Biotrakson

Dostępność	na receptę
Wskazania	bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie ucha środkowego
Postać	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Dawka	1 g, 2 g
Substancja czynna	Ceftriakson (Ceftriaxonum)
Ulotka do pobrania	Biotrakson - ulotka

Czym jest lek Biotrakson i w jakim celu się go stosuje?

Biotrakson to antybiotyk przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, w tym noworodków. Jego działanie jest ukierunkowane wyłącznie na zwalczanie bakterii, dlatego nie jest skuteczny w przypadku infekcji wirusowych.

Biotrakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej),
• powikłane zakażenia dróg moczowych i nerek (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),
• zakażenia kości i stawów,
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia krwi (bakteriemia),
• zakażenia serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• rzeżączka,
• kiła.

Biotrakson można stosować ponadto:

• w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych,
• w leczeniu rozsianej postaci boreliozy (choroby z Lyme),
• w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku Biotrakson podejmuje lekarz prowadzący na podstawie diagnozy i oceny stanu pacjenta.

Stosowanie leku Biotrakson jest przeciwwskazane m.in. u pacjentów z uczuleniem na ceftriakson lub inne cefalosporyny oraz u osób, u których wystąpiła w przeszłości nagła lub ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na penicylinę lub podobne antybiotyki beta-laktamowe. Leku nie podaje się również wcześniakom ani noworodkom z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hipoalbuminemią lub kwasicą. Szczegółowe informacje zawiera sekcja „Kiedy nie należy stosować leku Biotrakson".

Jak działa Biotrakson i do jakiej grupy leków należy?

Substancją czynną leku Biotrakson jest ceftriakson, który należy do antybiotyków beta-laktamowych z grupy cefalosporyn. Lek działa bakteriobójczo.

Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanów), co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Dostępność leku Biotrakson

Biotrakson jest lekiem wydawanym wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (Rx). Nie jest dostępny w sprzedaży odręcznej (OTC).

Kiedy nie należy stosować leku Biotrakson?

Biotrakson jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• uczulenie na ceftriakson lub jakąkolwiek inną cefalosporynę,
• wystąpienie w przeszłości nagłej lub ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej) na penicylinę lub podobne antybiotyki beta-laktamowe,
• uczulenie na lidokainę — jeśli Biotrakson ma być podany w zastrzyku domięśniowym z jej użyciem,
• wcześniaki (do 41. tygodnia wieku ciążowego i chronologicznego),
• noworodki (do 28. dnia życia) z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hipoalbuminemią lub kwasicą,
• noworodki (do 28. dnia życia), u których konieczne jest dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich znanych reakcjach alergicznych na leki.

Jakie są ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotrakson należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) — ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem lub w przeszłości miał problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy),
• u pacjenta występują dolegliwości wątroby lub nerek — może być konieczna ostrożność w dawkowaniu,
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe — ceftriakson może powodować wytrącanie się soli wapniowych w pęcherzyku żółciowym lub nerkach (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia),
• pacjent ma niedokrwistość hemolityczną,
• pacjent stosuje dietę niskosodową (lek zawiera 83 mg sodu na 1 g).

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (pęcherze, łuszczenie się skóry, rozległa wysypka — objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka lub DRESS) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek może wpływać na wyniki testu Coombsa oraz oznaczeń cukru w moczu.

Jak należy dawkować lek Biotrakson?

Dawkowanie leku Biotrakson jest ustalane indywidualnie przez lekarza, zależnie od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, wieku, masy ciała oraz czynności wątroby i nerek pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i więcej (≥50 kg): Zwykle 1 do 2 g raz na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g, można ją podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15. dnia życia do 12 lat (<50 kg): 50 do 80 mg/kg masy ciała raz na dobę. W ciężkich zakażeniach do 100 mg/kg masy ciała, maksymalnie 4 g na dobę.

Noworodki (0–14. dzień życia): 20 do 50 mg/kg masy ciała raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 50 mg/kg masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj modyfikacja dawki nie jest konieczna, pod warunkiem prawidłowej czynności wątroby i nerek.

Nie wolno samodzielnie modyfikować zaleconego przez lekarza schematu dawkowania.

W jaki sposób przygotowuje się i podaje lek Biotrakson?

Lek Biotrakson podawany jest domięśniowo lub dożylnie — w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (5 minut) lub infuzji dożylnej (co najmniej 30 minut).

Preparat w postaci proszku przed podaniem musi zostać rozpuszczony w odpowiednim rozpuszczalniku. Do wstrzykiwań domięśniowych proszek można rozpuścić w 1% roztworze lidokainy. Leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zarówno przygotowanie, jak i podanie leku wykonuje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny (lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Biotrakson?

