Tegretol CR

Dostępność	na receptę
Wskazania	padaczka: napady częściowe złożone lub proste; padaczka: napady uogólnione toniczno-kloniczne; padaczka: mieszane postaci napadów
Postać	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dawka	200 mg, 400 mg
Substancja czynna	Karbamazepina (Carbamazepinum)
Ulotka do pobrania	Tegretol CR 200 - ulotka

Czym jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje?

Lek Tegretol CR jest preparatem stosowanym w leczeniu padaczki, zespołu maniakalnego oraz zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej), alkoholowego zespołu abstynencyjnego oraz nerwobólów. Jego zastosowanie jest ściśle określone przez wskazania medyczne i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

W leczeniu padaczki preparat jest wskazany w przypadku napadów częściowych złożonych lub prostych, napadów uogólnionych toniczno-klonicznych, a także w mieszanych postaciach napadów. Lek pomaga kontrolować aktywność napadową w tych typach epilepsji.

W psychiatrii Tegretol CR stosuje się w terapii zespołu maniakalnego oraz w profilaktyce nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej (nazywanej również psychozą maniakalno-depresyjną). Innym wskazaniem jest łagodzenie objawów alkoholowego zespołu abstynencyjnego.

Lek stosuje się również w leczeniu idiopatycznego nerwobólu nerwu trójdzielnego oraz nerwobólu nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego (zarówno postaci typowe, jak i nietypowe), a także w idiopatycznym nerwobólu nerwu językowo-gardłowego.

Wszelkie wątpliwości dotyczące celu i sposobu stosowania leku należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Należy jednak zaznaczyć, że lek jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

Jaka jest substancja czynna leku Tegretol CR i jak działa?

Substancją czynną leku Tegretol CR jest karbamazepina, której mechanizm działania jest poznany jedynie częściowo. Działanie leku opiera się na wpływie na komórki nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

Karbamazepina stabilizuje błony komórek nerwowych w stanie nadpobudliwości, hamuje powtarzalne wyładowania neuronów oraz ogranicza przekaźnictwo synaptyczne bodźców pobudzających. Uważa się, że główny mechanizm polega na blokadzie kanałów sodowych, co zapobiega powtarzalnym wyładowaniom potencjałów zależnych od sodu w neuronach.

Działanie przeciwpadaczkowe może wynikać z hamowania uwalniania glutaminianu i stabilizacji błon neuronów. Z kolei za skuteczność w leczeniu manii może odpowiadać hamowanie obrotu dopaminy i noradrenaliny.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku Tegretol CR?

Leku Tegretol CR nie należy stosować w przypadku występowania określonych schorzeń lub okoliczności, które stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do jego przyjmowania. Decyzję o rozpoczęciu terapii zawsze podejmuje lekarz po ocenie stanu zdrowia pacjenta.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z uczuleniem na karbamazepinę, leki o podobnej budowie chemicznej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek inny składnik preparatu;
• z ciężką chorobą serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• u których w przeszłości wystąpiło zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• z porfirią wątrobową (w tym porfirią ostrą przerywaną, mieszaną lub skórną późną);
• przyjmujących jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich istniejących i przebytych chorobach. Pełna lista przeciwwskazań oraz ostrzeżeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania Tegretol CR?

Podczas stosowania leku Tegretol CR należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Ryzyko to jest wyższe u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego (związane z allelem HLA-B1502) — u których przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania krwi w kierunku tego allelu — oraz japońskiego i europejskiego (związane z allelem HLA-A3101). U pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego należy, zawsze gdy to możliwe, wykonać badanie krwi w kierunku allelu HLA-B*1502 przed rozpoczęciem leczenia – wynik pozytywny silnie prognozuje ryzyko wystąpienia ciężkiego zespołu Stevensa-Johnsona (ChPL 4.2; ULOTKA sekcja 2).

