Amiokordin

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub podawanie doustne nie jest możliwe; zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu wolffa-parkinsona-white’a; migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz nadkomorowy i węzłowy, jeśli inne leki nie mogą być zastosowane
Postać	Roztwór do wstrzykiwań
Dawka	50 mg/ml (150 mg w ampułce 3 ml)
Substancja czynna	Amiodaroni hydrochloridum (amiodaronu chlorowodorek)
Ulotka do pobrania	Amiokordin - ulotka

Co to jest lek Amiokordin i w jakim celu się go stosuje?

Lek Amiokordin jest stosowany w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Wskazaniem do jego podania jest sytuacja, w której konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub gdy podawanie doustne nie jest możliwe. Preparat jest wykorzystywany w terapii zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a.

Lek stosuje się również w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków oraz w napadowych tachyarytmiach nadkomorowych (częstoskurcz nadkomorowy i węzłowy), jeśli inne leki nie mogą być zastosowane. Amiokordin jest wskazany także w komorowych zaburzeniach rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), jeśli inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

Terapia lekiem Amiokordin jest prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym, wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Jaka jest cena leku Amiokordin i czy jest on refundowany?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.

Jakie są zamienniki leku Amiokordin?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak działa lek Amiokordin? Mechanizm działania

Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym klasy III. Jego działanie polega na wydłużeniu fazy 3 potencjału czynnościowego komórek mięśnia sercowego, co jest związane ze zwolnieniem przepływu jonów potasu. Powoduje zwolnienie czynności serca poprzez zmniejszenie automatyzmu węzła zatokowego. Wykazuje również działanie blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

Lek zwalnia przewodzenie w węźle zatokowo-przedsionkowym, przedsionkach i węźle przedsionkowo-komorowym, wydłuża okres refrakcji i zmniejsza pobudliwość komórek mięśnia sercowego. Nie wykazuje ujemnego działania inotropowego (nie osłabia siły skurczu serca).

Kiedy nie stosować leku Amiokordin? Najważniejsze przeciwwskazania

Leku Amiokordin nie należy stosować w przypadku uczulenia na jod, amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku są również następujące stany i choroby:

• bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy oraz zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem serca)
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem)
• blok dwu- lub trójwiązkowy (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym)
• jednoczesne stosowanie z lekami mogącymi powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• choroby tarczycy
• ciąża
• okres karmienia piersią
• zapaść krążeniowa lub ciężkie niedociśnienie tętnicze
• ciężka niewydolność układu oddechowego
• kardiomiopatia zastoinowa lub niewydolność serca (możliwe zaostrzenie stanu)
• noworodki (w tym wcześniaki), niemowlęta i dzieci w wieku do 3 lat (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego)

Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować podczas leczenia?

Leczenie z użyciem tego leku może odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych, na oddziale intensywnej terapii, pod stałą kontrolą zapisu EKG oraz ciśnienia tętniczego krwi.

Podczas leczenia mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, co nie zawsze świadczy o toksycznym działaniu leku. Należy jednak pamiętać, że preparat może wykazywać działanie proarytmiczne — wywoływać nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące. Ryzyko to wzrasta w przypadku interakcji z innymi lekami lub przy zaburzeniach elektrolitowych, np. niskim stężeniu potasu we krwi.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leku z sofosbuwirem (stosowanym w leczeniu WZW typu C) ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu spowolnienia pracy serca. Lek może również powodować śródmiąższowe zapalenie płuc (objawy: duszność, suchy kaszel) oraz ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby — konieczne jest regularne monitorowanie jej funkcji.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (np. wysypka z pęcherzami) należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku pogorszenia widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badanie okulistyczne, gdyż lek może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego.

Stosowanie amiodaronu przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko powikłania zwanego pierwotną dysfunkcją przeszczepu (zagrażające życiu powikłanie). Lek zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne; jest on przeciwwskazany u dzieci do 3 lat.

Na jakie objawy należy zwrócić szczególną uwagę i pilnie skontaktować się z lekarzem?

