Yervoy

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej (w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem); leczenie pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (w skojarzeniu z niwolumabem); leczenie pierwszej linii niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych (w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią)
Postać	koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka	5 mg/ml
Substancja czynna	ipilimumab
Ulotka do pobrania	Yervoy - ulotka

Co to jest lek Yervoy i w jakim celu się go stosuje?

Lek Yervoy jest lekiem onkologicznym stosowanym w leczeniu kilku rodzajów zaawansowanych nowotworów. Jego substancja czynna, ipilimumab, wspomaga układ odpornościowy pacjenta w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

Yervoy w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem jest stosowany w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w pierwszej linii leczenia u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem,
• nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej w pierwszej linii leczenia u dorosłych,
• raka jelita grubego (w tym odbytnicy) z zaburzeniami mechanizmów naprawy DNA (dMMR) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) u dorosłych,
• zaawansowanego, nieoperacyjnego, nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka przełyku w pierwszej linii leczenia u dorosłych pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%,
• nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego w pierwszej linii leczenia u dorosłych.

Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią jest stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami w pierwszej linii leczenia u dorosłych.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat kwalifikacji do leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jaki jest mechanizm działania leku Yervoy?

Yervoy zawiera ipilimumab — całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1κ, które blokuje receptor CTLA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4). CTLA-4 jest cząsteczką hamującą aktywację limfocytów T. Poprzez zablokowanie CTLA-4 ipilimumab „odblokowuje" limfocyty T i wzmacnia naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu skierowaną przeciwko komórkom nowotworowym.

W efekcie układ odpornościowy jest zdolny do skuteczniejszego rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Mechanizm ten zalicza Yervoy do grupy leków immunoonkologicznych — tzw. inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Jaki jest skład leku Yervoy i jaka jest jego substancja czynna?

Substancją czynną leku Yervoy jest ipilimumab — całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 (IgG1κ) wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA. Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu. Lek dostępny jest w fiolkach 10 ml (zawierających 50 mg ipilimumabu) oraz 40 ml (zawierających 200 mg ipilimumabu).

Lek zawiera również sód — każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol sodu (co odpowiada 2,30 mg sodu). Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich znanych alergiach. Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników.

Dostępność

Lek Yervoy jest wydawany na receptę (Rx) i ma status „do zastrzeżonego stosowania”, co oznacza, że jest dostępny głównie w ramach lecznictwa zamkniętego (np. w szpitalach).

Jakie są wskazania do stosowania leku Yervoy?

Lek Yervoy jest zarejestrowany w następujących wskazaniach:

W monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem:

• Leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Wyłącznie w skojarzeniu z niwolumabem:

• Leczenie pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem.
• Leczenie pierwszej linii nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u dorosłych.
• Leczenie raka jelita grubego (w tym odbytnicy) z zaburzeniami mechanizmów naprawy DNA (dMMR) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) u dorosłych.
• Leczenie pierwszej linii zaawansowanego, nieoperacyjnego, nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka przełyku u dorosłych pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%.
• Leczenie pierwszej linii nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego u dorosłych.

W skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią:

• Leczenie pierwszej linii niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych, u których w tkance nowotworowej nie występują mutacje aktywujące w genie EGFR lub translokacje w genie ALK.

Ostateczną decyzję o kwalifikacji pacjenta do leczenia podejmuje lekarz specjalista na podstawie indywidualnej oceny stanu klinicznego i wyników badań.

Jakie jest zalecane dawkowanie preparatu Yervoy?

Dawkowanie leku Yervoy jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie jego masy ciała oraz zależy od rodzaju nowotworu i przyjętego schematu leczenia. Dawkę wylicza się w miligramach na kilogram masy ciała (np. 1 mg/kg lub 3 mg/kg). Ostateczny schemat (monoterapia lub leczenie skojarzone) wpływa na wielkość dawki.

Preparat podawany jest dożylnie w postaci wlewu (kroplówki), który standardowo trwa 30 minut. Częstotliwość podawania leku zależy od schematu terapeutycznego i wynosi zazwyczaj co 3 lub co 6 tygodni.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12 lat i powyżej dawkowanie w leczeniu czerniaka jest ustalane na podstawie masy ciała.

U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu z młodszymi dorosłymi — nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na wiek.

Dokładny schemat dawkowania i czas trwania terapii określa lekarz prowadzący, którego zaleceń należy bezwzględnie przestrzegać.

W jaki sposób podaje się lek Yervoy?

Lek Yervoy podawany jest dożylnie w postaci wlewu, czyli kroplówki. Dawka preparatu jest precyzyjnie obliczana dla każdego pacjenta na podstawie jego masy ciała, zazwyczaj w przeliczeniu 1 mg lub 3 mg na kilogram. Konkretna dawka zależy również od rodzaju leczonego nowotworu oraz od przyjętego schematu terapeutycznego — czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym z innymi preparatami.