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jeśli jednak zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co zrobić w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku?

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę. Leczenie jest objawowe — nie istnieje swoista odtrutka.

Jakie mogą być skutki uboczne stosowania leku Biotrakson?

Podobnie jak każdy lek, Biotrakson może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (eozynofilia, leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych),
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze (np. pleśniawki narządów płciowych),
• zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi (łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i/lub wymioty,
• świąd (swędzenie),
• zapalenie żył w miejscu podania (ból i pieczenie wzdłuż żyły),
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka,
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zapalenie jelita grubego (biegunka z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączka),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu),
• pokrzywka,
• krew lub cukier w moczu (krwiomocz, cukromocz),
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze,
• zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek).

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje alergiczne (nagły obrzęk twarzy, gardła, warg, jamy ustnej, dłoni, stóp; ból w klatce piersiowej — zespół Kounisa),
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, DRESS),
• reakcja Jarischa-Herxheimera (gorączka, dreszcze, ból głowy i mięśni, wysypka — przy leczeniu boreliozy),
• zakażenie wtórne,
• niedokrwistość hemolityczna,
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
• kamica żółciowa, zapalenie wątroby,
• żółtaczka jąder podkorowych mózgu (u noworodków),
• kamica nerkowa,
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa i testu na galaktozemię.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich lub niepokojących objawów niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czy Biotrakson wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, ceftriakson może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami:

• Produkty i roztwory zawierające wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) — nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie.
• Antybiotyki aminoglikozydowe — ryzyko nasilenia toksycznego działania na nerki.
• Chloramfenikol — obserwowano działanie antagonistyczne in vitro.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K) — ceftriakson może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko krwawienia.
• Silne leki moczopędne (np. furosemid) — wskazana ostrożność.
• Probenecyd — wskazana ostrożność.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych i ostatnio stosowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty i suplementach diety. Nie należy rozpoczynać stosowania nowych leków w trakcie terapii bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Biotrakson w czasie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Lek może być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Decyzję podejmuje lekarz.

Karmienie piersią: Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu. Chociaż nie przewiduje się bezpośredniego wpływu na dziecko, nie można wykluczyć ryzyka biegunki, zakażenia grzybiczego i uczulenia u karmionego niemowlęcia. Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko dla obu stron.

Pacjentka powinna zawsze informować lekarza o ciąży, jej planowaniu lub o karmieniu piersią przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jaki jest wpływ leku Biotrakson na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Biotrakson może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wpływu leku na sprawność psychofizyczną należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać lek Biotrakson?

Lek Biotrakson należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności proszku wynosi 2 lata. Po sporządzeniu roztworu można go przechowywać przez 24 godziny w lodówce (2°C do 8°C). Roztworów do infuzji sporządzonych z użyciem chlorku sodu i glukozy nie należy przechowywać w chłodni.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek Biotrakson?

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku Biotrakson do obrotu są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański.

Produkcja odbywa się w dwóch zakładach: w Starogardzie Gdańskim oraz w Oddziale Produkcyjnym w Duchnicach (ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki).

Czy można pić alkohol podczas stosowania Biotrakson?

Informacja na temat interakcji z alkoholem nie jest dostępna w ulotce leku — skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.

Refundacja leku Biotrakson

Lek Biotrakson obecnie nie znajduje się na liście leków refundowanych. Oznacza to, że pacjent ponosi pełny koszt zakupu leku w aptece.

Jakie są interakcje leku Biotrakson z innymi lekami?

Biotrakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z produktami i roztworami zawierającymi wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna). Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• antybiotyków aminoglikozydowych (ryzyko nasilenia toksycznego działania na nerki),
• chloramfenikolu (działanie antagonistyczne),
• doustnych leków przeciwzakrzepowych – antagonistów witaminy K (może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko krwawienia),
• silnych leków moczopędnych (np. furosemidu),
• probenecydu.

Jakie są ostrzeżenia i środki ostrożności?

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o:

• niedawnym lub planowanym otrzymaniu produktów zawierających wapń,
• niedawnej biegunce po antybiotyku lub problemach z jelitami (zapalenie okrężnicy),
• dolegliwościach wątroby lub nerek,
• kamieniach żółciowych lub nerkowych oraz niedokrwistości hemolitycznej.

Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wiedzieć, że lek zawiera 83 mg sodu na 1 g. Lek może powodować wytrącanie się soli wapniowej w pęcherzyku żółciowym lub nerkach, które zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia. Podczas długotrwałego leczenia mogą być konieczne regularne badania krwi.

Najczęstsze pytania o Biotrakson (FAQ)

 

 

Powyższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

---

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.