Kesimpta

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (rms) z aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym
Postać	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce / Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (Sensoready)
Dawka	20 mg / 0,4 ml
Substancja czynna	ofatumumab
Ulotka do pobrania	Kesimpta - ulotka

Czym jest lek Kesimpta i w jakim celu się go stosuje?

Lek Kesimpta jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS). Wskazanie do terapii obejmuje przypadki, w których aktywność choroby została potwierdzona w badaniu klinicznym lub obrazowym.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje aktywne, ostre zakażenie lub zdiagnozowany nowotwór złośliwy. Terapii nie należy również rozpoczynać w przypadku stwierdzonego uczulenia na substancję czynną, ofatumumab.

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem wszystkie potencjalne przeciwwskazania. Wszelkie pytania dotyczące terapii lekiem Kesimpta należy kierować do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Jak działa lek Kesimpta?

Działanie leku Kesimpta opiera się na jego substancji czynnej, ofatumumabie, który jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1). Jego celem jest cząsteczka CD20, znajdująca się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu stwardnienia rozsianego limfocyty B są zaangażowane w proces niszczenia osłonek komórek nerwowych przez układ odpornościowy.

Ofatumumab wiąże się z cząsteczką CD20, co inicjuje proces niszczenia (lizy) limfocytów B. Mechanizm ten opiera się głównie na aktywacji układu dopełniacza, co określa się jako cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC). W mniejszym stopniu w procesie tym uczestniczy cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC).

Usunięcie limfocytów B z organizmu ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia kolejnego rzutu choroby, złagodzenie jej objawów oraz spowolnienie dalszego postępu. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat mechanizmu działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład leku Kesimpta?

Substancją czynną leku Kesimpta jest ofatumumab. Informacje o pozostałych składnikach leku, czyli substancjach pomocniczych, znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku uczulenia na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Inne sytuacje wykluczające terapię to między innymi ciężkie zaburzenia funkcjonowania układu odpornościowego (stan silnie obniżonej odporności), aktywne, ostre lub ciężkie zakażenie oraz zdiagnozowany nowotwór złośliwy.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z jego pełnym składem. Wszelkie wątpliwości dotyczące składu lub przeciwwskazań należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Kto może stosować lek Kesimpta?

Lek Kesimpta jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS). Warunkiem kwalifikacji do terapii jest potwierdzenie aktywnej choroby na podstawie wyników badania klinicznego lub obrazowego.

Stosowanie leku może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Do zgłaszanych należą między innymi zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka, ból głowy oraz zakażenie dróg moczowych. Możliwe jest również wystąpienie reakcji alergicznej.

Decyzję o zastosowaniu leku u konkretnego pacjenta zawsze podejmuje lekarz prowadzący po dokładnej analizie stanu zdrowia. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku Kesimpta?

Lek Kesimpta jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• uczulenie na ofatumumab lub którykolwiek ze składników leku,
• ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (stan silnie obniżonej odporności),
• ostre, ciężkie zakażenie — do czasu jego ustąpienia,
• aktywny nowotwór złośliwy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach i przyjmowanych lekach. Wszelkie wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w konkretnej sytuacji klinicznej należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Jakie środki ostrożności należy zachować przed rozpoczęciem i w trakcie terapii?

Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem Kesimpta należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ leczenie wiąże się z określonym ryzykiem. Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem terapii w celu oceny ryzyka ponownej aktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B). Terapia może również zwiększać podatność na zakażenia, dlatego należy informować lekarza o wszelkich ich objawach.

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji związanych z wstrzyknięciem. Mogą pojawić się ogólnoustrojowe objawy, takie jak gorączka, ból głowy czy dreszcze, zwłaszcza w ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu. Możliwe są także miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból i obrzęk.

Istnieje również ryzyko wystąpienia rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie konsultować z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może dodatkowo sprawdzić czynność układu odpornościowego i zalecić wykonanie niezbędnych szczepień.

Jak prawidłowo przygotować i podać lek Kesimpta?

Lek Kesimpta jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwsze wstrzyknięcie powinno zostać wykonane pod nadzorem personelu medycznego.

Przed wstrzyknięciem należy wyjąć ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lodówki i odczekać 15–30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową. Nie wstrząsać preparatem. Lek wstrzykuje się podskórnie w jedno z typowych miejsc: brzuch, udo lub zewnętrzną górną część ramienia.

Szczegółową instrukcję użycia zawiera ulotka dołączona do opakowania. Wszelkie wątpliwości dotyczące techniki podania należy skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.

Jakie jest zalecane dawkowanie leku Kesimpta?

Zalecane dawkowanie leku Kesimpta u dorosłych pacjentów rozpoczyna się od dawek początkowych, a następnie przechodzi się do dawek podtrzymujących. Dawka początkowa wynosi 20 mg i jest podawana w formie wstrzyknięcia podskórnego w tygodniach 0, 1 oraz 2. Po zakończeniu tej fazy leczenia, od tygodnia 4, rozpoczyna się stosowanie dawek podtrzymujących.

Dawka podtrzymująca wynosi 20 mg i jest podawana raz w miesiącu. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat, na podstawie dostępnych danych, modyfikacja standardowego dawkowania nie jest konieczna. Ostateczny schemat leczenia ustala lekarz.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Kesimpta?

W przypadku pominięcia dawki leku Kesimpta należy ją podać tak szybko, jak to jest możliwe. Pacjent nie powinien czekać na termin podania kolejnej, planowej dawki. Podanie pominiętego wstrzyknięcia jest priorytetem w celu zachowania ciągłości terapii.

