Zoely

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	antykoncepcja hormonalna
Postać	tabletki powlekane
Dawka	2,5 mg/1,5 mg
Substancja czynna	nomegestrolu octan/estradiol

Zoely — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Zoely to tabletka antykoncepcyjna z grupy preparatów złożonych. Środki te stosuje się w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Lek Zoely zawiera dwie substancje czynne: nomegestrolu octan (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).

Opakowanie Zoely zawiera 28 tabletek powlekanych, z czego 24 białe tabletki zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki placebo. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Zoely dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. Obie substancje aktywne wykazują działanie zapobiegające owulacji, czyli uwolnieniu komórki jajowej z jajnika oraz zmniejszające prawdopodobieństwo zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej i tym samym zajścia w niechcianą ciążę. 

Preparat Zoely przeznaczony jest dla dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Podstawowe wskazanie do jego stosowania to antykoncepcja hormonalna.

Ile kosztuje Zoely?

Obecnie lek Zoely dostępny jest w dwóch opakowaniach, które różnią się ilością tabletek. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Zoely (tabletki powlekane, 24 szt. białych tabletek 2,5 mg + 1,5 mg, 4 szt. żółtych tabletek placebo, 28 tabletek opakowanie) - 63,00 PLN;
• Zoely (tabletki powlekane, 24 szt. białych tabletek 2,5 mg + 1,5 mg, 4 szt. żółtych tabletek placebo, 28 tabletek opakowanie x3) - 170,50 PLN.

Czy lek Zoely jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Zoely nie podlega refundacji na żadnym poziomie niezależnie od wskazania medycznego i wieku pacjenta. W praktyce oznacza to, że kobieta musi pokryć całkowity koszt jego zakupu w aptece.

Zoely — czy istnieją zamienniki?

LekZoely nie ma bezpośredniego zamiennika. Jeżeli pacjentka nie może go przyjmować, to lekarz powinien zalecić alternatywną i skuteczną metodę antykoncepcji, która będzie bezpieczna dla kobiety.

Zoely — jak dawkować?

Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza i to on decyduje o możliwości wdrożenia tej metody antykoncepcji. W razie wątpliwości warto poradzić się lekarza lub farmaceuty. Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych. Rozpoczęcie stosowania leku Zoely rozpoczyna się od białej tabletki z oznaczeniem nr 1. Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby. Kolejność przyjmowania tabletek została wskazana na opakowaniu.

Należy przyjmować 24 tabletki czynne ciągiem (tabletki 1-24), a następnie żółte tabletki powlekane placebo. W ten sposób zachowuje się odpowiednią przerwę. W trakcie stosowania żółtych tabletek może wystąpić krwawienie z odstawienia. Zazwyczaj występuje ono w ciągu 2-3 dni po zastosowaniu ostatniej białej tabletki. Po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki (tabletki 25-28) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. 

Niezwykle ważne jest to, kiedy rozpocznie się przyjmowanie preparatu. Poniżej wytyczne w zależności od sytuacji pacjentki:

• pacjentka nie stosowała antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu - przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego i wówczas ochrona antykoncepcyjna działa natychmiast;
• pacjentka przechodzi z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (np.: tabletka złożona, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy) - zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania lub w dniu usunięcia pierścienia czy plastra. Jeżeli nastąpi dłuższa przerwa, to przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely należy zrezygnować ze stosunku płciowego lub zastosować antykoncepcję mechaniczną;
• pacjentka przechodzi z jednoskładnikowego środka antykoncepcyjnego - można przejść na stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu, jednak przez pierwsze 7 dni stosuje się dodatkową antykoncepcję mechaniczną;
• pacjentka przechodzi z produktu zawierającego progestagen w postaci iniekcji, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego - przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu czy systemu, jednak zaleca się stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely;
• pacjentka jest po porodzie - przyjmowaine leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie;
• pacjentka jest po poronieniu lub aborcji - wdraża się lek Zoely zgodnie z indywidualnymi wskazaniami lekarza. 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Zoely. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnych, w tym: mdłości, nudności, wymioty czy krwawienie z pochwy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia tabletki Zoely skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia minęło mniej niż 24 godziny, to ochrona nie ulega zmniejszeniu. Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny lub pacjentka pominęła więcej niż jedną tabletkę, to może to zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely  i należy zachować dodatkowe środki ostrożności.

Zoely — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Zoely u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę, ponieważ może on powodować poważne zagrożenie dla rozwoju dziecka. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Preparat ten przeznaczony jest do zapobiegania niechcianej ciąży.

Nie zaleca się przyjmowania leku Zoely u kobiet w okresie karmienia piersią. Substancje czynne mogą przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane ze strony dziecka. Jeżeli pacjentka zdecyduje się na przyjmowanie tabletek w celu zapobiegania ciąży, to powinna zrezygnować z karmienia piersią ze względów bezpieczeństwa.

Zoely — działania niepożądane

U pacjentek stosujących lek Zoely mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjentki. W przypadku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek, jeżeli wystąpią poważne działania niepożądane potencjalnie zagrażające zdrowiu i życiu pacjentki, w tym:

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa;
• reakcje nadwrażliwości;
• udar mózgu;
• zawał serca;
• mini udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu.

