Synjardy

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	cukrzyca typu 2
Postać	tabletki powlekane
Dawka	5 mg + 1000 mg
Substancja czynna	empagliflozyna i metformina

Synjardy – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Synjardy to złożony preparat przeciwcukrzycowy. Ma postać tabletek powlekanych i zawiera w swoim składzie empagliflozynę (wybiórczy, odwracalny inhibitor SGLT2) i metforminę (pochodna biguanidu) w postaci chlorowodorku. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Synjardy dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej.

Mechanizm działania leku wykorzystuje obie substancje. Empagliflozyna blokuje białka SGLT2 w nerkach, co zwiększa usuwanie cukru z moczem. Dodatkowo metformina zmniejsza produkcję glukozy w wątrobie oraz zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę, co ułatwia wykorzystanie cukru przez organizm. W efekcie obserwuje się zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Preparat Synjardy przeznaczony jest dla osób dorosłych i nie zaleca się jego podawania u pacjentów poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Podstawowe wskazanie medyczne do stosowania leku Synjardy to leczenie cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów, u których:

• nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii;
• nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi;
• występuje przyjmowanie jednoczesne metforminy i empagliflozyny w postaci osobnych preparatów.

Ile kosztuje Synjardy?

Obecnie lek Synjardy dostępny jest w jednym wariancie opakowania, które zawiera 60 tabletek o stężeniu substancji czynnych 5 mg + 1000 mg. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Synjardy (tabletki powlekane, 5 mg + 1000 mg, 60 szt.) - 110,00 PLN.

Czy lek Synjardy jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Synjardy nie podlega refundacji na żadnym poziomie niezależnie od wskazania medycznego i wieku pacjenta. Oznacza to, że ten musi pokryć całkowity koszt zakupu preparatu w aptece.

Synjardy – czy istnieją zamienniki?

Obecnie lek Synjardy 5 mg+1000 mg nie posiada bezpośrednich zamienników o identycznym składzie, które można wymienić w aptece. Jeżeli pacjent nie może go przyjmować, to lekarz powinien zaproponować inną terapię cukrzycy typu 2.

Synjardy – jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Synjardy ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Preparat przeznaczony jest do przyjmowania doustnego. Preparat przyjmuje się dwa razy na dobę podczas posiłków, aby ograniczyć ryzyko działań niepożądanych metforminy na żołądek lub jelita. Tabletki połyka się w całości, popijając wodą. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wieku pacjenta i stanu zdrowia.

Leczenie cukrzycy typu 2 u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek:

• zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę;
• dawkę dostosowuje się do sposobu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji;
• zazwyczaj stosuje się dawkę 10 mg lub 25 mg empagliflozyny na dobę.

Leczenie pacjentów, u których stosowanie metforminy (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi) nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii:

• zalecana dawka początkowa to 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę oraz dawka metforminy podobna do tej już przyjmowanych;
• jeżeli pacjenci tolerująca całkowitą dawkę 10 mg empagliflozyny, można podnieść ją do 25 mg na dobę;
• w przypadku podawania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika i (lub) insuliny.

Leczenie pacjentów zmieniających terapię z oddzielnych tabletek empagliflozyny i metforminy:

• należy podawać pacjentom taką samą dawkę substancji czynnych, jednak w postaci jednego preparatu Synjardy zamiast dwóch oddzielnych leków.

Do szczególnych grup pacjentów należą ci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku. W ich przypadku dawka ustalana jest bardziej rygorystycznie na podstawie przeprowadzonych badań i analizy tolerancji substancji czynnych przez organizm.

Nie wolno przyjmować większej niż zalecana dawki leku Synjardy. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnych, w tym: niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększone wydalanie moczy, ryzyko kwasicy mleczanowej. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Synjardy – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Synjardy u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub panujących dziecko. Może to wiązać się z ryzykiem wad wrodzonych u dziecka, jednak nie ma szczegółowych badań dotyczących tego zagadnienia. Lekarz może zdecydować się na wdrożenie preparatu Synjardy w tej grupie pacjentek, jednak tylko wtedy, gdy korzyści z tym związane znacznie przewyższają ewentualne ryzyko.

Substancje czynne przenikają do mleka matki i mogą powodować działania niepożądane ze strony dziecka. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność w przypadku karmienia piersią. Co do zasady, nie zaleca się podawania tabletek Synjardy w tej grupie pacjentek, a największe ryzyko występuje w przypadku noworodków i niemowląt.