Lek może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytozę i niedokrwistość aplastyczną, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi. Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach toksyczności, takich jak gorączka, ból gardła, wysypka czy skłonność do powstawania siniaków, i w razie ich wystąpienia niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób stosujących leki przeciwpadaczkowe mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Wszelkie niepokojące zmiany nastroju lub zachowania należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Lek może powodować hiponatremię (obniżone stężenie sodu we krwi), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek lub przyjmujących leki moczopędne. U osób w podeszłym wieku lek może uczynnić utajone psychozy oraz powodować splątanie i pobudzenie. Należy również mieć na uwadze ryzyko upadków związane z zawrotami głowy, sennością, obniżonym ciśnieniem krwi i splątaniem.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca, wątroby, nerek, jaskrą lub trudnościami w oddawaniu moczu.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na okskarbazepinę, ponieważ u około 25% pacjentów z alergią na karbamazepinę może również wystąpić nadwrażliwość na ten lek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów alarmowych, takich jak: nasilenie napadów padaczkowych, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (gorączka, ból głowy, sztywność karku), zapalenia trzustki (silny ból w nadbrzuszu, wymioty), złośliwego zespołu neuroleptycznego (sztywność mięśni, wysoka gorączka), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięta twarz, język, trudności w oddychaniu) lub zapalenia jelita grubego (biegunka, ból brzucha, gorączka).

Czy Tegretol CR wchodzi w interakcje z innymi lekami, żywnością lub alkoholem?

Tak, Tegretol CR może wchodzić w interakcje z alkoholem, niektórymi produktami spożywczymi oraz wieloma grupami leków. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. Należy również unikać soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działanie leku i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które może wpływać na stężenie karbamazepiny we krwi.

Lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy omówić z lekarzem inne lub dodatkowe metody zapobiegania ciąży. Tegretol CR wchodzi w interakcje z licznymi lekami, w tym z: lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwlękowymi (np. fluoksetyna, sertralina, alprazolam), kortykosteroidami (np. prednizolon), lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (np. paracetamol, ibuprofen, tramadol, metadon, buprenorfina), lekami przeciwpsychotycznymi (np. klozapina, haloperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol) oraz lekami sercowo-naczyniowymi (np. digoksyna, felodypina, simwastatyna, atorwastatyna, diltiazem, werapamil, iwabradyna).

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu soli litu lub metoklopramidu. Karbamazepina wchodzi w interakcje z wieloma innymi grupami leków, w tym z dodatkowymi lekami przeciwpadaczkowymi (np. okskarbazepina, topiramat), przeciwdepresyjnymi (np. bupropion, citalopram, leki trójpierścieniowe), przeciwpsychotycznymi (np. paliperydon), przeciwzakrzepowymi (np. dabigatran, edoksaban), antybiotykami (np. cyprofloksacyna, klarytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (itrakonazol, worykonazol), sercowo-naczyniowymi (np. lowastatyna), przeciwnowotworowymi (np. cisplatyna, doksorubicyna) oraz immunosupresyjnymi (np. ewerolimus, syrolimus). Interakcje dotyczą również leków takich jak teofilina, lewotyroksyna, tadalafil, izotretynoina, hormonalna terapia zastępcza (HTZ) oraz nikotynamid (w dużych dawkach).

Czy można stosować Tegretol CR w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Tegretol CR w czasie ciąży jest związane ze znacznym ryzykiem dla płodu, a podczas karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Lek może powodować poważne wady wrodzone, a ryzyko ich wystąpienia jest około 3-krotnie wyższe niż u kobiet nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych. Z tego powodu stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania.

Substancja czynna leku przenika do mleka matki. Karmienie piersią jest możliwe wyłącznie za zgodą lekarza i pod warunkiem uważnej obserwacji dziecka pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność. W przypadku ich zaobserwowania należy przerwać karmienie i skontaktować się z lekarzem.

Do notowanych wad wrodzonych należą wady cewy nerwowej (np. rozszczep kręgosłupa), wady twarzoczaszki (rozszczep wargi/podniebienia), wady serca oraz wady rozwojowe narządów płciowych. U dzieci matek stosujących lek w ciąży obserwowano również problemy z rozwojem neurologicznym. Stosowanie leku w ciąży wiąże się także z ryzykiem krwawienia u matki i dziecka tuż po porodzie. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia w ciąży, gdyż napady padaczkowe stanowią zagrożenie dla matki i płodu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń płodności u mężczyzn, w tym problemy ze spermatogenezą.

