Systen 50

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	menopauza, profilaktyka osteoporozy
Postać	system transdermalny, plaster
Dawka	3,2 mg
Substancja czynna	estradiol

Systen 50 — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Systen 50 to naturalny estrogen, który stosowany jest w celu uzupełniania niedoborów tego żeńskiego hormonu płciowego u pacjentki po menopauzie. Preparat ma postać plastrów i zawiera w swoim składzie estradiol. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie plastry Systen 50 dostępne są tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Mechanizm działania preparatu polega na ciągłym uwalnianiu i dostarczaniu do organizmu estradiolu. W ten sposób uzupełnia się niedobory estrogenu u kobiet.

Preparat Systen 50 przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie lub po zabiegu usunięcia macicy, który powoduje wystąpienia menopauzy. Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Systen 50 to:

• hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów, takich jak: zaburzenia naczynioruchowe (uderzenia gorąca) oraz astrofia narządów moczowo-płciowych związanych z menopauzą u kobiet po usunięciu macicy;
• zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których występuje duże ryzyko złamań i kobieta z różnych powodów nie może stosować innych leków zapobiegających osteoporozie.

Ile kosztuje Systen 50?

Obecnie lek Systen 50 dostępny jest w jednym wariancie opakowania, które zawiera 6 plastrów. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Systen 50 (system transdermalny, 3,2 mg, 6 plastrów) - 23,50 PLN.

Czy lek Systen 50 jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Systen 50 podlega całościowej lub częściowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych wymienionych w decyzji refundacyjnej. Za darmo otrzymują go pacjentki powyżej 65. roku życia w tych wskazaniach. Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą nabyć je pozostałe pacjentki w tych wskazaniach oraz dodatkowo w F64.0. Wówczas uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Systen 50 (system transdermalny, 3,2 mg, 6 plastrów) - 7,05 PLN.

Systen 50 — czy istnieją zamienniki?

Dostępnym zamiennikiem dla leku Systen 50 w Polsce jest preparat Fem 7 w tej samej postaci oraz z tą samą substancją czynną. Lek ten również dostępny jest tylko na receptę.

Systen 50 — jak dawkować?

Lek Systen 50 należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Hormonalna terapia zastępcza może być kontynuowana tylko do czasu, gdy korzyści z nią związane przewyższają ewentualne ryzyko. Standardowo leczenie rozpoczyna się od jednego plastra. Dawkę leku dostosowuje się w zależności od nasilenia objawów przedawkowania estrogenu lub braku efektu leczniczego i decyduje o tym lekarz prowadzący. Jeżeli dojdzie do częściowego lub całkowitego odklejenia plastra, należy jak najszybciej przykleić nowy plaster. 

Lek Systen 50 należy stosować dwa razy w tygodniu. Plastry zmienia się co 3 lub 4 dni. Preparat należy stosować w trzytygodniowym cyklu, po który następuje 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego. W tym czasie u kobiety może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. 

Nieprzerwane leczenie lekiem Systen 50 może być stosowane u kobiet z usuniętą macicą lub u kobiet, u których w okresie przerwy w stosowaniu leku występują nasilone objawy niedoboru estrogenów – u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem kobiet z rozpoznaną wcześniej endometriozą nie jest wskazane dodanie progestagenu do estrogenowej terapii zastępczej. 

U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu podawanego w następujący sposób:

• przez 12 do 14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania leku Systen 50;
• przez ostatnie 12 do 14 dni 21-dniowego cyklu stosowania leku Systen 50. 

Pacjentki z niewydolnością serca i nerek powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarska, ponieważ może występować u nich zwiększone ryzyko zatrzymania płynów w organizmie.

Aplikowanie plastra wygląda następująco:

• plaster nakleja się na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii,
• miejsce przyklejania plastra należy zmieniać;
• plaster Systen 50 nakleja się od razu po otwarciu saszetki;
• przed przyłożeniem plastra do skóry zdejmuje się jedną część zabezpieczającej folii;
• następnie przykłada się plaster do skóry;
• należy usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć plaster dłonią do skóry.

Nie wolno stosować większej niż zalecana ilości plastrów Systen 50. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej, w tym: nudności, ból i tkliwość piersi, krwawienia śródcyklowe, wzdęcia brzucha, skurcze. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Systen 50 — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Systen 50 u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub starających się o dziecko. Preparat ten może powodować poważne zagrożenie dla rozwoju płodu. Jeżeli w trakcie stosowania preparatu pacjentka zajdzie w ciąży, powinna natychmiast go odstawić i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przeciwwskazane jest też aplikowanie plastrów Systen 50 u kobiet w okresie karmienia piersią. Co do zasady lek przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie, czyli niemogących zajść w ciążę. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w tym zakresie.

