Ovulan

Dostępność	na receptę
Wskazania	antykoncepcja (zapobieganie ciąży)
Postać	tabletki powlekane
Dawka	75 mikrogramów
Substancja czynna	Dezogestrel (Desogestrelum)
Ulotka do pobrania	Ovulan - ulotka

Czym jest lek Ovulan i w jakim celu się go stosuje?

Lek Ovulan jest doustną tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Zawiera tylko progestagen (dezogestrel), bez estrogenu, dlatego w odróżnieniu od tabletek złożonych mogą go stosować kobiety, które nie tolerują estrogenów, oraz kobiety karmiące piersią.

Jak działa Ovulan i jaki jest jego mechanizm?

Ovulan działa przede wszystkim przez hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórki jajowej z jajnika; według Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zahamowanie owulacji następuje prawie w 100%. Dodatkowo zagęszcza śluz w szyjce macicy.

Tym różni się od większości tabletek zawierających tylko progestagen, które działają głównie przez utrudnianie przechodzenia plemników przez kanał szyjki macicy i nie zawsze hamują owulację.

Jaki jest skład leku Ovulan – substancja czynna?

Substancją czynną jest dezogestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów (mcg) dezogestrelu.

Jakie substancje pomocnicze zawiera Ovulan?

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (54,35 mg w każdej tabletce), skrobia kukurydziana, powidon K 30, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Leku nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak należy dawkować lek Ovulan?

Ovulan przyjmuje się doustnie, jedną tabletkę raz na dobę o tej samej porze, popijając niewielką ilością płynu; tabletkę należy połykać w całości. Blister zawiera 28 tabletek, które przyjmuje się zgodnie z kierunkiem strzałek i symbolami dni tygodnia. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły: kolejne opakowanie rozpoczyna się następnego dnia po zakończeniu poprzedniego, bez przerwy i bez czekania na krwawienie. Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (część opakowań to blistry zapakowane oddzielnie w saszetki); nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Rozpoczęcie stosowania zależy od sytuacji:

• brak hormonalnej antykoncepcji w ostatnim miesiącu: pierwszy dzień miesiączki, bez dodatkowej metody; można też zacząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni pierwszego cyklu potrzebna jest dodatkowa metoda mechaniczna;
• po poronieniu w pierwszym trymestrze: tabletki zaleca się rozpocząć natychmiast, bez dodatkowej metody;
• po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze: między 21. a 28. dniem; przy późniejszym starcie przez pierwsze 7 dni potrzebna jest dodatkowa metoda mechaniczna, a po odbytym stosunku przed rozpoczęciem należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki;
• po złożonym środku antykoncepcyjnym (tabletki, system dopochwowy, plaster): następnego dnia po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną albo w dniu usunięcia systemu lub plastra, bez dodatkowej metody; późniejszy start (najpóźniej w pierwszym dniu po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w dniu założenia kolejnego systemu lub plastra albo w dniu po ostatniej tabletce placebo) wymaga dodatkowej metody przez 7 dni;
• po środku zawierającym tylko progestagen: z minitabletki można przejść dowolnego dnia, po implancie lub systemie domacicznym w dniu ich usunięcia, a po iniekcji w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, bez dodatkowej metody.

Bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u młodzieży poniżej 18. roku życia nie określono.

Jakie mogą być działania niepożądane leku Ovulan?

Działania niepożądane częste (≥ 1/100 do < 1/10): zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienia lub brak krwawienia, zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100): zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiele jajników, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000): wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty (bolesne niebiesko-czerwone guzki na skórze).

Może też pojawić się wydzielina z piersi. Przy objawach obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; lek może też nasilić objawy wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Kiedy nie należy stosować leku Ovulan? (Przeciwwskazania)

Leku Ovulan nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia (nadwrażliwości) na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• występującej obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej);
• występującej obecnie lub w przeszłości żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy;
• hormonozależnych nowotworów: według ulotki występujących obecnie lub w przeszłości (np. niektórych rodzajów raka piersi), według ChPL także podejrzewanych;
• krwawień z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zaproponować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Czy można stosować Ovulan w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Ovulan jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku.

