Baclofen Sintetica

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie ciężkiej, przewlekłej spastyczności (ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśniowego) u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej; spastyczność będąca wynikiem urazu, stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń/chorób mózgu lub rdzenia kręgowego; spastyczność pochodzenia mózgowego, wynikająca np. z porażenia mózgowego, urazu mózgu lub incydentu mózgowo-naczyniowego
Postać	roztwór do wstrzykiwań
Dawka	0,05 mg/1 ml
Substancja czynna	Baclofenum (Baklofen)
Ulotka do pobrania	Baclofen Sintetica - ulotka

Czym jest lek Baclofen Sintetica i w jakim celu się go stosuje?

Lek Baclofen Sintetica stosuje się w leczeniu ciężkiej, przewlekłej spastyczności, czyli długotrwałego i nasilonego napięcia mięśniowego, wyłącznie gdy inne leki przyjmowane doustnie – w tym baklofen doustny – okazały się nieskuteczne lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów dorosłych oraz dzieci, które ukończyły 4. rok życia. Lek podawany jest bezpośrednio do płynu rdzeniowego, co pozwala na precyzyjne działanie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.

Wskazaniem do zastosowania leku jest spastyczność, która może być wynikiem różnych stanów neurologicznych. Najczęściej jest ona spowodowana przez stwardnienie rozsiane, a także urazy mózgu lub rdzenia kręgowego. Lek może być również stosowany w przypadku spastyczności pochodzenia mózgowego, wynikającej z innych zaburzeń lub chorób.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia baklofenem podawanym dooponowo zawsze podejmuje lekarz specjalista po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Zarówno faza próbna, jak i zwiększanie dawki po wszczepieniu pompy muszą odbywać się w warunkach szpitalnych z dostępem do odpowiedniego sprzętu i pod nadzorem wykwalifikowanego personelu. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze względu na możliwość wystąpienia objawów zagrażających życiu. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład leku Baclofen Sintetica?

Substancją czynną leku Baclofen Sintetica jest baklofen (łac. Baclofenum). Jest to główny składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą również substancje pomocnicze. Znajomość pełnego składu produktu leczniczego jest istotna dla bezpieczeństwa pacjenta. Jednym z przeciwwskazań do stosowania leku jest stwierdzone uczulenie (nadwrażliwość) na baklofen lub na którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład preparatu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z listą wszystkich składników zawartą w ulotce dołączonej do opakowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub znanych alergii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku Baclofen Sintetica?

Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w sytuacjach, które nie są zgodne z jego zarejestrowanymi wskazaniami. Na podstawie dostarczonych informacji, terapia jest przeznaczona wyłącznie do leczenia ciężkiej i przewlekłej spastyczności.

Zgodnie z danymi, lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Oznacza to, że preparat nie powinien być podawany pacjentom w grupie wiekowej poniżej 4. roku życia. Stosowanie leku w innych warunkach niż określone może być nieodpowiednie.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i określi, czy nie występują inne przeciwwskazania. Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących chorobach oraz przyjmowanych lekach.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować przed rozpoczęciem leczenia?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Sintetica należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących schorzeniach. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie stany jak: zakażenia, przebyte urazy głowy, autonomiczna dysrefleksja, udar, padaczka, wrzody żołądka, a także choroby psychiczne. Ważne jest również zgłoszenie problemów z wysokim ciśnieniem krwi, choroby Parkinsona, chorób wątroby, nerek, płuc, serca, cukrzycy oraz trudności z oddawaniem moczu.

Nie wolno nagle przerywać leczenia, ponieważ wiąże się to z ryzykiem wystąpienia ciężkich objawów odstawienia. Wszelkie zmiany w dawkowaniu lub zakończenie terapii muszą odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy zachować czujność wobec stanu psychicznego pacjenta. U niektórych osób w trakcie leczenia mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ponadto, w trakcie terapii może dojść do rozwoju lub nasilenia skoliozy.

Z jakimi innymi lekami Baclofen Sintetica może wchodzić w interakcje?

Lek Baclofen Sintetica może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Dotyczy to w szczególności innych leków stosowanych w leczeniu stanów spastycznych, a także leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza z grupy trójpierścieniowych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków na wysokie ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) oraz preparatów stosowanych w chorobie Parkinsona (np. zawierających lewodopę). Interakcje mogą również wystąpić z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne przyjmowanie leków o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, do których zalicza się leki nasenne i uspokajające. Interakcje odnotowano także w przypadku leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (np. fentanyl, propofol). Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

Jak prawidłowo stosować lek Baclofen Sintetica?

