Primolut-Nor

Dostępność	na receptę
Wskazania	krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych; endometrioza
Postać	tabletki
Dawka	5 mg
Substancja czynna	Norethisteroni acetas (octan noretysteronu)
Ulotka do pobrania	Primolut-Nor - ulotka

W jakim celu stosuje się lek Primolut-Nor?

Lek Primolut-Nor stosuje się w leczeniu krwawień na tle zaburzeń czynnościowych oraz w terapii endometriozy.

Jednym ze wskazań do stosowania tego produktu leczniczego są krwawienia, których przyczyną są zaburzenia czynnościowe.

Lek ten jest również wykorzystywany w leczeniu schorzenia znanego jako endometrioza.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu leku w konkretnym przypadku podejmuje lekarz. Wszelkie pytania dotyczące terapii należy kierować do lekarza lub farmaceuty.

Jak działa substancja czynna leku Primolut-Nor?

Substancją czynną leku Primolut-Nor jest noretysteron, który jest silnym progestagenem. Jego działanie polega na transformacji błony śluzowej macicy (endometrium) z fazy wzrostu do fazy wydzielniczej, co jest podstawą leczenia krwawień czynnościowych i endometriozy.

Lek ten wpływa również na hamowanie wydzielania gonadotropin z przysadki mózgowej, co może prowadzić do zahamowania procesu owulacji.

Noretysteron dodatkowo stabilizuje endometrium. Podobnie jak naturalny progesteron, wykazuje działanie termogenne, co oznacza, że powoduje podniesienie podstawowej temperatury ciała.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat mechanizmu działania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku Primolut-Nor?

Leku Primolut-Nor nie należy stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na substancję czynną (octan noretysteronu) lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• ciąża lub podejrzenie ciąży;
• karmienie piersią;
• występowanie obecnie lub w przeszłości zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych żył lub tętnic (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) bądź udar mózgu;
• występowanie obecnie lub w przeszłości objawów zwiastunowych zakrzepicy (np. przemijający atak niedokrwienny mózgu, dławica piersiowa);
• występowanie obecnie lub w przeszłości incydentów naczyniowo-mózgowych;
• występowanie poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w przeszłości (np. zaburzenia widzenia, mowy, drętwienie);
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• ciężka choroba wątroby — obecna lub przebyta (do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do normy);
• łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby — obecne lub przebyte;
• nowotwór hormonozależny — obecny lub przebyty (np. nowotwór piersi lub narządów płciowych);
• jednoczesne stosowanie leków na zapalenie wątroby typu C zawierających ombitaswir + parytaprewir + rytonawir i dazabuwir.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać terapię. Pełna lista przeciwwskazań znajduje się w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku?

Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w kontekście ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz współistniejących schorzeń. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich istotnych czynnikach zdrowotnych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.

Do stanów wymagających konsultacji i zachowania szczególnej ostrożności należą między innymi: nałóg palenia tytoniu, cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze, wady serca, a także przebyte lub aktywne zapalenie żył i żylaki. Należy również zgłosić lekarzowi występowanie migreny, padaczki, depresji, chorób wątroby oraz chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału serca oraz udaru. W przypadku pojawienia się objawów mogących wskazywać na takie zdarzenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Noretysteron jest częściowo przekształcany w organizmie do etynyloestradiolu (estrogenu), dlatego podczas oceny bezpieczeństwa leczenia należy uwzględnić również ostrzeżenia dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Lek zawiera laktozę jednowodną, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy lub innych cukrów.

Na jakie objawy zakrzepicy należy zwrócić szczególną uwagę?

Podczas stosowania leku Primolut-Nor należy niezwłocznie przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów mogących wskazywać na zakrzepicę lub zatorowość:

• ból lub obrzęk nogi;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• duszność;
• silny ból głowy;
• zaburzenia widzenia.

