Preparat Mounjaro to lek klasyfikowany jako podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1 o długim działaniu. Substancją czynną preparatu jest tirzepatyd. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Podstawowe wskazania medyczne to: cukrzyca typu 2,
.
| Dostępność: |
na receptę |
| Wskazania: |
cukrzyca typu 2, nadwaga, otyłość |
| Postać: |
roztwór do wstrzykiwań |
| Dawka: |
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg |
| Substancja czynna: |
tirzepatyd |
Mounjaro — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?
Lek Mounjaro to podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1 o wydłużonym działaniu. Za mechanizm działania preparatu odpowiada substancja czynna tirzepatyd. Środek wykazuje skuteczne działanie w leczeniu otyłości, leczeniu nadwagi oraz leczeniu cukrzycy jako wsparcie dla ćwiczeń fizycznych i uzupełnienie diety. Lek można stosować w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi preparatami.
Preparat Mounjaro podaje się w monoterapii przy cukrzycy, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe lub nie daje ono satysfakcjonujących efektów. Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy we krwi tylko wtedy, gdy jest ono wysokie.
Stosowanie Mounjaro pomaga w kontrolowaniu masy ciała. Stosuje się go w przypadku uzupełnienia diety, która zawiera obniżoną wartość kaloryczną oraz jest połączona ze zwiększoną aktywnością fizyczną. Wówczas preparat wspiera wysiłki prowadzące do utraty masy ciała lub utrzymania masy ciała pożądanej u pacjenta. Wskazania do stosowania leku to wskaźnik początkowy BMI na poziomie:
- od ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga) przy współistnieniu takich chorób jak m.in.: dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba układu sercowo-naczyniowego, obturacyjny bezdech senny, cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy;
- ≥30 kg/m2 (otyłość).
Decyzję o możliwości zastosowania preparatu Mounjaro podejmuje lekarz prowadzący, który ma na uwadze zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta.
Czy Mounjaro pomaga w odchudzaniu i jak skuteczne jest to działanie?
Mounjaro jest zarejestrowany w Unii Europejskiej wyłącznie w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosowanie tirzepatydu przez osoby z otyłością, które nie chorują na cukrzycę, ma charakter off-label i wymaga indywidualnej decyzji oraz nadzoru lekarza.
Sam mechanizm działania jest szczególnie złożony: tirzepatyd jednocześnie aktywuje receptory GIP i GLP-1, co skutkuje wyraźnym zmniejszeniem apetytu, spowolnieniem opróżniania żołądka i nasiloną sytością po posiłku. W badaniu klinicznym SURMOUNT-1 (72 tygodnie obserwacji, uczestnicy z otyłością bez cukrzycy) średnia utrata masy ciała wyniosła około 15% przy dawce 5 mg, około 19,5% przy 10 mg i około 20,9% przy 15 mg — wyniki wyraźnie lepsze niż w badaniach porównawczych z semaglutydem (monoagonistą GLP-1). Terapia przynosi też dodatkowe korzyści: poprawę glikemii na czczo, redukcję obwodu talii i korzystny wpływ na profil lipidowy. Badanie SURPASS-CVOT dostarcza ponadto danych o redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lek nie jest refundowany we wskazaniu leczenia otyłości.
Mounjaro — cena, refundacja
Cena leku Mounjaro zależy od marży narzuconej przez daną aptekę oraz wybranej pojemności fiolki. Obecnie preparat nie podlega refundacji na żadnym poziomie niezależnie od wieku pacjenta i wskazania medycznego. Uśrednione ceny dostępnych fiolek Mounjaro to:
- Mounjaro (2,5 mg) - 290 PLN;
- Mounjaro (5 mg) - 290 PLN;
- Mounjaro (7,5 mg) - 360 PLN;
- Mounjaro (10 mg) - 360 PLN;
- Mounjaro (12,5 mg) - 390 PLN;
- Mounjaro (15 mg) - 390 PLN.
Mounjaro — zamienniki lub podobne leki
Na ten moment lek Mounjaro nie ma zamienników na poziomie opakowania. Za podobne leki uznaje się preparaty przeciwcukrzycowe. O ich zastosowaniu decyduje lekarz prowadzący, dbając o bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność prowadzonej terapii.
