Tramadol Krka

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Postać	roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Dawka	50 mg/mL, 100 mg/2 mL
Substancja czynna	tramadoli hydrochloridum (chlorowodorek tramadolu)
Ulotka do pobrania	Tramadol Krka - ulotka

Jak działa Tramadol Krka?

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych działających ośrodkowo: łagodzi ból poprzez działanie na komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. Jest nieselektywnym, czystym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ, z najsilniejszym powinowactwem do receptora μ. Dodatkowe mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego to hamowanie zwrotnego wychwytu noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny. Kod ATC leku to N02AX02.

Czy Tramadol Krka jest lekiem przeciwbólowym?

Tak, jest to lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Według ChPL tramadol wykazuje potencjał od jednej dziesiątej do jednej szóstej działania morfiny. Działa też przeciwkaszlowo.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tramadol Krka?

Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. O jego zastosowaniu decyduje lekarz, który uwzględnia przyczynę bólu i stan zdrowia pacjenta. Nie należy go stosować bez zalecenia lekarskiego.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tramadol Krka?

Leku Tramadol Krka nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• ostre zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi,
• jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO lub ich stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia,
• padaczka, której napady nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie,
• stosowanie jako terapia substytucyjna w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, alergiach i przyjmowanych lekach.

Jak dawkować lek Tramadol Krka?

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, według nasilenia bólu i odpowiedzi na leczenie. Celem jest użycie najmniejszej skutecznej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka jednorazowa wynosi 50–100 mg (1–2 ml) co 4–6 godzin. Gdy po 30–60 minutach od dawki 50 mg ból nie ustąpi, można podać drugą dawkę 50 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 ml roztworu), poza wyjątkowymi sytuacjami wskazanymi przez lekarza.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 11 lat: dawka jednorazowa wynosi 1–2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała, a dawka dobowa nie może przekraczać 8 mg/kg ani 400 mg. Lek rozcieńcza się wodą do wstrzykiwań.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat): wydalanie tramadolu może być opóźnione, więc lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania: lek podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne powinno być powolne, 1 ml (50 mg) na minutę. Lek można też rozcieńczyć odpowiednim roztworem do infuzji i podać w postaci wlewu dożylnego.

Nie należy samodzielnie zmieniać ustalonego schematu leczenia.

Jak długo działa lek Tramadol Krka?

W zależności od nasilenia bólu działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Odstępy między kolejnymi dawkami ustala lekarz.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Tramadol Krka?

Jak każdy lek, Tramadol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• nudności.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, senność, zmęczenie,
• wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej,
• nadmierna potliwość.

Niezbyt często:

• wpływ na układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść krążeniowa,
• odruchy wymiotne,
• zaburzenia żołądkowe (ucisk w żołądku, wzdęcia), biegunka,
• reakcje skórne: świąd, wysypka.

Rzadko:

• reakcje alergiczne (duszność, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy),
• spowolnienie czynności serca, zwiększenie ciśnienia krwi,
• nieprawidłowe odczucia na skórze (takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie),
• dreszcze (drżenie),
• napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja,
• zmiany apetytu,
• przejściowa utrata przytomności, zaburzenia mowy,
• omamy, splątanie, majaczenie, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, zmiany nastroju i aktywności,
• uzależnienie od leku,
• niewyraźne widzenie, zwężenie lub rozszerzenie źrenic,
• depresja oddechowa, duszność, zaostrzenie astmy (związek przyczynowy nie został ustalony),
• osłabienie siły mięśniowej,
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana:

• małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia),
• czkawka,
• zespół serotoninowy.

Objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka z utrudnionym oddychaniem) wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. W razie innych niepokojących objawów również należy skontaktować się z lekarzem.

Czy Tramadol Krka można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy stosować leku Tramadol Krka u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może wywołać u noworodka objawy odstawienia. Zakaz wynika z niewystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania tramadolu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku więcej niż jeden raz. Jeśli lek przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, że jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed rozpoczęciem leczenia.

Z jakimi innymi lekami Tramadol Krka może wchodzić w interakcje?