W okresie karmienia piersią lek może być stosowany. Nie wpływa na ilość ani jakość mleka, ale niewielkie ilości etonogestrelu (czynnego metabolitu dezogestrelu) do niego przenikają: przy spożyciu 150 ml mleka na kilogram masy ciała na dobę niemowlę może przyjąć 0,01–0,05 μg etonogestrelu/kg/dobę. Ograniczone dane z obserwacji dzieci (n=32 do 1,5 roku życia, n=14 do 2,5 roku życia), których matki rozpoczęły stosowanie między 4. a 8. tygodniem po porodzie i karmiły piersią przez 7 miesięcy, nie wykazały różnic we wzroście ani rozwoju fizycznym i psychoruchowym w porównaniu z dziećmi matek stosujących wkładkę domaciczną z miedzią. Rozwój i wzrost niemowlęcia należy obserwować.

Jaka jest skuteczność antykoncepcyjna leku Ovulan?

W badaniu porównującym skuteczność antykoncepcyjną (maksymalne opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosiło 3 godziny) współczynnik Pearla dla leku Ovulan wynosił 0,4 (95% CI 0,09–1,20), a dla 30 µg lewonorgestrelu 1,6 (95% CI 0,42–3,96). Według ChPL jest on porównywalny ze średnią wartością dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosujących.

W badaniu 2 cykli, w którym owulację definiowano jako stężenie progesteronu powyżej 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, owulacja wystąpiła u 1% badanych (1/103; 95% CI 0,02–5,29%), a hamowanie owulacji obserwowano od początku stosowania preparatu.

Czy podczas stosowania tabletek Ovulan występuje okres?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych były nieregularne krwawienia, które dotyczyły do 50% kobiet. U 20–30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, a u kolejnych 20% rzadziej lub wcale; mogą też trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania krwawienia zazwyczaj stają się rzadsze.

Według ulotki nieregularne krwawienia nie oznaczają zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej i zwykle nie wymagają działań. Do lekarza należy zgłosić się, gdy krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe. Postępowanie przy braku miesiączki zależy od tego, czy tabletki przyjmowano zgodnie z zaleceniami, i może obejmować test ciążowy.

Co zrobić w przypadku pominięcia tabletki Ovulan?

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin (według ChPL: gdy między dwiema tabletkami upłynęło ponad 36 godzin), skuteczność może być zmniejszona. Pominiętą tabletkę przyjmuje się tak samo, ale przez następne 7 dni trzeba dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeżeli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu stosowania, a w tygodniu poprzedzającym miał miejsce stosunek płciowy, istnieje ryzyko ciąży i należy zasięgnąć porady lekarza. Im więcej pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności.

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone; wymioty traktuje się jak pominięcie tabletki, a przy silnej biegunce ulotka zaleca kontakt z lekarzem.

Czy Ovulan wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Leki indukujące enzymy wątrobowe mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Ovulan i powodować krwawienia międzymiesiączkowe. Należą do nich:

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, barbiturany, a także felbamat, okskarbazepina, topiramat);
• leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna, a także ryfabutyna);
• efawirenz (lek stosowany w zakażeniu HIV);
• bosentan (stosowany w nadciśnieniu płucnym);
• gryzeofulwina;
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Przy krótkotrwałym stosowaniu takich leków metodę mechaniczną stosuje się przez cały czas ich przyjmowania i przez 28 dni po zakończeniu, ponieważ indukcja enzymów może się utrzymywać około 4 tygodni. Przy długotrwałym stosowaniu ChPL zaleca rozważyć inną metodę antykoncepcji.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir), newirapina oraz leki stosowane w zakażeniu HCV (np. boceprewir, telaprewir) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie hormonu w osoczu; w razie wątpliwości podczas ich stosowania należy używać dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji. Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem, erytromycyna) według ChPL mogą zwiększać stężenie etonogestrelu; ulotka wymienia je wśród leków, które mogą zmniejszać skuteczność lub powodować nieoczekiwane krwawienia.

Ovulan może też zwiększać stężenie cyklosporyny lub zmniejszać stężenie lamotryginy. O przyjmowaniu Ovulanu należy poinformować także lekarza innej specjalizacji lub stomatologa przepisującego inne leki.

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ovulan?

