Primovist to lek zawierający disodu gadoksetynian (Dinatrii gadoxetas).
| Dostępność |
na receptę |
| Wskazania |
środek kontrastowy stosowany do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mri); umożliwia rozpoznanie i polepszenie wykrywalności zmian w wątrobie, ich ocenę (liczba, rozmiar, rozmieszczenie) oraz pomaga w ustaleniu rodzaju zmian w celu zwiększenia wiarygodności diagnozy; stosowany, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać za pomocą mri bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej |
| Postać |
roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka |
| Dawka |
0,25 mmol/ml |
| Substancja czynna |
disodu gadoksetynian (Dinatrii gadoxetas) |
| Ulotka do pobrania |
Primovist - ulotka |
Czym jest lek Primovist i w jakim celu się go stosuje?
Primovist to środek kontrastowy przeznaczony do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jego głównym celem jest wykrywanie zmian ogniskowych w wątrobie.
Zastosowanie preparatu Primovist w trakcie badania MRI pozwala na dokładniejsze rozpoznanie i zwiększenie wykrywalności zmian patologicznych w obrębie wątroby. Umożliwia również ich precyzyjną ocenę pod kątem liczby, rozmiaru oraz rozmieszczenia. Pomaga to w ustaleniu charakteru wykrytych zmian.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku uczulenia na gadoksetynian. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²), ciężką chorobą serca lub astmą. Ostateczną decyzję o podaniu środka podejmuje lekarz.
Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Jak działa Primovist i na czym polega jego mechanizm?
Primovist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym, którego działanie opiera się na substancji czynnej – gadoksetynianie. Związek ten, będący kompleksem jonu gadolinu, skraca czas relaksacji protonów wody w tkankach, co prowadzi do wzmocnienia sygnału w obrazach T1-zależnych rezonansu magnetycznego i zwiększenia kontrastu obrazu.
Mechanizm działania gadoksetynianu jest dwufazowy. W pierwszej fazie, po podaniu, dystrybuuje się on w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, co pozwala na ocenę naczyń krwionośnych. Następnie, w drugiej fazie, jest selektywnie wychwytywany przez zdrowe komórki wątroby (hepatocyty). Zmiany chorobowe, takie jak przerzuty czy torbiele, które nie zawierają czynnych hepatocytów, nie gromadzą środka kontrastowego. Pozwala to na ich wyraźne odróżnienie od zdrowego miąższu wątroby.
Podanie leku może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak ból głowy czy nudności. Mogą wystąpić ciężkie reakcje. Najcięższym działaniem niepożądanym jest wstrząs anafilaktoidalny (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu) — jego częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są główne wskazania do zastosowania środka Primovist?
Głównym wskazaniem do zastosowania środka Primovist jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrywania i charakteryzowania zmian ogniskowych w wątrobie. Jest to środek kontrastowy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Preparat stosuje się w celu polepszenia wykrywalności zmian w wątrobie oraz ułatwienia ich rozpoznania. Umożliwia on personelowi medycznemu dokonanie szczegółowej oceny liczby, rozmiaru i rozmieszczenia zidentyfikowanych zmian. Pomaga również w ustaleniu ich rodzaju, co ma kluczowe znaczenie w procesie diagnostycznym.
Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Preparat stosuje się, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać za pomocą rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego, a także gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
Jaka jest substancja czynna i pełny skład preparatu Primovist?
Substancją czynną preparatu Primovist jest disodu gadoksetynian (Dinatrii gadoxetas). Jest to kluczowy składnik odpowiedzialny za właściwości diagnostyczne leku, który jest stosowany jako środek kontrastowy w badaniach rezonansu magnetycznego.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości, czyli uczulenia, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład preparatu. Przed podaniem leku personel medyczny musi wykluczyć taką możliwość.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężka choroba serca lub astma. W tych grupach pacjentów stosowanie preparatu wymaga szczególnej ostrożności, nie stanowi jednak formalnego przeciwwskazania. Jedynym formalnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Primovist jest nadwrażliwość na disodu gadoksetynian lub którykolwiek składnik pomocniczy. Ostateczną decyzję o kwalifikacji do badania z użyciem leku podejmuje lekarz.