Czy po zażyciu leku Tegretol CR można prowadzić pojazdy?

Po zażyciu leku Tegretol CR należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, a w razie wystąpienia niektórych objawów — całkowicie z tego zrezygnować. Lek, zwłaszcza na początku leczenia, może wywoływać działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia.

Objawy te mogą w istotny sposób zaburzać zdolność reagowania, co stwarza zagrożenie w ruchu drogowym. Z tego powodu, jeśli pacjent odczuwa wymienione dolegliwości, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Wszelkie wątpliwości dotyczące wpływu leku na sprawność psychofizyczną należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Jak prawidłowo dawkować i stosować Tegretol CR?

Dawkowanie leku Tegretol CR jest zawsze ustalane przez lekarza i zależy od leczonego schorzenia oraz indywidualnej reakcji pacjenta.

Padaczka (dorośli): Dawka początkowa wynosi 100–200 mg raz lub dwa razy na dobę. Jest ona stopniowo zwiększana do dawki podtrzymującej, która najczęściej wynosi 400 mg 2–3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie dawki sięgającej 1600–2000 mg na dobę.

Zespół maniakalny / profilaktyka zaburzeń dwubiegunowych: Zakres dawek wynosi ok. 400–1600 mg na dobę, zwykle stosuje się 400–600 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Alkoholowy zespół abstynencyjny: Przeciętna dawka to 200 mg trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może w pierwszych dniach zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.

Nerwoból nerwu trójdzielnego i językowo-gardłowego: Leczenie rozpoczyna się od 200–400 mg na dobę, powoli zwiększając dawkę do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3–4 razy na dobę). Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.

Dzieci powyżej 6 lat: Leczenie można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając o 100 mg w odstępach tygodniowych. Dawka podtrzymująca wynosi 10–20 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalne zalecane dawki: do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę; 6–15 lat: 1000 mg/dobę; powyżej 15 lat: 1200 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: W leczeniu nerwobólu nerwu trójdzielnego zaleca się dawkę początkową 100 mg dwa razy na dobę.

Sposób przyjmowania: Tabletki należy przyjmować w trakcie, po lub między posiłkami, popijając niewielką ilością płynu. Tabletki można dzielić, ale należy je połykać bez rozgryzania.

W jakich dawkach i postaciach występuje Tegretol CR?

Tegretol CR jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w dwóch mocach:

• Tegretol CR 200 — tabletki zawierające 200 mg karbamazepiny,
• Tegretol CR 400 — tabletki zawierające 400 mg karbamazepiny.

Wybór odpowiedniej mocy leku zależy od wskazania i indywidualnych potrzeb pacjenta. Decyzję o dawkowaniu podejmuje lekarz.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa w takiej sytuacji.

Objawy przedawkowania mogą być poważne i obejmować problemy z oddychaniem, szybkie oraz nieregularne bicie serca, utratę przytomności lub omdlenie. Pacjent może również odczuwać drżenie, ogólne złe samopoczucie i/lub mieć wymioty. Wystąpienie któregokolwiek z tych symptomów wymaga pilnej konsultacji.

Leczenie przedawkowania zależy od stanu klinicznego pacjenta i zawsze wymaga hospitalizacji w celu monitorowania funkcji życiowych i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Tegretol CR?

W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Regularność przyjmowania leku jest istotna dla utrzymania jego stałego poziomu w organizmie i zapewnienia skuteczności leczenia.

Od tej zasady istnieje jednak wyjątek. Jeśli do czasu przyjęcia kolejnej dawki według schematu pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki. W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o stałej, wyznaczonej porze.

Kategorycznie nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej, która została pominięta. Może to prowadzić do przyjęcia zbyt dużej ilości substancji czynnej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są skutki nagłego przerwania stosowania leku Tegretol CR?

Leczenia lekiem Tegretol CR nie należy przerywać nagle bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie, szczególnie u pacjentów z padaczką, może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych i stanowi poważne zagrożenie zdrowotne.

