Elestar HCT

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego; leczenie skojarzone: u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym; leczenie zastępcze: u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, przyjmowanych w oddzielnych preparatach
Postać	tabletki powlekane
Dawka	20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 5 mg + 25 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg
Substancja czynna	Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Ulotka do pobrania	Elestar HCT - ulotka

Czym jest lek Elestar HCT i w jakim celu się go stosuje?

Elestar HCT to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w ramach leczenia skojarzonego lub zastępczego.

Leczenie skojarzone dotyczy pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą produktu dwuskładnikowego zawierającego olmesartan medoksomil i amlodypinę. Leczenie zastępcze dotyczy pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd przyjmowane jednocześnie w produkcie dwuskładnikowym i jednoskładnikowym (osobnych preparatach).

Decyzję o zastosowaniu leku i schemacie leczenia podejmuje lekarz.

Jak działa Elestar HCT?

Elestar HCT jest produktem złożonym, który zawiera trzy substancje czynne o addytywnym, czyli uzupełniającym się, działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze. Każdy ze składników działa innym mechanizmem.

Olmesartan medoksomil, antagonista receptora angiotensyny II, blokuje działanie angiotensyny II, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych i uwalnianie aldosteronu. Zablokowanie jej działania prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Amlodypina, antagonista wapnia, hamuje napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń, powodując ich rozkurcz i zmniejszenie oporu obwodowego.

Trzeci składnik, hydrochlorotiazyd, jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Zwiększa on wydalanie sodu i chlorków z moczem, co skutkuje zmniejszeniem objętości osocza i w konsekwencji obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Kiedy nie należy stosować leku Elestar HCT?

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na olmesartan medoksomil, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
• cukrzycy lub zaburzeń czynności nerek przy jednoczesnym leczeniu lekiem zawierającym aliskiren,
• opornej na leczenie hipokaliemii, hiperkalcemii, hiponatremii lub objawowej hiperurykemii,
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zaburzonego wydzielania lub odpływu żółci (np. przez kamienie żółciowe) lub żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu),
• wstrząsu, w tym wstrząsu kardiogennego,
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego,
• zwężenia drogi odpływu z lewej komory serca (np. ciężkiego zwężenia zastawki aorty),
• niestabilnej hemodynamicznie niewydolności serca po ostrym zawale serca,
• ciąży po 3. miesiącu.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia lekarzowi należy zgłosić zaburzenia czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki, choroby wątroby, niewydolność serca, zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego, zaburzenia nadnerczy, cukrzycę, toczeń rumieniowaty, astmę lub uczulenia oraz reakcje skórne po działaniu światła słonecznego lub solarium. Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych i dieta z małą zawartością soli mogą prowadzić do niedociśnienia.

Lek może wpływać na równowagę elektrolitową, w tym na stężenie potasu, a także zwiększać stężenie lipidów i kwasu moczowego we krwi. Dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Objawy zaburzeń elektrolitowych to m.in. pragnienie, suchość w ustach, bóle lub kurcze mięśni, osłabienie, apatia, nudności, wymioty i szybka czynność serca.

Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas leczenia należy chronić skórę przed słońcem i promieniowaniem UV, a o nieoczekiwanej zmianie skórnej poinformować lekarza.

Należy zgłosić lekarzowi, jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu występowały problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Ciężka duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu leku wymagają niezwłocznej pomocy medycznej.

Nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru, dlatego lekarz zaleca u nich uważną kontrolę ciśnienia. Przed badaniami czynności przytarczyc lek należy odstawić. Jeśli po przyjęciu leku pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem i nie przerywać leczenia na własną rękę.

Z jakimi innymi lekami Elestar HCT może wchodzić w interakcje?

O wszystkich przyjmowanych lekach należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działanie leku Elestar HCT mogą nasilać inne leki obniżające ciśnienie. Inhibitory ACE lub aliskiren, stosowane jednocześnie, zwiększają ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron), dlatego lekarz może zmienić dawkę lub zastosować dodatkowe środki ostrożności.

Jednoczesne przyjmowanie litu może zwiększać jego toksyczność, więc lekarz zaleci kontrolę stężenia litu we krwi. Interakcje mogą też wystąpić z diltiazemem i werapamilem, z antybiotykami (ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklina, sparfloksacyna) oraz z zielem dziurawca zwyczajnego. Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne, heparyna, środki przeczyszczające, steroidy, ACTH, penicylina sodowa G, kwas acetylosalicylowy i salicylany mogą zmieniać stężenie potasu we krwi.

Szczególną ostrożność należy zachować również przy jednoczesnym stosowaniu z:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i osłabiać działanie leku,
• lekami nasennymi, uspokajającymi i przeciwdepresyjnymi, które mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia podczas wstawania,
• lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna) oraz lekami na HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir),
• lekami na zaburzenia rytmu serca i zaburzenia serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, beprydyl, naparstnica),
• lekami immunosupresyjnymi (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus),
• lekami przeciwcukrzycowymi (np. metformina, insulina), u których może być konieczna modyfikacja dawki, oraz diazoksydem,
• lekami zwiotczającymi mięśnie (np. baklofen, tubokuraryna) i przeciwcholinergicznymi (np. atropina, biperyden),
• lekami przeciwnowotworowymi (np. amifostyna, cyklofosfamid, metotreksat),
• lekami na dnę moczanową (np. probenecyd, sulfinpirazon, allopurynol),
• lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (kolestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz symwastatyną; kolesewelam może osłabiać działanie leku Elestar HCT, więc lekarz może zalecić przyjęcie leku Elestar HCT co najmniej 4 godziny przed nim,
• suplementami wapnia i lekami zobojętniającymi kwas, które mogą nieznacznie osłabiać działanie leku,
• lekami stosowanymi w niektórych zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna) oraz mizolastyną, pentamidyną i terfenadyną.

