Cordarone

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub gdy podawanie doustne nie jest możliwe; zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu wolffa-parkinsona-white’a; migotanie i trzepotanie przedsionków
Postać	roztwór do wstrzykiwań
Dawka	50 mg/ml
Substancja czynna	Amiodaroni hydrochloridum (amiodaronu chlorowodorek)
Ulotka do pobrania	Cordarone - ulotka

Czym jest lek Cordarone i w jakim celu się go stosuje?

Cordarone to lek stosowany w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Wskazaniem do jego podania jest sytuacja, w której konieczne jest uzyskanie szybkiego działania lub gdy podawanie doustne preparatu nie jest możliwe.

Lek ten jest wykorzystywany w terapii konkretnych schorzeń kardiologicznych. Należą do nich zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a, a także migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie nadkomorowe (częstoskurcze nadkomorowe i węzłowe, gdy inne leki nie mogą być zastosowane) oraz komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Jaki jest skład leku Cordarone?

Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku (Amiodaroni hydrochloridum) jako substancję czynną.

Substancją pomocniczą o znaczeniu klinicznym jest alkohol benzylowy. Substancja ta może być szkodliwa dla noworodków, niemowląt i dzieci do 3 lat (patrz: ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jak działa Cordarone i czy obniża tętno?

Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym klasy III. Jego główne działanie polega na wydłużeniu 3. fazy potencjału czynnościowego komórek mięśnia sercowego poprzez spowolnienie przepływu jonów potasu. Prowadzi to do zwolnienia czynności serca (obniżenia automatyzmu węzła zatokowego), zwolnienia przewodzenia w sercu oraz wydłużenia okresu refrakcji — czasu, w którym komórki serca są niepobudliwe. Lek wykazuje również działanie antyadrenergiczne na receptory alfa i beta. Nie wywiera ujemnego działania inotropowego, co oznacza, że nie osłabia siły skurczu serca.

Tak, Cordarone może obniżać tętno. Zwolnienie rytmu serca (bradykardia) należy do często występujących działań niepożądanych i zazwyczaj ma umiarkowane nasilenie. Bradykardia zatokowa stanowi jednocześnie jedno z przeciwwskazań do stosowania leku.

Czy Cordarone jest stosowany w leczeniu migotania przedsionków?

Tak, lek Cordarone jest stosowany w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków. Zgodnie z jego wskazaniami, preparat ten jest przeznaczony do terapii groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca, do których zalicza się wspomniane migotanie przedsionków. Ostateczną decyzję o włączeniu leku do terapii podejmuje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Kiedy nie należy stosować leku Cordarone?

Leku Cordarone nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia (nadwrażliwości) na jod, amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• bradykardii zatokowej, bloku zatokowo-przedsionkowego i zespołu chorego węzła zatokowego — z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem,
• bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia — z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem,
• bloku dwu- lub trójwiązkowego — z wyjątkiem osób z wszczepionym rozrusznikiem serca lub tymczasowym układem stymulacyjnym,
• jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
• chorób tarczycy,
• ciąży i okresu karmienia piersią,
• zapaści krążeniowej lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego,
• ciężkiej niewydolności układu oddechowego,
• kardiomiopatii zastoinowej lub niewydolności serca.

Przed rozpoczęciem leczenia należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich istniejących problemach zdrowotnych. Wszelkie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować podczas terapii?

Cordarone należy podawać wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, pod stałą kontrolą zapisu EKG i ciśnienia tętniczego.