Wszelkie wątpliwości dotyczące składu leku oraz potencjalnych przeciwwskazań należy zawsze omówić z lekarzem prowadzącym lub personelem wykonującym badanie.
Pozostałe składniki leku to: trisodu kaloksetynian, trometamol, sodu wodorotlenek, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Dostępność leku Primovist
Lek Primovist jest wydawany wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (Rx).
Jakie jest prawidłowe dawkowanie leku Primovist?
Prawidłowe dawkowanie leku Primovist jest ustalane na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 ml preparatu na kilogram masy ciała. Lek podawany jest dożylnie w formie szybkiego wstrzyknięcia, określanego jako bolus, z prędkością podania wynoszącą około 2 ml na sekundę.
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu nie zostały określone. Wynika to z ograniczonego doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie ma konieczności korygowania dawki, jednak zaleca się wykonanie badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podaniem środka.
Ostateczną decyzję dotyczącą dawkowania oraz sposobu podania leku zawsze podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny stan zdrowia pacjenta oraz wskazania do badania. Wszelkie pytania dotyczące dawki należy kierować do personelu medycznego odpowiedzialnego za przeprowadzenie procedury.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym po przeszczepie wątroby, lek stosuje się tylko w razie bezwzględnej konieczności. Dawka nie powinna wówczas przekraczać 0,025 mmol/kg masy ciała, a kolejne wstrzyknięcie nie może być powtórzone przez co najmniej 7 dni.
W jaki sposób przygotowuje się i podaje lek Primovist?
Primovist podawany jest dożylnie w postaci szybkiego wstrzyknięcia, zwanego bolusem, z prędkością około 2 ml na sekundę. Preparat jest gotowy do użycia i podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach umożliwiających przeprowadzenie badania obrazowego.
Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych jest precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała i wynosi 0,1 ml produktu na każdy kilogram. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności korygowania dawki, jednak zaleca się wykonanie badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podaniem środka kontrastowego.
Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu, nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Primovist u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wszelkie pytania dotyczące sposobu podania leku należy kierować do lekarza lub personelu medycznego.
Jakie są przeciwwskazania do zastosowania leku Primovist?
Głównym przeciwwskazaniem do zastosowania leku Primovist jest nadwrażliwość, czyli uczulenie, na jego substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład preparatu. Przed podaniem środka personel medyczny przeprowadza wywiad w celu wykluczenia tego ryzyka.
Substancją czynną produktu jest disodu gadoksetynian. Wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej na tę konkretną substancję lub inne składniki pomocnicze leku bezwzględnie wyklucza możliwość jego podania. Ostateczną decyzję o kwalifikacji do podania środka podejmuje lekarz na podstawie stanu zdrowia i historii medycznej pacjenta.
O czym należy poinformować lekarza przed podaniem środka Primovist?
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich istotnych schorzeniach, w szczególności o astmie, alergiach, chorobach nerek i serca, a także o wszelkich wcześniejszych reakcjach na środki kontrastowe.
Jakie są przeciwwskazania do zastosowania leku Primovist?
Leku Primovist nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną, czyli disodu gadoksetynian, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego. Przed podaniem preparatu należy poinformować lekarza o wszystkich znanych reakcjach alergicznych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
O czym należy poinformować lekarza przed podaniem środka Primovist?
Przed zastosowaniem leku Primovist należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
- stwierdzono obecnie lub w przeszłości astmę lub alergię (np. katar sienny, pokrzywka);
- w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu środka kontrastowego;
- stwierdzono pogorszenie czynności nerek;
- stwierdzono ciężką chorobę serca i naczyń krwionośnych;
- stwierdzono niskie stężenie potasu we krwi;
- w wywiadzie osobistym lub rodzinnym stwierdzono zespół wydłużonego odstępu QT lub w przeszłości występował nieprawidłowy rytm serca po zastosowaniu leków;
- wszczepiono rozrusznik serca lub jakikolwiek implant bądź stent zawierający żelazo.
Lek zawiera 82 mg sodu w dawce dla osoby o masie 70 kg, co odpowiada 4,1% zalecanej dobowej dawki. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Czy Primovist może wchodzić w interakcje z innymi lekami?
Primovist może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami oraz wpływać na wyniki badań w określonych stanach klinicznych. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, ponieważ niektóre z nich mogą osłabiać działanie środka kontrastowego lub nasilać ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.
