Roswera

Roswera — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną Roswera to lek zaliczany do środków zmniejszających stężenie lipidów (głównie cholesterolu) we krwi. Substancja czynna rozuwastatyna należy do grupy statyn. Mechanizm działania leku Roswera polega na hamowaniu aktywności reduktazy HMG-CoA. Enzym ten bierze udział w procesie syntezy cholesterolu. Ponadto rozuwastatyna stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. W konsekwencji obserwuje się zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL we krwi.

Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Roswera to:

• leczenie hipercholesterolemii pierwotnej i rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia (z zachowaniem dieta, aktywności fizycznej i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia);
• rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej u dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia (w skojarzeniu z dedykowaną dietą oraz innymi metodami leczenia);
• profilaktyka osób z czynnikami ryzyka występowania chorób sercowo-naczyniowych (udar mózgu, zawał serca, zgony związane z chorobą niedokrwienną serca).

Lek dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia.

Roswera — cena, refundacja

Cena leku Roswera zależy od marży narzuconej przez daną aptekę, stopnia refundacji oraz wybranego wariantu opakowania. Uśrednione ceny leku Roswera w ramach pełnej odpłatności to:

• Roswera (5 mg, 28 tabletek powlekanych) - 5,15 PLN;
• Roswera (5 mg, 90 tabletek powlekanych) - 13,60 PLN;
• Roswera (10 mg, 28 tabletek powlekanych) - 9,40 PLN;
• Roswera (10 mg, 90 tabletek powlekanych) - 25,90 PLN;
• Roswera (15 mg, 28 tabletek powlekanych) - 13,70 PLN;
• Roswera (15 mg, 56 tabletek powlekanych) - 24,25 PLN;
• Roswera (15 mg, 90 tabletek powlekanych) - 37,30 PLN;
• Roswera (20 mg, 28 tabletek powlekanych) - 17,95 PLN;
• Roswera (20 mg, 90 tabletek powlekanych) - 48,60 PLN;
• Roswera (30 mg, 28 tabletek powlekanych) - 26,30 PLN;
• Roswera (30 mg, 56 tabletek powlekanych) - 45,50 PLN;
• Roswera (30 mg, 90 tabletek powlekanych) - 70,25 PLN;
• Roswera (40 mg, 28 tabletek powlekanych) - 34,15 PLN;
• Roswera (40 mg, 90 tabletek powlekanych) - 91,90 PLN.

Lek Roswera podlega refundacji. Zgodnie z obowiązującymi przepisami otrzymują go bezpłatnie pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia we wszystkich wskazaniach wymienionych w decyzji. Dotyczy to każdego wariantu opakowania. Oprócz tego w ramach częściowej odpłatności lek mogą nabyć pozostali pacjenci we wszystkich wskazaniach wymienionych w decyzji. Wówczas cena leku to:

• Roswera (5 mg, 28 tabletek powlekanych) - 2,40 PLN;
• Roswera (5 mg, 90 tabletek powlekanych) - 4,80 PLN;
• Roswera (10 mg, 28 tabletek powlekanych) - 3,90 PLN;
• Roswera (10 mg, 90 tabletek powlekanych) - 8,25 PLN;
• Roswera (15 mg, 28 tabletek powlekanych) - 5,45 PLN;
• Roswera (15 mg, 56 tabletek powlekanych) - 7,75 PLN;
• Roswera (15 mg, 90 tabletek powlekanych) - 11,20 PLN;
• Roswera (20 mg, 28 tabletek powlekanych) - 6,95 PLN;
• Roswera (20 mg, 90 tabletek powlekanych) - 14,55 PLN;
• Roswera (30 mg, 28 tabletek powlekanych) - 9,75 PLN;
• Roswera (30 mg, 56 tabletek powlekanych) - 13,65 PLN;
• Roswera (30 mg, 90 tabletek powlekanych) - 21,05 PLN;
• Roswera (40 mg, 28 tabletek powlekanych) - 12,10 PLN;
• Roswera (40 mg, 90 tabletek powlekanych) - 27,55 PLN.

Roswera — zamienniki lub podobne leki

Na rynku dostępne są zamienniki leku Roswera. Można je nabyć tylko na podstawie ważnej recepty. Wśród zamienników wymienia się takie środki jak m.in.: Zahron, Zaranta, Rosutrox, Romazic, Crosuvo, Rosucard, Rosugen, Rosuvateva, Ridlip, Crestor.

Roswera — pełny skład leku

Subsancją czynną leku jest rozuwastatyna w postaci rozuwastatyny wapniowej. Pozostałe składniki preparatu to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza, stearynian magnezu, krospowidon, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu E171, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy i makrogol 6000.

Roswera — dawkowanie

Lek Roswera należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza oraz monitorować reakcję organizmu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie stanu zdrowia pacjenta oraz wskazania medycznego.

W celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu stosuje się dawkę początkową na poziomie 5-10 mg na dobę. Jeżeli nie jest ona wystarczająca, to należy zwiększać stopniowo dawkę, aż osiągnie się satysfakcjonujący poziom cholesterolu we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg. Zwiększanie dawki powinno odbywać się w minimum czterotygodniowych odstępach.

U pacjentów, u których lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ataku serca, udaru i innych podobnych problemów, stosuje się dawkę początkową na poziomie 20 mg na dobę. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeżeli pacjent kwalifikuje się do grupy, która musi zachować szczególne środki ostrożności podczas terapii. U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia należy stosować dawki dobowe na poziomie 5-20 mg.

