Klertis

Dostępność	na receptę
Wskazania	nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (gist) u dorosłych, gdy imatynib jest nieskuteczny lub nie może być stosowany; rak nerkowokomórkowy z przerzutami (mrcc) u dorosłych; nowotwory neuroendokrynne trzustki (pnet) u dorosłych, które są w fazie progresji lub których nie można usunąć operacyjnie
Postać	kapsułki, twarde
Dawka	12,5 mg, 25 mg, 50 mg
Substancja czynna	Sunitinibum (sunitynib)
Ulotka do pobrania	Klertis - ulotka

Co to jest lek Klertis i w jakim celu się go stosuje?

Lek Klertis stosuje się w leczeniu określonych rodzajów nowotworów u osób dorosłych. Jednym ze wskazań jest nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany.

Innym zastosowaniem leku jest terapia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC). Lek jest również wskazany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku w danym przypadku klinicznym podejmuje lekarz prowadzący, na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta.

Refundacja i poziom odpłatności

Zgodnie z dostępnymi informacjami, lek Klertis nie jest refundowany.

Jaki jest skład i postać farmaceutyczna leku Klertis?

Substancją czynną leku Klertis jest sunitynib (Sunitinibum). Jest to składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą również inne składniki pomocnicze. Uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku jest przeciwwskazaniem do jego stosowania. W celu zapoznania się z pełnym wykazem substancji pomocniczych należy sięgnąć do ulotki dołączonej do opakowania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak działa lek Klertis?

Substancja czynna leku Klertis — sunitynib — jest inhibitorem wielu receptorów kinazy tyrozynowej (RTK), które biorą udział we wzroście nowotworów, neoangiogenezie (tworzeniu nowych naczyń krwionośnych zasilających guz) oraz rozsiewie choroby nowotworowej z przerzutami.

Sunitynib hamuje działanie receptorów płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptorów VEGF (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptorów czynnika komórek pnia (KIT), kinazy tyrozynowej FLT3, receptorów czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF-1R) oraz receptorów glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET).

Jak prawidłowo dawkować lek Klertis?

Dawkowanie leku Klertis jest uzależnione od wskazania i zawsze powinno być określone przez lekarza prowadzącego. U dorosłych pacjentów w leczeniu GIST oraz MRCC zalecana dawka to 50 mg przyjmowane raz na dobę. Terapię prowadzi się w cyklach, które obejmują 4 tygodnie (28 dni) przyjmowania leku, po których następuje 2-tygodniowa (14 dni) przerwa. Standardowa dawka dobowa wynosi 50 mg; w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 lekarz może zwiększyć dawkę do 87,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 62,5 mg/dobę (pNET).

W przypadku leczenia nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) u dorosłych, zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę. W tym schemacie leczenia nie stosuje się okresu przerwy. Lekarz może modyfikować dawkę w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta.

Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie zaleca się stosowania leku Klertis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wszelkie wątpliwości dotyczące dawkowania należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pNET maksymalna dawka dobowa w badaniu klinicznym wynosiła 50 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami enzymu CYP3A4, lekarz może zwiększyć dawkę do 87,5 mg (w GIST i MRCC) lub 62,5 mg (w pNET). Nie zaobserwowano istotnych różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności leczenia u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Kiedy nie należy stosować leku Klertis?

Lek Klertis jest przeciwwskazany w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku oraz o ewentualnych dodatkowych okolicznościach wykluczających terapię podejmuje lekarz prowadzący na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach i przyjmowanych preparatach.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Podczas stosowania leku Klertis należy zachować szczególne środki ostrożności. Terapia może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, dlatego lekarz będzie regularnie monitorował jego wartości. Stosowanie leku może zwiększać ryzyko krwawienia lub powodować zmiany w liczbie komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna czy acenokumarol.

