Zofenil Plus

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego; stosowany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu samego zofenoprylu
Postać	tabletki powlekane
Dawka	30 mg + 12,5 mg
Substancja czynna	Zofenopryl wapniowy (Zofenoprilum calcicum) + Hydrochlorotiazyd (Hydrochlorothiazidum)
Ulotka do pobrania	Zofenil Plus - ulotka

W jakim celu stosuje się lek Zofenil Plus?

Lek stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego. Jest przeznaczony dla pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samym zofenoprylem. Przed włączeniem leku złożonego dawki obu substancji dobiera się indywidualnie, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek skojarzony.

Jaki jest skład i mechanizm działania leku Zofenil Plus?

Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg zofenoprylu wapniowego (28,7 mg zofenoprylu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Zofenopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), czyli leków obniżających ciśnienie tętnicze, a hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który zwiększa ilość wytwarzanego moczu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (56,20 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172) i makrogol 6000. Tabletki są bladoczerwone, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, z linią podziału na jednej stronie.

Kiedy nie należy stosować leku Zofenil Plus?

Przeciwwskazaniem jest:

• drugi i trzeci trymestr ciąży (zasady dotyczące ciąży opisano niżej),
• nadwrażliwość na zofenopryl lub inne inhibitory ACE (składnik zofenoprylowy) oraz nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidu (składnik tiazydowy),
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• obrzęk naczynioruchowy związany z leczeniem inhibitorami ACE w wywiadzie oraz wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy,
• jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem; leczenia Zofenilem Plus nie rozpoczyna się wcześniej niż po 36 godzinach od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
• obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki,
• jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m²).

Jakie środki ostrożności należy zachować przy problemach z nerkami lub wątrobą?

Nerki: podczas leczenia należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek, a w pierwszych tygodniach terapii ściśle ją monitorować. W razie zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny może być konieczne zmniejszenie dawki poszczególnych składników. Brak doświadczenia po przeszczepie nerki, dlatego lek nie jest w tej grupie zalecany. Pacjenci dializowani przy użyciu wysokoprzepływowych błon z poliakrylonitrylu są zagrożeni reakcjami anafilaktoidalnymi.

Wątroba: hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Inhibitory ACE bardzo rzadko wiążą się z zespołem zaczynającym się od żółtaczki cholestatycznej; przy żółtaczce lub znacznym wzroście aktywności enzymów wątrobowych leczenie przerywa się.

Pozostałe sytuacje wymagające ostrożności i powiadomienia lekarza to zwężenie zastawki serca, kardiomiopatia przerostowa, dławica piersiowa i choroby naczyń mózgowych (nagły spadek ciśnienia może zwiększyć ryzyko zawału lub udaru), łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, pierwotny hiperaldosteronizm oraz cukrzyca. U chorych na cukrzycę w pierwszym miesiącu leczenia ściśle kontroluje się glikemię.

Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry i warg, zwłaszcza przy dużej łącznej dawce w długim czasie. W trakcie leczenia należy ograniczać ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, a gdy to niemożliwe, odpowiednio chronić skórę, oraz regularnie sprawdzać, czy nie pojawiły się nowe zmiany skórne.

Jak prawidłowo dawkować Zofenil Plus?

Pacjenci bez niedoboru płynów lub sodu zazwyczaj przyjmują jedną tabletkę raz na dobę. U osób z podejrzeniem niedoboru płynów lub sodu lek nie jest zalecany. Dawkowanie ustala lekarz.

Osoby powyżej 65. roku życia z prawidłowym klirensem kreatyniny nie wymagają zmiany dawki. Klirens oblicza się ze wzoru Cockcrofta-Gaulta: (140 minus wiek) × masa ciała w kg, podzielone przez stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl × 72; u kobiet wynik mnoży się przez 0,85.

Niewydolność nerek: przy łagodnej niewydolności (klirens powyżej 45 ml/min) stosuje się tę samą dawkę co przy prawidłowej czynności nerek; przy klirensie poniżej 45 ml/min oraz u pacjentów dializowanych lek nie jest zalecany.