Wlew dożylny trwa standardowo 30 minut; roztwór podaje się przez zestaw infuzyjny z wbudowanym filtrem. Zabieg przeprowadzany jest pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Częstotliwość podawania leku wynosi zazwyczaj co 3 lub co 6 tygodni, zgodnie ze schematem ustalonym przez lekarza.

Lek Yervoy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Może być natomiast stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w leczeniu czerniaka. O sposobie podawania i dawkowaniu leku zawsze decyduje lekarz prowadzący.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Yervoy?

Jedynym formalnym przeciwwskazaniem wymienionym w ChPL do stosowania leku Yervoy jest nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, ipilimumab, lub na którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych wchodzących w skład preparatu.

Przed rozpoczęciem terapii pacjent musi poinformować lekarza o wszystkich znanych mu alergiach, zwłaszcza tych, które wystąpiły w przeszłości po podaniu leków. Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na lek definitywnie wyklucza możliwość jego ponownego zastosowania ze względu na ryzyko dla zdrowia i życia pacjenta.

Ostateczną decyzję o kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Yervoy podejmuje lekarz specjalista na podstawie dokładnego wywiadu medycznego oraz oceny ogólnego stanu zdrowia.

Jakie działania niepożądane może powodować Yervoy?

Podczas stosowania leku Yervoy w monoterapii do bardzo częstych działań niepożądanych należą zaburzenia układu pokarmowego: utrata apetytu, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), nudności, wymioty, zaparcia oraz ból brzucha. Bardzo często obserwuje się też reakcje skórne (wysypkę i świąd) oraz objawy ogólnoustrojowe: uczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączkę, obrzęki, ból (w tym ból mięśni, kości, więzadeł, ścięgien i nerwów), a także reakcje w miejscu podania wlewu.

Do częstych działań niepożądanych w monoterapii zalicza się m.in. różnego rodzaju zakażenia (w tym poważne zakażenie krwi — posocznicę), zakażenia układu moczowego i oddechowego, ból w obrębie guza nowotworowego, zmiany w morfologii krwi, zaburzenia hormonalne (niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki mózgowej), zaburzenia neurologiczne oraz objawy ze strony serca, płuc, wątroby i nerek.

W terapii skojarzonej (z niwolumabem lub z niwolumabem i chemioterapią) profil działań niepożądanych jest odmienny — do bardzo częstych należą m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, niedoczynność tarczycy, zmiany w morfologii krwi, zaburzenia stężenia glukozy we krwi, ból głowy, duszność, kaszel, biegunka, nudności, wymioty, wysypka skórna, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe i stawowe, zmęczenie, gorączka oraz obrzęki.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pełna lista działań niepożądanych dostępna jest w ulotce dołączonej do opakowania.

W monoterapii do częstych działań niepożądanych należą również: odwodnienie, splątanie, depresja, uszkodzenia nerwów, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nieregularna czynność serca, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, zmiany skórne (bielactwo, pokrzywka, wypadanie włosów), bóle mięśni i stawów oraz niewydolność nerek. Niezbyt często mogą wystąpić poważne stany, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie mózgu, perforacja jelit, niewydolność wątroby, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie mięśni, niewydolność wielonarządowa czy zespół Guillain-Barré. Rzadko zgłaszano m.in. zapalenie tętnicy skroniowej, cukrzycę typu 1, miastenię oraz ciężką reakcję skórną DRESS, która może rozwinąć się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Bardzo rzadko odnotowano ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Z nieznaną częstością mogą pojawić się pęcherzowa choroba skóry (pemfigoid), zapalenie rdzenia kręgowego, limfohistiocytoza hemofagocytarna oraz odrzucenie przeszczepionego narządu.

U pacjentów otrzymujących w badaniach klinicznych inne dawki niż standardowe (3 mg/kg mc.) zgłaszano dodatkowo niezbyt częste działania niepożądane, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, płyn wokół serca, guzki zapalne w różnych narządach, niedoczynność przytarczyc czy uszkodzenie tkanek dłoni i stóp.

W terapii skojarzonej do częstych działań niepożądanych należą także: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, reakcje związane z wlewem, nadczynność tarczycy, cukrzyca, odwodnienie, zapalenie nerwów, zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie jelit, trzustki i wątroby, zmiany skórne (w tym bielactwo i wypadanie włosów), zapalenie stawów oraz niewydolność nerek. Niezbyt często mogą wystąpić m.in. cukrzycowa kwasica ketonowa, zapalenie mózgu, zapalenie mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona oraz zapalenie mięśni. Rzadko zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zespół Guillaina-Barrégo, toksyczną nekrolizę naskórka i zespół Sjogrena. Z nieznaną częstością odnotowano odrzucenie przeszczepionego narządu, zespół rozpadu guza, zaburzenia osierdzia (zapalenie, gromadzenie płynu) oraz limfohistiocytozę hemofagocytarną.

