Humira

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	procesy zapalne w różnych chorobach
Postać	roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dawka	100 mg/ml i 50 mg/ml
Substancja czynna	adalimumab

Humira – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Humira to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne o działaniu immunomodulującym. Ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i zawiera substancję czynną adalimumab.

Substancja czynna po dostaniu się do organizmu dociera do białka nazywanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym organizmu. Przy wybranych chorobach zapalnych białko to występuje na zwiększonym poziomie i po połączeniu z adalimumabem jego poziom spada, co łagodzi objawy stanu zapalnego i ułatwia leczenie pacjenta.

Preparat Humira przeznaczony jest dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży od 2. roku życia i podawany jest przez przeszkolony personel medyczny w warunkach szpitalnych. Po przeszkoleniu może robić to sam pacjent lub ktoś z jego bliskich.

Wskazania medyczne do stosowania leku Humira to leczenie procesów zapalnych w takich chorobach jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• łuszczyca;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• choroba Leśniowskiego-Crohna;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych;
• nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka;
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
• zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych;
• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów;
• osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Ile kosztuje Humira?

Obecnie lek Humira oferowany jest w trzech wariantach opakowania, przy czym nie można go kupić w aptece. Podawany jest tylko w leczeniu szpitalnym.

Przy pełnej odpłatności jego uśredniona cena w aptece wynosiłaby:

• Humira (roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 2 ampułkostrzykawki 0,4 ml + 2 gaziki nasączone alkoholem) - 2500 PLN;
• Humira (roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 2 wstrzykiwacze 0,4 ml + 2 gaziki) - 2578 PLN;
• Humira (roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml, 2 ampułkostrzykawki 0,8 ml + 2 gaziki nasączone alkoholem) - 2500 PLN.

Czy lek Humira jest refundowany?

Lek Humira nie jest dostępny w sprzedaży aptecznej. To preparat podawany tylko do zastrzeżonego stosowania w warunkach szpitalnych. Podlega całej refundacji w ramach programów lekowych NFZ przy podaniu szpitalnym po wcześniejszej klasyfikacji pacjenta.

Obejmuje to takie programy jak B35: Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu przewlekłym (MIAZSP) i B.36: Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) o przebiegu agresywnym.

Humira – czy istnieją zamienniki?

W aptece dostępne są leki podobne do Humira, które zawierają taką samą substancję czynną w tej samej postaci. Są nimi m.in. Hyrimoz, Amgevita, Imraldi czy Yuflyma. Wszystkie one dostępne są tylko na receptę.

Humira – jak dawkować i podawać?

Stosowanie i dawkowanie leku Humira ustalane jest przez lekarza. Preparat podawany jest w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Pacjent lub ktoś z jego bliskich mogą podawać preparat samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu. Lekarz ustala dawkę leku Humira dopasowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Preparat przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. 

Poniżej standardowe dawkowanie.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych:

• lek Humira podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych;
• zalecana dawka wynosi 40 mg adalimumabu co drugi tydzień w pojedynczej dawce;
• przy reumatoidalnym zapaleniu stawów lekarz może zalecić dalsze stosowanie metotreksatu;
• jeżeli pacjent nie stosuje metotreksatu, to lekarz może zalecić stosowanie 40 mg adalimumabu co tydzień.

Leczenie wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci, młodzieży i osób dorosłych:

• dzieci w wieku od 2 lat i masie ciała 10-30 kg – zalecana dawka leku Humira to 20 mg co drugi tydzień;
• dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i więcej – zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.

Leczenie zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych:

• dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15-30 kg – dawka 20 mg co drugi tydzień;
• dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i więcej – dawka 40 mg co drugi tydzień.

Leczenie osób dorosłych z łuszczycą:

• zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 80 mg w ciągu jednej doby;
• po tygodniu podaje się dawkę 40 mg co drugi tydzień;
• preparat stosuje się tak długo, jak zaleci to lekarz, który może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Leczenie łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży:

• dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15-30 kg – zalecana dawka początkowa to 20 mg, następnie po tygodniu ponownie 20 mg, a później zwykle 20 mg co drugi tydzień;
• dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej – zalecana dawka początkowa to 40 mg, następnie po tygodniu ponownie 40 mg, a później zwykle 40 mg co drugi tydzień.