Terapia lekiem Klertis może wpływać na funkcjonowanie serca. Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi objawy takie jak nasilone zmęczenie, duszność oraz obrzęk stóp i kostek. Lek może powodować zaburzenia rytmu serca — lekarz może zlecić badanie EKG. Należy niezwłocznie zgłosić objawy wskazujące na zakrzep krwi, udar lub zawał serca. Pacjenci z wywiadem tętniakowym powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Lek może powodować zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność) — jej czynność będzie regularnie kontrolowana. Należy zgłosić lekarzowi ból brzucha, nudności, wymioty i gorączkę, gdyż mogą wskazywać na zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana w trakcie leczenia; należy zgłaszać objawy takie jak świąd, zażółcenie skóry lub ciemny mocz.

Przed rozpoczęciem terapii zalecana jest kontrola dentystyczna. Należy zgłaszać lekarzowi ból w jamie ustnej, zębów lub szczęki, gdyż może to być objaw martwicy kości szczęki lub żuchwy (ONJ). Lek może wpływać na gojenie się ran, dlatego zazwyczaj zaleca się jego odstawienie przed planowaną operacją.

Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, piodermia zgorzelinowa). W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, bólu głowy lub utraty widzenia należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Pacjenci z cukrzycą powinni regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii. Przed zastosowaniem leku Klertis należy omówić z lekarzem wszystkie istniejące schorzenia i przyjmowane leki.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów krwawienia, takich jak wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy, zmiany świadomości lub odkrztuszanie krwi. Objawy takie jak nasilone zmęczenie, duszność oraz obrzęk stóp i kostek mogą wskazywać na problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub kardiomiopatię. W razie wystąpienia zawrotów głowy, omdlenia lub nieprawidłowej czynności serca należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu kaszlu, bólu w klatce piersiowej, nagłego spłycenia oddechu lub odkrztuszania krwi, gdyż mogą to być objawy zatoru tętnicy płucnej. Należy również zgłosić objawy mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), takie jak gorączka, zmęczenie, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, splątanie, utrata widzenia i napady drgawkowe.

Jeśli pacjent łatwiej się męczy, silniej niż inni odczuwa zimno lub jego głos staje się głębszy, należy poinformować o tym lekarza, gdyż mogą to być objawy niedoczynności tarczycy. Należy również zgłaszać zmiany w częstości oddawania moczu lub bezmocz, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w przeszłości dożylnie bisfosfoniany, są narażeni na zwiększone ryzyko martwicy kości szczęki. Przed inwazyjnym zabiegiem stomatologicznym należy poinformować dentystę o leczeniu lekiem Klertis. W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia cukru we krwi (wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, uczucie głodu, utrata przytomności) należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Czy Klertis wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Lek Klertis może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, preparatami ziołowymi oraz produktami spożywczymi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), niektórych antybiotyków (np. erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna), leków przeciwwirusowych (np. rytonawir), kortykosteroidów (deksametazon) oraz leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital). Interakcje mogą dotyczyć również leków roślinnych zawierających ziele dziurawca.

Podczas terapii lekiem Klertis należy bezwzględnie unikać picia soku grejpfrutowego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowanych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Klertis w połączeniu z jedzeniem, piciem i alkoholem?

Kapsułki leku Klertis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas stosowania leku należy bezwzględnie unikać picia soku grejpfrutowego ze względu na ryzyko interakcji wpływających na stężenie leku w organizmie.

Zalecenie dotyczące soku grejpfrutowego obowiązuje przez cały okres przyjmowania leku. W celu uzyskania szczegółowych zaleceń dotyczących diety lub spożywania innych napojów w trakcie terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Klertis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie, stosowanie leku Klertis jest przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia.

Kobiety przyjmujące lek Klertis nie powinny karmić piersią. W przypadku planowania ciąży, podejrzenia ciąży lub chęci karmienia piersią w trakcie terapii, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania.

Czy po zażyciu leku Klertis można prowadzić pojazdy?

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to związane z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie. W przypadku zaobserwowania u siebie tego rodzaju symptomów, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klertis?

