Rybelsus to lek stosowany u dorosłych, u których jest źle kontrolowana glikemia w przebiegu cukrzycy insulinozależnej, u których przeciwskazane jest stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych lub gdy stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych jest niewy
Dawkowanie preparatu Rybelsus
Preparat zawiera substancję czynną semaglutyd czyli analog GLP-1 (analog glukagonopodonego peptydu-1). Lek jest w postaci tabletek doustnych w dawkach 3 mg, 7 mg, 14 mg w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.
Przed każdym stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, nie należy samodzielnie zwiększać lub przekraczać zalecanej dawki.
Od jakiej dawki zaczyna się leczenie preparatem Rybelsus?
Leczenie Rybelsusem rozpoczyna się od dawki 1,5 mg raz na dobę, którą stosuje się przez pierwszy miesiąc terapii.
Jakie opakowania i moce Rybelsus są dostępne?
Preparat produkowany przez Novo Nordisk dostępny jest w tabletkach o mocy 9 mg (kod EAN: 5712249129071). W aptekach można nabyć opakowania zawierające 10 lub 30 tabletek.
Jak stosować preparat u dorosłych pacjentów?
U dorosłych pacjentów bez obciążeń początkowo należy stosować najmniejszą dawkę leku 3 mg raz na dobę i stopniowo zwiększać, ale nie należy przekraczać 14 mg na dobę.
W przypadku przyjmowania insuliny lub innych preparatów wpływających na poziom cukru we krwi należy ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi aby uniknąć hipoglikemii.
W przypadku niekontrolowanego spadku cukru należy zmniejszyć ilość przyjmowanej insuliny, a wrazie jakichkolwiek wątpliwości trzeba skonsultować się ze specjalistą.
Sposób przyjmowania Rybelsus
Pacjenci powinni przyjmowania lek jeden raz na dobę, o dowolnej porze. Rybelsus połyka się w całości bez przeżuwania, rozgniatania i żucia, na pusty żołądek.
Lek należy popić niewielką ilością niegazowanej wody, a następnie odczekać ok. 30 minut przed zjedzeniem posiłku czy przyjęciem innych lekarstw.
W przypadku przyjmowania preparatu 14 mg nie udowodniono większej skuteczności działania podczas przyjmowania dwóch dawek po 7 mh.
Pacjenci zdrowi- jak przyjmować Rybelsus
U dorosłych pacjentów bez obciążeń początkowo należy stosować najmniejszą dawkę leku 3 mg raz na dobę i stopniowo zwiększać, ale nie należy przekraczać 14 mg na dobę.
W przypadku przyjmowania insuliny lub innych preparatów wpływających na glikemię krwi należy ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi aby uniknąć hipoglikemii.
W sytuacji niekontrolowanego spadku cukru należy zmniejszyć ilość przyjmowanej insuliny, a wrazie jakichkolwiek wątpliwości trzeba skonsultować się ze specjalistą.
Lek należy przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu.
Pacjenci z obciążeniami-
Pacjenci, którzy wymagają szczególnej uwagi to Ci, którzy skończyli 75 lat. Preparat Rybelsus jest bezpieczny u chorych po 65 roku życia, u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma badań klinicznych, które dotyczą działania leku w schyłkowej niewydolności nerek (ważne u tych pacjentów są uniknięcia odwodnienia).
Istniejące przeciwwskazania
Nie ma badań klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ale doświadczenie zdobyte w praktyce jest takie, że Rybelsus należy stosować pod ścisłym nadzorem w takim przypadku.
W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi należy zachować ostrożność w stosowaniu wszystkich preparatów, w których obecna jest pochodna sulfonylomocznika.
Stosowanie preparatu w trakcie planowania ciąży, w ciąży i podczas karmienia piersią
W czasie ciąży oraz karmienia piersią stosowanie preparatu jest przeciwskazane. Zawsze w ciąży przed stosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
Podczas planowania ciąży należy skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który dobierze odpowiednią dawkę lub powie aby przerwać stosowanie.
Substancja czynna ma długi okres półtrwania i znika z organizmu po około dwóch miesiącach dlatego jest to czas, w którym należy powstrzymać się od zajścia w ciąże.
Jak działa Rybelsus?
Substancja czynna preparatu wytwarzana jest na podobieństwo hormonu inkretynowego (wydzielane i produkowane w momencie dostarczenia glukozy do jelita cienkiego) wytwarzanego w ludzkim układzie pokarmowym.
Dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu sprawia, że po posiłku wyrzut insuliny z trzustki jest większy, co zmniejsza ilość glukozy we krwi i wpływa pozytywnie na wyniki glikemii.
Semaglutyd przez to, że jego budowa jest podobna do GLP-1 zwiększa wydzielanie insuliny, ale jego działanie podlega glukozie. Na zasadzie ujemnego sprzężenia zwrotnego działa kiedy stężenie cukru wzrasta, a przestaje działać gdy są małe stężenia cukru we krwi.