Ryzyko zakrzepicy wzrasta z wiekiem, przy nadwadze, paleniu tytoniu, długotrwałym unieruchomieniu oraz w przypadku rodzinnego występowania zakrzepicy.

Czy stosowanie leku Primolut-Nor wiąże się z ryzykiem nowotworowym?

Lek Primolut-Nor jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem hormonozależnym (np. nowotworem piersi lub narządów płciowych) oraz u pacjentek z łagodnymi lub złośliwymi nowotworami wątroby — obecnymi lub przebytymi.

W rzadkich przypadkach stosowanie hormonów może prowadzić do rozwoju nowotworów wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ryzyka nowotworowego w kontekście stosowanej terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Z jakimi lekami i produktami spożywczymi Primolut-Nor może wchodzić w interakcje?

Primolut-Nor może wchodzić w interakcje z licznymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki mogące osłabić działanie Primolut-Nor lub wymagające szczególnej ostrożności:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
• leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C — inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (rytonawir, newirapina, efawirenz);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: gryzeofulwina oraz azolowe leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
• antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia — antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem);
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów (etorykoksyb);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach płucnych (bozentan);
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• sok grejpfrutowy.

Interakcja bezwzględnie przeciwwskazana: Jednoczesne stosowanie Primolut-Nor z lekami zawierającymi ombitaswir + parytaprewir + rytonawir i dazabuwir (stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C) jest przeciwwskazane.

Leki, na których działanie może wpływać Primolut-Nor: Primolut-Nor może zmieniać stężenie lub działanie następujących leków: cyklosporyna, lamotrigina, teofilina, tizanidyna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Primolut-Nor należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie przyjmowane obecnie lub ostatnio leki, w tym leki dostępne bez recepty i suplementy diety.

Czy można stosować Primolut-Nor w czasie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Primolut-Nor w czasie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie należy przyjmować tego preparatu w przypadku potwierdzonej lub nawet podejrzewanej ciąży. Przed rozpoczęciem terapii należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Leku Primolut-Nor nie należy również stosować w okresie karmienia piersią. Z tego względu terapia tym preparatem jest przeciwwskazana u kobiet karmiących.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ciąży, planowania rodziny lub karmienia piersią w kontekście stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jaki jest skład i wygląd leku Primolut-Nor?

Substancją czynną leku Primolut-Nor jest octan noretysteronu (łac. Norethisteroni acetas). Jest to syntetyczny progestagen, który stanowi podstawowy składnik odpowiedzialny za działanie farmakologiczne preparatu.

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna. Pacjentki z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinny poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii. Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest uczulenie na octan noretysteronu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Tabletki Primolut-Nor są białe, okrągłe, ze znakiem krzyża na jednej stronie.

Jak należy dawkować lek Primolut-Nor w różnych wskazaniach?

Dawkowanie leku Primolut-Nor jest uzależnione od wskazania medycznego, w którym jest on stosowany. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Ostateczną dawkę i czas trwania terapii zawsze ustala lekarz prowadzący, dostosowując je do indywidualnych potrzeb pacjentki.

W leczeniu krwawień na tle zaburzeń czynnościowych zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę przez okres 10 dni. W celu zapobiegania nawrotom krwawienia lekarz może zalecić przyjmowanie 1 tabletki 1 do 2 razy na dobę w określonych dniach cyklu (od 16. do 25. dnia).

W przypadku endometriozy leczenie rozpoczyna się między 1. a 5. dniem cyklu. Standardowa dawka to 1 tabletka przyjmowana 2 razy na dobę. Jeśli w trakcie terapii wystąpi plamienie, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki, tj. 20 mg octanu noretysteronu na dobę). Leczenie powinno trwać nieprzerwanie przez co najmniej 4 do 6 miesięcy. Wszelkie modyfikacje dawkowania należy konsultować z lekarzem.

Jeśli w trakcie terapii wymagane jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy stosować dodatkowe, niehormonalne (mechaniczne) metody antykoncepcji.