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Najważniejsze interakcje:

• Inhibitory MAO — stosowanie równoczesne jest przeciwwskazane; zakaz obowiązuje także przez 14 dni po ich odstawieniu.
• Alkohol i inne leki hamujące czynność mózgu (np. tabletki nasenne, morfina, kodeina) — mogą nasilać działanie tramadolu.
• Benzodiazepiny i inne leki uspokajające — zwiększone ryzyko senności, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
• Gabapentyna lub pregabalina — ryzyko depresji oddechowej, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu.
• Warfaryna i inne pochodne kumaryny — możliwe zaburzenie działania przeciwzakrzepowego, podwyższenie INR i krwawienia.
• Karbamazepina — może osłabiać i skracać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Ondansetron — może osłabiać działanie przeciwbólowe; w badaniach zwiększał zapotrzebowanie na tramadol po operacji.
• Leki obniżające próg drgawkowy (niektóre leki przeciwdepresyjne: SSRI, SNRI, trójpierścieniowe; leki przeciwpsychotyczne) — zwiększone ryzyko napadów.
• Inne leki o działaniu serotoninergicznym — ryzyko zespołu serotoninowego.
• Inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, erytromycyna) — mogą hamować metabolizm tramadolu; znaczenie kliniczne nie jest znane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

• uzależnienie od opioidów lub podejrzenie takiego uzależnienia,
• zaburzenia świadomości, wstrząs, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy), zaburzenia oddychania,
• choroby wątroby lub nerek; w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek stosowania leku nie zaleca się (ulotka: nie należy stosować),
• skłonność do drgawek lub padaczka w wywiadzie; napady opisywano także przy zalecanych dawkach, a ryzyko rośnie po przekroczeniu 400 mg na dobę,
• zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny,
• przyjmowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (ryzyko zespołu serotoninowego),
• niewydolność nadnerczy (objawy: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi),
• wyjątkowo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, który wiąże się z ryzykiem objawów toksyczności opioidów (spowolnione oddychanie, splątanie, senność, zwężenie źrenic) nawet po zwykłych dawkach,
• dzieci z zaburzeniami oddychania: stosowania nie zaleca się.

Czy po zażyciu leku Tramadol Krka można prowadzić pojazdy?

Lek może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, a przez to zaburzać reakcje kierowców i operatorów maszyn. Działanie to jest silniejsze po jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu substancji psychotropowych. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Tramadol Krka?

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, a jedynie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Tramadol Krka?

Pomyłkowe przyjęcie dodatkowej dawki zazwyczaj nie powoduje działań niepożądanych. Po dawce znacznie wyższej niż zalecana mogą wystąpić: zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakich postaciach i dawkach występuje Tramadol Krka?

Lek jest dostępny wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji, w dwóch mocach: 50 mg/mL (ampułki 1 ml) oraz 100 mg/2 mL (ampułki 2 ml). Ampułki są pakowane po 1, 5, 10, 20, 25 lub 100 sztuk w blistrach w tekturowym pudełku; nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Moc leku wybiera lekarz.

Jaki jest skład leku Tramadol Krka?

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Pozostałe składniki to sodu octan bezwodny i woda do wstrzykiwań. Sód jest substancją pomocniczą o znanym działaniu: ampułka 50 mg/mL (1 ml) zawiera 0,701 mg sodu, a ampułka 100 mg/2 mL (2 ml) zawiera 1,402 mg sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników nie mogą stosować leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Krka?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w zamkniętym i bezpiecznym miejscu. Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Termin ważności wynosi 5 lat; nie należy stosować preparatu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie EXP.

Po rozcieńczeniu roztwory wykazują stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny (4,2% wodorowęglan sodu, roztwór Ringera) lub 5 dni (0,9% chlorek sodu, 5% glukoza i inne wymienione w ChPL roztwory) w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Nie należy stosować leku, gdy roztwór nie jest klarowny lub pojemnik jest uszkodzony.

Dostępność

Lek jest wydawany z apteki wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (Rx).

Czy można pić alkohol podczas stosowania Tramadol Krka?

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ może on nasilać działanie leku. Ostre zatrucie alkoholem jest przeciwwskazaniem do jego stosowania.

Zamienniki

O możliwość zastosowania zamiennika należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Najczęstsze pytania o Tramadol Krka (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.