Cezarius

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	padaczka
Postać	tabletki powlekane, roztwór doustny
Dawka	250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g (tabletki), 100 mg/ml (roztwór)
Substancja czynna	lewetyracetam

Cezarius — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Cezarius to środek przeciwpadaczkowy zawierający w swoim składzie pochodną pirolidonu. Ma postać tabletek powlekanych lub roztworu doustnego. Lek zawiera substancję czynną lewetyracetam. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Cezarius dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej.

Działanie przeciwpadaczkowe tego leku wciąż jest badane. Najprawdopodobniej wpływa on na stężenie jonów wapniowych w neuronach, dzięki czemu hamuje prądy wapnia typu N oraz ogranicza uwalnianie jonów wapniowych. do tego znosi stopowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Po podaniu preparatu obserwuje się ochronę przed drgawkami napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych.

Lek Cezarius przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków od 1. miesiąca życia i można przyjmować go na wyraźne wskazanie lekarza. Podstawowe wskazania do stosowania leku Cezarius to:

• monoterapia w leczeniu pewnych postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką;
• leczenie uzupełniające razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca;
• leczenie uzupełniające razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną;
• leczenie uzupełniające razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

Ile kosztuje Cezarius?

Obecnie lek Cezarius dostępny jest w dwóch postaciach, w tym w pięciu opakowaniach. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Cezarius (tabletki powlekane, 250 mg, 50 szt.) - 19,80 PLN;
• Cezarius (tabletki powlekane, 500 mg, 50 szt.) - 32,35 PLN;
• Cezarius (tabletki powlekane, 750 mg, 50 szt.) - 55,40 PLN;
• Cezarius (tabletki powlekane, 1 g, 50 szt.) - 61,15 PLN;
• Cezarius (roztwór doustny, 100 mg/ml, 300 ml) - 74,52 PLN.

Czy lek Cezarius jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Cezarius podlega całościowej lub częściowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych. Za darmo otrzymują go pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia, a także kobiety w ciąży we wszystkich wskazaniach z decyzji. Ponadto w ramach częściowej odpłatności lek ten mogą nabyć pozostali pacjenci w leczeniu padaczki i wówczas uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Cezarius (tabletki powlekane, 250 mg, 50 szt.) - 10,80 PLN;
• Cezarius (tabletki powlekane, 500 mg, 50 szt.) - 11,15 PLN;
• Cezarius (tabletki powlekane, 750 mg, 50 szt.) - 22,00 PLN;
• Cezarius (tabletki powlekane, 1 g, 50 szt.) - 15,95 PLN;
• Cezarius (roztwór doustny, 100 mg/ml, 300 ml) - 3,20 PLN.

Cezarius — czy istnieją zamienniki?

Na rynku dostępne są podobne leki, które zawierają taką samą substancję czynną co Cezarius i w tej samej postaci. Wśród tabletek są to m.in.: Keppra, Levebon, Normeg, Levetiracetam Accord, Levetiracetam Aurovitas, Levetiracetam Neuropharma, Trund czy Vetira. Przy roztworze są to: Keppra, Levetiracetam Accord, Levetiracetam Neuropharma, Trund czy Vetira. Wszystkie one dostępne są tylko na receptę. O możliwości ich stosowania decyduje lekarz prowadzący.

Cezarius — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Cezarius ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ilość przyjmowanych tabletek lub roztworu zawsze musi być zgodna z zaleceniami lekarza. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wskazania i wieku pacjenta. 

Monoterapia u osób dorosłych i młodzieży od 16 lat:

• zwykle stosowana dawka dobowa to od 1000 mg do 3000 mg, 
• dawkę dobową dzieli się na dwie dawki podzielone. 

Leczenie wspomagające u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 50 kg lub powyżej:

• zwykle stosowana dawka dobowa to od 1000 mg do 3000 mg, 
• dawkę dobową dzieli się na dwie dawki podzielone. 

Leczenie wspomagające u niemowląt, dzieci i młodzieży od 1. miesiąca do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• dawka dobowa ustalana jest na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Leczenie wspomagające u niemowląt od 1 do poniżej 6 miesięcy z wykorzystaniem roztworu:

• masa ciała 4 kg: dawka początkowa to 0,3 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 0,85 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 5 kg: dawka początkowa to 0,35 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 1,05 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 6 kg: dawka początkowa to 0,45 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 1,25 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 7 kg: dawka początkowa to 0,5 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 1,5 ml dwa razy na dobę.

Leczenie wspomagające u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

• masa ciała 6 kg: dawka początkowa to 0,6 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 1,8 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 8 kg: dawka początkowa to 0,8 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 2,4 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 10 kg: dawka początkowa to 1 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 3 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 15 kg: dawka początkowa to 1,5 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 4,5 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 20 kg: dawka początkowa to 2 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 6 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała 25 kg: dawka początkowa to 2,5 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 7,5 ml dwa razy na dobę;
• masa ciała powyżej 50 kg: dawka początkowa to 5 ml dwa razy na dobę, a dawka maksymalna to 15 ml dwa razy na dobę.