W trakcie leczenia Amiokordinem należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu następujące niepokojące objawy:

• Pogorszenie lub niewyraźne widzenie — mogą być objawem uszkodzenia lub zapalenia nerwu wzrokowego, mogącego prowadzić do utraty wzroku; wymagają natychmiastowego badania okulistycznego
• Duszność lub suchy kaszel — mogą świadczyć o śródmiąższowym zapaleniu płuc lub zwłóknieniu płuc
• Ciężkie zmiany skórne (pęcherze, rozległe złuszczanie się skóry, wysypka z udziałem błon śluzowych) — mogą wskazywać na groźne dla życia reakcje skórne (TEN, SJS, DRESS); należy natychmiast przerwać leczenie
• Nieregularna czynność serca — może być objawem arytmii typu torsade de pointes
• Objawy uszkodzenia wątroby (żółknięcie skóry i białkówek oczu, silny ból brzucha)
• Znaczna bradykardia (bardzo wolne bicie serca) lub zatrzymanie akcji serca
• Obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka — mogą świadczyć o wstrząsie anafilaktycznym lub obrzęku naczynioruchowym

Czy Amiokordin wchodzi w interakcje z innymi lekami, jedzeniem lub napojami?

Tak, lek Amiokordin może wchodzić w istotne interakcje z wieloma innymi produktami leczniczymi. Z tego względu kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie Amiokordinu z lekami, które mogą powodować groźne zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Do tej grupy należą m.in. niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, sotalol), leki przeciwpsychotyczne (chloropromazyna, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (erytromycyna podawana dożylnie, kotrimoksazol, pentamidyna), leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol), leki przeciw malarii (chinina, meflochina), winkamina, cyzapryd oraz lit.

Nie zaleca się również łączenia leku z fluorochinolonami (cyprofloksacyna, lewofloksacyna), lekami beta-adrenolitycznymi (np. propranolol), antagonistami wapnia (werapamil, diltiazem), sofosbuwirem, niektórymi lekami przeczyszczającymi (bisakodyl, senes) oraz statynami (symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna).

Ostrożność należy zachować przy stosowaniu z digoksyną, warfaryną, dabigatranem, lekami moczopędnymi, kortykosteroidami, amfoterycyną B, środkami do znieczulenia ogólnego, fentanylem, flekainidem, lidokainą, midazolamem, fenytoiną, cyklosporyną, takrolimusem, syldenafilem, ergotaminą i kolchicyną.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić wszystkie przyjmowane leki z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować i dawkować lek Amiokordin?

Lek Amiokordin jest podawany dożylnie wyłącznie w warunkach szpitalnych, na oddziale intensywnej terapii, a jego dawkowanie jest ściśle ustalane przez lekarza.

Dawka nasycająca: 5 mg/kg masy ciała w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin; można powtarzać 2–3 razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: 10–20 mg/kg masy ciała na dobę (zazwyczaj 600–800 mg, maksymalnie 1200 mg/24 godziny).

W stanach nagłych: 150–300 mg amiodaronu w 10–20 ml 5% roztworu glukozy w powolnym wstrzyknięciu (minimum 3 minuty).

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (migotanie komór oporne na defibrylację): pierwsza dawka 300 mg (lub 5 mg/kg masy ciała) w 20 ml 5% roztworu glukozy.

Lek należy rozcieńczać wyłącznie w 5% roztworze glukozy. Nie stosować z fizjologicznym roztworem chlorku sodu. O sposobie podania i wielkości dawki zawsze decyduje personel medyczny.

Czy lek Amiokordin można stosować u dzieci i osób w podeszłym wieku?

Dzieci: Leku nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci powyżej 3 lat nie zostały ustalone.

Osoby w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia. Wszelkie decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Amiokordin?

Podczas stosowania leku Amiokordin mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej przedstawiono je według częstości występowania.

Często:

• zwolnienie rytmu serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane
• obniżenie ciśnienia tętniczego, zazwyczaj umiarkowane i przemijające
• reakcje w miejscu podania leku (ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi, naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry)
• swędząca czerwona wysypka (wyprysk)
• zmniejszenie popędu seksualnego (libido)

Bardzo rzadko:

• znaczna bradykardia lub zatrzymanie czynności węzła zatokowego (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i/lub w podeszłym wieku)
• nowe lub nasilone zaburzenia rytmu serca, czasami z zatrzymaniem akcji serca
• wstrząs anafilaktyczny
• nudności
• izolowane, zazwyczaj umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
• ostre zaburzenia czynności wątroby z dużą aktywnością aminotransferaz i/lub żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, czasami zakończona zgonem
• ból głowy
• nieznaczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (rzekomy guz mózgu)
• nadmierna potliwość
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, czasami prowadzące do zgonu
• ciężkie powikłania oddechowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ARDS), czasami zakończone zgonem
• skurcz oskrzeli lub bezdech (zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową)
• zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Częstość nieznana:

