Simponi

Dostępność	na receptę
Wskazania	wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pjia) u dzieci w wieku 2 lat i starszych, w skojarzeniu z metotreksatem, przy niedostatecznej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie metotreksatem; wrzodziejące zapalenie jelita grubego (puc) u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg, przy niedostatecznej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne; reumatoidalne zapalenie stawów (rzs) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, w skojarzeniu z metotreksatem
Postać	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Dawka	45 mg/0,45 ml (dla dzieci <40 kg) oraz 50 mg/0,5 ml (dla dorosłych i dzieci ≥40 kg)
Substancja czynna	golimumab
Ulotka do pobrania	Simponi - ulotka

Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje?

Lek Simponi (golimumab) stosuje się w leczeniu chorób zapalnych stawów i jelit u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

U dorosłych lek Simponi jest wskazany w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w skojarzeniu z metotreksatem; ciężkiego i progresywnego RZS u pacjentów dotychczas nieleczonych metotreksatem; łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem; ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK); ciężkiej, czynnej postaci osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nr-Axial SpA); oraz umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).

U dzieci i młodzieży lek Simponi jest wskazany w leczeniu: wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (pJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w skojarzeniu z metotreksatem, przy niedostatecznej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie metotreksatem; oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pUC) u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg, przy niedostatecznej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne.

Decyzję o zastosowaniu leku w danym przypadku podejmuje lekarz prowadzący na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Jaki jest mechanizm działania leku Simponi?

Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1κ, które tworzy stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno z rozpuszczalną, jak i przezbłonową postacią ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Wiązanie golimumabu z TNF-α zapobiega przyłączaniu się tego białka do jego receptorów.

TNF-α jest białkiem biorącym udział w procesach zapalnych organizmu. Poprzez zablokowanie jego działania golimumab zmniejsza stan zapalny występujący w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Jaka jest substancja czynna i postać leku Simponi?

Substancją czynną leku Simponi jest golimumab — ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane z użyciem technologii rekombinacji DNA. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (VarioJect).

Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym to sorbitol (E420) oraz polisorbat 80 (E433). Osłonka igły wstrzykiwacza zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks — przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o ewentualnym uczuleniu.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

W jakich schorzeniach i wskazaniach medycznych stosuje się Simponi?

Simponi jest stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w leczeniu chorób zapalnych stawów i jelit.

U dorosłych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w skojarzeniu z metotreksatem;
• Ciężkie i progresywne RZS u pacjentów dotychczas nieleczonych metotreksatem;
• Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
• Ciężka, czynna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK);
• Ciężka, czynna postać osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nr-Axial SpA);
• Umiarkowana lub ciężka czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).

U dzieci i młodzieży:

• Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych, w skojarzeniu z metotreksatem, gdy wcześniejsze leczenie metotreksatem okazało się niewystarczające;
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (pUC) u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lata i o masie ciała co najmniej 15 kg, przy niedostatecznej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku i kwalifikacji do leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Jakie jest prawidłowe dawkowanie leku Simponi?

Dawkowanie leku Simponi jest uzależnione od leczonego schorzenia, masy ciała oraz wieku pacjenta.

Dorośli:

W terapii reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nr-Axial SpA) zalecana dawka to 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. U pacjentów z masą ciała przekraczającą 100 kg, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 100 mg raz w miesiącu.

W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) stosuje się dawkę początkową 200 mg, a po 2 tygodniach 100 mg. Dawka podtrzymująca dla pacjentów o masie ciała poniżej 80 kg wynosi 50 mg co 4 tygodnie (lekarz może ją zwiększyć do 100 mg), a dla pacjentów o masie ciała 80 kg i większej — 100 mg co 4 tygodnie.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).

Dzieci i młodzież:

W wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (pJIA): dzieci o masie ciała poniżej 40 kg otrzymują dawkę 30 mg/m² pola powierzchni ciała (maksymalnie do 40 mg w pojedynczej dawce) raz w miesiącu — konkretną objętość wstrzyknięcia ustala się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta zgodnie z tabelą zawartą w ChPL. Dzieci o masie ciała ≥40 kg otrzymują 50 mg raz w miesiącu.

W wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (pUC) dawka indukcyjna i podtrzymująca jest ustalana indywidualnie przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta.

