Orilukast

Dostępność	na receptę
Wskazania	pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagodnej do umiarkowanej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów; zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów oraz którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych; zapobieganie astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem fizycznym
Postać	tabletki do rozgryzania i żucia
Dawka	4 mg
Substancja czynna	montelukast (montelukastum)
Ulotka do pobrania	Orilukast - ulotka

Czym jest lek Orilukast i jaka jest jego substancja czynna?

Substancją czynną leku Orilukast jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego), antagonista receptorów leukotrienowych. Tabletki 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jak działa Orilukast?

Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są uwalniane m.in. z komórek tucznych i eozynofilów. Wiążą się z receptorami w drogach oddechowych i wywołują skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń krwionośnych oraz napływ eozynofilów.

Montelukast z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1 i blokuje działanie tych substancji. Dzięki temu łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę. W badaniach montelukast zmniejszał też liczbę eozynofilów we krwi obwodowej i w drogach oddechowych oraz hamował skurcz oskrzeli po ekspozycji na alergen.

Kiedy stosuje się lek Orilukast?

Lek Orilukast stosuje się w astmie u dzieci. Wskazania obejmują:

• Leczenie pomocnicze przewlekłej astmy łagodnej do umiarkowanej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdy wziewne kortykosteroidy i doraźnie stosowane krótko działające β-agoniści nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
• Zastępstwo małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku 2–5 lat z przewlekłą astmą łagodną, które w ostatnim okresie nie miały ciężkich napadów astmy wymagających doustnych kortykosteroidów oraz nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Zapobieganie astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (tabletki 4 mg stosuje się w wieku 2–5 lat; dla dzieci w wieku 6–14 lat przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, a od 15 lat tabletki 10 mg).

Czy Orilukast jest lekiem na astmę wysiłkową?

Tak, to jedno z trzech wskazań wymienionych wyżej. U dzieci w wieku 2–5 lat skurcz oskrzeli po wysiłku może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającej leczenia wziewnymi kortykosteroidami, dlatego stan dziecka lekarz ocenia po 2–4 tygodniach stosowania montelukastu.

Jak Orilukast pomaga w leczeniu astmy przewlekłej?

W astmie przewlekłej montelukast jest dodatkiem do leczenia wziewnego albo, w astmie łagodnej, jego zamiennikiem na warunkach opisanych we wskazaniach. Nie jest zalecany w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Jeśli przy stosowaniu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych kontrola objawów jest niezadowalająca (zwykle ocenia się to w ciągu miesiąca), lekarz rozważa dodatkowy lek przeciwzapalny lub zmianę leczenia.

Lek działa tylko przy regularnym stosowaniu, tak długo, jak zalecił lekarz. Należy go podawać także wtedy, gdy dziecko nie ma objawów albo gdy wystąpi ostry napad astmy (chodzi o dalsze regularne stosowanie; sam napad przerywa się doraźnym β-agonistą). Orilukast nie zastępuje innych leków przeciwastmatycznych przepisanych przez lekarza; kortykosteroidów wziewnych nie wolno nagle zastępować montelukastem.

Czy Orilukast jest lekiem na kaszel?

Nie, kaszel nie jest wskazaniem do stosowania leku Orilukast. Kaszel należy do objawów astmy (obok świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej), a lek jest wskazany w leczeniu astmy, nie jako lek przeciwkaszlowy.

Uporczywy kaszel u dziecka wymaga oceny lekarza.

Jaki jest skład leku Orilukast?

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci 4,16 mg montelukastu sodowego.

Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172) i aromat wiśniowy. Aspartam (0,3 mg w tabletce) jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli uznaje się go za „wolny od sodu”.

Tabletki są różowe, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z linią podziału po obu stronach; można je podzielić na równe dawki. Pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium w tekturowych pudełkach po 28, 56 lub 98 tabletek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

Czy Orilukast można kupić bez recepty?

Nie. Lek Orilukast jest wydawany wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (Rx).

Kiedy nie należy stosować leku Orilukast?

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (uczulenie) na montelukast lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku.

Leku nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Przy fenyloketonurii trzeba uwzględnić zawartość aspartamu (patrz skład).

Jakie środki ostrożności zachować podczas stosowania leku Orilukast?

Kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Napad astmy: lek nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów. W razie napadu należy zastosować krótko działającego, wziewnego β-agonistę, który powinien być zawsze pod ręką. Jeśli dziecko potrzebuje większej niż zwykle liczby inhalacji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nasilenie objawów astmy lub trudności w oddychaniu także wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
• Zdarzenia neuropsychiatryczne: u pacjentów w każdym wieku zgłaszano zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz skłonności samobójcze. Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Według ChPL w razie ich wystąpienia leczenie montelukastem należy przerwać, dlatego trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Aspiryna i NLPZ: jeśli kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne nasilają astmę dziecka, nie należy ich podawać podczas stosowania leku Orilukast.
• Zespół Churga-Strauss: u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne rzadko występuje układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń. W razie objawów grypopodobnych, mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenia objawów płucnych i (lub) wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
• Montelukast z innych źródeł: dziecko nie powinno przyjmować innych leków zawierających montelukast.

