Kiovig

Dostępność	na receptę
Wskazania	{'substitution_therapy': ['Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał.', 'Wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub na
Postać	Roztwór do infuzji
Dawka	100 mg/ml
Substancja czynna	Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Ulotka do pobrania	Kiovig - ulotka

Czym jest lek Kiovig i jakie ma zastosowanie?

Kiovig to produkt leczniczy, którego skład opiera się na ludzkich immunoglobulinach, czyli przeciwciałach. Jego podstawowym zastosowaniem jest leczenie substytucyjne, które ma na celu uzupełnienie niedoborów odporności u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym.

Celem terapii z wykorzystaniem preparatu jest dostarczenie egzogennych immunoglobulin IgG, które przywracają nieprawidłowo niskie stężenie IgG do prawidłowego zakresu lub wywierają efekty immunomodulacyjne. Dostarczenie gotowych przeciwciał pomaga pacjentom w skuteczniejszej walce z różnego rodzaju infekcjami. Lek stosuje się także w leczeniu immunomodulacyjnym wybranych chorób autoimmunologicznych i zapalnych układu nerwowego.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Preparat jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z selektywnym niedoborem immunoglobuliny A, u których doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej. W celu uzyskania pełnych informacji na temat wskazań i przeciwwskazań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład i mechanizm działania leku Kiovig?

Substancją czynną leku Kiovig jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Preparat zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał i rozkładzie podklas proporcjonalnym do naturalnego osocza. Jest wytwarzany z puli osocza od co najmniej 1000 dawców ludzkich. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 ChPL.

Mechanizm działania leku w leczeniu substytucyjnym polega na dostarczeniu szerokiego spektrum przeciwciał klasy IgG, które uzupełniają ich fizjologiczny niedobór i przywracają prawidłowe funkcje obronne układu immunologicznego. Mechanizm działania w leczeniu immunomodulacyjnym nie został w pełni wyjaśniony, jednak obejmuje efekty immunomodulacyjne.

W jakich schorzeniach i stanach klinicznych stosuje się Kiovig?

Kiovig stosuje się w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat):

• Pierwotne zespoły niedoboru odporności (PNO) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał.
• Wtórne niedobory odporności (WNO) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia niepoddające się leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu, oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (PSAF) lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.

Lek stosuje się również w leczeniu immunomodulacyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat):

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) – u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.
• Zespół Guillain-Barré.
• Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym).
• Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP).
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).

Jak prawidłowo dawkować i przygotować lek Kiovig?

Dawkowanie leku Kiovig oraz schemat leczenia są ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od wskazania klinicznego i masy ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza.

Przykładowe schematy dawkowania:

• PNO (leczenie substytucyjne): dawka początkowa 0,4–0,8 g/kg, następnie 0,2–0,8 g/kg co 3–4 tygodnie.
• WNO: 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.
• ITP: 0,8–1 g/kg w pierwszym dniu (można powtórzyć) lub 0,4 g/kg/dobę przez 2–5 dni.
• Zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni.
• Choroba Kawasaki: 2 g/kg w pojedynczej dawce.
• CIDP: dawka początkowa 2 g/kg przez 2–5 dni, dawka podtrzymująca 1 g/kg co 3 tygodnie.
• MMN: dawka początkowa 2 g/kg przez 2–5 dni, dawka podtrzymująca 1 g/kg co 2–4 tygodnie lub 2 g/kg co 4–8 tygodni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ jest określane na podstawie masy ciała i odpowiedzi klinicznej. U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się dostosowywania dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione.

Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, można użyć 5% roztworu glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml. Nie stosować roztworów mętnych lub z cząstkami stałymi.

W jakiej postaci występuje i jak podaje się lek Kiovig?

Lek Kiovig występuje w postaci roztworu do infuzji i jest podawany wyłącznie drogą dożylną. Oznacza to, że preparat jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta za pomocą wlewu kroplowego, potocznie nazywanego kroplówką.

Wlew dożylny rozpoczyna się z szybkością 0,5 ml/kg masy ciała/godzinę przez pierwsze 30 minut. Przy dobrej tolerancji szybkość można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 6 ml/kg/godzinę (u niektórych pacjentów z PNO do 8 ml/kg/godzinę).

Procedura podania leku jest przeprowadzana przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz lub pielęgniarka. Gwarantuje to prawidłowe przygotowanie roztworu, właściwą szybkość wlewu oraz monitorowanie stanu pacjenta w trakcie infuzji i po jej zakończeniu. Podanie leku odbywa się w kontrolowanych warunkach medycznych — w oddziale szpitalnym lub odpowiednio wyposażonej placówce ambulatoryjnej.

