Ursopol

Dostępność	na receptę
Wskazania	rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana; leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby; leczenie objawowe innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii
Postać	kapsułki, twarde
Dawka	150 mg, 300 mg
Substancja czynna	kwas ursodeoksycholowy (Acidum ursodeoxycholicum)
Ulotka do pobrania	Ursopol - ulotka

Co to jest lek Ursopol i w jakim celu się go stosuje?

Ursopol to lek stosowany w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby.

Ursopol stosuje się:

• do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego,
• w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod warunkiem że nie występuje niewyrównana marskość wątroby,
• w leczeniu objawowym innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii,
• w leczeniu objawowym wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży,
• w leczeniu objawowym zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci,
• w leczeniu objawowym zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• w profilaktyce kamicy żółciowej u dorosłych pacjentów po operacjach bariatrycznych oraz pacjentów szybko redukujących masę ciała.

Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz.

Jak działa substancja czynna leku Ursopol?

Substancja czynna leku Ursopol — kwas ursodeoksycholowy — hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach i zmniejsza jego wydzielanie do żółci, co prowadzi do obniżenia wysycenia żółci cholesterolem. Prawdopodobnie na skutek rozpraszania cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów dochodzi do stopniowego rozpuszczania złogów cholesterolowych. Mechanizm ten jest skuteczny wyłącznie w przypadku kamieni o składzie cholesterolowym — nie powoduje rozpuszczania zwapniałych złogów żółciowych.

W chorobach wątroby i dróg żółciowych kwas ursodeoksycholowy zastępuje toksyczne kwasy żółciowe hydrofilnym i nietoksycznym kwasem ursodeoksycholowym, poprawia czynność wydzielniczą komórek wątroby (hepatocytów) oraz reguluje procesy immunologiczne.

W jakich schorzeniach i wskazaniach stosuje się Ursopol?

Ursopol stosuje się w siedmiu wskazaniach klinicznych: sześciu terapeutycznych i jednym profilaktycznym.

Wskazania terapeutyczne:

• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych (do 15 mm, przepuszczalnych dla RTG, przy zachowanej czynności pęcherzyka).
• Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (bez niewyrównanej marskości).
• Leczenie objawowe innych chorób wątroby i dróg żółciowych.
• Leczenie objawowe wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych (II i III trymestr).
• Leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej żołądka z zarzucania żółci.
• Leczenie objawowe zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych w mukowiscydozie (wiek 6–18 lat).

Wskazanie profilaktyczne:

• Profilaktyka kamicy żółciowej po operacjach bariatrycznych i przy szybkiej redukcji masy ciała.

O kwalifikacji do leczenia w każdym przypadku decyduje lekarz na podstawie wyników badań.

Jaki jest dokładny skład leku Ursopol?

Substancją czynną obu postaci leku jest kwas ursodeoksycholowy (Acidum ursodeoxycholicum).

Ursopol 150 mg: 1 kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg oraz azorubina 0,07 mg.

Ursopol 300 mg: 1 kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,88 mg.

Laktoza jednowodna (obecna wyłącznie w Ursopol 150 mg) może powodować dolegliwości u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów — przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Azorubina (barwnik) obecna w obu mocach może powodować reakcje alergiczne. Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak prawidłowo dawkować lek Ursopol?

Dawkowanie leku Ursopol jest ustalane indywidualnie przez lekarza i zależy od masy ciała pacjenta oraz rodzaju leczonego schorzenia. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu. Jeśli niemożliwy jest równy podział dawki dobowej, większą dawkę należy podać wieczorem.

Dorośli:

• Kamica żółciowa: 8–10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. U pacjentów otyłych dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.
• Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 13–15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• Inne choroby wątroby i dróg żółciowych: 10–20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.
• Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: 10–16 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci: 3 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg trzy razy na dobę.
• Profilaktyka kamicy żółciowej po operacjach bariatrycznych: 2 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę (łącznie 600 mg na dobę) przez co najmniej 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież (6–18 lat): W zaburzeniach czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą: leczenie rozpoczyna się od 20 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Jak długo trwa leczenie lekiem Ursopol?

Czas trwania leczenia jest uzależniony od wskazania i ustalany indywidualnie przez lekarza.

W leczeniu kamicy żółciowej terapia jest długotrwała i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 kolejne miesiące.

W leczeniu pierwotnej żółciowej marskości wątroby terapię prowadzi się zazwyczaj przez okres od 1 do 2 lat. W profilaktyce kamicy po operacjach bariatrycznych leczenie trwa co najmniej 6 miesięcy. Czas leczenia w pozostałych wskazaniach ustala lekarz indywidualnie.

Kiedy nie należy stosować leku Ursopol?

Stosowanie leku Ursopol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
• niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego),
• częste epizody kolki żółciowej,
• zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich (dające cień w RTG),
• zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,
• niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu rentgenowskim.

