Adempas

Dostępność	na receptę
Wskazania	przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (cteph): leczenie dorosłych pacjentów z klasą czynnościową ii do iii wg who z nieoperowalnym cteph, lub z przetrwałym lub nawrotowym cteph po leczeniu chirurgicznym, w celu poprawy wydolności wysiłkowej; tętnicze nadciśnienie płucne (pah): leczenie dorosłych pacjentów (w monoterapii lub w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny) oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat (w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny) z klasą czynnościową ii-iii wg who, w celu poprawy wydolności wysiłkowej
Postać	['tabletki powlekane', 'granulat do sporządzania zawiesiny doustnej']
Dawka	0,5 mg (tabletka), 1 mg (tabletka), 1,5 mg (tabletka), 2 mg (tabletka), 2,5 mg (tabletka), 0,15 mg/mL (granulat po przygotowaniu)
Substancja czynna	riocyguat (riociguatum)
Ulotka do pobrania	Adempas - ulotka

Czym jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje?

Lek Adempas jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. U dorosłych wskazany jest w dwóch postaciach tej choroby: przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym (CTEPH) – wyłącznie w klasie czynnościowej II–III wg WHO, w postaci nieoperacyjnej lub przetrwałej/nawrotowej po leczeniu chirurgicznym – oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) w klasie czynnościowej II–III wg WHO, w monoterapii lub w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat Adempas jest wskazany wyłącznie w leczeniu PAH, w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny.

Głównym celem terapii jest poprawa wydolności wysiłkowej, co przekłada się na zwiększenie zdolności pacjenta do wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Produkt leczniczy Adempas jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w terapii nadciśnienia płucnego.

Co to jest riocyguat i jak działa?

Riocyguat to substancja czynna leku Adempas. Należy do grupy leków określanych jako stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) — kluczowego enzymu w szlaku sygnałowym tlenku azotu (NO).

Mechanizm działania riocyguatu jest dwutorowy: uwrażliwia on enzym sGC na endogenny tlenek azotu (NO), stabilizując wiązanie NO-sGC, a jednocześnie bezpośrednio stymuluje sGC niezależnie od obecności NO. Prowadzi to do odtworzenia szlaku NO-sGC-cGMP i zwiększenia produkcji wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w krążeniu płucnym.

Obniżenie ciśnienia krwi w płucach ułatwia sercu pompowanie krwi, co może przyczynić się do poprawy wydolności fizycznej pacjenta.

Kiedy nie należy stosować leku Adempas?

Leku Adempas nie należy stosować w następujących przypadkach:

• stwierdzona nadwrażliwość na riocyguat lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu;
• ciąża;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh);
• jednoczesne przyjmowanie inhibitorów PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) — leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub nadciśnieniu płucnym;
• jednoczesne przyjmowanie azotanów lub leków będących źródłami tlenku azotu (np. azotyn amylu), stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca, a także substancji nadużywanych w celach odurzających lub pobudzających (np. tzw. poppersy);
• jednoczesne stosowanie z innymi stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. werycyguat);
• niskie ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia (skurczowe <90 mmHg dla dzieci w wieku 6–11 lat; <95 mmHg dla pacjentów w wieku ≥12 lat i dorosłych);
• nadciśnienie płucne związane z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP).

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz o wszystkich zdiagnozowanych schorzeniach. Ostateczną decyzję o bezpieczeństwie terapii podejmuje lekarz.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować przy stosowaniu leku Adempas?

Podczas stosowania leku Adempas należy zachować szczególną ostrożność w poniższych sytuacjach:

• Niedociśnienie: lek może obniżać ciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat), z hipowolemią lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. W tych grupach wymagane jest staranne indywidualne dostosowywanie dawki.
• Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) ani u pacjentów dializowanych. Dializa nie jest skuteczna w usuwaniu riocyguatu z organizmu.
• Zaburzenia czynności wątroby: należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
• Zarostowa choroba żył płucnych (PVOD): należy zachować ostrożność u pacjentów z tą chorobą.
• Krwawienie z dróg oddechowych: lek zwiększa ryzyko krwawienia, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać stosowania u pacjentów z ciężkim krwiopluciem w wywiadzie.
• Palenie tytoniu: zmniejsza stężenie riocyguatu we krwi i tym samym osłabia skuteczność leku. Pacjentom zaleca się zaprzestanie palenia.
• Laktoza: tabletki zawierają laktozę jednowodną. Preparatu nie powinny stosować osoby z nietolerancją galaktozy lub rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jej metabolizmu.
• Benzoesan sodu: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera benzoesan sodu.
• Przerwa w leczeniu: w przypadku przerwania terapii na 3 dni lub dłużej należy ponownie rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 1 mg 3 razy na dobę i stopniowo ją zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czy lek Adempas można stosować z innymi lekami?