Po podaniu pominiętej dawki należy dostosować harmonogram kolejnych wstrzyknięć. Terminy następnych dawek powinny być liczone od dnia, w którym podano dawkę uzupełniającą, a nie według pierwotnie ustalonego schematu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dalszego postępowania należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy lek Kesimpta wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Lek Kesimpta może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, zwłaszcza z tymi, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie leku Kesimpta z innymi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może prowadzić do nasilenia (addytywnego) wpływu na układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku szczepień. W trakcie leczenia lekiem Kesimpta nie należy podawać szczepionek żywych ani żywych atenuowanych. Skuteczność innych rodzajów szczepionek może być obniżona. Z tego powodu zaleca się wykonanie niezbędnych szczepień przed rozpoczęciem terapii – co najmniej 4 tygodnie wcześniej dla szczepionek żywych i 2 tygodnie dla szczepionek inaktywowanych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o planowanych lub niedawno odbytych szczepieniach.

Czy można stosować lek Kesimpta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Kesimpta w ciąży jest niewskazane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Pacjentkom zaleca się unikanie zajścia w ciążę w trakcie terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu. W tym okresie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Lek może przenikać do mleka kobiecego. Decyzja o karmieniu piersią podczas przyjmowania leku Kesimpta powinna być podjęta po dokładnym omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Pacjentka, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, musi bezwzględnie skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia.

Czy stosowanie leku Kesimpta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby lek Kesimpta wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgodnie z dostępnymi informacjami, produkt leczniczy nie powinien oddziaływać na sprawność psychomotoryczną, która jest kluczowa podczas wykonywania tych czynności.

W związku z tym nie przewiduje się, aby stosowanie leku Kesimpta miało negatywny wpływ na zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami. Podobnie, nie oczekuje się, by lek zakłócał koncentrację wymaganą przy obsłudze maszyn.

Należy jednak pamiętać, że reakcja organizmu na leczenie jest indywidualna. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości lub objawów, które mogłyby wpłynąć na zdolność koncentracji, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku?

Jeśli pacjent wstrzyknął zbyt dużą ilość leku Kesimpta, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szybki kontakt z personelem medycznym jest kluczowy dla zapewnienia bezpieczeństwa i podjęcia odpowiednich kroków w przypadku przedawkowania.

Po przyjęciu większej niż zalecana dawki zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych objawów lub oznak działań niepożądanych. Obserwacja medyczna pozwala na wczesne wykrycie nieprawidłowości i szybką reakcję.

W zależności od stanu pacjenta i zaobserwowanych symptomów lekarz może zadecydować o wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego. Postępowanie to ma na celu złagodzenie ewentualnych dolegliwości wynikających z przyjęcia zbyt dużej dawki leku.

Jak należy przechowywać lek Kesimpta?

Lek Kesimpta należy przechowywać w lodówce, w zakresie temperatur od 2°C do 8°C. Bardzo ważne jest, aby produktu leczniczego nie zamrażać, ponieważ mogłoby to trwale uszkodzić jego strukturę i wpłynąć na działanie.

W celu ochrony substancji czynnej przed światłem, lek powinien być zawsze przechowywany w oryginalnym, zewnętrznym pudełku tekturowym. Zapewnia to odpowiednie warunki i stabilność produktu.

W razie potrzeby lek można jednorazowo przechowywać poza lodówką przez okres do 7 dni. Temperatura otoczenia nie może w tym czasie przekraczać 30°C. Lek należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wszelkie wątpliwości dotyczące przechowywania należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Termin ważności leku wynosi 3 lata.

Jak wygląda lek Kesimpta i co zawiera opakowanie?

Roztwór leku Kesimpta jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz bezbarwny do lekko brązowawożółtego. Lek dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza Sensoready, każdy zawierający 20 mg ofatumumabu w 0,4 ml roztworu.

Informacje dotyczące zawartości opakowania (liczba sztuk, numer katalogowy) — informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Kesimpta?

Informacja na temat interakcji leku Kesimpta z alkoholem jest niedostępna w ulotce dołączonej do opakowania — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są zamienniki Kesimpta?

Informacja o zamiennikach leku Kesimpta jest niedostępna w ulotce dołączonej do opakowania. Decyzję o wyborze metody leczenia, w tym o zastosowaniu ewentualnych terapii alternatywnych, zawsze podejmuje lekarz na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta — skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.

Jakie są działania niepożądane Kesimpta?

Stosowanie leku Kesimpta, jak każdego innego produktu leczniczego, może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które jednak nie pojawią się u wszystkich pacjentów.

Do bardzo częstych działań niepożądanych zalicza się zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, katar) oraz zakażenia dróg moczowych. Często obserwuje się również reakcje związane ze wstrzyknięciem: zarówno miejscowe (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu podania), jak i ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, zmęczenie), które występują głównie po pierwszej dawce.

Często zgłaszane skutki uboczne obejmują opryszczkę jamy ustnej, nudności i wymioty, a także zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi.

Mogą również wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) o nieznanej częstości, z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, powiek, warg, ust, języka lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub uczucie omdlenia. W razie zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny (pen) z roztworem do wstrzykiwań.

Refundacja leku Kesimpta

Lek Kesimpta (ofatumumab) jest dostępny w ramach programu lekowego B.29, dedykowanego leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w Polsce.

Dostępność

Lek Kesimpta jest dostępny wyłącznie na receptę (Rx).

Najczęstsze pytania pacjentów o lek Kesimpta

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.