Leczenie ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u osób dorosłych:

• zwykle początkowa dawka to 160 mg (cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni);
• następnie podaje się dawkę 80 mg na dobę po upływie dwóch tygodni;
• po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie z dawką 40 mg raz w tygodniu;
• dodatkowo zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem
  antyseptycznym.

Leczenie ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat i masie ciała 30 kg i więcej:

• zalecana dawka to 80 mg na dobę;
• po upływie tygodnia podaje się dawkę 40 mg co drugi tydzień;
• lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu;
• dodatkowo zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem
  antyseptycznym.

Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych:

• zwykle początkowo podaje się 80 mg na dobę;
• po upływie dwóch tygodni podaje się 40 mg co drugi tydzień;
• jeżeli jest to konieczne, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie kolejną dawkę 80 mg po upływie dwóch tygodni i 40 mg co drugi tydzień lub co tydzień.

Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat o masie ciała poniżej 40 kg:

• zwykle początkowa dawka to 40 mg;
• następnie po upływie dwóch tygodni podaje się 20 mg;
• lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg oraz następnie 40 mg dwa tygodnie później;
• w ramach kontynuacji stosuje się dawkę 20 mg co drugi tydzień lub co tydzień w zależności od wskazania lekarskiego.

Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej:

• zwykle początkowa dawka to 80 mg;
• następnie po upływie dwóch tygodni podaje się 40 mg;
• lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg oraz następnie 80 mg dwa tygodnie później;
• w ramach kontynuacji stosuje się dawkę 40 mg co drugi tydzień lub co tydzień w zależności od wskazania lekarskiego.

Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych:

• zwykle stosowana dawka to 160 mg raz w pierwszym tygodniu (cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni);
• następnie podaje się 80 mg w 2. tygodniu;
• kontynuacja leczenia to 40 mg co drugi tydzień lub co tydzień, jeżeli tak zależy lekarz.

Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u osób dorosłych:

• zalecana dawka początkowa to 80 mg;
• następnie po tygodniu podaje się 40 mg co drugi tydzień;
• wstrzykiwanie leku Humira należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. 

Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat:

• dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg – zwykle stosuje się dawkę 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem, jednak możliwe jest też podanie dawki początkowej 40 mg, a następnie 20 mg co drugi tydzień;
• dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej – zwykle stosuje się dawkę 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem, jednak możliwe jest też podanie dawki początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień.

Wstrzyknięcie leku powinno odbywać się zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Humira, ponieważ nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane. W takiej sytuacji trzeba skontaktować się z lekarzem. 

Humira – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie należy stosować leku Humira u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub starających się o dziecko. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Po przyjęciu ostatniej dawki należy przez minimum 5 miesięcy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zmniejszyć ryzyko zapłodnienia. W przypadku stosowania tego leku przez kobietę w ciąży zwiększa ryzyko zakażenia u dziecka.

Na ten moment nie wiadomo, czy lek Humira przenika do mleka matki. W związku z tym preparatu nie podaje się u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, należy przerwać karmienie ze względów bezpieczeństwa. Może to powodować ryzyko działań niepożądanych ze strony dziecka.

