Betmiga

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	pęcherz nadreaktywny
Postać	tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka	25 mg, 50 mg
Substancja czynna	mirabegron

Betmiga — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną preparat Betmiga to silny i wybiórczy agonista receptorów beta-3-adrenergicznych. Lek ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i za jego działanie odpowiada substancja czynna mirabegron. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie lek Betmiga dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Substancja czynna po dostaniu się do organizmu wpływa na rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego. W efekcie obserwuje się zmniejszenie reakcji nadreaktywności oraz dochodzi do łagodzenia takich objawów jak m.in.: naglące parcie na pęcherz, częstomocz czy nietrzymanie moczu. 

Preparat Betmiga przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w zależności od wskazania medycznego. Podstawowe wskazania do stosowania tego leku to:

• objawowe leczenie zespołu pęcherza nadreaktywnego u osób dorosłych, w tym objawów takich jak: naglące parcie na mocz, częstomocz i nietrzymanie moczu;
• leczenie nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 roku życia.

Ile kosztuje Betmiga?

Obecnie lek Betmiga dostępny jest w dwóch wariantach opakowań, które różnią się stężeniem substancji czynnej. Przy pełnej odpłatności średnia cena zakupu preparatu w aptece to:

• Betmiga (25 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) - 159,60 PLN;
• Betmiga (50 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) - 159,75 PLN.

Czy lek Betmiga jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Betmiga nie podlega refundacji na żadnym poziomie niezależnie od wskazania medycznego. Oznacza to, że pacjent musi pokryć całkowity koszt zakupu preparatu w aptece.

Betmiga — czy istnieją zamienniki?

Na ten moment lek Betmiga nie ma swoich zamienników. Jeżeli pacjent nie może go stosować, to niezbędne jest wdrożenie alternatywnej terapii i decyduje o tym lekarz.

Betmiga — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Betmiga ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki przeznaczone sa do stosowania doustnego. Tabletki połyka się w całości, popijając płynami. Nie wolno ich żuć, dzielić ani kruszyć. Lek Betmiga można spożywać z posiłkiem lub niezależnie od niego. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wieku pacjenta i wskazania medycznego. 

Leczenie zespołu pęcherza nadreaktywnego u osób dorosłych:

• zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.

Leczenie nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogonnego u dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat i o masie ciała 35 kg lub więcej:

• zalecana dawka to 25 mg raz na dobę podawana raz z posiłkiem;
• po 4-8 tygodniach dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem;
• u pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg powinno się podawać preparat zawierający mirabegron w innej postaci.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby wymagane może być podawanie mniejszych dawek. Decyzję w tym zakresie podejmuje lekarz prowadzący. Należy stosować się do tych zaleceń. 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Betmiga. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej, w tym m.in.: kołatanie serca, przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia skurczowego krwi. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W jakich dawkach i opakowaniach dostępna jest Betmiga?

Betmiga występuje w dwóch mocach: 25 mg i 50 mg, w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Każde standardowe opakowanie zawiera 30 tabletek. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od mniejszej dawki — 25 mg raz na dobę — a jeśli po 4–8 tygodniach efekty terapeutyczne są niewystarczające, lekarz może ją zwiększyć do 50 mg. Tabletki przyjmuje się doustnie, popijając wodą i połykając w całości. Nie wolno ich rozgryzać, dzielić ani kruszyć — naruszenie tabletek zniszczyłoby mechanizm przedłużonego uwalniania substancji czynnej. Orientacyjna cena apteczna opakowania 30 tabletek wynosi około 142,99 zł; lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Betmiga — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Betmiga u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub ją planujących. Jest to związane z tym, że nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w tej grupie pacjentek. Do tego może on powodować zagrożenie dla płodu lub dziecka. Lekarz może wdrożyć środek Betmiga w tej grupie pacjentek, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko. Substancja czynna mirabegron może przenikać do mleka matki. W związku z tym leku Betmiga nie podaje się u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to wskazane, to warto przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Betmiga — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Betmiga mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdej osoby. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta. W przypadku ciężkich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Do tej pory w trakcie terapii odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• zakażenie układu moczowego;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• tachykardia;
• zaparcia;
• nudności;
• biegunka;
• zakażenie pochwy;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• migotanie przedsionków;
• kołatanie serca;
• zapalenie żołądka;
• niestrawność;
• wysypka;
• pokrzywka;
• świąd;
• wysypka grudkowa;
• wysypka plamista;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• obrzęk stawów;
• świąd pochwy i sromu;
• wzrost ciśnienia tętniczego;
• obrzęk powiek;
• obrzęk warg;
• plamica;
• obrzęk naczynioruchowy;
• leukocytoklastyczne zapalenie naczyń;
• zatrzymanie moczu;
• przełom nadciśnieniowy;
• stan splątania;
• bezsenność.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Betmiga?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betmiga należy skontaktować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tego preparatu to:

• uczulenie na mirabegron lub jakikolwiek inny składnik leku;
• ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. 

Jeżeli występuje jakiekolwiek z powyższych przeciwwskazań, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Betmiga?

W określonych sytuacjach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Betmiga. Każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie. Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują:

• zaburzenia czynności nerek (w tym schyłkowa niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek);
• zaburzenia czynności wątroby (w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby);
• nadciśnienie tętnicze;
• wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT;
• zwężona droga odpływu moczu z pęcherza moczowego;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwmuskarynowych.

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami. Wszystko po to, aby zachować bezpieczeństwo stosowania leku.

Z czym nie łączyć Betmiga?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Betmiga może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki ubocznej. Szczególnej uwagi wymagają takie leki jak: 

• silne inhibitory CYP3A (np.: ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir);
• leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina);
• złożone środki antykoncepcyjne;
• metoprolol;
• metformina;
• ryfampicyna;
• tioidazyna;
• digoksyna;
• dabigatran;
• warfaryna;
• tamsulosyna;
• solifenacyna.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego ich stosowania z preparatem Betmiga decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego wskazań, aby zachować bezpieczeństwo terapii.

Betmiga — skład leku

Podstawowy składnik leku Betmiga to substancja czynna mirabegron. Pozostałe składniki pomocnicze to: makrogol 8000, makrogol 2000000, stearynian magnezu, butylohydroksytoluen, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tlenek żelaza żółty E172, tlenek żelaza czerwony E172.

Jak prawidłowo przechowywać lek Betmiga?

Betmiga nie wymaga specjalnych warunków chłodniczych. Producent zaleca jednak trzymanie preparatu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed wilgocią. Jak każdy lek, Betmiga powinna być trzymana w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, a po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu nie należy jej stosować.

Kto jest producentem leku Betmiga i jaki jest jego kod ATC?

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie Betmigi do obrotu jest Astellas Pharma Europe B.V. z siedzibą w Leiden w Holandii (Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden). W klasyfikacji ATC lek otrzymał kod G04BD12 — przypisany mirabegronowi jako lekowi urologicznemu stosowanemu w parciu naglącym i częstomoczu. Kod EAN dla opakowania 50 mg / 30 tabletek wynosi 5909991047894. Dane podmiotu odpowiedzialnego są potrzebne przy ewentualnym zgłaszaniu działań niepożądanych.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)