Mounjaro — pełny skład leku
W przypadku preparatu Mounjaro pacjent powinien znać jego skład. Substancją czynną leku jest tirzepatyd. Ponadto w roztworze znajdują się takie substancje pomocnicze jak: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy stężony, fosforan dwuzasadowy siedmiowodny sodu i woda do wstrzykiwań.
Mounjaro — dawkowanie, stosowanie leku
Dawkowanie leku Mounjaro ustalane jest w sposób indywidualny w zależności od potrzeb i stanu pacjenta. Lek należy przyjmować według zaleceń lekarza prowadzącego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować swoją sytuację z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowo dawkowanie rozpoczyna się od dawki 2,5 mg przyjmowanej raz w tygodniu. Po okresie czterech tygodni terapii dawkę się podwaja. Po kolejnych czterech tygodniach (lub więcej w zależności od decyzji lekarza) dawkę można zwiększać o kolejne 2,5 mg na tydzień.
Skuteczne dawki podtrzymujące to 5 mg, 10 mg i 15 mg, przy czym 15 mg to maksymalna dawka tygodniowa. Nie należy przyjmować więcej preparatu niż zalecane dawki podtrzymujące. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować niepokojące działania niepożądane.
Preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do podawania podskórnie w powłoki jamy brzusznej, górną część ramienia lub udo. Dawka tygodniowa może być przyjmowana o dowolnej porze i niezależnie od posiłku. Rekomenduje się zmianę miejsca podawania leku Mounjaro. Ponadto nie należy podawać go w tym samym miejscu, w którym pacjent przyjmuje insulinę. Przed pierwszym przyjęciem leku należy dokładnie zapoznać się z dołączoną do opakowania instrukcją.
Jak wygląda wstrzykiwacz Mounjaro i co zawiera opakowanie?
W opakowaniu Mounjaro znajduje się jeden jednorazowy wstrzykiwacz KwikPen o pojemności 2,4 ml. Urządzenie jest fabrycznie napełnione i gotowe do użycia — nie wymaga samodzielnego napełniania ani doboru igły z osobnego opakowania. Lek podaje się podskórnie: w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Czy podczas leczenia Mounjaro trzeba zmieniać dietę i styl życia?
Charakterystyka Produktu Leczniczego wyraźnie wskazuje, że tirzepatyd stosuje się jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonego wysiłku fizycznego — nie w ich zastępstwie. Sama farmakoterapia bez modyfikacji stylu życia daje istotnie gorsze rezultaty kliniczne.
W praktyce zalecana jest regularna aktywność fizyczna na poziomie co najmniej 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności lub 75 minut wysiłku intensywnego. Ponieważ tirzepatyd spowalnia opróżnianie żołądka, warto spożywać mniejsze posiłki — szczególnie na początku terapii, gdy nudności zdarzają się najczęściej. Dodatkowa uwaga dotyczy alkoholu: przy jednoczesnym stosowaniu Mounjaro z pochodnymi sulfonylomocznika alkohol nasila ryzyko hipoglikemii.
Mounjaro — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia
Na ten moment brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania roztworu Mounjaro u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W związku z tym rekomenduje się zaprzestanie przyjmowania leku w tej grupie pacjentek.
Nie można wykluczyć negatywnego wpływu leku na rozwój noworodka lub niemowlęcia. Jeżeli kobieta przyjmuje lek, to powinna przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa. Lekarz może podjąć decyzję o wdrożeniu preparatu Mounjaro u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko.
Mounjaro — możliwe skutki uboczne stosowania leku Mounjaro
U pacjentów przyjmujących lek Mounjaro mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to jednak każdego przypadku. Rodzaj oraz skala nasilenia działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji pacjenta. Odnotowywane do tej pory skutku uboczne to m.in.:
- zapalenie trzustki (również ostre zapalenie trzustki);
- ciężkie reakcje alergiczne (np.: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy);
- biegunka;
- mdłości;
- hipoglikemia;
- ból głowy;
- ból brzucha;
- osłabienie;
- senność;
- uczucie głodu;
- uczucie zmęczenia;
- rozdrażnienie;
- splątanie;
- zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- zawroty głowy;
- zmniejszenie masy ciała;
- przyspieszenie akcji serca;
- nadmierna potliwość;
- osłabienie uczucia głodu;
- niskie ciśnienie krwi zgłaszane przez pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała;
- niestrawność;
- odbijanie się;
- refluks;
- zgaga;
- gazy;
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia leku;
- wzrost stężeń enzymów trzustkowych;
- kamienie żółciowe;
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- wzrost stężenia kalcytoniny we krwi;
- sytuacje pogorszenia czynności nerek;
- zwapnienia naczyń krwionośnych.
Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania zostały wymienione w ulotce dołączonej do produktu leczniczego. Należy dokładnie się z nią zapoznać.
Mounjaro — przeciwwskazania, środki ostrożności przed zastosowaniem leku Mounjaro
Decyzję o możliwości zastosowania preparatu Mounjaro w terapii podejmuje lekarz i ma ona charakter indywidualny. Podstawowym przeciwwskazaniem do podawania roztworu Mounjaro jest uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
W określonych przypadkach należy zachować szczególne ostrożności. Podczas przyjmowania preparatu Mounjaro wzrasta ryzyko wystąpienia takich problemów zdrowotnych jak:
- ostre zapalenie trzustki;
- hipoglikemia;
- działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Ponadto ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują takie stany jak:
- retinopatia cukrzycowa;
- cukrzycowy obrzęk plamki;
- retinopatia proliferacyjna;
- ciężkie choroby układu pokarmowego (np. ciężkie porażenie żołądka);
- poważne zaburzenia trawienia pokarmu;
- wydłużony czas pozostawania pokarmu w żołądku;
- zapalenie trzustki (może powodować silny i uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców);
- stosowanie pochodnych sulfonylomocznika (inne leki przeciwcukrzycowe) lub insuliny, ze względu na ryzyko hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).
Jeżeli po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta dochodzi do nadmiernej utraty płynów (np. na skutek wymiotów lub biegunki), to należy unikać odwodnienia poprzez regularne picie dużych ilości płynów. Lekarz każdy przypadek rozpatruje osobno, biorąc pod uwagę wszystkie plusy i minusy włączenia preparatu Mounjaro do terapii.
Czy Mounjaro można stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat?
Mounjaro jest zarejestrowany wyłącznie dla dorosłych, tj. osób w wieku 18 lat i powyżej. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tirzepatydu u dzieci i młodzieży, dlatego EMA nie wydała pozwolenia dla tej grupy wiekowej. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanie leku u osób poniżej 18. roku życia jest niedopuszczalne.
Mounjaro — interakcje z innymi lekami
Zawarty w roztworze Mounjaro tirzepatyd może wchodzić w interakcje z innymi lekami i wzajemnie zmieniać swoje działanie. W określonych przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z kojarzeniem wybranych substancji czynnych. Jest to związane z tym, że tirzepatyd wpływa na opóźnienie opróżniania żołądka. O przyjmowaniu dowolnych leków należy powiedzieć lekarzowi. To on podejmuje decyzję dotyczącą możliwego ich łączenia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na takie środki farmakologiczne jak:
Wszystkie te środki wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania.
Kto produkuje Mounjaro i kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek?
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Eli Lilly Nederland B.V. z siedzibą w Holandii, natomiast wytwórcą jest Eli Lilly and Company z Indianapolis w Stanach Zjednoczonych. Mounjaro uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w 2022 roku w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA); numer pozwolenia to EU/1/22/1668.
Pytania pacjentów o lek Mounjaro (FAQ)
Kuracja środkiem medycznym Mounjaro może trwać od kilku do kilkudziesięciu tygodni, w zależności od zaleceń lekarza. Przed zastosowaniem leku koniecznie zasięgnij porady lekarskiej, aby wykluczyć wszelkie przeciwwskazania do stosowania leku.
Lek Mounjaro można zakupić jedynie po ukazaniu ważnej recepty.
Na ten moment brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania roztworu Mounjaro u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W związku z tym rekomenduje się zaprzestanie przyjmowania leku w tej grupie pacjentek.
Cena detaliczna opakowania Mounjaro kształtuje się na poziomie około 849,99 zł. Tirzepatyd nie jest objęty refundacją NFZ w Polsce, dlatego lek dostępny jest wyłącznie pełnopłatnie — jego zakup wymaga recepty lekarskiej.