Lek Adempas wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poniżej wymienione są najważniejsze z nich.

Kombinacje bezwzględnie przeciwwskazane:

• inhibitory PDE-5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil);
• azotany i leki uwalniające tlenek azotu (azotyn amylu, poppersy);
• inne stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (werycyguat).

Kombinacje wymagające ostrożności lub modyfikacji dawki:

• leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol (zwiększają stężenie riocyguatu);
• leki stosowane w zakażeniu HIV: rytonawir, atazanawir, kobicystat (zwiększają stężenie riocyguatu);
• leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (zmniejszają stężenie riocyguatu);
• dziurawiec zwyczajny (zmniejsza stężenie riocyguatu);
• cyklosporyna;
• leki stosowane w terapii nowotworów: erlotynib, gefitynib;
• bozentan (antagonista receptora endoteliny stosowany w PAH);
• granisetron (lek przeciwwymiotny);
• leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu — należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po leku Adempas.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adempas konieczne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach — zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także suplementach diety i preparatach ziołowych.

Czy można stosować Adempas w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Adempas w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz wykonywać test ciążowy co miesiąc.

Karmienie piersią podczas stosowania leku Adempas nie jest zalecane, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie leku — decyzję podejmuje lekarz po ocenie sytuacji klinicznej.

W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Czy stosowanie leku Adempas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wywoływać zawroty głowy, które potencjalnie osłabiają koncentrację oraz zdolność do szybkiego reagowania.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza na początku terapii lub w okresie dostosowywania dawki. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia lub zawrotów głowy należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy dawkować lek Adempas?

Dawkowanie leku Adempas jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego i nie należy go samodzielnie modyfikować.

Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1 mg 3 razy na dobę przez 2 tygodnie, w odstępach około 6–8 godzin. Następnie dawkę zwiększa się co 2 tygodnie o 0,5 mg 3 razy na dobę, aż do maksymalnej dawki 2,5 mg 3 razy na dobę (7,5 mg na dobę), pod warunkiem że skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi co najmniej 95 mmHg i nie występują objawy niedociśnienia.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież (6 do <18 lat): dawkowanie zależy od masy ciała. Pacjenci o masie ciała ≥50 kg stosują tabletki według schematu zbliżonego do dorosłych, z progiem ciśnienia skurczowego ≥90 mmHg (wiek 6–11 lat) lub ≥95 mmHg (wiek 12–17 lat). Pacjenci o masie ciała <50 kg stosują granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, a dawka jest obliczana na podstawie masy ciała.

Sposób przyjmowania: tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem bezpośrednio przed zażyciem. Granulat należy rozpuścić w 200 mL wody zgodnie z dołączoną instrukcją użycia, używając wyłącznie dostarczonych strzykawek.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adempas?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adempas należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, co ułatwi personelowi medycznemu jego identyfikację.

Głównym objawem przedawkowania jest znaczny spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie). Stosuje się standardowe leczenie wspomagające. Dializa nie jest skuteczna w usuwaniu riocyguatu z organizmu.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Adempas?

W przypadku pominięcia dawki leku należy kontynuować przyjmowanie preparatu o zwykłej porze, przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Zachowanie regularności w przyjmowaniu leku jest kluczowe dla skuteczności terapii. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jakie są skutki przerwania stosowania leku Adempas?

Nie należy przerywać leczenia lekiem Adempas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Samodzielne odstawienie preparatu może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia i nasilenia objawów choroby podstawowej.

