Salofalk

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
Postać	tabletki dojelitowe, zawiesina doodbytnicza, czopki
Dawka	500 mg (tabletki), 4 g/60 ml (zawiesina), 500 mg, 1 g (czopki)
Substancja czynna	mesalazyna

 

Salofalk – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Salofalk należy do grupy preparatów przeciwzapalnych, który oddziałuje na choroby toczące się w obrębie jelit. Preparat ma postać tabletek dojelitowych, zawiesiny doodbytniczej oraz czopków i zawiera substancję czynną mesalazynę. 

 

Działanie tej substancji polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz i lipooksygenaz, czyli enzymów odgrywających rolę w syntezie prostaglandyn i leukotrienów. W efekcie łagodzi się objawy stanów zapalnych w jelitach.

 

Preparat Salofalk przeznaczony jest dla osób dorosłych, jednak lekarz może zalecić jego stosowanie u młodszych pacjentów. Podstawowe wskazania do stosowania leku Salofalk to:

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego w fazie zaostrzenia choroby oraz w profilaktyce i zapobieganiu jej nawrotom;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, w tym w fazie zaostrzenia.

Ile kosztuje Salofalk?

Obecnie lek Salofalk dostępny jest w trzech postaciach i kilku wariantach opakowania. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Salofalk (tabletki dojelitowe, 500 mg, 50 tabletek) - 51,80 PLN;
• Salofalk (zawiesina doodbytnicza, 5 g/60 ml, 7 butelek 60 ml) - 145,50 PLN;
• Salofalk (czopki, 500 mg, 30 czopków) - 90,90 PLN;
• Salofalk (czopki, 1 g, 30 czopków) - 154,05 PLN.

Czy lek Salofalk jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Salofalk podlega całościowej lub częściowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych. Za darmo otrzymują go pacjenci poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia we wszystkich chorobach wymienionych w decyzji refundacyjnej. 

 

Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą nabyć go pozostali pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i wówczas uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Salofalk (tabletki dojelitowe, 500 mg, 50 tabletek) - 17,55 PLN;
• Salofalk (zawiesina doodbytnicza, 5 g/60 ml, 7 butelek 60 ml) - 3,20 PLN;
• Salofalk (czopki, 500 mg, 30 czopków) - 51,70 PLN;
• Salofalk (czopki, 1 g, 30 czopków) - 72,45 PLN.

Salofalk – czy istnieją zamienniki?

W aptece dostępne są leki, które zawierają mesalazynę w takiej samej postaci jak Salofalk. W przypadku zawiesiny jest to preparat Pentasa. Zamienniki dla tabletek dojelitowych to: Asamax 250, Asamax 500 i Salaza. W przypadku czopków są to: Asamax 250, Asamax 500, Crohnax, Pentasa i Salaza. Wszystkie one dostępne są tylko na receptę.

Salofalk – jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Salofalk ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Preparat należy stosować zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Tabletki dojelitowe przyjmuje się doustnie, a czopki i zawiesinę doodbytniczo. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wieku pacjenta oraz rodzaju choroby. 

 

Leczenie ostrych stanów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych:

• zalecana dawka to od 1,5 g do 3 g na dobę. 

 

Zapobieganie nawrotom oraz leczenie długotrwałe wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych:

• zalecana dawka to 1,5 g na dobę.

 

Leczenie ostrych stanów choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych:

• zalecana dawka to od 1,5 g do 4,5 g na dobę.

 

Leczenie ostrych stanów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• dawkę dobiera się indywidualnie, zaczynając od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę;
• dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka dla osób dorosłych;
• w przypadku dzieci o masie ciała do 40 kg zaleca się połowę dawki stosowanej u osób dorosłych.

 

Leczenie długotrwałe wrzodziejącego jelita grubego u dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• dawkę dobiera się indywidualnie, rozpoczynając od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę;
• dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka dla osób dorosłych.

 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Salofalk. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Salofalk – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Salofalk w okresie ciąży lub u kobiet podejrzewających ciążę. Nie wolno wykluczyć negatywnego wpływu preparatu na rozwój dziecka. Lekarz może wdrożyć go w tej grupie pacjentek, jednak tylko wtedy, gdy korzyści z tym związane znacznie przewyższają ewentualne ryzyko. 