Schemat dawkowania zawsze ustala i nadzoruje lekarz prowadzący. Należy ściśle przestrzegać jego zaleceń.

W leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (pJIA) należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku, ponieważ lekarz zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia. W przypadku zamiaru przerwania stosowania leku Simponi, należy najpierw skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jak należy przygotować i podawać lek Simponi?

Lek Simponi podaje się podskórnie. Po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych.

Przed podaniem wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową — podanie schłodzonego roztworu może powodować większy dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Nie wolno wstrząsać wstrzykiwaczem. Należy wstrzyknąć całą przepisaną ilość leku zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i należy go wyrzucić niezwłocznie po użyciu.

Przed podaniem należy zawsze sprawdzić wygląd roztworu. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Simponi?

W przypadku pominięcia dawki leku Simponi należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej iniekcji.

Jeżeli opóźnienie jest mniejsze niż dwa tygodnie, pacjent powinien podać pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu dawkowania.

Jeżeli od planowanego terminu podania leku upłynęły więcej niż dwa tygodnie, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia nowego schematu dalszego leczenia.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Simponi?

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Zakażenie górnych dróg oddechowych — ból gardła, chrypka, katar, zapalenie nosowej części gardła lub krtani.

Często (u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia bakteryjne (np. zapalenie tkanki łącznej), zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc), zakażenia wirusowe (np. grypa, opryszczka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ropień, powierzchniowe zakażenia grzybicze, poważne zakażenia (gruźlica, posocznica, ciężkie zakażenia grzybicze), nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), zawroty głowy, bóle głowy, parestezja (uczucie zdrętwienia lub mrowienia), nadciśnienie tętnicze, gorączka, astma i powiązane objawy (duszność, świszczący oddech), zaburzenia żołądka i jelit (niestrawność, bóle brzucha, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego), bolesność i owrzodzenie jamy ustnej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie, podrażnienie), wypadanie włosów, wysypka i świąd skóry, bezsenność, depresja, osłabienie (astenia), złamania kości, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, leukopenia (w tym neutropenia), niedokrwistość, reakcje alergiczne, obecność autoprzeciwciał.

Niezbyt często (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów): Posocznica (w tym wstrząs septyczny), odmiedniczkowe zapalenie nerek, nowotwory skóry (rak skóry, rak kolczystokomórkowy, znamię melanocytowe), pęcherze skórne, łuszczyca (pierwsze wystąpienie lub zaostrzenie), trombocytopenia, pancytopenia, zaburzenia tarczycy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, arytmia, choroba niedokrwienna serca, zakrzepica, uderzenia gorąca, zaparcia, śródmiąższowa choroba płuc, refluks kwaśny, kamica żółciowa, zaburzenia dotyczące wątroby, zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji.

Rzadko (u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów): Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby demielinizacyjne (np. stwardnienie rozsiane), chłoniak, białaczka, niewydolność serca (pojawienie się lub nasilenie), toczeń, sarkoidoza, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, zakażenie stawów lub tkanek wokół nich, utrudnione gojenie ran, czerniak, rak z komórek Merkla, reakcje liszajowate, złuszczanie skóry, objaw Raynauda, zaburzenia smaku, zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego i nerek.

Nieznana częstość: Wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy, mięsak Kaposiego, nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wśród rzadkich działań niepożądanych wymienia się również zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również w ciągu kilku miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Simponi?

Przeciwwskazaniami do stosowania leku Simponi są:

• nadwrażliwość na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
• czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne;
• umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA).

Ostateczną decyzję o możliwości zastosowania leku zawsze podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta.

O czym należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia Simponi?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi należy omówić z lekarzem wszystkie istotne schorzenia i czynniki ryzyka. Do najważniejszych ostrzeżeń i środków ostrożności należą:

Zakażenia: Lek Simponi zwiększa podatność na ciężkie zakażenia, w tym gruźlicę, posocznicę, zapalenie płuc oraz inwazyjne zakażenia grzybicze. Należy natychmiast informować lekarza o objawach zakażenia: gorączce, kaszlu, duszności, biegunce, problemach dotyczących zębów lub uczuciu pieczenia podczas oddawania moczu.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania w kierunku gruźlicy. Należy zgłaszać objawy takie jak uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV): Leczenie może powodować wznowę HBV u nosicieli wirusa. Należy poinformować lekarza o przebytym zapaleniu wątroby lub nosicielstwie HBV.