W przypadku konieczności zakończenia lub modyfikacji terapii lekarz zleci stopniowe zmniejszanie dawki. Wszelkie decyzje o zmianie lub przerwaniu leczenia muszą być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego.

Jakie działania niepożądane może powodować Tegretol CR?

Stosowanie leku Tegretol CR może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Do bardzo częstych skutków ubocznych zalicza się zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zawroty głowy, utratę koordynacji ruchowej (ataksja), senność oraz zmęczenie. Mogą również wystąpić reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry lub pokrzywka, a także nudności, wymioty i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy).

Często obserwowane działania niepożądane obejmują zmiany w obrazie krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i eozynofilia. Do tej grupy należą również obrzęki, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie masy ciała oraz małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Pacjenci mogą także zgłaszać ból głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji, suchość w jamie ustnej oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą również nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia i tiki.

W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów, w tym niezbyt często: oczopląsu, biegunki, zaparcia lub złuszczającego zapalenia skóry, a rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów): halucynacji, depresji, agresji, zaburzeń przewodzenia serca, żółtaczki, tocznia rumieniowatego układowego lub osłabienia mięśni – należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą również nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, tiki czy dystonia. Rzadkie działania niepożądane obejmują także pobudzenie, stany splątania, niedobór kwasu foliowego, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia (parestezje), niedowłady, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha oraz zapalenie wątroby. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niewydolność wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu kości (osteoporoza) oraz zaburzenia płodności u mężczyzn.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po Tegretol CR?

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu leku Tegretol CR należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Jest to kluczowe dla bezpieczeństwa terapii, ponieważ tylko specjalista może prawidłowo ocenić charakter i nasilenie zgłaszanych objawów.

Samodzielne podejmowanie decyzji o przerwaniu leczenia lub zmianie dawkowania, bez konsultacji ze specjalistą, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Lekarz na podstawie oceny stanu pacjenta może zadecydować o ewentualnej modyfikacji leczenia, aby zapewnić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Jak należy przechowywać lek Tegretol CR?

Lek Tegretol CR należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Aby zapewnić właściwą ochronę przed wilgocią, preparat powinien być trzymany w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Niewłaściwe warunki przechowywania mogą wpłynąć na jakość i skuteczność leku.

Ze względów bezpieczeństwa, lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności leku wynosi 2 lata. Nie należy stosować leku Tegretol CR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Jaki jest skład leku Tegretol CR?

Substancją czynną leku Tegretol CR jest karbamazepina (Carbamazepinum). Lek jest produkowany przez Novartis Poland Sp. z o.o.

Pełna lista substancji pomocniczych (ekscypientów) zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 6). W przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników preparatu należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Jak wygląda lek Tegretol CR i co zawiera opakowanie?

Tegretol CR 200 to tabletki o jednolitej barwie (w odcieniu od beżowego do pomarańczowego), owalne, lekko obustronnie wypukłe. Z jednej strony noszą wytłoczenie „H/C", z drugiej — „C/G". Po obu stronach widoczna jest linia podziału umożliwiająca podział tabletki.

Tegretol CR 400 to tabletki o jednolitej barwie (w odcieniu od brązowego do pomarańczowego), owalne, lekko obustronnie wypukłe. Z jednej strony noszą wytłoczenie „ENE/ENE", z drugiej — „CG/CG". Po obu stronach widoczna jest linia podziału.

Informacje o dostępnych wielkościach opakowań (liczba tabletek) podane są na zewnętrznym pudełku leku.

Jakie są zamienniki Tegretol CR?

Decyzję o ewentualnym zastosowaniu zamiennika leku Tegretol CR może podjąć wyłącznie lekarz, opierając się na stanie klinicznym pacjenta i wskazaniach do terapii. Dobór odpowiedniego preparatu jest ściśle związany z przyczyną stosowania — czy jest to leczenie padaczki, zespołu maniakalnego, profilaktyka nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, terapia nerwobólów czy alkoholowego zespołu abstynencyjnego.

Samodzielna zmiana leku na inny, nawet o tej samej substancji czynnej, jest niedozwolona. Wszelkie wątpliwości dotyczące kontynuacji leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Tegretol CR (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.