Co-Prestarium Initio

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego samoistnego) u dorosłych
Postać	Tabletki
Dawka	3,5 mg + 2,5 mg, 7 mg + 5 mg
Substancja czynna	Peryndopryl z argininą (Perindoprilum argininum) + Amlodypina (Amlodipinum)
Ulotka do pobrania	Co-Prestarium Initio - ulotka

Co to jest lek Co-Prestarium Initio i w jakim celu się go stosuje?

Lek Co-Prestarium Initio jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych. Moc 3,5 mg + 2,5 mg jest przeznaczona do leczenia pierwszego rzutu.

Jak działa Co-Prestarium Initio?

Lek zawiera dwie substancje czynne, których działanie przeciwnadciśnieniowe się sumuje. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Hamuje powstawanie angiotensyny II, substancji silnie zwężającej naczynia krwionośne, co prowadzi do ich rozszerzenia. Amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy dihydropirydyn. Hamuje napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń, co powoduje ich bezpośredni rozkurcz.

Jaki jest skład leku Co-Prestarium Initio?

Substancjami czynnymi są peryndopryl z argininą oraz amlodypina (w postaci bezylanu), połączone w jednej tabletce. Tabletka 3,5 mg + 2,5 mg zawiera 3,5 mg peryndoprylu z argininą i 2,5 mg amlodypiny, a tabletka 7 mg + 5 mg zawiera 7 mg peryndoprylu z argininą i 5 mg amlodypiny. Substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak prawidłowo stosować i dawkować Co-Prestarium Initio?

Zalecana dawka początkowa wynosi 3,5 mg + 2,5 mg raz na dobę. Po co najmniej czterech tygodniach leczenia, jeśli ciśnienie tętnicze jest niewystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 7 mg + 5 mg raz na dobę. Jest to maksymalna zalecana dawka.

Przy umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) leczenie zaczyna się od 3,5 mg + 2,5 mg co drugą dobę. Jeśli ciśnienie nie jest kontrolowane, lekarz może podawać tę moc raz na dobę, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę.

O jakiej porze dnia najlepiej przyjmować Co-Prestarium Initio?

Tabletkę należy przyjmować w jednej dawce, najlepiej rano, przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze.

Kiedy nie należy stosować leku Co-Prestarium Initio?

Leku nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na peryndopryl, inny inhibitor ACE, amlodypinę, innego antagonistę wapnia lub którykolwiek ze składników leku,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
• obrzęk naczynioruchowy po wcześniejszym stosowaniu inhibitora ACE,
• dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy,
• drugi i trzeci trymestr ciąży,
• ciężkie niedociśnienie tętnicze lub wstrząs (w tym kardiogenny),
• zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia),
• hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale serca,
• jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek,
• dializa lub inne pozaustrojowe metody leczenia, w których krew ma kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym; zależnie od stosowanego urządzenia lek może być nieodpowiedni,
• znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki,
• jednoczesne stosowanie leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan; leczenia peryndoprylem nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce tego leku.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas terapii?

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o kardiomiopatii przerostowej, niewydolności serca, przełomie nadciśnieniowym i innych zaburzeniach serca, chorobach wątroby lub nerek (w tym po przeszczepieniu nerki), cukrzycy, pierwotnym hiperaldosteronizmie oraz kolagenozie (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry). To samo dotyczy diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli zawierających potas. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów, np. potasu.

Obrzęk naczynioruchowy to ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Może wystąpić w każdej chwili leczenia. Przy takich objawach należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ryzyko jest większe u pacjentów rasy czarnej oraz przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz sekcja o interakcjach). U pacjentów rasy czarnej lek może też słabiej obniżać ciśnienie tętnicze.

Lekarza lub personel medyczny należy poinformować również o planowanym znieczuleniu lub zabiegu chirurgicznym, niedawnej biegunce lub wymiotach, zabiegu aferezy LDL oraz leczeniu odczulającym na jad pszczół lub os.

Jakie mogą być działania niepożądane leku Co-Prestarium Initio?

Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych to zawroty głowy, kaszel i obrzęk. Po preparacie złożonym obrzęk i kaszel występują często, a po samej amlodypinie obrzęk występuje bardzo często.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie:

• nagłego świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• obrzęku powiek, twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkich reakcji skórnych: nasilonej wysypki, pokrzywki, zaczerwienienia skóry całego ciała, rumienia wielopostaciowego, pęcherzy i łuszczenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka,
• nasilonych zawrotów głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
• osłabienia rąk lub nóg albo trudności w mówieniu (możliwy udar), zawału serca, dławicy piersiowej lub nieprawidłowej czynności serca,
• silnego bólu w nadbrzuszu promieniującego do pleców (zapalenie trzustki) oraz zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka).