• Zmiany w EKG: lek powoduje wydłużenie odstępu QT, co nie musi świadczyć o zatruciu, ale wymaga monitorowania.
• Działanie proarytmiczne: Cordarone może wywoływać nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać istniejące, zwłaszcza w interakcji z innymi lekami lub przy zaburzeniach elektrolitowych (np. niskim poziomie potasu).
• Leki na WZW typu C: jednoczesne stosowanie z sofosbuvirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C może powodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca.
• Płuca: lek może powodować śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc; objawy to duszność i kaszel bez odkrztuszania.
• Wątroba: może powodować ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby; konieczne jest regularne monitorowanie jej funkcji.
• Skóra: w przypadku ciężkich reakcji skórnych (postępująca wysypka z pęcherzami) należy natychmiast przerwać leczenie.
• Wzrok: w przypadku pogorszenia lub niewyraźnego widzenia należy przeprowadzić badanie okulistyczne ze względu na ryzyko neuropatii lub zapalenia nerwu wzrokowego.
• Alkohol benzylowy: lek zawiera alkohol benzylowy, co stwarza ryzyko toksyczności (tzw. gasping syndrome) u noworodków, niemowląt i dzieci do 3 lat.
• Przeszczep serca: stosowanie amiodaronu przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko powikłania zwanego pierwotną dysfunkcją przeszczepu.
• Osoby w podeszłym wieku: należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia.

Jak należy dawkować Cordarone?

Lek Cordarone podawany jest dożylnie, wyłącznie na oddziale intensywnej terapii. Dawkowanie jest ściśle określane przez lekarza i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Dorośli:

• Dawka nasycająca: zazwyczaj 5 mg/kg masy ciała w 250 ml 5% roztworu glukozy, w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2–3 razy na dobę.
• Dawka podtrzymująca: 10–20 mg/kg mc./dobę (zwykle 600–800 mg, maksymalnie 1200 mg/24 godziny) w infuzji przez kilka dni.
• Stany nagłe: 150–300 mg w 10–20 ml 5% roztworu glukozy w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 3 minuty. Jeśli konieczne jest podanie dalszych dawek, należy je podawać w infuzji dożylnej.
• Resuscytacja krążeniowo-oddechowa: pierwsza dawka 300 mg (lub 5 mg/kg mc.) w 20 ml 5% roztworu glukozy.

Dzieci: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego należy zachować szczególną ostrożność u noworodków, niemowląt i dzieci do 3 lat.

Osoby w podeszłym wieku: należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia.

Lek rozcieńcza się wyłącznie w 5% roztworze glukozy. Nie należy go mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce ani podawać przez ten sam dostęp żylny. Stosować zestawy do infuzji niezawierające DEHP.

Ostateczną decyzję dotyczącą dawkowania i sposobu podania leku zawsze podejmuje lekarz.

Jak długo można przyjmować lek Cordarone?

Czas trwania terapii dożylnej lekiem Cordarone jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Lek stosuje się do momentu uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego, po którym zazwyczaj wdraża się jednoczesne podawanie doustne amiodaronu w dawce nasycającej, a dawkę dożylną stopniowo zmniejsza. Lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem medycznym.

Wszelkie pytania dotyczące czasu trwania leczenia należy kierować do lekarza prowadzącego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?

Lek Cordarone jest stosowany w lecznictwie zamkniętym — wyłącznie w szpitalu. Jest podawany przez personel medyczny zgodnie ze zleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podania lub pominięcia dawki należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

Przedawkowanie leku Cordarone wymaga natychmiastowej fachowej pomocy lekarskiej. Objawy mogą obejmować: bradykardię zatokową, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, niewydolność krążenia, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz uszkodzenie wątroby. Leczenie jest objawowe. Amiodaron i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez personel medyczny, dawkowanie jest na bieżąco monitorowane przez lekarza.

Jakie mogą być skutki uboczne stosowania leku Cordarone?

Stosowanie leku Cordarone może powodować działania niepożądane.

Często:

• zwolnienie rytmu serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwykle umiarkowane i przemijające,
• reakcje w miejscu podania (ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi, naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zmiany zabarwienia skóry),
• swędząca czerwona wysypka (wyprysk),
• zmniejszenie popędu seksualnego (libido).

Bardzo rzadko:

• znaczna bradykardia lub zatrzymanie czynności węzła zatokowego (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i/lub w podeszłym wieku),
• nowe lub nasilone zaburzenia rytmu serca,
• wstrząs anafilaktyczny,
• zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH): złe samopoczucie, dezorientacja, nudności, utrata apetytu,
• nudności,
• izolowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy na początku leczenia,
• ostre zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, czasami ze skutkiem śmiertelnym,
• bóle głowy, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (rzekomy guz mózgu),
• pocenie się,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, czasami prowadzące do zgonu,
• ciężkie powikłania oddechowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych — ARDS), czasami śmiertelne,
• skurcz oskrzeli i/lub bezdech u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zwłaszcza u chorych na astmę).