Leczenie może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak: zmiany w liczbie krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi, nieprawidłowe stężenia hormonów, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmiany stężenia wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi, a także obecność krwi lub białka w moczu.

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności?

Stosowanie leku Yervoy wiąże się z ryzykiem wystąpienia stanów zapalnych różnych narządów oraz innych poważnych schorzeń. Należy zachować szczególną ostrożność i monitorować stan zdrowia w trakcie terapii.

Leczenie może wywołać stany zapalne serca, płuc (zapalenie płuc), wątroby (zapalenie wątroby), nerek, mięśni, oczu oraz gruczołów hormonalnych, takich jak przysadka, nadnercza i tarczyca. Może również dojść do zapalenia jelit, co grozi krwawieniem lub perforacją. W obrębie skóry mogą pojawić się ciężkie reakcje, w tym toksyczna nekroliza naskórka i DRESS; w terapii skojarzonej odnotowano ponadto toksyczną nekrolizę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona, a w układzie nerwowym — osłabienie mięśni lub drętwienie.

Terapia może także prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 1, rzadkiej choroby zwanej limfohistiocytozą hemofagocytarną, a u pacjentów po transplantacji może spowodować odrzucenie przeszczepionego narządu litego. Wszelkie niepokojące objawy, takie jak biegunka, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Czy Yervoy wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Yervoy może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, co może wpływać na jego działanie lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. O wszystkich przyjmowanych preparatach należy poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia należy unikać stosowania ogólnych kortykosteroidów, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Yervoy. Lekarz może jednak zalecić ich przyjmowanie w trakcie terapii w celu ograniczenia ewentualnych działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków hamujących krzepliwość krwi (przeciwzakrzepowych) jednocześnie z lekiem Yervoy może zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit. Jednoczesne podawanie z wemurafenibem nie jest zalecane ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania leku Yervoy po wcześniejszym leczeniu wemurafenibem ze względu na zwiększone ryzyko skórnych działań niepożądanych.

Czy można stosować Yervoy w ciąży i podczas karmienia piersią?

Nie wolno stosować leku Yervoy w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci inaczej. Kwestię karmienia piersią należy bezwzględnie omówić z lekarzem.

Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany, jednak istnieje możliwość, że substancja czynna, ipilimumab, może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia.

Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki. Decyzję o możliwości karmienia piersią w trakcie terapii lekiem Yervoy i po jej zakończeniu należy podjąć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jaka jest cena leku Yervoy i czy jest on refundowany?

Informacja o cenie i aktualnym statusie refundacji leku Yervoy niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą lub sprawdź aktualny wykaz leków refundowanych Ministerstwa Zdrowia.

Czy istnieją zamienniki dla leku Yervoy?

Informacja o dostępności zamienników lub odpowiedników biopodobnych leku Yervoy niedostępna w ulotce — skonsultuj z lekarzem prowadzącym.

Jaka jest kategoria dostępności leku Yervoy?

Lek Yervoy jest dostępny wyłącznie na receptę (kategoria Rx). Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych placówkach onkologicznych — pacjent nie może go samodzielnie zakupić ani podawać sobie w domu.

Jak należy przechowywać lek Yervoy?

Lek Yervoy należy przechowywać w lodówce, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat wymaga stałej temperatury w zakresie od 2°C do 8°C. Pod żadnym pozorem nie wolno go zamrażać. Aby zapewnić odpowiednią ochronę przed światłem, lek powinien być przechowywany w swoim oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP". Podany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowego przechowywania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co należy zrobić w przypadku przedawkowania leku Yervoy?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Yervoy?

W przypadku opuszczenia wizyty, na której miała zostać podana dawka leku, lekarz prowadzący wyznaczy nowy termin podania preparatu. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby ustalić dalsze postępowanie i zaplanować kolejną wizytę. Nie należy podejmować żadnych działań na własną rękę.

Dla prawidłowego przebiegu terapii jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie zaplanowane wizyty w celu podania leku. Regularność i ścisłe przestrzeganie harmonogramu leczenia ustalonego przez lekarza ma kluczowe znaczenie. Wszelkie zmiany w harmonogramie muszą być konsultowane z personelem medycznym.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Yervoy?

Ulotka leku Yervoy nie zawiera bezpośrednich zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii. Decyzję w tej kwestii należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni potencjalne ryzyko w oparciu o ogólny stan zdrowia pacjenta.

Należy mieć na uwadze, że leczenie preparatem Yervoy może powodować stany zapalne różnych narządów, w tym wątroby i jelit. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w trakcie terapii należy omówić z lekarzem.

Czy po zażyciu Yervoy można prowadzić pojazdy?

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Yervoy, chyba że pacjent jest pewien, że jego samopoczucie na to pozwala. Zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności może być ograniczona.

Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku, które może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Wystąpienie tych objawów może osłabić koncentrację i spowolnić czas reakcji, dlatego w razie ich zaobserwowania należy powstrzymać się od kierowania pojazdami do czasu konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze pytania o Yervoy (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.