Kiedy nie należy stosować leku Kiovig?

Leku Kiovig nie należy stosować w przypadku:

• Stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną (immunoglobuliny ludzkie) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu.
• Nadwrażliwości na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
• Selektywnego niedoboru IgA, u pacjentów, u których doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko IgA — ponieważ Kiovig zawiera śladowe ilości IgA, podanie leku może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich występujących schorzeniach, przebytych chorobach oraz znanych alergiach. Przekazanie pełnej informacji o stanie zdrowia pozwala na ocenę bezpieczeństwa i minimalizację ryzyka związanego z terapią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Kiovig?

Podczas stosowania leku Kiovig, podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego, mogą wystąpić działania niepożądane. Pacjenci powinni być świadomi możliwości ich pojawienia się, aby móc odpowiednio zareagować.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (ból, obrzęk, świąd w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.

Często (u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, migrena, parestezje, tachykardia, duszności, kaszel, biegunka, wymioty, ból brzucha, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, obrzęk, dolegliwości grypopodobne, niedokrwistość, limfadenopatia, bezsenność i inne (pełna lista w ChPL/ulotce).

Niezbyt często (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów): aseptyczne zapalenie opon mózgowych, przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze i inne (np. dróg moczowych, górnych dróg oddechowych), zaburzenia tarczycy, drażliwość, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, zaburzenia smaku i równowagi, drżenie, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy (vertigo), płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w kończynach, zapalenie żyły, obrzęk jamy ustnej i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), ostra pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, drganie mięśni, białkomocz, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca lub pieczenia, a także zmiany w wynikach badań krwi (np. cholesterol, kreatynina, mocznik, leukocyty, hematokryt).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny, przemijający napad niedokrwienny (TIA), udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc), dodatni odczyn Coombsa oraz zmniejszone nasycenie krwi tlenem.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie lub po zakończeniu wlewu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Do częstych działań niepożądanych należą: zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszony apetyt, niepokój, osłabienie czucia dotyku, zapalenie spojówek, zaczerwienienie twarzy, wyciek z nosa, astma, zatkanie nosa, ból gardła, niestrawność, skłonność do siniaków, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból kończyn, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), złe samopoczucie oraz tężenie mięśni.

Jakie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą leku Kiovig?

Stosowanie leku Kiovig wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności oraz ścisłego nadzoru medycznego. Pacjent jest monitorowany przez cały czas trwania wlewu oraz przez pewien czas po jego zakończeniu.

Najważniejsze ostrzeżenia dotyczą:

• Reakcji na wlew: mogą być związane z szybkością podawania; ważne jest ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości.
• Nadwrażliwości: rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne; ryzyko jest większe u pacjentów z niewykrywalnym stężeniem IgA i przeciwciałami anty-IgA.
• Zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: istnieją dowody na związek z zawałem serca, udarem, zatorowością płucną i zakrzepicą żył głębokich; należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, w tym u osób w podeszłym wieku.
• Ostrej niewydolności nerek: czynniki ryzyka obejmują istniejącą niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, wiek powyżej 65 lat.
• Ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI): objawy (ciężkie niedotlenienie, duszność, gorączka) pojawiają się zwykle w ciągu 6 godzin od wlewu.
• Aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS): może wystąpić zwłaszcza przy leczeniu dużymi dawkami; objawy to silny ból głowy, sztywność karku, gorączka.
• Niedokrwistości hemolitycznej: produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi powodujące hemolizę.
• Pochodzenia z osocza ludzkiego: mimo stosowania rygorystycznych środków bezpieczeństwa, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Zaleca się, aby przy każdym podaniu zanotować nazwę i numer serii produktu.

Przed podaniem leku kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich istniejących chorobach przewlekłych — zwłaszcza serca, nerek i cukrzycy — ponieważ mogą one wpływać na bezpieczeństwo i przebieg leczenia.

Czy Kiovig może wchodzić w interakcje z innymi lekami?

Lek Kiovig może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach — zarówno wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także suplementach diety.

Udokumentowane interakcje:

• Szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami (odra, różyczka, świnka, ospa wietrzna): Kiovig może osłabiać ich skuteczność na okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu szczepionki przeciw odrze osłabienie działania może utrzymywać się do 1 roku.
• Diuretyki pętlowe: należy unikać jednoczesnego stosowania.