Nieznana częstość:

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego),
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS),
• zagrażająca życiu arytmia torsade de pointes,
• neuropatia nerwu wzrokowego i/lub zapalenie nerwu wzrokowego, mogące prowadzić do utraty wzroku,
• omamy, majaczenie, splątanie,
• neutropenia, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek),
• bóle pleców (odcinka lędźwiowo-krzyżowego),
• pokrzywka,
• nadczynność tarczycy,
• zapalenie lub ostre zapalenie trzustki,
• pierwotna dysfunkcja przeszczepu po przeszczepie serca.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, w tym niewymienionych w ulotce, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Z jakimi innymi lekami Cordarone może wchodzić w interakcje?

Cordarone może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• leków mogących powodować torsade de pointes: niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, sotalol, beprydyl), niektóre leki przeciwpsychotyczne (haloperydol, amisulpiryd), erytromycyna podawana dożylnie,
• leków wydłużających odstęp QT: antybiotyki fluorochinolonowe (cyprofloksacyna, lewofloksacyna),
• leków zwalniających rytm serca: leki beta-adrenolityczne (np. propranolol), antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem),
• leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu WZW C (sofosbuwir, daklataswir, symeprewir, ledipaswir) — ryzyko ciężkiej bradykardii,
• leków mogących wywołać hipokaliemię: leki przeczyszczające (bisakodyl, senes), leki moczopędne (furosemid), kortykosteroidy, amfoterycyna B podawana dożylnie,
• leków przeciwzakrzepowych: warfaryna i dabigatran — ryzyko krwawienia,
• digoksyny — ryzyko przedawkowania digoksyny,
• fenytoiny — ryzyko przedawkowania fenytoiny,
• statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna) — zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni,
• leków immunosupresyjnych: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,
• innych leków: flekainid, fentanyl, lidokaina, syldenafil, midazolam, triazolam, ergotamina, kolchicyna.

Należy również unikać spożywania soku z grejpfruta podczas terapii amiodaronem.

Wszelkie wątpliwości dotyczące łączenia leków należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Czy Cordarone można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Stosowanie leku Cordarone w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

W przypadku ciąży substancja czynna leku może wpływać na funkcjonowanie tarczycy płodu, co stwarza zagrożenie dla jego prawidłowego rozwoju. Z tego względu terapia lekiem Cordarone jest przeciwwskazana u kobiet ciężarnych.

Lek jest również przeciwwskazany w okresie laktacji, ponieważ amiodaron przenika do mleka kobiecego w znaczących ilościach, co może stanowić ryzyko dla zdrowia karmionego piersią niemowlęcia. W przypadku konieczności leczenia należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia bezpiecznych metod postępowania.

Czy Cordarone wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa lek Cordarone nie powoduje ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samopoczucia podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać lek Cordarone?

Lek Cordarone należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 2 lata.

Dostępność

Lek Cordarone jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Jaka jest cena leku Cordarone i czy podlega on refundacji?

Informacja o cenie i refundacji jest niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą lub sprawdź aktualne informacje w aptece bądź na stronie NFZ.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek Cordarone?

Podmiotem odpowiedzialnym (producentem) leku Cordarone jest Sanofi Winthrop Industrie, Francja.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Cordarone?

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) nie wymienia alkoholu etylowego wśród substancji wchodzących w interakcje z amiodaronem. Należy jednak pamiętać, że lek Cordarone jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, na oddziale intensywnej terapii, pod stałym nadzorem personelu medycznego. Wszelkie pytania dotyczące zachowania podczas hospitalizacji i po jej zakończeniu należy kierować do lekarza prowadzącego.

Zamienniki leku Cordarone (roztwór do wstrzykiwań)

Na rynku dostępne są inne preparaty w postaci do podawania dożylnego, które zawierają tę samą substancję czynną (amiodaron):

• Amiodaron hameln (koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
• Amiokordin (roztwór do wstrzykiwań)

Najczęstsze pytania o Cordarone (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.