Rybelsus ma także wpływ na wystąpienie momentu, w którym żołądek jest opróżniany, dzięki czemu kontroluje czas w jakim glukoza jest rozkładana i przyswajana.
Kiedy nie stosować Rybelsus?
Przeciwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na jakikolwiek jego składnik (semaglutyd + sód).
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1, w leczeniu kwasicy ketonowej, kobiety karmiące piersią oraz w ciąży również powinni unikać stosowania leku Rybelsus.
W przypadku pominięcia tabletki leku Rybelsus nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Kiedy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu?
W przypadku jednoczasowego stosowania insuliny należy zachować szczególną ostrożność i unikać gwałtownych zmian jej dawkowania, ponieważ może to skutkować kwasicą ketonową. Nie można stosować Rybelsus jako zamiennika insuliny.
Serce, nerki i trzustka
Pacjenci, u których rozpoznano ciężką niewydolnością serca oraz ze schyłkową niewydolnością nerek nie zostali przebadani pod kątem działania leku, dlatego nie należy go u nich stosować.
Nie stosować Rybelsus u chorych, u których odwodnienie lub biegunka mogłaby znacząco pogorszyć czynność nerek i doprowadzić do ich niewydolności. W celu uniknięcia odwodnienia należy spożywać odpowiednią ilość płynów.
Pacjenci, którzy kiedykolwiek wcześniej chorowali na ostre zapalenie trzustki powinni zachować szczególną ostrożność. W przypadku pojawienia się silnego bólu brzucha należy jak najszybciej przestać przyjmować Rybelsus.
U pacjentów z retinopatią cukrzycową nagła poprawa wyników glikemii może prowadzić do krótkotrwałego nasilenia się uporczywych objawów, dlatego w przypadku zauważenia czegokolwiek niepokojącego należy zgłosić się do lekarza.
U małej grupy przyjmujących preparat (ok. 4%) wchłanianie doustne semaglutydu może być ograniczone lub znikome, co powoduje brak oczekiwanych efektów leczenia.
Działania niepożądane leku
Przyjmowanie doustnych leków obniżających poziom glukozy często doprowadza do objawów hipoglikemii, a w przypadku stosowania insuliny do hipoglikemii dochodzi bardzo często.
Najcześciej działania niepożądane pojawiają się ze strony przewodu pokarmowego i mogą być różnie nasilone.
Zmniejszenie apetytu, biegunka i wymioty występują często. Inne objawy ze strony układu pokarmowego to niestrawność, zapalenie żołądka, wzdęcia, ból brzucha i nadmierna ilość gazów jelitowych.
Okulistyczne działania niepożądane to choroby, które rozwinęły się w wyniku retinopatii cukrzycowej, a w ich przebiegu niezbędne może okazać się podawanie leków do oka, a w najgorszym przypadku utrata wzroku.
Niezbyt często występujące skutki uboczne w przypadku stosowania Rybelsus zdarza się tachykardia czyli szybsze tempo pracy serca, kamica żółciowa i zmniejszenie masy ciała.
Rzadko dochodzi do powikłań w postaci wstrząsu anafilaktycznego, ale reakcje anafilaktyczne mogą być tragiczne w skutkach. W wyniku przyjmowania Rybelsus jest zwiększona aktywność enzymów trzustkowych i może dojść do ostrego zapalenia trzustki.
Zazwyczaj korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają siłę działań niepożądanych.
O wszystkich niepokojących objawach, które występują podczas przyjmowania Rybelsus należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Objawy przedawkowania leku
Przedawkowanie semaglutydu w badanych prowadzonych przez różne kliniki to najczęściej powikłania wynikające strony układu pokarmowego.
Zależnie od nasilenia niedogodności należy stosować leczenie objawowe, a w przypadku biegunki lub wymiotów nawadnianie pacjenta. Gdy pacjent zgłasza silne dolegliwości w obrębie brzucha należy różnicować to z ostrym zapaleniem trzustki.
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Rybelsus nie ma antidotum, a mocno nasilone objawy przedawkowania mogą wymagać obserwacji szpitalnej.
Z jakimi lekami nie łączyć Rybelsus?
Lekarz prowadzący powinien być poinformowany o każdym przyjmowanym preparacie (również o tych, które sprzedawane są bez recepty, suplementach i pitych naparach ziołowych). Stosowanie innych leków doustnych bez konsultacji z lekarzem odbywa się na własną odpowiedzialność.
Leki przeciwcukrzycowe
Semaglutyd łączony z każdym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zwiększa ryzyko wystąpienia niekontrolowanego spadku cukru, który może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii.