Wpływ na badania laboratoryjne: po podaniu leku może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia biernie przeniesionych przeciwciał, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w testach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B, D) może zakłócać wyniki bezpośredniego testu antyglobulinowego (Coombsa). Może również prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów na zakażenia grzybicze (wykrywanie beta-D-glukanów).

Każda zmiana w farmakoterapii pacjenta powinna być konsultowana z lekarzem prowadzącym.

Interakcja leku Kiovig z alkoholem

Informacja o interakcji z alkoholem nie jest dostępna w ulotce leku Kiovig — skonsultuj z farmaceutą.

Czy lek Kiovig można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Decyzję o stosowaniu leku Kiovig u kobiet w ciąży podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie stosunku korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów immunoglobulin w ciąży nie wskazuje na negatywny wpływ na jej przebieg, płód ani noworodka. Należy zachować ostrożność.

Przeciwciała zawarte w leku przenikają do mleka kobiecego i mogą chronić dziecko przed niektórymi zakażeniami. Nie przewiduje się negatywnego wpływu stosowania leku w okresie laktacji.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka, która jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu omówienia dalszego postępowania.

Jaki jest wpływ leku Kiovig na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Kiovig może tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektóre działania niepożądane związane z jego podaniem, takie jak zawroty głowy czy nudności, mogą przejściowo upośledzać sprawność psychomotoryczną, co stwarza ryzyko podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.

Pacjenci powinni poczekać na ustąpienie tych objawów przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jaka jest cena leku Kiovig i czy jest on refundowany?

Lek Kiovig jest preparatem dostępnym w ramach lecznictwa zamkniętego (szpitalnego) lub w ramach programów lekowych finansowanych ze środków publicznych. Oznacza to, że pacjent nie kupuje go indywidualnie w aptece na podstawie recepty.

Aktualne i szczegółowe informacje dotyczące ceny urzędowej leku oraz poziomu odpłatności znajdują się w obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ostateczny koszt terapii dla pacjenta zależy od konkretnych wskazań do refundacji, w ramach których został zakwalifikowany do leczenia, oraz od obowiązujących w danym momencie przepisów.

Czy dostępne są zamienniki dla leku Kiovig?

Decyzję o ewentualnym zastosowaniu innego preparatu immunoglobuliny niż przepisany Kiovig może podjąć wyłącznie lekarz. Na rynku farmaceutycznym dostępne są różne preparaty, które jako substancję czynną zawierają immunoglobulinę ludzką normalną, jednak mogą różnić się między sobą składem substancji pomocniczych czy procesem produkcji.

Samodzielna zamiana leku Kiovig na inny preparat, nawet o tym samym składzie substancji czynnej, jest niedopuszczalna i może być niebezpieczna dla zdrowia. Każda zmiana w terapii immunoglobulinami musi być poprzedzona konsultacją medyczną. Lekarz, na podstawie swojej wiedzy i oceny stanu klinicznego pacjenta, może zadecydować o ewentualnym zastosowaniu innego leku.

Dostępność

Lek Kiovig jest dostępny wyłącznie na receptę (Rx).

Kto jest producentem i podmiotem odpowiedzialnym za lek Kiovig?

Wytwórcą leku Kiovig jest Takeda Manufacturing Austria AG. Szczegółowe dane podmiotu odpowiedzialnego (posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) oraz dane kontaktowe są wskazane w ChPL i ulotce produktu.

Wszelkie pytania dotyczące leku należy zawsze kierować do lekarza lub farmaceuty.

Jak należy przechowywać lek Kiovig?

Lek Kiovig należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 21 dni w temperaturze 2–8°C oraz 28–30°C, jednak badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (okres ważności wynosi 2 lata). Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe. Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady pochodzące z niego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie leku Kiovig

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie oraz zwiększonej lepkości krwi (hiperwiskozności), szczególnie u pacjentów z grup ryzyka — u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Należy pamiętać o przyjmowaniu odpowiednich ilości płynów. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.

Pominięta dawka

Lek Kiovig jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych — pacjent nie podaje go samodzielnie. W razie wątpliwości dotyczących schematu leczenia lub pominięcia umówionej wizyty należy niezwłocznie zwrócić się do personelu medycznego odpowiedzialnego za terapię.

Najczęstsze pytania o Kiovig (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.