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem raka piersi (obecnie lub w przeszłości), nowotwór wątroby, przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, cukrzycę, padaczkę, gruźlicę i nadciśnienie tętnicze. Przy padaczce i gruźlicy chodzi o leki stosowane w ich leczeniu, które mogą zmniejszać skuteczność Ovulanu.

• Cukrzyca: progestageny mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów, że trzeba zmieniać schemat leczenia cukrzycy; w pierwszych miesiącach stosowania kobiety z cukrzycą powinny być pod stałą opieką lekarza.
• Nadciśnienie tętnicze: jeśli rozwinie się nadciśnienie istotne klinicznie lub znaczne wzrosty ciśnienia niereagujące na leczenie, wskazane jest przerwanie stosowania tabletek.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: badania epidemiologiczne wiążą ją ze złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi. Według ChPL nie wiadomo, czy dotyczy to dezogestrelu stosowanego samodzielnie, a ulotka podaje, że przypuszcza się mniejsze ryzyko niż przy tabletkach złożonych. Kobiety z przebytą zakrzepicą należy poinformować o możliwości jej nawrotu. W razie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lek należy odstawić, a odstawienie należy rozważyć także przy długotrwałym unieruchomieniu po operacji lub z powodu choroby; w takich sytuacjach konsultację należy odbyć co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem.
• Rak piersi: ryzyko rośnie z wiekiem. Według ChPL u kobiet stosujących środki złożone lub do 10 lat po ich odstawieniu rozpoznaje się nieznacznie więcej przypadków (np. w wieku 40–44 lat 260 na 10 000 kobiet wobec 230 u niestosujących). Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania i nie zależy od czasu stosowania, lecz od wieku, w jakim kobieta stosowała tabletki. Przy lekach zawierających tylko progestagen, jak Ovulan, ryzyko jest podobne, chociaż słabiej wyrażone, a dowody nie są ostateczne.
• Masa kostna: stężenie estradiolu w osoczu zmniejsza się do poziomu z wczesnej fazy folikularnej; nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości.
• Zaburzenia nastroju: depresja związana ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć ciężki przebieg i czasami prowadzić do myśli samobójczych, dlatego przy zmianach nastroju lub objawach depresji, także krótko po rozpoczęciu stosowania, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Ostuda (żółtobrązowe plamy na skórze) może się pojawić, zwłaszcza u kobiet, u których wystąpiła w ciąży; osoby ze skłonnością do ostudy powinny unikać słońca i promieniowania UV.
• Torbiele czynnościowe jajników mogą powstawać przy wszystkich niskodawkowych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych; zwykle zanikają samoistnie, czasem powodują niewielki ból brzucha, rzadko wymagają operacji.
• Ciąża pozamaciczna występuje rzadko, ale należy ją brać pod uwagę przy zatrzymaniu miesiączki lub bólach brzucha.
• Lek nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Częstość i zakres badań kontrolnych lekarz ustala indywidualnie. Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem przy silnym bólu lub obrzęku kończyn dolnych, nietypowym bólu w klatce piersiowej, duszności, nietypowym kaszlu lub kaszlu z krwiopluciem, bólu brzucha z zażółceniem skóry, nagłym silnym bólu w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka, wyczuciu guzka w piersi, nieregularnym intensywnym krwawieniu z pochwy oraz przy podejrzeniu ciąży.

Jak prawidłowo przechowywać lek Ovulan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania zależą od postaci opakowania:

• produkt bez saszetki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C; termin ważności: 2 lata;
• produkt w saszetce: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania; termin ważności: 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu; oznacza on ostatni dzień podanego miesiąca. Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb, dlatego leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia leków, których się już nie używa, można ustalić z farmaceutą.

Czy po zażyciu Ovulan można prowadzić pojazdy?

Według ChPL Ovulan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ovulan?

Nie zaobserwowano ciężkiego, szkodliwego działania po przedawkowaniu, w tym po przyjęciu więcej niż jednej tabletki jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy (według ChPL u młodych dziewcząt, według ulotki zarówno u kobiet, jak i młodych dziewcząt). Nie ma swoistego antidotum; w razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe, a ulotka zaleca zasięgnięcie porady lekarza.

Najczęstsze pytania o Ovulan (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.