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek czy też w podeszłym wieku może być mniejsza. Decyzję podejmuje lekarz na podstawie analizy stanu zdrowia pacjenta.

Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą. Najlepiej robić to codziennie o podobnej porze. Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawka leku. Nie wpływa to korzystnie na poprawę skuteczności leczenia i może powodować niepokojące skutki uboczne.

Roswera — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia

Leku Roswera nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę, to musi natychmiast przerwać stosowanie tabletek powlekanych Roswera i skonsultować się z lekarzem. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane po stronie dziecka. Jeżeli wdrożenie leku w terapii jest niezbędne, to pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Roswera — możliwe skutki uboczne

Podczas stosowania tabletek Roswera mogą występować skutki uboczne. Ich rodzaj oraz nasilenie zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu. Działania niepożądane nie dotyczą każdego z pacjentów. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią takie objawy jak:

• problemy z oddychaniem;
• ciężki świąd skóry (z guzkami);
• obrzęk twarzy, języka, usta lub gardła i problemy w połykaniu;
• zespół toczniopodobny;
• zerwanie mięśnia;
• nietypowy ból mięśni lub dłużej trwające problemy z mięśniami;
• zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek (wysoka temperatura ciała, rozległa wysypka, powiększone węzły chłonne);
• zespół Stevensa-Johnsona.

Ponadto w trakcie przyjmowania tabletek powlekanych Roswera odnotowywano takie działania niepożądane jak:

• zawroty głowy;
• osłabienie;
• ból mięśni;
• nudności;
• zaparcia;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• cukrzyca;
• zwiększenie stężenia białka w moczu;
• wysypka, świąd i inne reakcje skórne;
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha);
• uszkodzenie mięśni u osób dorosłych;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości;
• zapalenie wątroby;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych;
• zmniejszenie masy ciała;
• żółtaczka;
• utrata pamięci;
• ból stawów;
• uszkodzenie nerwów kończyn;
• śladowe ilości krwi w moczu;
• zespół toczniopodobny;
• biegunka;
• zaburzenia snu;
• zapalenie mięśni;
• zaburzenia funkcji seksualnych;
• depresja;
• obrzęk;
• miastenia oczna;
• stałe osłabienie mięśni;
• i inne.

Wszystkie odnotowywane skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta. Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Roswera — przeciwwskazania, środki ostrożności

Lek Roswera powinien być przyjmowany bardzo odpowiedzialnie. Nie należy stosować tego preparatu, jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Ponadto tabletek powlekanych Roswera nie wolno przyjmować, jeżeli u pacjenta występują:

• ciąża;
• karmienie piersią;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• choroby wątroby;
• powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
• przyjmowanie takich środków jak: cyklosporyna oraz skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru.

Ponadto tabletek w stężeniu dawki czynnej: 30 mg lub 40 mg nie wolno podawać u pacjentów, u których występują:

• zaburzenia czynności tarczycy;
• choroby nerek o umiarkowanym nasileniu;
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
• problemy z mięśniami;
• regularne spożywanie alkoholu;
• schorzenie wymagające przyjmowanie leków obniżających stężenie cholesterolu (fibratów).

Największe dawki nie powinny być podawane pacjentom pochodzącym z Azji (Filipiny, Wietnam, Chiny, Japonia, Indie) oraz osobom poniżej 18. roku życia.

W określonych sytuacjach należy zachować szczególne środki ostrożności i zwiększyć kontrolę reakcji pacjenta na przyjmowane tabletki. Dotyczy to osób, u których występowały lub występują obecnie:

• zaburzenia czynności wątroby i inne choroby wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności tarczycy;
• regularne spożywanie alkoholu;
• niewyjaśnione i powtarzające się bóle mięśni;
• ciężka niewydolność oddechowa;
• miastemia;
• reakcja nadwrażliwości, wysypka skórna, łuszczenie się skóry i inne objawy po przyjęciu dowolnych statyn;
• podeszły wiek powyżej 70. roku życia;
• przyjmowanie innych środków farmakologicznych, zwłaszcza: fibratów (leków obniżających stężenie cholesterolu), leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, leków zawierających kwas fusydowy.

Roswera — interakcje z innymi lekami

Obowiązkiem pacjenta jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości lekach. Jest to związane z tym, że rozuwastatyna wchodzi w interakcje z innymi lekami. Wybrane preparaty mogą m.in. powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie leki i substancje czynne jak:

• fibraty (zwiększają ryzyko wystąpienia miopatii);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządów);
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• leki rozrzedzające krew (np.: warfaryna, tikagrelor, klopidogrel);
• leki na niestrawność;
• kwas fusydowy, erytromycyna (antubiotyki);
• hormonalna terapia zastępcza;
• doustne środki antykoncepcyjne (mogą powodować zwiększenie stężenia hormonów sterydowych);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażenia HIV (np.: grazoprewir, pibrentaswir, glekaprewir, welpataswir, ombitaswir, lopinawir, rytonawir, atazanawir, woksylaprewir, sofosbuwir, dazabuwir, parytaprewir).

Wszystkie te substancje zostały wymienione w ulotce dołączonej do produktu leczniczego. Wskazano w niej również potencjalne interakcje. Na przykład erytromycyna powoduje zmniejszenie ekspozycji na rozuwastatynę, co może być powodowane zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego. Zgodnie z posiadanymi danymi, nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną, dlatego można ją przyjmować jednocześnie z tabletkami Roswera.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)