Szczególną uwagę należy zwrócić na leki takie jak beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca, gdyż mogą one nasilać ewentualne reakcje nadwrażliwości. Interakcje mogą również dotyczyć leków wpływających na rytm serca, np. amiodaronu czy sotalolu, a także ryfampicyny, stosowanej w leczeniu gruźlicy.
Działanie diagnostyczne leku może być osłabione u pacjentów przyjmujących silne inhibitory polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP). Podobny efekt zmniejszenia wzmocnienia pokontrastowego wątroby może wystąpić u osób ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny lub ferrytyny w organizmie.
Czy można stosować Primovist w okresie ciąży i karmienia piersią?
Produktu Primovist nie należy stosować w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za bezwzględnie konieczne. Gadolin może przenikać przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy ma to wpływ na dziecko. Decyzję o podaniu środka kontrastowego kobiecie ciężarnej podejmuje wyłącznie lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
W przypadku karmienia piersią, bardzo małe ilości leku przenikają do mleka matki. Pacjentka powinna omówić z lekarzem dalsze postępowanie. Możliwe jest kontynuowanie karmienia piersią lub jego przerwanie na okres 24 godzin po otrzymaniu produktu Primovist. Ostateczna decyzja powinna być podjęta po konsultacji medycznej.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży lub może być w ciąży.
Jakie działania niepożądane może powodować Primovist?
Jak każdy lek, Primovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu — konsekwencje kliniczne nie są znane. Do często zgłaszanych skutków ubocznych (kategoria 'Często': mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) należą ból głowy oraz nudności. Są to objawy, które zazwyczaj mają łagodny i przemijający charakter.
Niezbyt często mogą pojawić się inne dolegliwości. Należą do nich między innymi zawroty głowy, zaburzenia smaku lub węchu, drętwienie i mrowienie, zaczerwienienie skóry, wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty, suchość w ustach oraz wysypka lub nasilony świąd. Pacjenci mogą również odczuwać ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze lub ogólne złe samopoczucie.
W miejscu podania leku mogą wystąpić miejscowe reakcje, takie jak uczucie palenia, zimna, podrażnienie lub ból. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów po badaniu, należy niezwłocznie poinformować o tym personel medyczny.
Należy natychmiast poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak: niskie ciśnienie krwi, obrzęk języka, gardła lub twarzy, katar, kichanie, kaszel, ból żołądka, pokrzywka, bladość skóry lub zmniejszone czucie.
Do niezbyt częstych działań niepożądanych zalicza się również zaburzenia oddychania i uczucie gorąca. Rzadko mogą wystąpić: niemożność długiego siedzenia lub stania (akatyzja), niekontrolowane drżenie, kołatanie serca, nieregularne bicie serca, dyskomfort w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, czerwona wysypka z grudkami lub plamami oraz nadmierne pocenie się. Z nieznaną częstością zgłaszano szybkie bicie serca (tachykardię) i niepokój.
Czy po podaniu leku Primovist można prowadzić pojazdy?
Lek Primovist nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oznacza to, że podanie tego środka kontrastowego nie powinno zaburzać sprawności psychomotorycznej pacjenta, która jest niezbędna do bezpiecznego kierowania pojazdami.
Zgodnie z dostępnymi informacjami, pacjenci po badaniu z użyciem produktu Primovist mogą wykonywać czynności wymagające pełnej koncentracji i koordynacji. Nie ma konieczności zachowywania szczególnego okresu ostrożności po podaniu leku w kontekście prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
Mimo braku znanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub wątpliwości po badaniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem aktywności wymagających pełnej sprawności.
Ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej dawki, pacjent będzie obserwowany, w tym monitorowana będzie czynność serca. W razie potrzeby, lek Primovist można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Brak jest jednak dowodów uzasadniających profilaktyczne stosowanie hemodializy w celu zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli jej poddawani.
Jak należy przechowywać lek Primovist?
Lek Primovist należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania, takich jak określona temperatura czy ochrona przed światłem.
Najważniejszą zasadą jest to, że produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Okres ważności wynosi 5 lat dla ampułkostrzykawki szklanej i 3 lata dla ampułkostrzykawki plastikowej.