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
• ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka — TEN, zespół Stevensa-Johnsona — SJS, DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry)
• pokrzywka
• nieregularna czynność serca (możliwy objaw arytmii torsade de pointes)
• omamy, majaczenie (w tym splątanie)
• neutropenia, agranulocytoza
• niewyraźne widzenie lub pogorszenie widzenia (uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, mogące prowadzić do utraty wzroku)
• ból odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa
• nadczynność tarczycy
• zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki
• pierwotna dysfunkcja przeszczepu po przeszczepie serca (zagrażające życiu powikłanie)

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Czy Amiokordin może wpływać na płuca, wątrobę lub wzrok?

Tak, amiodaron może wywoływać poważne działania niepożądane dotyczące płuc, wątroby i narządu wzroku.

Płuca: Lek może powodować śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc (objawy: duszność, suchy kaszel), czasami prowadzące do zgonu. Możliwe jest również wystąpienie ciężkich powikłań oddechowych (zespół ostrej niewydolności oddechowej, ARDS) lub skurczu oskrzeli i bezdechu — szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową.

Wątroba: Lek może powodować izolowane, zazwyczaj umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz ostre zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką, w tym niewydolność wątroby — czasami zakończoną zgonem. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia.

Wzrok: Lek może powodować niewyraźne widzenie lub pogorszenie widzenia będące objawem uszkodzenia lub zapalenia nerwu wzrokowego, mogącego prowadzić do utraty wzroku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badanie okulistyczne.

Czy Amiokordin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Stosowanie leku Amiokordin w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Substancja czynna leku może negatywnie wpływać na prawidłowe funkcjonowanie tarczycy rozwijającego się płodu.

Lek jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Amiodaron przenika do mleka kobiecego w znaczących ilościach, co stwarza ryzyko dla zdrowia dziecka.

Wszelkie kwestie związane z planowaniem rodziny, ciążą lub karmieniem piersią w trakcie terapii należy bezwzględnie omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy po zastosowaniu leku Amiokordin można prowadzić pojazdy?

Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, lek Amiokordin nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Co należy wiedzieć przed planowaną operacją w trakcie leczenia Amiokordinem?

Należy bezwzględnie poinformować anestezjologa i chirurga o stosowaniu leku Amiokordin. Amiodaron może wchodzić w interakcje ze środkami do znieczulenia ogólnego — konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w tym zakresie.

Ponadto stosowanie amiodaronu przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko poważnego powikłania zwanego pierwotną dysfunkcją przeszczepu (zagrażające życiu powikłanie). Szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania przed planowanym zabiegiem należy ustalić z lekarzem prowadzącym i anestezjologiem.

Jaki jest skład i postać farmaceutyczna leku Amiokordin?

Substancją czynną leku Amiokordin jest chlorowodorek amiodaronu (Amiodaroni hydrochloridum) w stężeniu 50 mg/ml (150 mg w ampułce 3 ml). Amiodaron w swojej strukturze chemicznej zawiera jod — dlatego uczulenie na jod stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest alkohol benzylowy — każda ampułka zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i jest przeciwwskazany u dzieci do 3 lat.

Lek ma postać przezroczystego, lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań.

Producent: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Jak przechowywać lek Amiokordin?

Lek Amiokordin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Aby zapewnić odpowiednią ochronę przed działaniem światła, preparat powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowego przechowywania należy skonsultować się z farmaceutą.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Amiokordin?

Ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawierają szczegółowych informacji na temat interakcji z alkoholem. Ze względu na to, że lek jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem medycznym, wszelkie wątpliwości dotyczące interakcji należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amiokordin?

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany wyłącznie w szpitalu pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

W razie przedawkowania mogą wystąpić: bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, niewydolność krążenia, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz uszkodzenie wątroby. Leczenie jest objawowe i prowadzone przez personel medyczny.

Ważna informacja: amiodaron i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Amiokordin?

Lek jest stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (w szpitalu) i podawany przez personel medyczny — pominięcie dawki jest mało prawdopodobne i leży w gestii personelu medycznego.

Najczęstsze pytania o Amiokordin (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.