Pitamet

Dostępność	na receptę
Wskazania	obniżenie podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (tc) oraz cholesterolu ldl (ldl-c) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat z pierwotną hipercholesterolemią, w tym z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią; leczenie współwystępującej (mieszanej) dyslipidemii, gdy dieta i inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające
Postać	tabletki powlekane
Dawka	2 mg, 4 mg
Substancja czynna	pitawastatyna (pitavastatinum)
Ulotka do pobrania	Pitamet - ulotka

Jaki jest skład i postać leku Pitamet?

Substancją czynną leku Pitamet jest pitawastatyna w postaci soli wapnia – każda tabletka zawiera dawkę równoważną 2 mg lub 4 mg pitawastatyny. Lek dostępny jest w postaci białych, cylindrycznych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza jednowodna: 126 mg w tabletce 2 mg i 252 mg w tabletce 4 mg. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub nietolerancją niektórych cukrów powinni przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem.

Podmiotem odpowiedzialnym (posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) jest Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia. Wytwórcą jest LABORATORIOS CINFA, S.A., Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte, Hiszpania.

Jak działa Pitamet i do jakiej grupy leków należy?

Pitawastatyna należy do grupy leków zwanych statynami – inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Kompetytywnie hamuje reduktazę HMG-CoA, enzym ograniczający szybkość biosyntezy cholesterolu, co prowadzi do zahamowania syntezy cholesterolu w wątrobie. W następstwie tego w wątrobie wzrasta ekspresja receptorów LDL, które wychwytują krążące cząsteczki LDL z krwi – efektem jest obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C).

Długotrwałe hamowanie syntezy cholesterolu w wątrobie ogranicza ponadto wydzielanie lipoprotein VLDL do krwi, co obniża stężenie trójglicerydów (TG) w osoczu.

Kiedy nie należy stosować leku Pitamet?

Leku Pitamet nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na pitawastatynę, inne statyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby, czynnej choroby wątroby lub trwale podwyższonego stężenia aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (przekraczającego 3-krotnie górną granicę normy);
• miopatii (chorób mięśni);
• jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny;
• ciąży lub okresu karmienia piersią;
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Jak należy dawkować i stosować lek Pitamet?

Lek Pitamet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, a dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie, głównie w zależności od wieku pacjenta.

U osób dorosłych leczenie zazwyczaj inicjuje się od dawki 1 mg pitawastatyny przyjmowanej raz na dobę, stosując w tym celu inny produkt zawierający pitawastatynę – Pitamet dostępny jest wyłącznie w mocach 2 mg i 4 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki, jednak nie częściej niż w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa dla tej grupy pacjentów wynosi 4 mg.

Terapia u dzieci od 6. roku życia powinna być prowadzona przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hiperlipidemii. Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa jest zróżnicowana wiekowo: dla dzieci w wieku 6–9 lat wynosi 2 mg, a dla dzieci od 10. roku życia – 4 mg. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim – dawka 4 mg nie jest zalecana.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki o tej samej porze każdego dnia. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pitamet należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa, zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby w wywiadzie lub niedoczynność tarczycy;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny wystąpiły kiedykolwiek problemy z mięśniami, lub jeśli problemy te pojawiły się podczas wcześniejszego stosowania leków obniżających cholesterol (statyn lub fibratów).

Statyny, w tym pitawastatyna, mogą nasilać objawy miastenii (ogólne osłabienie mięśni, w tym mięśni oddechowych) lub miastenii ocznej bądź prowadzić do ich wystąpienia. Oba stany są sklasyfikowane jako działania niepożądane o nieznanej częstości w ulotce oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL 4.8). W razie utrzymującego się osłabienia mięśni należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pitamet i skontaktować się z lekarzem w przypadku konieczności leczenia kwasem fusydowym (podawanym doustnie lub w iniekcjach) – powrót do terapii pitawastatyną jest możliwy najwcześniej 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym.

Należy zachować ostrożność przy nadmiernym spożywaniu alkoholu.

Do innych możliwych działań niepożądanych należy cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo jej wystąpienia dotyczy osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi. Pacjenci z tymi czynnikami ryzyka będą pod ścisłą kontrolą lekarską.

Lek Pitamet zawiera laktozę jednowodną – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Pitamet.

