Kelzy PR

Dostępność	na receptę
Wskazania	doustna antykoncepcja hormonalna; leczenie hirsutyzmu u kobiet z zespołem policystycznych jajników (pcos)
Postać	Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Dawka	2 mg dienogestu + 0,02 mg etynyloestradiolu
Substancja czynna	Dienogest, Etynyloestradiol
Ulotka do pobrania	Kelzy PR - ulotka

Co to jest lek Kelzy PR i w jakim celu się go stosuje?

Lek Kelzy PR jest stosowany jako doustna antykoncepcja hormonalna oraz w leczeniu hirsutyzmu u kobiet, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS). Jego zastosowanie obejmuje zatem zarówno zapobieganie ciąży, jak i terapię objawów związanych z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak nadmierne owłosienie typu męskiego.

Decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Kelzy PR podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjentki. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład leku Kelzy PR?

Kelzy PR jest preparatem dwukomponentowym. Każda biała tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancje czynne: 2 mg dienogestu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

Zielone tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa substancja czynna leku Kelzy PR?

Działanie antykoncepcyjne leku Kelzy PR opiera się na współdziałaniu wielu mechanizmów, z których najważniejszy jest zahamowanie owulacji. Lek zawiera dwie substancje czynne: dienogest — pochodną nortestosteronu wykazującą działanie przeciwandrogenne — oraz etynyloestradiol, będący syntetycznym estrogenem.

Dienogest, mimo słabego powinowactwa do receptora progesteronowego, wykazuje silne działanie progestagenne. W leczeniu hirsutyzmu u kobiet z PCOS połączenie obu substancji reguluje efekty androgenne poprzez zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) i zmniejszenie stężenia hormonów androgenowych, co prowadzi do ograniczenia nadmiernego owłosienia.

Jak dawkować lek Kelzy PR?

Lek Kelzy PR należy przyjmować jedną białą tabletkę na dobę przez 24 kolejne dni, a następnie jedną zieloną tabletkę na dobę przez 4 kolejne dni. Taki schemat stosowania zapewnia ciągłość terapii.

Tabletki należy przyjmować codziennie, o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.

Produkt jest wskazany do stosowania u pacjentek po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących dawkowania, w tym zasad rozpoczynania terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Kelzy PR?

Postępowanie w przypadku pominięcia białej tabletki (czynnej) zależy od tego, kiedy pominięcie zostało zauważone.

Jeśli od planowego czasu przyjęcia białej tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i kontynuować dalszy schemat.

Jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny, skuteczność może być zmniejszona. Postępowanie zależy od tygodnia cyklu:

• Dni 1–7: Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia) i stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez 7 dni.
• Dni 8–14: Przyjąć pominiętą tabletkę. Jeśli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki były przyjmowane prawidłowo, dodatkowa antykoncepcja nie jest konieczna.
• Dni 15–24: Przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie białych tabletek, pomijając 4 zielone tabletki placebo i od razu rozpoczynając nowe opakowanie — LUB przerwać przyjmowanie białych tabletek, przyjmować zielone tabletki przez maksymalnie 4 dni (wliczając dni pominięcia), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Pominięcie zielonych tabletek placebo nie ma konsekwencji, o ile przerwa między białymi tabletkami nie przekroczy 4 dni. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Kelzy PR?

Leku Kelzy PR nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. oporność na APC, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S);
• rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem;
• wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek współistnienia wielu czynników ryzyka;
• czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zawał mięśnia sercowego lub objawy prodromalne (dławica piersiowa);
• choroby naczyń mózgowych: czynny udar, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA);
• znana dziedziczna lub nabyta skłonność do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego (cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia);
• czynna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu wyników badań czynnościowych wątroby do normy);
• czynne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy zależny od steroidowych hormonów płciowych (np. rak narządów płciowych lub piersi);
• krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

W przypadku wątpliwości dotyczących przeciwwskazań należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Kelzy PR?

Podczas stosowania leku Kelzy PR, podobnie jak każdego innego leku, mogą wystąpić działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 stosujących): ból głowy (w tym napięciowy), nudności, ból brzucha (górnej lub dolnej części), krwawienia międzymiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, nieregularne lub nadmierne miesiączki, krwotok z pochwy, dyskomfort w obrębie piersi (ból, obrzęk, powiększenie i tkliwość) oraz zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 stosujących) obejmują m.in.: depresję, wahania i obniżenie nastroju, drażliwość, zaburzenia lękowe, zaburzenia snu, migrenę (w tym z aurą), zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), wymioty, biegunkę, wzdęcia, trądzik, wypadanie włosów, świąd, pokrzywkę, ostudę, torbiel jajnika, suchość sromu i pochwy, ból miednicy, zmęczenie oraz obrzęki.

W razie pojawienia się objawów mogących wskazywać na zakrzepicę (silny ból lub obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaburzenia widzenia lub mowy) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.