W trakcie stosowania leku Zoely odnotowywano również takie działania niepożądane jak m.in.:

• zaburzenia miesiączkowania, w tym obfite miesiączki, nieregularność lub brak miesiączki;
• trądzik;
• nudności, mdłości;
• ból głowy;
• migrena;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• zmiany nastroju;
• depresja;
• zwiększony apetyt;
• przyrost masy ciała;
• ból miednicy;
• ból piersi;
• obrzęk brzucha;
• uderzenia gorąca;
• drażliwość;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• uczucie ciężkości w kończynach;
• tłusta skóra;
• suchość skóry;
• nadmierne pocenie się;
• swędzenie;
• łysienie;
• powiększenie piersi;
• guzki piersi;
• zespół przedmiesiączkowy;
• ból podczas stosunku;
• suchość pochwy lub sromu;
• wytwarzanie mleka pomimo braku ciąży;
• skurcz macicy;
• zwiększenie popędu płciowego;
• zaburzenia koncentracji;
• zmniejszony apetyt;
• suchość w jamie ustnej;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• suche oczy;
• uczucie głodu;
• choroba pęcherzyka żółciowego;
• nieprzyjemny zapach z pochwy;
• złoto-brązowe plamy pigmentacyjne;
• nadmierne owłosienie;
• uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Zoely?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać z ulotką dołączoną do opakowania, oraz mechanizmem działania antykoncepcji hormonalnej. Przeciwwskazane jest przyjmowanie tego preparatu, jeżeli u pacjentki występują:

• uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu, lub jakikolwiek inny składnik leku;
• obecnie lub występujące w przeszłości zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• występujące kiedykolwiek zawał serca lub udar;
• zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (np.: niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych);
• występująca kiedykolwiek w przeszłości dusznica bolesna;
• występujący kiedykolwiek przemijający napad niedokrwienia mózgu w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
• planowane przeprowadzenie operacji lub unieruchomienie pacjentki przez dłuższy czas;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• bardzo duże stężenia niektórych tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi (kiedykolwiek);
• łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa wątroby (kiedykolwiek);
• ciężka choroba wątroby w sytuacji, gdy czynność wątroby nie wróciła do prawidłowych wartości;
• migrena z aurą (kiedykolwiek);
• rak piersi lub narządów płciowych (obecnie lub w przeszłości);
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• występowanie obecnie lub w przeszłości oponiaka (zazwyczaj łagodny nowotwór tkanki umiejscowionej między mózgiem a czaszką).

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Wszystko po to, aby zadbać o bezpieczeństwo terapii i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Przed wdrożeniem antykoncepcji hormonalnej kobieta musi poznać związane z nią ryzyko, w tym zwłaszcza dotyczące powstawania zakrzepów krwi. Jednocześnie lekarz powinien dokładnie zapoznać się ze stanem zdrowia pacjentki, a następnie regularnie go monitorować.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zoely?

Podczas stosowania leki Zoely zawsze należy zachować najwyższe środki ostrożności. Pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli w trakcie terapii zauważy u siebie:

• objawy wskazujące na: zakrzep krwi w naczyniach kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w naczyniach płucnych (zatorowość płucna), udar mózgu lub zawał serca;
• guzek w piersi;
• jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia;
• objawy obrzęku naczynioruchowego, w tym: obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu;
• nietypowe i silne krwawienie z pochwy;
• brak krwawień miesiączkowych i realne podejrzenie ciąży;
• ciężką biegunkę lub silne wymioty;
• pominięcie minimum jednej tabletki w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbycie w tym czasie stosunku płciowego.

Kontaktu wymaga również rozpoczęcie stosowania innych leków czy też potrzeba wykonania zabiegu chirurgicznego lub dłuższe unieruchomienie pacjentki z innej przyczyny. Szczególnej uwagi wymagają także kobiety, u których występują takie stany lub choroby jak:

• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy;
• padaczka;
• choroba wątroby, w tym żółtaczka;
• choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe;
• depresja;
• cukrzyca;
• choroba Crohna;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność serca);
• toczeń rumieniowaty układowy;
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna);
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą);
• żylaki;
• występująca kiedykolwiek ostuda (tzw. plamy ciążowe o kolorze żółtawo-brązowym);
• jakiekolwiek schorzenie występujące po raz pierwszy lub podlegające nasileniu w przebiegu ciąży, w tym: opryszczka ciężarnych, utrata słuchu, pląsawica Sydenhama, porfiria;
• rak piersi u bliskiego członka rodziny (kiedykolwiek);
• niedawna narodziny dziecka ze względu na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi;
• konieczne przeprowadzenie operacji lub długotrwałe unieruchomienie pacjentki.

W trakcie stosowania antykoncepcji hormonalnej w postaci tabletek Zoely u pacjentki wzrasta ryzyko rozwoju takich zaburzeń jak:

• zakrzepy krwi;
• nowotwory, w tym: rak piersi, rak szyjki macicy, nowotwory wątroby;
• oponiaki;
• zaburzenia psychiczne;
• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.

Pacjentka powinna dokładnie zapoznać się z ulotką i potrafić rozpoznać objawy zakrzepów krwi, aby niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku ich wystąpienia. Wszelkie wątpliwości w zakresie stosowania preparatu Zoely należy omówić z lekarzem, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. W ten sposób zwiększa się bezpieczeństwo leczenia oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Z czym nie łączyć Zoely?

Pacjentka ma obowiązek poinformowania lekarza oraz farmaceuty o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Preparat Zoely może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne. Ponadto wybrane leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną tabletek Zoely. Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np.: fenobarbital, fenytoina, primidon, topiramat, felbamat, okskarbazepina, karbamazepina, lamotrygina);
• leki przeciwgruźlicze (np.: ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. bozentan);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem GIB (np.: rytonawir, ryfabutyna, efawirenz);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy);
• inne preparaty na choroby zakaźne (np. gryzeofulwina);
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego i inne leki ziołowe;
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol);
• schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą: ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania leku Zoely i innych środków farmakologicznych decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z jego wskazaniami, aby zadbać o skuteczność leku Zoely i zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Zoely — skład leku

Substancje czynne leku Zoely to nomegestrolu octanu i estradiol. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna E460, krospowidon E1201, magnesu stearynian E572, talk E553b, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy E1203, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czarny E172.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)