Nowotwory: Stosowanie leków blokujących TNF może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem chłoniaka, białaczki oraz nowotworów skóry. Należy regularnie kontrolować skórę i zgłaszać wszelkie nowe zmiany.

Niewydolność serca: Może wystąpić nowa lub nasilić się istniejąca niewydolność serca. Należy zgłaszać objawy takie jak duszność lub obrzęki kończyn.

Choroby układu nerwowego: Stosowanie leku wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem chorób demielinizacyjnych, np. stwardnienia rozsianego.

Choroby krwi: Może dojść do zmniejszenia liczby komórek krwi. Należy zgłaszać uporczywą gorączkę, siniaki, krwawienia lub bladość.

Szczepienia: Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas leczenia lekiem Simponi.

Uczulenie na lateks: Osłonka igły zawiera gumę lateksową — należy poinformować lekarza o uczuleniu na lateks przed zastosowaniem leku.

Operacje i zabiegi stomatologiczne: Należy poinformować chirurga lub stomatologa o trwającym leczeniu lekiem Simponi.

Choroby autoimmunologiczne: Rzadko może wystąpić choroba zwana toczniem lub sarkoidoza.

Ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia może być większe u pacjentów z ciężką astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub u nałogowych palaczy. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących leki blokujące TNF, głównie u młodzieży i młodych mężczyzn, obserwowano rozwój wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego, który zwykle prowadził do zgonu. U dzieci i młodzieży przyjmujących leki z tej grupy notowano również przypadki nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza. Pacjent powinien również otrzymać od lekarza Kartę Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy Simponi wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, lek Simponi może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach wpływających na układ immunologiczny. Podczas terapii lekiem Simponi nie należy stosować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym, jednak dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki z tego powodu. O wszystkich przyjmowanych lekach i planowanych szczepieniach należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków takich jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna, a także o niedawnym lub planowanym leczeniu z użyciem czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym (np. szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej).

Czy lek Simponi można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Simponi w okresie ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne — informacje na temat wpływu leku na ciążę są ograniczone. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, stosując skuteczną antykoncepcję. Golimumab przenika przez łożysko, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Simponi ani przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Decyzję o stosowaniu leku w planowaniu rodziny lub w ciąży należy zawsze podejmować po konsultacji z lekarzem.

Dzieci kobiet, które przyjmowały lek Simponi w czasie ciąży, mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po ostatniej dawce. Należy poinformować pediatrę o stosowaniu leku Simponi przez matkę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Czy stosowanie Simponi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednym z możliwych działań niepożądanych są zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek maszyn.

Wpływ ten dotyczy również zdolności jazdy na rowerze i posługiwania się narzędziami. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od wszystkich tych czynności.

Jak prawidłowo przechowywać lek Simponi?

Lek Simponi należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Preparatu nie wolno zamrażać. Wstrzykiwacz powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dopuszcza się jednorazowe przechowywanie leku poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, nie przekraczając pierwotnego terminu ważności podanego na opakowaniu. Po wyjęciu leku z lodówki i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej nie wolno go ponownie umieszczać w warunkach chłodniczych. Lek niewykorzystany w ciągu 30 dni należy wyrzucić.

Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Zużytych wstrzykiwaczy nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji leków w celu ochrony środowiska.

Czy dla leku Simponi dostępne są zamienniki?

Decyzję o ewentualnym zastosowaniu innego produktu leczniczego o tym samym działaniu terapeutycznym może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący, który ma pełną wiedzę o stanie zdrowia i historii leczenia pacjenta. Wszelkie wątpliwości w tej kwestii należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek Simponi?

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Simponi jest Janssen-Cilag International NV, Belgia.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Simponi?

Informacja na temat spożywania alkoholu podczas stosowania leku Simponi nie jest dostępna w Charakterystyce Produktu Leczniczego ani w ulotce — skonsultuj tę kwestię z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Simponi?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku — przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się kontrolowanie pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych i wdrożenie leczenia objawowego.

Najczęstsze pytania o Simponi (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.