Jak stosować Primolut-Nor w celu przesunięcia terminu miesiączki?

Udostępnione informacje o leku nie zawierają danych dotyczących sposobu stosowania produktu leczniczego Primolut-Nor w celu przesunięcia terminu krwawienia miesiączkowego. Zgodnie z dostępnymi danymi, produkt leczniczy Primolut-Nor stosowany jest w leczeniu endometriozy oraz krwawień na tle zaburzeń czynnościowych. O schemacie dawkowania w każdym przypadku decyduje lekarz. Przed zastosowaniem leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku pominięcia lub przedawkowania leku?

Pominięcie dawki: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie: Nie odnotowano doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek. Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka ciężkich działań niepożądanych. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy poinformować lekarza.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku?

Podczas stosowania leku Primolut-Nor mogą wystąpić działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki się one pojawią. Do najczęściej zgłaszanych należą te związane z cyklem miesiączkowym, zwłaszcza w leczeniu endometriozy. Bardzo często obserwuje się krwawienie z macicy lub pochwy (w tym plamienie) oraz skąpe miesiączki (hipomenorrhoea).

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, nudności oraz obrzęk. W przypadku leczenia endometriozy często może również wystąpić brak krwawienia (amenorrhoea). Niezbyt często zgłaszanym skutkiem ubocznym jest migrena.

Rzadziej mogą pojawić się reakcje o podłożu alergicznym, takie jak reakcje nadwrażliwości, pokrzywka oraz wysypka. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zalicza się zaburzenia widzenia oraz duszność.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych, również tych niewymienionych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pozwoli to na ocenę sytuacji i podjęcie odpowiednich działań.

Gdzie i jak można zgłaszać działania niepożądane?

W udostępnionej Charakterystyce Produktu Leczniczego nie zawarto szczegółowych informacji o sposobie i miejscu zgłaszania działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym również objawów niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać i co zrobić z niewykorzystanym lekiem Primolut-Nor?

Lek Primolut-Nor należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w którym znajdują się blistry, w celu zapewnienia ochrony tabletek przed działaniem światła. Okres ważności leku wynosi 5 lat.

Opakowanie z lekiem powinno być umieszczone w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy bezwzględnie przestrzegać terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Nie wolno stosować leku Primolut-Nor po upływie tej daty. Wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowego przechowywania produktu lub postępowania z niewykorzystanym lekiem należy skonsultować z farmaceutą.

Czy po zażyciu Primolut-Nor można prowadzić pojazdy?

Wpływ leku Primolut-Nor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku terapii lub w przypadku zmiany dawkowania, i obserwowanie reakcji własnego organizmu na lek.

Pacjentka powinna samodzielnie ocenić swoje samopoczucie po przyjęciu preparatu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogłyby negatywnie wpływać na koncentrację, szybkość reakcji lub ogólną sprawność psychofizyczną, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wpływu leku na zdolność do bezpiecznego wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są zamienniki Primolut-Nor?

Na podstawie dostępnych informacji nie można wskazać bezpośrednich zamienników leku Primolut-Nor. Preparat ten jest stosowany w leczeniu określonych schorzeń ginekologicznych, takich jak krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych oraz endometrioza, czyli rozrost błony śluzowej macicy poza jej jamą.

Wybór odpowiedniej terapii, w tym ewentualnych leków alternatywnych, zależy od stanu zdrowia pacjentki i diagnozy. Decyzję o zastosowaniu konkretnego produktu leczniczego lub jego odpowiednika zawsze podejmuje lekarz. W celu uzyskania pełnych informacji o dostępnych opcjach leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Refundacja i poziom odpłatności

Lek Primolut-Nor nie jest refundowany. Pacjent ponosi 100% kosztów leku.

Dostępność

Lek Primolut-Nor jest dostępny wyłącznie na receptę (Rx).

Najczęstsze pytania pacjentów o lek Primolut-Nor

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.