Biodacyna

Dostępność	na receptę
Wskazania	zakażenia dróg oddechowych; zakażenia kości i stawów; zakażenia skóry i tkanek miękkich
Postać	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Dawka	125 mg/ml, 250 mg/ml
Substancja czynna	Amikacyna (Amikacinum)
Ulotka do pobrania	Biodacyna - ulotka

Na co stosuje się lek Biodacyna?

Lek Biodacyna jest antybiotykiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę, w tym bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Produkt wskazany jest w terapii:

• zakażeń dróg oddechowych,
• zakażeń kości i stawów,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej,
• zakażeń ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej),
• ciężkich, powikłanych i nawracających zakażeń dróg moczowych,
• posocznicy (sepsy), najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem beta-laktamowym,
• zakażeń ośrodkowego układu nerwowego.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku Biodacyna podejmuje lekarz na podstawie diagnozy i oceny wrażliwości drobnoustrojów na amikacynę.

Jak działa Biodacyna i jakie ma właściwości?

Biodacyna wykazuje działanie bakteriobójcze. Substancją czynną jest amikacyna — półsyntetyczny antybiotyk aminoglikozydowy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek w komórkach bakteryjnych, co prowadzi do zaburzenia ich podstawowych funkcji życiowych i w konsekwencji do ich obumarcia.

Lek wykazuje szerokie spektrum aktywności wobec bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., oraz wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich, takich jak Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę, MRSA). Wiele szczepów opornych na inne aminoglikozydy (gentamycynę, tobramycynę) pozostaje wrażliwych na amikacynę.

Jaki jest skład leku Biodacyna?

Substancją czynną leku Biodacyna jest amikacyna (Amikacinum). Lek dostępny jest w dwóch stężeniach: 125 mg/ml i 250 mg/ml.

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sodu pirosiarczyn (E 223). Sodu pirosiarczyn może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą lub nadwrażliwością na siarczyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznać się z pełnym składem, aby wykluczyć ryzyko reakcji alergicznej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak dawkować i stosować lek Biodacyna?

Lek podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny — domięśniowo lub dożylnie (w infuzji trwającej 30–60 minut u dorosłych lub 1–2 godziny u niemowląt). Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając rodzaj i ciężkość zakażenia, masę ciała, wiek oraz czynność nerek pacjenta.

Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek: zalecana dawka wynosi 15 mg/kg mc./dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch równych dawkach podzielonych (7,5 mg/kg mc. co 12 godzin). W zakażeniach zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 500 mg co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 g.

Dzieci od 4. tygodnia życia do 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 15–20 mg/kg mc./dobę raz na dobę lub w dawkach podzielonych (7,5 mg/kg mc. co 12 godzin). Wcześniaki: 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin. Noworodki: nasycająca dawka początkowa 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin.

Dzieci powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie dostosowuje się do czynności nerek, która powinna być monitorowana.

Do podania dożylnego lek rozcieńcza się do stężenia 2,5–5 mg/ml (np. w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy). Do podania domięśniowego rozcieńczanie nie jest konieczne.

Maksymalna całkowita dawka w cyklu leczenia dla dorosłych nie powinna przekraczać 15 g. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. Nie należy samodzielnie modyfikować przepisanej dawki ani schematu leczenia.

Kiedy nie stosować leku Biodacyna?

Leku Biodacyna nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości (uczulenia) na amikacynę lub którykolwiek ze składników preparatu,
• miastenii (nużliwość mięśni),
• nadwrażliwości lub ciężkich reakcji toksyczności w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku aminoglikozydowego (np. streptomycyny, gentamycyny, tobramycyny) — ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach i uczuleniach.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku Biodacyna?

Lek może powodować ciężkie zaburzenia czynności nerek, słuchu i równowagi, aż do trwałej utraty słuchu — zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych długotrwale dużymi dawkami. Przed leczeniem i w jego trakcie konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i słuchu.

Pacjenci z mutacją mitochondrialną lub przypadkami utraty słuchu po antybiotykach w rodzinie są w grupie podwyższonego ryzyka — należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednie ilości płynów, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek. W przypadku zmniejszenia ilości oddawanego moczu, szumów usznych, zawrotów głowy lub pogorszenia słuchu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą Parkinsona lub przyjmujących leki zwiotczające mięśnie i środki znieczulające, ze względu na ryzyko nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Lek należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek.

Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jakie mogą być skutki uboczne stosowania leku Biodacyna?

Stosowanie leku może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niezbyt częste: nadkażenia lub kolonizacja przez bakterie lekooporne lub drożdżaki, nudności, wymioty, wysypka.

Rzadkie: niedokrwistość, eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili we krwi), hipomagnezemia, zaburzenia równowagi, bóle głowy, parestezje (zaburzenia czucia), drżenie, ślepota lub zawał siatkówki (po wstrzyknięciu do oka), szumy uszne, niedosłuch (przemijający lub trwały), niedociśnienie, świąd, pokrzywka, drżenia mięśni, bóle stawów, skąpomocz (zmniejszenie objętości wydalanego moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, białkomocz, erytrocyty lub leukocyty w moczu, gorączka.

O nieznanej częstości: reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość, porażenie mięśni, głuchota (w tym nerwowo-czuciowa), bezdech, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia (uszkodzenie nerek), występowanie komórek w moczu.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Czy można stosować lek Biodacyna w ciąży i podczas karmienia piersią?

Stosowanie leku Biodacyna w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla matki, a zastosowanie bezpieczniejszego leku jest niemożliwe. Amikacyna przenika przez łożysko i może powodować uszkodzenia płodu, w tym całkowitą, nieodwracalną, obustronną wrodzoną głuchotę.

Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności zastosowania amikacyny lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu leczenia.

Czy Biodacyna wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Lek Biodacyna może wchodzić w istotne klinicznie interakcje z innymi preparatami. Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach.

Należy unikać jednoczesnego lub następującego po sobie stosowania z innymi lekami neurotoksycznymi, ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi, takimi jak: bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Silne diuretyki pętlowe (kwas etakrynowy, furosemid) mogą nasilać toksyczność amikacyny i prowadzić do uszkodzenia słuchu, nawet nieodwracalnego. Antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny) mogą osłabiać działanie amikacyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Leki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające (np. eter, halotan, sukcynylocholina) oraz duże ilości krwi konserwowanej cytrynianami nasilają ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej i porażenia mięśni oddechowych. Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny w osoczu u noworodków. Bisfosfoniany podawane z aminoglikozydami zwiększają ryzyko hipokalcemii. Tiamina (witamina B1) może ulegać rozkładowi w reakcji z pirosiarczynem sodu zawartym w leku.

Czy można łączyć lek Biodacyna z alkoholem?

Ulotka leku Biodacyna nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji amikacyny z alkoholem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy po zastosowaniu leku Biodacyna można prowadzić pojazdy?

Nie określono wpływu amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak objawy choroby i ogólny stan pacjenta mogą uniemożliwiać wykonywanie tych czynności. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, parestezje) mogą osłabiać zdolność koncentracji. W razie ich wystąpienia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli pominięto dawkę leku Biodacyna?

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biodacyna, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek podawany jest przez personel medyczny, dlatego kwestia pominiętej dawki jest rozstrzygana przez zespół leczący.

Przedawkowanie — co robić?

Przedawkowanie leku Biodacyna grozi nasileniem działań toksycznych na nerki (nefrotoksyczność), słuch (ototoksyczność) i układ nerwowy (blokada nerwowo-mięśniowa). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz może zastosować leczenie wspomagające, w tym podanie soli wapnia (w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej), hemodializę, dializę otrzewnową lub — u noworodków — transfuzję wymienną w celu usunięcia leku z krwi.

Jak prawidłowo przechowywać lek Biodacyna?

Lek Biodacyna należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła oraz przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata; nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Rozcieńczony roztwór przeznaczony do infuzji dożylnej można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Refundacja leku Biodacyna

Lek Biodacyna (roztwór do wstrzykiwań i infuzji) nie jest refundowany. Nie jest również objęty programem bezpłatnych leków dla seniorów (65+), kobiet w ciąży (C) ani pacjentów do 18. roku życia.

Dostępność

Lek Biodacyna jest dostępny wyłącznie na receptę (Rx). Jest to produkt stosowany głównie w lecznictwie zamkniętym (szpitalnym).

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek Biodacyna?

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku Biodacyna na rynek są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pełne dane identyfikacyjne producenta, w tym adres i dane kontaktowe, znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Najczęstsze pytania o Biodacyna (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.