Do częstych działań niepożądanych należą ponadto ból i zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drętwienie lub mrowienie kończyn, zaburzenia widzenia, szum uszny, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, wysypki, świąd, kurcze mięśni, zmęczenie i osłabienie.

Niezbyt często występują m.in. hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi), hiperglikemia, hipoglikemia, hiponatremia, wahania nastroju, zaburzenia snu, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaburzenia nerek i impotencja. Rzadko zgłaszano ostrą niewydolność nerek i objawy SIADH. Bardzo rzadko obserwuje się zmiany w obrazie krwi, eozynofilowe zapalenie płuc i opuchliznę dziąseł. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (drżenie, usztywnienie postawy, spowolnienie ruchów, chwiejny chód) oraz objaw Raynauda (zasinienie, drętwienie i ból palców).

Czy Co-Prestarium Initio wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Lekarz powinien znać wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta, także te dostępne bez recepty. Należy unikać stosowania leku Co-Prestarium Initio z:

• litem i estramustyną,
• aliskirenem i antagonistami receptora angiotensyny II (sartanami), np. walsartanem, telmisartanem, irbesartanem,
• dantrolenem we wlewie,
• lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan,
• lekami i suplementami zwiększającymi stężenie potasu: lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej z potasem, heparyną, trimetoprimem i kotrimoksazolem oraz cyklosporyną.

Szczególną ostrożność, w uzgodnieniu z lekarzem, należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• innych leków na nadciśnienie, w tym moczopędnych, oraz leków rozszerzających naczynia, w tym azotanów,
• racekadotrylu, inhibitorów mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i gliptyn (np. sitagliptyna, wildagliptyna), które zwiększają ryzyko obrzęku naczynioruchowego,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen) lub dużych dawek kwasu acetylosalicylowego,
• insuliny i leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, leków immunosupresyjnych (np. takrolimus), allopurynolu, prokainamidu, baklofenu, kortykosteroidów,
• eplerenonu i spironolaktonu w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• antybiotyków (ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (itrakonazol, ketokonazol), leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, prymidon), inhibitorów proteazy HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir), leków na rozrost prostaty (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna), dziurawca zwyczajnego, amifostyny, soli złota oraz efedryny, noradrenaliny i adrenaliny.

Czy można stosować Co-Prestarium Initio w ciąży i podczas karmienia piersią?

W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie leku nie jest zalecane, a w drugim i trzecim jest przeciwwskazane, ponieważ może poważnie uszkodzić płód i noworodka. Kobieta planująca ciążę lub będąca w ciąży powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który zazwyczaj zaleci przerwanie leku i zastąpienie go innym preparatem.

Lek nie jest zalecany u matek karmiących piersią, zwłaszcza gdy karmione jest dziecko urodzone przedwcześnie lub noworodek. Amlodypina w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. Lekarz rozważa korzyści z karmienia piersią i z leczenia, po czym może zalecić inną metodę leczenia, przerwanie karmienia lub przerwanie leku.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Co-Prestarium Initio?

Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęstszym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. Pomocne może być wtedy położenie się z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana obrzękiem płuc.

Czy po zażyciu Co-Prestarium Initio można prowadzić pojazdy?

Lek może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Zdolność reagowania może być osłabiona, gdy wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba skontaktować się z lekarzem.

Jak należy przechowywać lek Co-Prestarium Initio?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Korek pojemnika zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowie „EXP”.

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika tabletki trzeba zużyć w ograniczonym czasie, zależnym od wielkości pojemnika: 10 dni dla 10 tabletek, 30 dni dla 28 lub 30 tabletek, 50 dni dla 50 tabletek i 90 dni dla 100 tabletek.

Jak wygląda lek Co-Prestarium Initio i co zawiera opakowanie?

Tabletki 3,5 mg + 2,5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm. Tabletki 7 mg + 5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm z wytłoczonym znakiem po jednej stronie. Tabletki znajdują się w pojemnikach po 10, 28, 30, 50 lub 100 sztuk, pakowanych po jednym lub kilka pojemników w pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Najczęstsze pytania o Co-Prestarium Initio (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.