Humira – działania niepożądane

U pacjentów otrzymujących lek Humira mogą występować skutki uboczne, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku poważnych i uciążliwych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaliczane są do nich:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• trudności w oddychaniu;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• wrażenie mrowienia lub drętwienia;
• podwójne widzenie;
• kaszel;
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• objawy zakażenia: gorączka, zranienia, złe samopoczucie, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, kłopoty z zębami;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, np. utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Ponadto odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• ból mięśniowo-szkieletowy;
• wysypka;
• nudności i wymioty;
• bóle brzucha;
• bóle głowy;
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd;
• zakażenia dróg oddechowych: przeziębienie, zapalenie zatok, katar, zapalenie płuc;
• odwodnienie;
• zakażenia: ogólnoustrojowe, jelitowe, dróg moczowych, dróg rodnych, ucha, skóry, jamy ustnej, stawów;
• zakażenia grzybicze;
• rak skóry;
• nowotwory łagodne;
• trudności z zasypianiem;
• wahania nastroju;
• niepokój;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zaburzenia widzenia;
• ucisk korzenia nerwowego;
• migrena;
• zaburzenia czucia;
• duszność;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• siniaczenie;
• choroba refluksowa przełyku;
• zapalenie skóry;
• łamliwość paznokci;
• bóle w klatce piersiowej;
• dolegliwości ze strony nerek;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• wypadanie włosów;
• zaburzenie gojenia ran;
• wirusowe zapalenie opon mózgowych;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• zaburzenia układu immunologicznego;
• zapalenie i zakażenie jelita grubego;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• choroby płuc powodujące duszność;
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• stłuszczenie wątroby;
• i inne. 

Wszystkie skutki uboczne wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane warto zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Humira?

Przed przyjęciem leku Humira należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Przeciwwskazania do przyjmowania tego preparatu to:

• uczulenie na adalimumab lub jakikolwiek inny składnik leku;
• ciężkie zakażenie, np. czynna gruźlica, objawy zakażenia z gorączką, zranieniami, uczuciem zmęczenia czy kłopotami z zębami;
• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, natychmiast poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem leku Humira. W ten sposób zadbasz o bezpieczeństwo terapii oraz ograniczysz ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Humira?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występują takie choroby lub stany zdrowia jak:

• zakażenie, np. długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia);
• zdiagnozowane objawy gruźlicy;
• mieszkanie lub przebywanie w regionie, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze takie jak: histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza;
• występujące w przeszłości nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń;
• bycie nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV);
• zapalenie wątroby typu B;
• wiek powyżej 65. roku życia;
• planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny;
• jakakolwiek choroba demielinizacyjna, np. stwardnienie rozsiane;
• planowane podanie wybranych szczepionek;
• ciąża;
• łagodna niewydolność serca;
• obecnie lub w przeszłości poważna choroba serca;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
• nałogowe palenie papierosów;
• jednoczesne stosowanie takich leków jak: azatiopryna,  6-merkaptopuryna.

W trakcie przyjmowania leku Humira u pacjenta mogą wystąpić skutki uboczne i objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Należą do nich:

• reakcje alergiczne z takimi objawami jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, świszczący oddech, obrzęk, wysypka;
• zwiększona podatność na zakażenia, np. gruźlica, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, posocznica, inne zakażenia oportunistyczne;
• objawy takie jak: gorączka, uczucie zmęczenia, zranienia, kłopoty z zębami;
• zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała;
• nowe objawy niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów, np. duszności czy obrzęków stóp;
• nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość poprzez zmniejszone wytwarzanie komórek krwi zwalczających zakażenia;
• nowotwory u dzieci i dorosłych, w tym: chłoniak, białaczka i inne nowotwory złośliwe – podczas stosowania leku Humira występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ich występowania;
• zespół toczniopodobny z objawami: uporczywa niewyjaśniona wysypka, bóle stawów, gorączka lub zmęczenie.

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii lekiem Humira należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. W ten sposób zwiększa się skuteczność leczenia i ogranicza ryzyko ewentualnych działań niepożądanych.

Z czym nie łączyć Humira?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości, ponieważ preparat Humira może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• preparaty złota do wstrzykiwań;
• leki przeciwbólowe;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• steroidy;
• metotreksat;
• hydroksychlorochina;
• sulfasalazyna;
• leflunomid;
• anakinra;
• abatacept.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków z preparatem Humira decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z jego wskazaniami, aby ograniczyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Humira – skład leku

Lek immunomodulujący Humira zawiera substancję czynną adalimumab. Pozostałe składniki pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, mannitol, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)