Pełna lista działań niepożądanych, w tym rzadkich, dostępna jest w ulotce dołączonej do opakowania.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Zakrzepica żylna i tętnicza: Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zwłaszcza w pierwszym roku stosowania. Ryzyko jest wyższe u kobiet z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, wiek powyżej 35 lat, dodatni wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub długotrwałe unieruchomienie. Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał serca, udar) jest wyższe u palaczek oraz u kobiet z nadciśnieniem tętniczym, otyłością lub migreną. W razie wystąpienia objawów zakrzepicy należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory: Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka piersi; ryzyko to zanika w ciągu 10 lat od odstawienia leku. W rzadkich przypadkach może dochodzić do rozwoju guzów wątroby.

Inne stany kliniczne: Lek może powodować lub nasilać nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki (u kobiet z hipertriglicerydemią), żółtaczkę cholestatyczną, chorobę Leśniowskiego-Crohna oraz ostudę. Może wystąpić obniżony nastrój i depresja — w przypadku zmian nastroju należy skonsultować się z lekarzem. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność leku może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub interakcji z innymi lekami.

Czy Kelzy PR wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, lek Kelzy PR może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą osłabiać działanie antykoncepcyjne preparatu lub prowadzić do nieoczekiwanych reakcji. Dotyczy to w szczególności leków indukujących enzymy mikrosomalne, takich jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, okskarbamazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina.

Interakcje mogą również występować w przypadku jednoczesnego stosowania produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), inhibitorów proteazy HIV/HCV, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, etorykoksybu oraz silnych inhibitorów CYP3A4.

Bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Kelzy PR z produktami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT.

Kelzy PR może również modyfikować metabolizm innych substancji: może zwiększać stężenie cyklosporyny, obniżać stężenie lamotryginy, a także wpływać na stężenie teofiliny i tyzanidyny. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku w trakcie terapii Kelzy PR należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Kelzy PR w ciąży i podczas karmienia piersią?

Produkt leczniczy Kelzy PR nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, konieczne jest jego natychmiastowe odstawienie. Dalsze postępowanie należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Kelzy PR nie jest również zalecane w okresie karmienia piersią. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na proces laktacji, prowadząc do zmniejszenia ilości pokarmu oraz zmiany jego składu. Zazwyczaj zaleca się wstrzymanie stosowania produktu do momentu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Wszelkie wątpliwości dotyczące antykoncepcji w tym okresie należy omówić z lekarzem.

Czy stosowanie Kelzy PR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie obserwowano wpływu leku Kelzy PR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cena, dostępność i refundacja

• Cena orientacyjna: Cena leku Kelzy PR za opakowanie 28 tabletek waha się w aptekach internetowych od ok. 51,99 zł do 58,99 zł. Jest to cena orientacyjna i może różnić się w zależności od apteki.
• Refundacja: Lek Kelzy PR jest produktem nierefundowanym (pełnopłatnym).
• Dostępność: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę (Rp).

W jakiej postaci i jakich opakowaniach dostępny jest Kelzy PR?

Lek Kelzy PR dostępny jest w postaci tabletek do stosowania doustnego. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zawierające substancje czynne) oraz 4 zielone tabletki placebo. Tabletki pakowane są w blistry, które należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Producentem leku jest Exeltis Poland Sp. z o.o. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę (Rx).

Jak przechowywać lek Kelzy PR?

Lek Kelzy PR nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Najważniejszym zaleceniem jest trzymanie blistra z tabletkami w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (kartoniku), aby zapewnić skuteczną ochronę zawartości przed szkodliwym działaniem światła.

Termin ważności leku wynosi 2 lata. Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowego przechowywania preparatu należy skonsultować się z farmaceutą.

Do jakiej grupy terapeutycznej należy Kelzy PR?

Lek Kelzy PR należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zawiera progestagen (dienogest) i estrogen (etynyloestradiol), których współdziałanie zapewnia efekt antykoncepcyjny.

Poza działaniem antykoncepcyjnym, lek jest wskazany w leczeniu hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia typu męskiego) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Wszelkie pytania dotyczące wskazań do stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Kelzy PR?

Informacja na temat interakcji leku Kelzy PR z alkoholem nie jest dostępna w ulotce ani w Charakterystyce Produktu Leczniczego — skonsultuj się z farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kelzy PR?

Ostra toksyczność leku Kelzy PR po przedawkowaniu jest bardzo mała. Wystąpienie objawów toksycznych jest mało prawdopodobne. Po przyjęciu dużej dawki mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych; może ono wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Zazwyczaj swoiste leczenie nie jest konieczne. W razie potrzeby stosuje się leczenie podtrzymujące. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub centrum kontroli zatruć.

Jakie są zamienniki Kelzy PR?

Ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawierają informacji na temat zamienników leku Kelzy PR. W celu uzyskania informacji o preparatach o podobnym składzie należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Kelzy PR (FAQ)

Powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej ani farmaceutycznej. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza prowadzącego oraz do informacji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania leku.