Lek Baclofen Sintetica stosuje się w leczeniu ciężkiej, przewlekłej spastyczności, czyli długotrwałego, nasilonego napięcia mięśniowego. Terapia jest przeznaczona dla dorosłych oraz dzieci w wieku 4 lat i powyżej. O sposobie dawkowania i schemacie leczenia zawsze decyduje lekarz.

Wskazaniem do stosowania leku jest spastyczność, która może być wynikiem urazu, stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń i chorób dotyczących mózgu lub rdzenia kręgowego. Lek jest również stosowany w przypadku spastyczności pochodzenia mózgowego.

Jakie jest zalecane dawkowanie leku?

Dawkowanie leku Baclofen Sintetica jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Proces ten składa się z trzech faz. Pierwszym etapem jest podanie dawki próbnej, zazwyczaj w bolusie o wielkości 25-50 mikrogramów, w celu oceny reakcji organizmu pacjenta na lek.

Po wszczepieniu pompy infuzyjnej następuje druga faza, polegająca na stopniowym zwiększaniu dawki aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W trzeciej, podtrzymującej fazie leczenia, dawka dobowa jest precyzyjnie dostosowana do indywidualnych potrzeb. Zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 300 do 800 mikrogramów, jednak w zależności od stanu pacjenta może wynosić od 10 do nawet 1200 mikrogramów na dobę.

U dzieci w wieku od 4 lat leczenie również rozpoczyna się od podania wstępnej dawki próbnej, która wynosi 25–50 mikrogramów na dobę. Dawka podtrzymująca w długotrwałym wlewie wynosi od 25 do 200 mikrogramów na dobę (średnio 100 mikrogramów), ale może być zwiększana przez lekarza specjalistę.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W przypadku podejrzenia przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia szeregu niepokojących objawów, które wymagają pilnej interwencji medycznej.

Do głównych objawów przedawkowania należą: znaczne osłabienie mięśni (zbyt małe napięcie mięśniowe), senność, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Mogą również wystąpić dolegliwości takie jak nadmierne wydzielanie śliny, nudności lub wymioty.

W cięższych przypadkach mogą pojawić się trudności w oddychaniu, drgawki, utrata świadomości, a także szybkie bicie serca czy dzwonienie w uszach. Każdy z tych symptomów jest sygnałem do niezwłocznego poszukiwania pomocy medycznej.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?

Leczenia lekiem Baclofen Sintetica nie wolno nagle przerywać ze względu na ryzyko wystąpienia efektu odstawienia. Ponieważ lek podawany jest przez pompę, należy regularnie zgłaszać się do szpitala w celu napełnienia jej zbiornika. Nagłe przerwanie leczenia – na przykład z powodu awarii pompy, pustego zbiornika lub problemów z cewnikiem – jest bardzo niebezpieczne i może prowadzić do zagrażających życiu objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek problemów z pompą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie dawki w przypadku leku Baclofen Sintetica wiąże się z przerwaniem ciągłego podawania przez pompę, co jest sytuacją bardzo niebezpieczną i wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia, spowodowane na przykład awarią pompy, opróżnieniem jej zbiornika lub problemami z cewnikiem, może wywołać groźne objawy odstawienia.

Do objawów z odstawienia zalicza się gwałtowny wzrost spastyczności, trudności z poruszaniem się, przyspieszone bicie serca, swędzenie, uczucie mrowienia oraz niepokój. Mogą również wystąpić wysoka temperatura, niskie ciśnienie krwi, stan splątania, omamy, a nawet drgawki.

Wystąpienie któregokolwiek z wymienionych objawów jest sygnałem do pilnej konsultacji medycznej. Z tego względu kluczowe jest regularne zgłaszanie się na zaplanowane wizyty w celu napełnienia pompy i kontroli jej prawidłowego działania, aby uniknąć nieplanowanych przerw w terapii.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: osłabienie mięśni (zbyt małe napięcie mięśniowe), senność, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nadmierne wydzielanie śliny, nudności lub wymioty, trudności w oddychaniu, drgawki, utrata świadomości, szybkie bicie serca oraz dzwonienie w uszach.

Jakie mogą być skutki nagłego przerwania stosowania leku Baclofen Sintetica?