 

Substancja czynna mesalazyna może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane. Lekarz podejmie decyzję, czy można kontynuować, czy trzeba przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Salofalk – działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Salofalk mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta. 

 

W przypadku ciężkich objawów trzeba przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należą do nich:

• problemy z czynnością nerek, w tym: zmiana koloru lub ilości moczu, nagły ból w dole brzucha, obrzęk kończyn;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, możliwa gorączka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych, powiększone węzły chłonne;
• ogólne reakcje alergiczne, w tym: gorączka, ból stawów, wysypka skórna, trudności z oddychaniem, ogólne zapalenie jelita grubego z bólem brzucha i ciężką biegunką;
• znaczne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym ciężkie zakażenia na skutek zmniejszenia liczby białych krwinek, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość;
• reakcje nadwrażliwości ze strony serca z objawami: ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk kończyn, nieregularne bicie serca;
• silny lub nawracający ból głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, mogące wskazywać na idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

 

Ponadto w trakcie leczenia odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.: 

• wysypka, świąd;
• ból głowy;
• ból stawów;
• nudności i wymioty;
• zaburzenia trawienia;
• wiatry;
• biegunka;
• ból brzucha;
• zmiany aktywności enzymów trzustkowych;
• zmiany parametrów czynności wątroby;
• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• zawroty głowy;
• wypadanie włosów i łysienie;
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu;
• ból mięśni;
•  drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc;
• świszczący oddech;
• duszność;
• kaszel.

 

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Salofalk?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salofalk należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do aplikowania tego preparatu w dowolnej postaci to:

• uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny składnik leku;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek.

 

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy lub objawy nadwrażliwości wystąpią już w trakcie terapii, to należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. W ten sposób zwiększa się bezpieczeństwo leczenia oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Salofalk?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Salofalk. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce. 

 

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie choroby lub stany jak:

• nadwrażliwość na sulfasalazynę będącą podobną do mesalazyny;
• choroby wątroby;
• choroby nerek;
• choroby płuc, w tym astma oskrzelowa
• usunięcie odcinka jelita lub operacja w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube.

 

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta w trakcie przyjmowania preparatu Salofalk wystąpią:

• obrzęk kończyn;
• duszność;
• ból w klatce piersiowej;
• wysypka skórna o ciężkim nasileniu;
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• łuszczenie się skóry;
• kamienie nerkowe;
• ciężkie reakcje skórne, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi;
• silny lub nawracający ból głowy;
• szumy uszne;
• zaburzenia widzenia;
• czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie.

 

Lekarz może rekomendować regularne poddawanie się badaniom krwi, parametrów czynnościowych wątroby oraz badaniom moczu. Wszelkie wątpliwości w zakresie prowadzenia leczenia lekiem Salofalk należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Z czym nie łączyć leku Salofalk?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Preparat Salofalk może wchodzić w interakcje z innymi środkami, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne. 

 

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak m.in.:

• leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna);
• inne środki hamujące krzepnięcie krwi;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego (np.: tioguanina, 6-merkaptopuryna, azatiopryna).

 

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania dowolnego leku z tej listy z preparatem Salofalk decyduje lekarz prowadzący. Należy postępować zgodnie z jego wskazówkami, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami aktywnymi.

Salofalk – skład leku

Podstawowy składnik leku Salofalk w każdej postaci to mesalazyna. Pozostałe składniki pomocnicze to:

• tabletki dojelitowe: glicyna, sodu węglan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza sodowa, wapnia stearynian, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek E171, talk, eudragit L 100, eudragit E, żelaza tlenek żółty E172;
• zawiesina doodbytnicza: potasu pirosiarczyn E224, sodu benzoesan E211, disodu edetynian, karbomer, guma ksantan, potasu octan, woda oczyszczona;
• czopki: alkohol cetylowy, tłuszcz stały, sodu dokuzynian.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)