałe stosowanie leku Tianesal może prowadzić do uzależnienia.

Ważne informacje

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia. Nagłemu przerwaniu leczenia tianeptyną towarzyszyć mogą objawy związane z odstawieniem, takie jak: bezsenność, niepokój, ból brzucha, ból mięśni i stawów. Przed odstawieniem leku Tianesal należy powiadomić lekarza prowadzącego. Dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Znieczulenie ogólne

W przypadku, kiedy konieczne jest podanie pacjentowi znieczulenia ogólnego, należy powiadomić lekarza anestezjologa o zażywaniu leku Tianesal. Lek powinien być odstawiony na 24-48 h przed podaniem znieczulenia. W przypadku, kiedy zabieg przebiega w trybie nagłym należy poddać pacjenta obserwacji.

Spożywanie alkoholu

Podczas terapii lekiem Tianesal, jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych należy unikać spożywania alkoholu.

Uzależnienie od alkoholu lub leków

W przypadku przyjmowania leku Tianesal przez osoby posiadające w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub leków, należy kontrolować dawkę przyjmowaną przez pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien być pod obserwacją lekarza. Należy wykonać płukanie żołądka i monitorować funkcje życiowe, takie jak: czynność serca, czynność oddechowa, parametry metaboliczne, czynność nerek.

Po zażyciu większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak: dezorientacja, senność, trudności w oddychaniu, drgawki, suchość w jamie ustnej.

Hiponatremia

Po zastosowaniu leku Tianesal istnieje ryzyko wystąpienia hiponatremii. Pacjenci szczególnie narażeni to: pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci u których stwierdzono zmieniony bilans wodny, pacjenci z marskością wątroby, pacjenci odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne.

Ciąża i okres karmienia piersią

Jeżeli jest to możliwe to należy unikać stosowania tianeptyny u kobiet w ciąży, w każdym trymestrze. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano większą ilość poronień oraz zwiększoną ilość utraceń młodych osobników po narodzinach. Miało to miejsce po podaniu dawki toksycznej dla matki.

Jeżeli dla zapewnienia równowagi psychicznej kobiety w ciąży jest konieczne zastosowanie leku, to leczenie należy kontynuować przez całą ciąże, kontrolując przyjmowane dawki.

Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Tianesal. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mają zdolność przenikania do mleka matki.

Płodność

Badania dotyczące płodności były przeprowadzone wyłącznie z wykorzystaniem zwierząt. Przeprowadzone badanie pokazało, że szczury u których zastosowano dawki toksyczne wykazywały zmniejszoną zdolność rozrodczą. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ludzi.

Prowadzenie pojazdów

Podczas przyjmowania leku Tianesal, może wystąpić uczucie senności oraz mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy oraz obsługujące urządzenia mechaniczne powinny zatem zachować szczególną ostrożność i w przypadku wystąpienia objawów nie powinny kierować samochodem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Tianesal, jak podczas stosowania każdego innego leku, mogą wystąpić pewne działania niepożądane. W momencie, kiedy wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie należy przerywać leczenia, ale należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Do często występujących działań niepożądanych zaliczyć możemy:

• zaburzenia metabolizmu i odżywiania,

• jadłowstręt,

• koszmary senne,

• zaburzenia ze strony układu nerwowego,

• bezsenność lub senność,

• zawroty głowy,

• ból głowy,

• omdlenia,

• drżenia,

• ból w klatce piersiowej,

• tachykardia,

• duszność,

• uderzenia gorąca,

• ból brzucha,

• ból żołądka,

• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• uczucie ściśniętego gardła,

• ból mięśni i lędźwi,

• osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane to:

• wysypka, świąd, pokrzywka,

• nadużywanie leku i uzależnienie od leku,

• hiponatremia,

• splątanie, omamy,

• myśli samobójcze,

• zachowania samobójcze,

• dyskinezy,

• zaburzenia pozapiramidowe,

• trądzik,

• zapalenie pęcherzowe skóry,

• zapalenie wątroby,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Wystąpienie jakichkolwiek objawów niepożądanych - tych wymienionych lub niewymienionych powyżej, należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Jest to niezbędne, aby możliwe było systematyczne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Na osobach należących do fachowego personelu medycznego spoczywa obowiązek powiadamiania Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje z innymi lekami

Nie można stosować tianeptyny równocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Podczas równoczesnego stosowania leku może wystąpić ryzyko zapaści krążeniowej, hipertermii, drgawek, napadowego nadciśnienia tętniczego i śmierci.