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Klertis, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Szybki kontakt ze specjalistą jest kluczowy w sytuacji podejrzenia przedawkowania leku.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wiązać się z koniecznością udzielenia pomocy medycznej. Lekarz oceni stan pacjenta i zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym. Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, prowadzonych pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Klertis?

W przypadku pominięcia dawki leku Klertis nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej, która nie została przyjęta.

Pacjent, który zapomniał przyjąć lek o wyznaczonej porze, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną, w zwykłej przepisanej ilości, następnego dnia o stałej porze. Należy kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem dawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można samodzielnie przerwać stosowanie leku Klertis?

Decyzję o przerwaniu lub modyfikacji leczenia lekiem Klertis może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący. Samodzielne odstawienie leku, bez konsultacji ze specjalistą, może być niebezpieczne dla zdrowia i wpłynąć negatywnie na przebieg terapii onkologicznej. W razie wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Klertis?

Podczas terapii lekiem Klertis mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu
• wysypka alergiczna
• ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia smaku
• niestrawność
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• ból i (lub) obrzęk brzucha
• utrata lub zmniejszenie apetytu
• zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, ból stawów
• ból rąk i nóg
• zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności w zasypianiu

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• zastój płynu, np. wokół płuc
• zakażenia
• powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanki, niewydolności narządu i śmierci
• zmniejszone stężenie cukru we krwi
• utrata białka w moczu, prowadząca niekiedy do powstania obrzęku
• objawy przypominające grypę
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub niemożność połykania
• odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelicie
• zmniejszenie masy ciała
• ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, skurcze mięśni
• suchość w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa
• nadmierne łzawienie
• nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów
• nietypowe odczucia w kończynach
• nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk
• zgaga
• odwodnienie
• uderzenia gorąca
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• depresja
• dreszcze

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu (martwicze zapalenie powięzi)
• udar
• zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca
• zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)
• zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez kamicy
• powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą (przetoka)
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba (objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy — martwica)
• nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy)
• zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej
• zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego
• nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
• zespół rozpadu guza (powikłania metaboliczne, które mogą obejmować: nudności, skrócenie oddechu, nieregularną czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie)
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
• nieprawidłowe zmiany w mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii), mogące wywołać ból głowy, splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia
• bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• zapalenie wątroby
• zapalenie tarczycy
• uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• poszerzenie lub osłabienie ściany aorty (tętniak, rozwarstwienie aorty)
• brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka (objawy encefalopatii hiperamonemicznej)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie stosowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W przypadku zespołu rozpadu guza mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Jak należy przechowywać lek Klertis?

Lek Klertis należy przechowywać w miejscu, które jest niewidoczne i niedostępne dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu. Producent nie podaje żadnych specjalnych zaleceń dotyczących warunków, takich jak temperatura czy ochrona przed światłem, w jakich lek powinien być przechowywany.

Należy zawsze zwracać uwagę na termin ważności umieszczony na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie. Okres przydatności do użycia tego produktu leczniczego wynosi 3 lata.

Leków, które nie są już potrzebne lub których termin ważności minął, nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. W celu zapewnienia prawidłowej i bezpiecznej dla środowiska utylizacji, należy zapytać farmaceutę o odpowiednie metody postępowania.

Dostępność

Lek jest wydawany na receptę (kategoria dostępności Rx). Leczenie musi być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w podawaniu leków przeciwnowotworowych.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą leku Klertis?

Podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą leku Klertis jest Egis Pharmaceuticals PLC. Szczegółowe dane adresowe producenta znajdują się na opakowaniu zewnętrznym produktu oraz w ulotce dołączonej do opakowania.

Jakie są zamienniki Klertis?

O wyborze leku, w tym o ewentualnym zastosowaniu zamienników, zawsze decyduje lekarz prowadzący. Wszelkie pytania dotyczące alternatywnych opcji terapeutycznych należy kierować wyłącznie do specjalisty.

Najczęstsze pytania o Klertis (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.