Czy Elestar HCT można stosować z jedzeniem i alkoholem?

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Podczas leczenia nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ zwiększają stężenie amlodypiny we krwi i mogą nieprzewidywalnie nasilić działanie obniżające ciśnienie. Alkohol należy pić ostrożnie, bo u niektórych osób może wywołać omdlenia lub zawroty głowy; gdy takie objawy się pojawią, alkoholu należy unikać.

Czy można stosować Elestar HCT w ciąży i podczas karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT w ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży jest on przeciwwskazany, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku. Pacjentka, która podejrzewa lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zastąpienie go innym lekiem.

Nie zaleca się również stosowania leku podczas karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny i hydrochlorotiazydu przenikają do mleka ludzkiego, a lekarz może zalecić inny lek.

Czy Elestar HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas leczenia mogą wystąpić senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy, które mogą osłabić koncentrację i szybkość reakcji. Gdy takie objawy się pojawią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do ich ustąpienia.

Jak należy dawkować lek Elestar HCT?

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka na dobę. Maksymalna dawka to 40 mg olmesartanu medoksomilu + 10 mg amlodypiny + 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem (np. szklanką wody), i nie żuć jej. Jeżeli to możliwe, dawkę dobową przyjmuje się codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

U osób w wieku 65 lat i starszych zaleca się ostrożność i uważną kontrolę ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zwiększania dawki oraz przy dawce maksymalnej. Dane o stosowaniu u osób od 75. roku życia są bardzo ograniczone.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, także po przypadkowym połknięciu leku przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy oraz przyspieszeniem lub zwolnieniem czynności serca. Nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nagromadzeniem płynu w płucach (obrzęk płuc).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Elestar HCT?

W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Elestar HCT?

Osobno opisano działania niepożądane zgłaszane po samym leku Elestar HCT, a osobno te znane dla jego składników lub dla skojarzeń dwuskładnikowych, które mogą wystąpić także podczas stosowania leku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) po leku Elestar HCT zgłaszano: zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym ból gardła i nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła), zakażenia układu moczowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze, nudności, biegunkę, zaparcie, kurcze mięśni, obrzęk stawów, częstomocz, osłabienie, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) po leku Elestar HCT występowały: zawroty głowy podczas wstawania, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, przyspieszenie czynności serca, omdlenie, zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy, kaszel, suchość w jamie ustnej, osłabienie mięśni i zaburzenia erekcji.

Działania znane dla składników osobno lub dla skojarzeń dwóch z nich:

• bardzo często (u co najmniej 1 na 10 osób): obrzęk, czyli zatrzymywanie płynów w organizmie; w przypadku hydrochlorotiazydu także zwiększone stężenia cholesterolu, kwasu moczowego i triglicerydów (hipertriglicerydemia) we krwi,
• często: zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, obecność glukozy w moczu, splątanie, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie), ból brzucha, zgaga, wzdęcie, ból pleców, kości lub stawów, obecność krwi w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe,
• niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcje anafilaktyczne, zmniejszenie apetytu, zaburzenia snu, drażliwość, depresja, zmiany nastroju, zaburzenia smaku, utrata przytomności, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, szum uszny, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, nadwrażliwość na światło, ból mięśni, trudności w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit, czyli obrzęk w jelicie z bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• osłabienie wzroku lub ból oka (mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce lub zwiększonego ciśnienia w oku; pojawiają się od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu leku, a nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku),
• nasilona, utrzymująca się biegunka powodująca znaczne zmniejszenie masy ciała,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rozległe pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka),
• reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, jamy ustnej lub krtani, swędzeniem i wysypką; w takim wypadku należy odstawić lek,
• nasilone zawroty głowy lub omdlenie wskutek nadmiernego obniżenia ciśnienia; należy odstawić lek i pozostać w pozycji leżącej,
• zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu lub świąd skóry (częstość nieznana), także gdy lek stosowano od dawna.

Jak przechowywać lek Elestar HCT?

Lek Elestar HCT nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy go przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności leku wynosi 3 lata; nie należy go stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Jaki jest skład i wygląd leku Elestar HCT?

Każda tabletka zawiera olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci bezylanu) i hydrochlorotiazyd w dawkach podanych w tabeli powyżej. Substancje pomocnicze rdzenia to skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171) oraz tlenki żelaza (E 172), przy czym czerwony tlenek żelaza występuje tylko w tabletkach 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg i 40 mg + 10 mg + 25 mg, a czarny wyłącznie w tabletkach 20 mg + 5 mg + 12,5 mg. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli uznaje się go za wolny od sodu.

Tabletki 20 mg + 5 mg + 12,5 mg są jasnopomarańczowe, okrągłe (8 mm, oznaczenie C51), a 40 mg + 5 mg + 12,5 mg jasnożółte, okrągłe (9,5 mm, C53). Tabletki 40 mg + 10 mg + 12,5 mg są szaro-czerwone, okrągłe (9,5 mm, C55), 40 mg + 5 mg + 25 mg jasnożółte, owalne (15 x 7 mm, C54), a 40 mg + 10 mg + 25 mg szaro-czerwone, owalne (15 x 7 mm, C57).

Tabletki są pakowane w blistry laminowane poliamid/aluminium/PVC/aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek oraz w blistry perforowane po 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Najczęstsze pytania o Elestar HCT (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.