Systen 50 — działania niepożądane

U pacjentek stosujących system Systen 50 mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdej osoby. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjentki. Należy mieć na uwadze, że u kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju wybranych chorób, niż w przypadku kobiet niestosujących HTZ. Należą do nich:

• udar mózgu;
• choroba niedokrwienna serca;
• rak jajnika;
• rak piersi;
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja i rak endometrium);
• rak piersi;
• otępienie u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Ponadto w trakcie terapii odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• świąd, wysypka;
• krwawienie z macicy;
• ból piersi;
• ból stawów;
• obniżony nastrój;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• migrena;
• zwiększenie masy ciała;
• ból lub rumień w miejscu podania leku;
• reakcja w miejscu podania;
• obrzęk w miejscu podania;
• powiększenie piersi;
• zaburzenia miesiączkowania;
• wzdęcia;
• ból mięśni;
• kołatanie serca;
• nadwrażliwość (uczulenie);
• drożdżyca narządów płciowych;
• obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony;
• kamica żółciowa;
• wzdęcie brzucha;
• zakrzepica;
• padaczka;
• rak piersi;
• incydent mózgowo-naczyniowy;
• obrzęk naczynioruchowy;
• zatorowość płucna;
• zawał mięśnia sercowego;
• zakrzepica żył głębokich;
• rak błony śluzowej macicy;
• ból kończyn, miastenia;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez;
• torbiel jajowodu;
• mięśniak macicy;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• żółtaczka, choroba pęcherzyka żółciowego;
• zakażenie pochwy;
• skurcze macicy;
• plamica naczyniowa;
• rumień wielopostaciowy;
• rumień guzowaty;
• sucha skóra;
• trądzik;
• łysienie;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Systen 50?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Systen 50 należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, a także dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Stosowanie HTZ zawsze niesie ze sobą ryzyko i pacjentka musi być tego świadoma. W związku z tym wymagany jest dokładny wywiad lekarski oraz wywiad rodzinny. Do tego lekarz może zalecić wykonanie badania piersi i badania ginekologicznego. W trakcie terapii pacjentka musi minimum raz w roku regularnie zgłaszać się do lekarza na badania lekarskie.

Przeciwwskazania do przyjmowania preparatu Systen 50 to:

• uczulenie na estradiol lub jakikolwiek inny składnik leku;
• potwierdzenie lub podejrzenie nowotworu estrogenozależnego (np. rak błony śluzowej macicy);
• potwierdzenie, przebycie lub podejrzenie raka piersi;
• nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• obecne lub przebyte w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich;
• obecne lub przebyte choroby wątroby w sytuacji, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny);
• obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np.: dławica piersiowa, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego);
• porfiria (rzadka dziedziczna choroba krwi);
• ciąża;
• okres karmienia piersią.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wszystko po to, aby zadbać o bezpieczeństwo leczenia oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Systen 50?

W określonych sytuacjach kobieta musi zachować szczególną ostrożność w trakcie aplikowania preparatu Systen 50. Każda pacjentka musi podlegać indywidualnej diagnostyce. Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie choroby i stany jak:

• nadciśnienie tętnicze;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;
• mięśniaki macicy;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u matki, siostry lub babci);
• endometrioza w przeszłości;
• hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy) w przeszłości;
• migrena lub silne bóle głowy;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do utraty słuchu);
• mastopatia;
• padaczka;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy;
• występujące w przeszłości nagłe obrzęki twarzy, rąk, stóp, oczu, warg, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• niedoczynność tarczycy i stosowanie terapii zastępczej hormonami tarczycy.

Do tego w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lekiem Systen 50 mogą występować poważne objawy niepożądane, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem. Należą do nich:

• pojawiający się po raz pierwszy ból głowy typu migrenowego;
• potwierdzenie ciąży;
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i białkówek oczu;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego z takimi obawami jak: zmęczenie, ból głowy i zawroty głowy;
• objawy zakrzepu krwi, w tym: nagły ból w klatce piersiowej, bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych, trudności w oddychaniu;
• obrzęk naczynioruchowy z takimi objawami: trudności w przełykaniu, pokrzywka, opuchnięcie twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu.

Stosowanie leków takich jak Systen 50 wpływa również na zwiększone ryzyko wystąpienia takich chorób jak:

• rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
• nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• niespodziewane krwawienia;
• rak piersi;
• zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu.

Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami. W ten sposób zwiększa się skuteczność hormonalnej terapii zastępczej oraz zmniejsza ryzyko skutków ubocznych.

Z czym nie łączyć Systen 50?

Pacjentka ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że system Systen 50 może wchodzić z nimi w interakcje, zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne. Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki przeciwgruźlicze (np.: ryfabutyna, ryfampicyna);
• leki przeciwpadaczkowe (np.: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina);
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (np.: telaprewir, schematy leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru);
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np.: efawirenz, newirapina, nelfinawir, rytonawir);
• złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. To lekarz decyduje o możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków z tej listy z preparatem Systen 50. Należy postępować zgodnie z jego wskazaniami, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Systen 50 — skład leku

Podstawowy składnik leku Systen 50 to substancja czynna estradiol. Pozostałe składniki plastrów to: folia z poliestru, warstwa adhezyjna i absorbent-guma.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)