Postać leku oraz dawkę dobiera lekarz. Roztwór doustny wskazany jest w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, gdy nie można podać właściwej dawki z wykorzystaniem tabletek.  Czas trwania leczenia ustala lekarz. 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Cezarius. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem lewetyracetamu, w tym: senność, pobudzenie, obniżenie świadomości, agresywność, spowolnienie oddychania czy śpiączkę. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Cezarius — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Cezarius u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę. Jest to związane z tym, że nie można wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Lekarz może wdrożyć preparat w tej grupie pacjentek, jednak korzyści z tym związane muszą znacznie przewyższać ewentualne ryzyko.

Substancja czynna może przenikać do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się podawania preparatu Cezarius u kobiet w okresie karmienia piersią. Wskazane może być przerwanie karmienia ze względów bezpieczeństwa, ponieważ może to powodować skutki uboczne po stronie dziecka. Wątpliwości w tym zakresie kobieta powinna omówić z lekarzem.

Cezarius — działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Cezarius mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdej osoby. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta. W przypadku ciężkich, w tym zagrażających życiu objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należą do nich:

• anafilaksja (osłabienie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy);
• obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, pęcherze wyglądające jak małe tarcze strzelnicze);
• wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS (objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, wysoka temperatura, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek);
• nagłe pogorszenie czynności nerek (zmniejszone oddawanie moczu, nudności, zmęczenie, splątanie, wymioty, obrzęk nóg, stóp i kostek);
• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczająca się skórą);
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka (cięższa postać wysypki);
• poważne zaburzenia lub zmiany psychiczne (np.: dezorientacja, utrata pamięci, zaburzenia pamięci, objawy neurologiczne, niekontrolowane ruchy, encefalopatia).

Inne odnotowywane dotychczas działania niepożądane to m.in.:

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• zmęczenie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• senność;
• jadłowstręt;
• kaszel;
• astenia/zmęczenie;
• wysypka;
• dyspepsja (niestrawność);
• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• drżenia;
• ospałość;
• zaburzenia równowagi;
• drażliwość;
• nerwowość;
• lęk;
• bezsenność;
• agresywność;
• depresja;
• zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zaburzenia umysłowe;
• myśli i próby samobójcze;
• chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju;
• pobudzenie;
• dezorientacja;
• napady paniki;
• uczucie złości;
• omamy;
• nieprawidłowe zachowanie;
• zaburzenia pamięci (zapominanie);
• niepamięć (utrata pamięci);
• parestezja (mrowienie);
• zaburzenia koncentracji uwagi;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki niektórych testów wątrobowych;
• niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie;
• utrata włosów;
• wyprysk, świąd;
• infekcja;
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych);
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• zapalenie trzustki;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• i inne.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Cezarius?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cezarius należy skonsultować się z lekarzem, dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz z mechanizmem działania preparatu. Przeciwwskazane jest przyjmowanie tego leku, jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub jakikolwiek inny składnik. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości w trakcie leczenia lub w przeszłości należy od razu poinformować lekarza. Wszystko po to, aby zadbać o najwyższy standard bezpieczeństwa terapii i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cezarius?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Cezarius. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce. Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują:

• choroba nerek;
• spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwane zmiany w dojrzewaniu u dzieci po przyjęciu leku Cezarius; 
• jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych i wystąpienie w tym czasie objawów depresji lub myśli samobójczych.

Bardzo ważne jest to, aby nie podawać lewetyracetamu w monoterapii u pacjentów poniżej 16. roku życia. W tej grupie osób jest to środek przepisywany w ramach leczenia uzupełniającego. Wszelkie wątpliwości w zakresie stosowania leku należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami. W ten sposób zwiększa się bezpieczeństwo terapii i zmniejsza ryzyko skutków ubocznych.

Z czym nie łączyć Cezarius?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że lek Cezarius może wchodzić w interakcje z innymi preparatami, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując działania niepożądane. Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• inne leki przeciwpadaczkowe;
• makrogol (stosowany w zaparciach).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków z tej listy z preparatem Cezarius, a także innych wyrobów farmaceutycznych, decyduje lekarz. Należy postępować zgodnie z jego wskazówkami, aby zmniejszyć ryzyko występowania niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Cezarius — skład leku

Podstawowy składnik leku Cezarius to substancja czynna lewetyracetam. Pozostałe składniki pomocnicze to:

• tabletki powlekane: krospowidon typu B, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu E171, talk oczyszczony, indygotyna E132, tlenek żelaza żółty E172, żółcień pomarańczowa E110, tlenek żelaza czerwony E172;
• roztwór doustny: sodu cytrynian, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy E950, glicerol E422, metylu parahydroksybenzoesan E218, maltitol ciekły E965, aromat malinowy (mieszanina substancji aromatycznych, glikol propylenowy E1520) i woda oczyszczona.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)