Po konsultacji specjalistycznej może dojść do modyfikacji dawek przyjmowanych leków, ale nie należy tego zmieniać samodzielnie. Zalecenia lekarza i dobranie odpowiedniej dawki ma na celu poprawy kontroli glikemii.
Inne leki
Stosowanie lewotyroksyny jednocześnie z Rybelsus wymaga częstego kontrolowania czynności tarczycy. Wszystkie doustne leki przeciwzakrzepowe, a w szczególności stosowanie warfaryny i jej pochodnych wymaga częstego kontrolowania poziomu INR.
Semaglutyd powoduje opóźnienie opróżniania żołądka, a to może mieć wpływ na wchłanianie z przewodu pokarmowego innych leków przyjmowanych doustnie.
Jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wymagają szybkiego wchłonięcia należy zachować szczególną ostrożność.
30 minut to czas jaki należy odczekać przed podaniem innych leków drogą doustną.
Wpływ na zdolność obsługi maszyn i prowadzenie pojazdów
Badania kliniczne nie wykazały, że Rybelsus ma jakikolwiek wpływ na jakoś prowadzenia pojazdów. Na uwagę zasługuje fakt, że jest to preparat stosowany w grupie pacjentów narażonych na hipoglikemię szczególnie gdy łączony jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia prowadzi do obniżenia sprawności fizycznej i psychicznej, a także opóźnia refleks więc wpływa negatywnie na zdolność obsługi pojazdów i może stanowić bezpośrednie zagrożenie. Wpływa na pacjenta zdolność koncentracji więc stosowanie tego leku skutkuje tym, ze nie należy prowadzić pojazdów.
Skuteczność i bezpieczeństwo Rybelsus
Stosowanie tego produktu leczniczego oceniono w ośmiu kontrolowanych i randomizowanych badaniach, które głównie badały wpływ leku na poziom glikemii.
W badaniu wzięło udział około 9 tysięcy pacjentów z cukrzycą typu 2. Skuteczność preparatu była wysoka niezależnie od takich czynników jak wie, masa ciała, płeć czy rasy.
W wyniku badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób serca postawiono wniosek, że stosowanie semaglutydu, a konkretnie preparatu Rybelsus wydłuża czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo naczyniowego w porównaniu do placebo. W badaniu wzięło udział ok 3500 pacjentów.
Czy Rybelsus można stosować na odchudzanie?
Rybelsus jest zarejestrowany wyłącznie do kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nie posiada zatwierdzonego wskazania do leczenia otyłości. Jako agonista receptora GLP-1, semaglutyd spowalnia opróżnianie żołądka i tłumi apetyt, co przekłada się na redukcję masy ciała obserwowaną u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy. W programie badań PIONEER stosowanie dawki 14 mg przez 26 tygodni skutkowało utratą masy ciała o około 4,4 kg w porównaniu z placebo.
Stosowanie Rybelsus w celu odchudzania u osób bez cukrzycy typu 2 (off-label) nie jest poparte zatwierdzonymi danymi i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego. Wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego — głównie nudności, wymiotów i biegunki — a długoterminowe bezpieczeństwo w tej grupie nie zostało ustalone. Lekami z oficjalną rejestracją do leczenia otyłości zawierającymi analogi GLP-1 są Wegovy (semaglutyd w iniekcji podskórnej 2,4 mg/tydzień) oraz Saxenda (liraglutyd w iniekcji podskórnej). W farmakoterapii cukrzycy typu 2 tańszą i refundowaną alternatywą pozostaje metformina. Warto wiedzieć, że Ozempic zawiera ten sam semaglutyd co Rybelsus — różnicą jest wyłącznie forma podania: iniekcja podskórna zamiast tabletki doustnej.
Ile kosztuje Rybelsus i czy jest refundowany przez NFZ?
Rybelsus dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską i nie podlega refundacji przez NFZ — pełny koszt terapii ponosi pacjent. Cena opakowania 30 tabletek wynosi orientacyjnie 128,99 zł. Preparatu nie ma na liście leków bezpłatnych dla kobiet w ciąży (lista B), pacjentów do 18. roku życia ani seniorów powyżej 65. roku życia. Dostępne moce to 3 mg, 7 mg i 14 mg w formie tabletek powlekanych.
Kto produkuje Rybelsus i jak go zidentyfikować?
Producentem leku Rybelsus jest duńska firma Novo Nordisk A/S. Preparat uzyskał dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2020 roku, a jego kod EAN to 5712249129071. Kluczową substancją pomocniczą jest salcaprozat sodu (SNAC) — związek umożliwiający wchłanianie semaglutydu przez przewód pokarmowy drogą doustną, co stanowi unikatowe rozwiązanie technologiczne odróżniające Rybelsus od iniekcyjnych form semaglutydu. Pozostałe substancje pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza i tlenki żelaza. Lek przeznaczony jest dla dorosłych — nie stosuje się go u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