Ostateczną decyzję o wykluczeniu przeciwwskazań i zastosowaniu leku podejmuje lekarz.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Ursopol?

Podczas stosowania leku Ursopol mogą wystąpić działania niepożądane o zróżnicowanej częstości. Nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• jasne stolce,
• biegunka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (zgłaszany podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby),
• zwapnienie kamieni żółciowych,
• nasilenie objawów choroby wątroby (dekompensacja marskości wątroby), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii,
• pokrzywka.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów po przyjęciu leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Lek Ursopol należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. Przed zastosowaniem i w trakcie terapii należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Monitorowanie czynności wątroby: W trakcie terapii lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
• Ocena skuteczności w kamicy żółciowej: Po 6–10 miesiącach terapii należy wykonać badanie radiologiczne lub USG pęcherzyka żółciowego w celu oceny skuteczności leczenia.
• Antykoncepcja: Pacjentki przyjmujące lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji — doustna antykoncepcja hormonalna może nasilać kamicę żółciową.
• Nasilenie objawów na początku leczenia PBC: Na początku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby objawy (np. świąd) mogą ulec nasileniu — w takim przypadku lekarz może zmodyfikować dawkę.
• Biegunka: W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci po operacjach bariatrycznych: Wymagają kontroli lekarskiej ze względu na możliwe zmiany we wchłanianiu leku i ryzyko biegunki.

Czy Ursopol wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, lek Ursopol może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zmniejszające wchłanianie Ursopolu: Nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem oraz lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt. Substancje te wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie. Jeśli stosowanie tych leków jest konieczne, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między ich przyjęciem a dawką Ursopolu.

Cyklosporyna: Ursopol może wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. Należy kontrolować jej stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Cyprofloksacyna, dapson, nitrendypina: Ursopol może zmniejszać wchłanianie i działanie tych leków oraz innych metabolizowanych w podobny sposób.

Rozuwastatyna: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do nieznacznego zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu.

Hormony estrogenowe i klofibrat: Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (np. klofibrat) mogą nasilać wydzielanie cholesterolu z wątroby i powodować kamicę żółciową, działając przeciwnie do efektu terapeutycznego leku Ursopol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Dostępność

Lek Ursopol jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Cena

Cena leku Ursopol jest zmienna i zależy od apteki oraz przysługującej refundacji. W przypadku refundacji dla określonych grup pacjentów odpłatność pacjenta może być obniżona. Aktualne informacje o cenie należy uzyskać w aptece.

Czy lek Ursopol podlega refundacji?

Informacja o aktualnym statusie refundacji leku Ursopol nie jest dostępna w ulotce ani Charakterystyce Produktu Leczniczego. Aktualne informacje o odpłatności pacjenta w konkretnym wskazaniu należy uzyskać w aptece lub u lekarza przepisującego lek.

Jak wygląda lek i jakie są dostępne opakowania?

Ursopol 150 mg to żółto-brązowe kapsułki, twarde, wypełnione jasnokremowym proszkiem. Dostępne opakowania: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) oraz 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.).

Ursopol 300 mg to jasnozielono-brązowe kapsułki, twarde, wypełnione jasnokremowym proszkiem. Dostępne opakowanie: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.).

Kto jest producentem i podmiotem odpowiedzialnym za lek Ursopol?

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Ursopol jest Bausch Health Ireland Limited (3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia). Wytwórcą jest ICN Polfa Rzeszów S.A. (ul. Przemysłowa 2, 35-105 Rzeszów).

Czy można pić alkohol podczas stosowania Ursopol?

Ulotka oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawierają informacji dotyczących jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku Ursopol. Wszelkie wątpliwości w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy Ursopol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Leku nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Wyjątkiem jest wskazanie dotyczące wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych, w którym lek może być stosowany w leczeniu objawowym w drugim i trzecim trymestrze ciąży — decyzję podejmuje lekarz indywidualnie.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży — zaleca się metody niehormonalne lub doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenu. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować wyłącznie skuteczne metody niehormonalne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, dlatego nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Zamiar karmienia piersią w trakcie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Czy po zażyciu Ursopol można prowadzić pojazdy?

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak w trakcie terapii pacjent zaobserwuje działania niepożądane mogące wpływać na sprawność psychomotoryczną, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ursopol?

W przypadku przedawkowania leku Ursopol może wystąpić biegunka. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Poważne przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie leku pogarsza się wraz ze wzrostem dawki.

Co zrobić, jeśli pominięto dawkę Ursopol?

W przypadku niezastosowania dawki leku w wyznaczonym czasie należy zażyć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przechowywać Ursopol?

Lek Ursopol należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed działaniem światła i wilgoci.

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lek nie nadaje się do użytku i należy go zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przechowywania leku należy skonsultować się z farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Ursopol (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.