Nagłe przerwanie stosowania leku może wiązać się z wystąpieniem różnych objawów. Do bardzo częstych działań niepożądanych podczas leczenia należą uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia oraz zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia mięśniowa). Natomiast nagłe przerwanie leczenia wywołuje efekt odwrotny – wzmożoną spastyczność i zwiększone napięcie mięśniowe.

Często mogą pojawić się również: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, drgawki, a także mrowienie rąk lub stóp (parestezje). Obserwuje się także zaburzenia wzroku, niewyraźną mowę, bezsenność, zaburzenia oddychania, duszność, niskie ciśnienie krwi, wysoką temperaturę ciała oraz stany takie jak poczucie dezorientacji, niepokoju, wzburzenia, depresji, omamy lub splątanie. Rzadko mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia.

Wszelkie niepokojące objawy, które mogą być związane z przerwaniem terapii, należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu tego leku?

Stosowanie leku Baclofen Sintetica może powodować działania niepożądane. Do bardzo częstych zalicza się uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia oraz zmniejszone napięcie mięśni (hypotonia mięśniowa).

Częste działania niepożądane obejmują: ból i zawroty głowy, uczucie ospałości, drgawki, bezsenność, zaburzenia wzroku i niewyraźną mowę. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania, duszność, niskie ciśnienie krwi, a także objawy ze strony psychiki, takie jak poczucie dezorientacji, niepokoju, wzburzenia lub depresji.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czy Baclofen Sintetica wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn?

Lek Baclofen Sintetica ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący ten preparat powinni zachować szczególną ostrożność w sytuacjach wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Preparat może powodować objawy, które bezpośrednio ograniczają zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami. Należą do nich przede wszystkim senność, zawroty głowy oraz problemy ze wzrokiem.

Z tego powodu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpią wymienione objawy. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wpływu leku na sprawność psychomotoryczną należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Baclofen Sintetica w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Decyzja o włączeniu leczenia jest podejmowana, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentek jest ograniczone.

Należy pamiętać, że przyjmowanie leku aż do momentu porodu może być przyczyną wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka.

Substancja czynna leku (baklofen) przenika do mleka matki, jednak w bardzo małych ilościach. Przed ewentualnym zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy bezwzględnie poradzić się lekarza, który oceni sytuację i podejmie stosowną decyzję.

Czy można spożywać alkohol podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica?

Podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku. Wszelkie wątpliwości dotyczące łączenia leku z innymi substancjami należy zawsze omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać lek Baclofen Sintetica?

Lek Baclofen Sintetica należy przechowywać w miejscu, które jest niewidoczne i niedostępne dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno przechowywać w lodówce ani zamrażać. W celu ochrony przed światłem lek powinien być trzymany w oryginalnym opakowaniu.

Zgodnie z zaleceniami, po otwarciu opakowania i ewentualnym rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu. Termin ważności leku wynosi 5 lat.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie?

Baclofen Sintetica to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w bezbarwnych ampułkach ze szkła typu I o pojemności 2 ml z podziałką i niebieskim znacznikiem na pierścieniu. Opakowania zawierają 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu.

Wskazaniem do leczenia jest spastyczność, która powstała w wyniku urazu. Lek stosuje się również w przypadku spastyczności będącej następstwem stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń i chorób w obrębie mózgu lub rdzenia kręgowego. Terapia obejmuje także spastyczność pochodzenia mózgowego. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek Baclofen Sintetica?

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Baclofen Sintetica jest Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Niemcy. Przedstawicielem w Polsce jest IMED Poland Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa, tel.: 22 663 43 03.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje padaczka oporna na leczenie. Kwalifikację do terapii oraz jej szczegółowy plan ustala lekarz prowadzący. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie są zamienniki Baclofen Sintetica?

Lek Baclofen Sintetica posiada trzy bezwzględne przeciwwskazania: uczulenie na baklofen lub którykolwiek ze składników leku, padaczka oporna na leczenie oraz podawanie inną drogą niż do kanału kręgowego. Informacje dotyczące zamienników nie są zawarte w ulotce leku – w celu uzyskania tych danych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować Baclofen Sintetica?

Lek Baclofen Sintetica posiada trzy bezwzględne przeciwwskazania: uczulenie na baklofen lub którykolwiek ze składników leku, padaczka oporna na leczenie oraz podawanie inną drogą niż do kanału kręgowego. Zawsze przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących i nadwrażliwościach, aby mógł on ocenić bezpieczeństwo terapii. W celu uzyskania pełnych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Baclofen Sintetica (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.