Synjardy – działania niepożądane

Lek Synjardy może powodować działania niepożądane, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku ciężkich lub uciążliwych objawów trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Należą do nich:

• odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• posocznica moczopochodna;
• cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek;
• obrzęk naczynioruchowy;
• dyzuria;
• martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera);
• cukrzycowa kwasica ketonowa;
• kwasica mleczanowa;

Do tej pory odnotowywano także takie działania niepożądane jak m.in.:

• hipoglikemia;
• nudności;
• wymioty;
• ból brzucha;
• utrata apetytu;
• kandydoza pochwy;
• zapalenie pochwy i sromu;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia narządów płciowych;
• zapalenie żołędzi;
• zwiększone pragnienie;
• zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12;
• zaparcia;
• zaburzenia smaku;
• wysypka;
• świąd;
• zwiększone oddawanie moczu;
• zwiększenie stężenia lipidów w surowicy;
• zmniejszenie objętości płynów;
• pokrzywka;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
• zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej;
• zwiększenie hematokrytu;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• rumień;
• szybka utrata masy ciała;
• splątanie;
• wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza;

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane warto zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Synjardy?

Przed zastosowaniem leku Synjardy należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączona do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania do przyjmowania tego preparatu to:

• uczulenie na metforminę, empagliflozynę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• ostra kwasica metaboliczna (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa);
• odnotowany kiedykolwiek cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
• ciężka niewydolność nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ostre zatrucie alkoholowe lub alkoholizm;
• odwodnienie na skutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki bądź wymiotów;
• ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek, wstrząs i inne ostre stany mogące zmieniać czynność nerek;
• choroby powodujące niedotlenienie tkanek, zwłaszcza w zaostrzeniu choroby przewlekłej i choroby ostre, np. niewydolność oddechowa, niewyrównana niewydolność serca, wstrząs, świeży zawał mięśnia sercowego.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Wszystko po to, aby zachować najwyższy standard bezpieczeństwa leczenia i ograniczyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Synjardy?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie przyjmowania tabletek Synjardy. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie stany zdrowia lub choroby jak:

• choroby układu krążenia;
• choroby układu oddechowego;
• pogorszenie czynności nerek;
• posocznica;
• rozpoznane niedociśnienie w wywiadzie;
• jednoczesne stosowanie takich leków jak: leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, np. mała rezerwa czynnościowe komórek beta, zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężkie odwodnienie;
• planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym;
• przewlekła niewydolność serca;
• podeszły wiek (75 lat i więcej);
• czynniki powodujące niedobór witaminy B12;
• choroby przewodu pokarmowego;
• jednoczesne stosowanie takich leków jak: leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki kontrastowe zawierające jod, inhibitory ACE;
• powikłane zakażenie dróg moczowych.

Ponadto w trakcie leczenia mogą wystąpić poważne objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem i wdrożenia specjalistycznej pomocy. Dotyczy to takich skutków jak:

• kwasica mleczanowa;
• cukrzycowa kwasica ketonowa;
• niedotlenienie i upośledzenie czynności nerek;
• zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznica
  moczopochodna;
• martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera);
• amputacje w obrębie kończyn dolnych;
• uszkodzenie wątroby;
• niedobór witaminy B12, np. niedokrwistość lub neuropatia.

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. W ten sposób zwiększa się skuteczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi i zmniejsza ryzyko ewentualnych skutków ubocznych po przyjęciu empagliflozyny i metforminy.

Z czym nie łączyć Synjardy?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości, ponieważ preparat Synjardy może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki moczopędne, w tym diuretyki tiazydowe i pętlowe;
• insulina, pochodne sulfonylomocznika i inne substancje pobudzające wydzielanie insuliny;
• inne leki przeciwcukrzycowe;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX2);
• inhibitory ACE;
• antagoniści receptora angiotensyny II;
• glikokortykosteroidy;
• agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych;
• środki kontrastujące zawierające jod;
• probenecyd;
• ryfampicyna;
• fenytoina;
• gemfibrozyl;
• werapamil;
• lit;
• digoksyna;
• cymetydyna;
• dolutegrawir;
• ranolazyna;
• trimetoprym;
• wandetanib;
• izawukonazol;
• olaparib;
• kryzotynib.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania dowolnego leku z tej listy z preparatem Synjardy decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego wskazań, aby ograniczyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Synjardy – skład leku

Podstawowe składniki leku Synjardy to substancje czynne empagliflozyna i chlorowodorek metforminy. Pozostałe składniki pomocnicze to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek E171, hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty E172. 

Pytania pacjentów o lek (FAQ)