Czy Orilukast może wchodzić w interakcje z innymi lekami?

Tak, choć montelukast można stosować z lekami zwykle używanymi w zapobieganiu i leczeniu astmy. W badaniach nie wpływał istotnie na farmakokinetykę teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych, terfenadyny, digoksyny i warfaryny. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z lekami pobudzającymi aktywność enzymów CYP 3A4, 2C8 i 2C9, zwłaszcza u dzieci:

• fenobarbitalem (stosowanym w padaczce), który zmniejszał pole pod krzywą stężenia montelukastu (AUC) o około 40%,
• fenytoiną (stosowaną w padaczce),
• ryfampicyną (stosowaną w gruźlicy i niektórych innych zakażeniach).

Gemfibrozyl (inhibitor CYP 2C8 i 2C9) zwiększał ekspozycję na montelukast ponad 4,4 razy; rutynowa zmiana dawki nie jest konieczna, ale lekarz powinien mieć na uwadze możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.

Czy można stosować Orilukast w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Ta postać leku (tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg) jest przeznaczona dla dzieci w wieku 2–5 lat. Poniższe informacje dotyczą montelukastu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży ani rozwój zarodka i (lub) płodu. Opublikowane badania kohortowe u kobiet w ciąży, oceniające poważne wady wrodzone, nie wykazały ryzyka, ale mają ograniczenia metodologiczne (m.in. małą liczebność próby). Lek może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

U szczurów montelukast przenikał do mleka; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią można go stosować jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Jakie mogą być działania niepożądane po zastosowaniu leku Orilukast?

Lek Orilukast, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane według częstości:

• Bardzo często (≥1/10): zakażenie górnych dróg oddechowych
• Często (≥1/100 do <1/10): ból brzucha, nadmierne pragnienie, ból głowy (w badaniach klinicznych montelukastu), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (w ulotce opisane jako reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła), zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność, lunatykowanie), lęk, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne lub wrogość), depresja, nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość i niepokój), drgawki, zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, niestrawność, siniaczenie, pokrzywka, świąd, bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, moczenie nocne u dzieci, osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zwiększona skłonność do krwawień, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki (niekontrolowane ruchy mięśni), kołatanie serca, obrzęk naczynioruchowy, drżenie
• Bardzo rzadko (<1/10 000): mała liczba płytek krwi, omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze, objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się, zespół Churga-Strauss, eozynofilia płucna (zapalenie płuc), zapalenie wątroby, tkliwe czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, drgawki, zmiany zachowania z myślami samobójczymi oraz inne ciężkie objawy wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem, a czasem natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

W przypadku wystąpienia u dziecka jakichkolwiek objawów niepożądanych, także niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, strona: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłoszenia pozwalają zgromadzić więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

Czy po zażyciu Orilukast można prowadzić pojazdy?

Informacja ta nie dotyczy tej postaci leku, ponieważ jest przeznaczona dla dzieci w wieku 2–5 lat.

Dla substancji czynnej nie należy się spodziewać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja na lek może być jednak różna, a zawroty głowy i senność mogą u niektórych pacjentów tę zdolność obniżać.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Orilukast?

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka w celu uzyskania porady.

Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i pobudzenie psychoruchowe. Zgłaszano przyjęcie dawek nawet do 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy); w większości zgłoszeń przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w dializie otrzewnowej lub hemodializie.

Jak przechowywać Orilukast?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze (ostatni dzień podanego miesiąca). Okres ważności wynosi 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ile kosztuje Orilukast i jaka jest refundacja?

Lek znajduje się w wykazie leków refundowanych Ministerstwa Zdrowia (obwieszczenie obowiązujące od 1 października 2026). Refundacja obejmuje wskazania: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli. Urzędowe ceny detaliczne i poziom odpłatności:

Preparat	Opakowanie	Cena detaliczna	Odpłatność
Orilukast, tabl., 10 mg	28 szt.	25,75 zł	30%
Orilukast, tabl. do rozgryzania i żucia, 4 mg	28 szt.	10,57 zł	30%
Orilukast, tabl. do rozgryzania i żucia, 5 mg	28 szt.	12,74 zł	30%

Ostateczna dopłata pacjenta zależy od limitu finansowania i wskazania, w którym lek przepisano — dokładną kwotę poda apteka przy realizacji recepty.

Najczęstsze pytania o Orilukast (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.