Ważne: w przypadku przerwy w przyjmowaniu leku trwającej 3 dni lub dłużej, leczenie należy wznowić od dawki początkowej wynoszącej 1 mg 3 razy na dobę i stopniowo ją zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Decyzję o ewentualnym zakończeniu stosowania leku Adempas może podjąć wyłącznie lekarz, który oceni stan kliniczny pacjenta i w razie potrzeby zaproponuje bezpieczny sposób odstawienia preparatu lub alternatywne leczenie.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Adempas?

Podobnie jak każdy lek, Adempas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niestrawność (dyspepsja), biegunka, nudności, wymioty, obrzęki obwodowe (np. opuchlizna kończyn). U dzieci do tej grupy należy również niedociśnienie.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): zapalenie żołądka i jelit, niedokrwistość, kołatanie serca, niedociśnienie (u dorosłych), krwioplucie (odkrztuszanie krwi), krwawienie z nosa, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa), trudności z połykaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia. U dzieci do tej grupy należy ból głowy.

Niezbyt często: ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny), które może zakończyć się zgonem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych — zarówno wymienionych powyżej, jak i innych — należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać lek Adempas?

Lek Adempas należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tabletki: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Termin ważności wynosi 5 lat.

Granulat (przed przygotowaniem zawiesiny): nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C; nie zamrażać.

Zawiesina (po przygotowaniu): zużyć w ciągu 14 dni od przygotowania; przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze. W przypadku wątpliwości dotyczących przechowywania należy skonsultować się z farmaceutą.

Jaki jest skład i postać farmaceutyczna leku Adempas?

Substancją czynną leku Adempas jest riocyguat. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg) oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (stężenie po przygotowaniu: 0,15 mg/mL).

Spośród substancji pomocniczych o potwierdzonym znaczeniu klinicznym: tabletki zawierają laktozę jednowodną (ilość zależy od mocy tabletki); granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera benzoesan sodu.

Tabletki różnią się kolorem w zależności od dawki: 0,5 mg — białe, 1 mg — jasnożółte, 1,5 mg — żółtopomarańczowe, 2 mg — jasnopomarańczowe, 2,5 mg — czerwono-pomarańczowe. Każda tabletka jest okrągła, obustronnie wypukła (6 mm), oznakowana logo firmy Bayer po jednej stronie.

Szczegółowy wykaz wszystkich substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 ulotki dołączonej do opakowania.

Dostępność

Lek Adempas jest wydawany na receptę lekarską (Rx). Preparat jest przeznaczony do tzw. zastrzeżonego stosowania, co oznacza, że terapię może zlecić i nadzorować jedynie lekarz z odpowiednim doświadczeniem.

Jaka jest cena leku Adempas i czy podlega on refundacji?

Cena leku Adempas może być różna w poszczególnych aptekach, a jej ostateczna wysokość dla pacjenta zależy od obowiązującego poziomu odpłatności. Lek Adempas jest produktem refundowanym, co oznacza, że w określonych wskazaniach medycznych koszt jego zakupu jest częściowo pokrywany ze środków publicznych.

Aby uzyskać precyzyjne i aktualne informacje dotyczące zarówno pełnej ceny leku, jak i warunków jego refundacji, zaleca się bezpośredni kontakt z apteką lub sprawdzenie aktualnych obwieszczeń na oficjalnych stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Adempas?

Informacja o interakcji riocyguatu z alkoholem nie jest zawarta w ulotce ani Charakterystyce Produktu Leczniczego — skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.

Jakie są zamienniki Adempas?

O możliwości zastosowania innego leku niż Adempas decyduje wyłącznie lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę konkretne wskazania i stan zdrowia pacjenta. Adempas jest preparatem stosowanym w ściśle określonych schorzeniach, co determinuje dobór ewentualnej terapii alternatywnej.

Wskazania obejmują dorosłych pacjentów z CTEPH (klasa czynnościowa II–III wg WHO: postać nieoperacyjna lub przetrwała/nawrotowa po leczeniu chirurgicznym) oraz dorosłych i dzieci od 6. roku życia z PAH (klasa czynnościowa II–III wg WHO). Wszelkie pytania dotyczące alternatywnych metod leczenia należy kierować do specjalisty.

Najczęstsze pytania o Adempas (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.