Czy Pitamet wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, lek Pitamet może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Jednoczesne stosowanie leku Pitamet z cyklosporyną jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii kwasem fusydowym, gdyż połączenie to zwiększa ryzyko poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Zazwyczaj zaleca się przerwanie leczenia lekiem Pitamet na czas przyjmowania kwasu fusydowego oraz przez 7 dni po jego zakończeniu.

Ryzyko miopatii (uszkodzenia mięśni) wzrasta również przy jednoczesnym stosowaniu leku Pitamet z fibratami, takimi jak gemfibrozyl czy fenofibrat. W przypadku konieczności leczenia antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), lekarz może zalecić czasowe przerwanie terapii lekiem Pitamet. Interakcje mogą dotyczyć także ryfampicyny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z niacyną (witaminą B3).

Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, muszą regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi (czas protrombinowy, INR), ponieważ Pitamet może wpływać na ich działanie.

Podczas leczenia lekami stosowanymi w terapii zakażeń wirusem HIV (inhibitory proteaz, takie jak rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir; nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak efawirenz) oraz lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (glekaprewir i pibrentaswir) lekarz może dostosować dawkę pitawastatyny.

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie stosowane leki, również te dostępne bez recepty.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Pitamet?

Podczas stosowania leku Pitamet mogą wystąpić działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta się one pojawią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, opuchlizna twarzy, języka lub gardła, problemy z przełykaniem, silne swędzenie skóry) lub objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu mięśni (niewyjaśniony ból lub osłabienie mięśni, zwłaszcza z gorączką lub moczem o czerwono-brązowym zabarwieniu).

Pilnej konsultacji medycznej wymagają również problemy z oddychaniem (uporczywy kaszel, duszność, gorączka), objawy zaburzeń czynności wątroby (zażółcenie skóry i oczu, czyli żółtaczka) oraz silny ból brzucha i pleców, który może wskazywać na zapalenie trzustki.

Do często zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy, ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia), zaparcia, biegunka, niestrawność oraz nudności. Niezbyt często mogą wystąpić: skurcze mięśni, uczucie osłabienia i zmęczenia, obrzęk kostek lub stóp, blada skóra lub osłabienie (anemia) oraz bezsenność. Do rzadkich działań niepożądanych należy powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Do działań niepożądanych o nieznanej częstości zalicza się: utrzymujące się osłabienie mięśni (immunozależna miopatia martwicza), zespół toczniopodobny, miastenię oraz miastenię oczną. Do innych możliwych działań niepożądanych należą: utrata pamięci, zaburzenia seksualne oraz depresja. W razie zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Pitamet w czasie ciąży i karmienia piersią?

Nie, stosowanie leku Pitamet jest przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę.

W przypadku, gdy pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę w trakcie terapii, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pitamet. Konieczny jest niezwłoczny kontakt z lekarzem w celu omówienia dalszego, bezpiecznego postępowania terapeutycznego.

Lek jest również przeciwwskazany w okresie laktacji. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży, jej planowaniu lub o karmieniu piersią.

Czy Pitamet wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przewiduje się, aby lek Pitamet wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności (które należą do niezbyt częstych działań niepożądanych leku) nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Pitamet?

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Pitamet, nie należy się niepokoić – należy zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pitamet należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające; kontroluje się czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej. Hemodializa jest nieskuteczna w przypadku przedawkowania pitawastatyny.

Jak należy przechowywać lek Pitamet?

Lek Pitamet należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu. Blistry z tabletkami powinny być trzymane w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia im odpowiednią ochronę przed szkodliwym działaniem światła.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowego przechowywania leku należy skonsultować się z farmaceutą.

Refundacja leku Pitamet

Zgodnie z dostępnymi informacjami, lek Pitamet nie jest objęty refundacją. Pacjent ponosi pełny koszt leku.

Dostępność

Pitamet jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Czy można pić alkohol podczas stosowania Pitamet?

Podczas stosowania leku Pitamet należy zachować ostrożność przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. W razie wątpliwości dotyczących spożycia alkoholu w trakcie terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie są zamienniki Pitamet?

W ulotce dołączonej do opakowania ani w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie są wymienione zamienniki leku Pitamet. Decyzję o możliwości zastosowania innego preparatu o tym samym działaniu i w tej samej dawce może podjąć wyłącznie lekarz lub farmaceuta. Należy skonsultować się ze specjalistą, który dobierze odpowiednie leczenie.

Najczęstsze pytania o Pitamet (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.