Przed podaniem należy zawsze dokonać oceny wizualnej roztworu. Nie należy stosować produktu Primovist w przypadku zauważenia dużego przebarwienia, pojawienia się w nim cząstek stałych lub w sytuacji, gdy opakowanie bezpośrednie jest uszkodzone.
Czy Primovist jest dostępny na receptę?
Primovist to środek kontrastowy stosowany do diagnostyki zmian ogniskowych w wątrobie. Umożliwia on postawienie trafnej diagnozy poprzez polepszenie wykrywalności, ocenę liczby, rozmiaru i rozmieszczenia zmian podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Przeciwwskazaniem do podania preparatu jest uczulenie na substancję czynną, gadoksetynian. Stosowanie środka może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak ból głowy czy nudności. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu anafilaktoidalnego. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem.
Refundacja leku Primovist
Lek Primovist nie jest refundowany. Jest dostępny z pełną odpłatnością (100%).
Kto jest producentem i podmiotem odpowiedzialnym za lek Primovist?
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy. Wytwórcą jest Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Niemcy. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce jest Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel. (0-22) 572 35 00.
Czy można pić alkohol podczas stosowania Primovist?
Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, w tym spożywania alkoholu, należy omówić z lekarzem prowadzącym. Przed podaniem środka kontrastowego kluczowe jest przekazanie lekarzowi pełnych informacji o stanie zdrowia i przyjmowanych lekach, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo procedury.
Należy poinformować personel medyczny o wszystkich schorzeniach, zwłaszcza o astmie lub alergiach, takich jak katar sienny czy pokrzywka. Istotna jest również informacja o ewentualnych wcześniejszych reakcjach alergicznych na środki kontrastowe oraz o pogorszonej czynności nerek.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przyjmowane leki. Należy zgłosić lekarzowi stosowanie beta-adrenolityków (leki na nadciśnienie lub choroby serca), leków wpływających na rytm serca (np. amiodaron, sotalol) oraz ryfampicyny. Przekazanie tych informacji pozwoli lekarzowi ocenić indywidualne ryzyko.
Zamienniki leku Primovist
Na podstawie dostępnych danych, na rynku polskim nie ma innych leków zawierających tę samą substancję czynną – disodu gadoksetynian.
Najczęstsze pytania o Primovist (FAQ)
Środek kontrastowy hepatotropowy to substancja, która po podaniu do organizmu jest specyficznie wychwytywana przez komórki wątroby (hepatocyty). Dzięki tej właściwości Primovist pozwala na precyzyjne uwidocznienie zmian ogniskowych w wątrobie podczas badania rezonansem magnetycznym (MRI). Jego zastosowanie ma na celu zwiększenie wiarygodności diagnozy, gdy obrazowanie bez wzmocnienia jest niewystarczające.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Primovist u pacjentów poniżej 18. roku życia. Wynika to z ograniczonego doświadczenia w stosowaniu preparatu w tej grupie wiekowej. Ostateczną decyzję o ewentualnym zastosowaniu środka kontrastowego u dziecka lub nastolatka zawsze podejmuje lekarz.
Tak, podanie leku Primovist może tymczasowo wpłynąć na niektóre wyniki badań. Przez 24 godziny po badaniu z użyciem tego środka, oznaczanie stężenia żelaza w surowicy krwi metodami kompleksometrycznymi może dawać błędne wyniki. Należy poinformować personel medyczny o niedawno przebytym badaniu MRI z kontrastem przed planowanym pobraniem krwi.
Nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) to rzadka, ale poważna choroba powodująca stwardnienie skóry, a potencjalnie także tkanek miękkich i narządów wewnętrznych. Zgłaszano jej występowanie w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu przed podaniem leku Primovist kluczowa jest ocena stanu nerek pacjenta przez lekarza.
Bezpośrednio po podaniu dożylnym dawki leku Primovist, kaniula (wenflon) użyta do wstrzyknięcia jest przepłukiwana jałowym roztworem soli fizjologicznej. Ma to na celu zapewnienie, że cała dawka środka kontrastowego trafiła do krwiobiegu i nie pozostała w kaniuli. Jest to standardowa procedura medyczna po podaniu leku dożylnie. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych może wystąpić właśnie w tym czasie.
Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.