Niewydolność wątroby: przy łagodnej lub umiarkowanej niewydolności, gdy osiągnięto dawkę 30 mg samego zofenoprylu, stosuje się ten sam schemat co przy prawidłowej czynności wątroby.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: lek nie jest zalecany, bo nie określono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po zauważeniu pomyłki. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomija się zapomnianą tabletkę i przyjmuje następną o zwykłej porze. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Czy można nagle odstawić Zofenil Plus?

Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Wyjątek stanowi ciężki obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk ust, języka, krtani z trudnością w oddychaniu): wtedy należy natychmiast przerwać inhibitor ACE i zastosować lek z innej grupy, co wymaga pilnej pomocy medycznej.

Jakie są objawy przedawkowania i jak postępować?

Po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższą placówką pomocy doraźnej, zabierając pozostałe tabletki lub ulotkę. Objawami przedawkowania są głęboka hipotonia, wstrząs, otępienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się dodatkowo z hipokaliemią, hipochloremią i odwodnieniem, a najczęstsze objawy to nudności i senność. Leczenie jest objawowe i prowadzone w warunkach szpitalnych.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane leku Zofenil Plus?

W badaniach klinicznych z udziałem 597 pacjentów nie stwierdzono działań swoistych dla połączenia; opisane działania były znane z monoterapii zofenoprylem lub hydrochlorotiazydem. Do często występujących (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 osób) należą zawroty głowy, ból głowy i kaszel.

Do niezbyt częstych (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 osób) należą między innymi:

• zakażenia, zapalenie oskrzeli i zapalenie gardła,
• zmiany w badaniach: hipercholesterolemię, hiperglikemię, hiperlipidemię, hipokaliemię, hiperkaliemię, hiperurykemię, zwiększenie stężenia kreatyniny i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• senność, omdlenia, bezsenność, wzmożone napięcie mięśniowe,
• dusznicę bolesną, zawał serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca, niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie,
• obrzęk naczynioruchowy, łuszczycę, świąd, pokrzywkę,
• nudności, niestrawność, ból brzucha, osłabienie, obrzęki obwodowe, zaburzenia erekcji.

Składnik zofenoprylowy może ponadto wywoływać agranulocytozę i pancytopenię, a rzadko obrzęk naczynioruchowy, także z zagrożeniem dróg oddechowych. Składnik tiazydowy wiąże się z zaburzeniami elektrolitowymi, pogorszeniem tolerancji glukozy, reakcjami nadwrażliwości na światło oraz rzadkimi zaburzeniami oka (ostra krótkowzroczność, jaskra wtórna zamkniętego kąta, objawiające się nagłym pogorszeniem widzenia lub bólem oka) i bardzo rzadko ostrą niewydolnością oddechową (ARDS). Częstość nieczerniakowych nowotworów skóry jest nieznana. Podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać przez smz.ezdrowie.gov.pl.

Czy Zofenil Plus wchodzi w interakcje z innymi lekami lub alkoholem?

Alkohol nasila działanie hipotensyjne zarówno inhibitorów ACE, jak i hydrochlorotiazydu. O wszystkich przyjmowanych lekach należy poinformować lekarza. Najważniejsze interakcje:

• przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem oraz, u chorych z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek, z aliskirenem;
• nie zaleca się łączenia z litem (tiazydy zwiększają ryzyko toksyczności litu, już podwyższone przez inhibitory ACE; jeśli to konieczne, kontroluje się stężenie litu), z lekami oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementami potasu i substytutami soli z potasem, z trimetoprymem i ko-trimoksazolem oraz z podwójną blokadą układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitor ACE razem z sartanem lub aliskirenem), bo rośnie ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek;
• zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego mogą powodować racekadotryl, inhibitory mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyna;
• hiperkaliemię mogą wywoływać też heparyna i cyklosporyna, dlatego zaleca się kontrolę potasu;
• kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna B i leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę nasilają zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemię;
• cholestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu (sulfonamidowe leki moczopędne przyjmuje się co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po tych żywicach);
• leki przeciwcukrzycowe mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Czy Zofenil Plus jest bezpieczny w ciąży i podczas karmienia piersią?

Lek jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a w pierwszym trymestrze nie jest zalecany. Narażenie na inhibitor ACE od drugiego trymestru jest toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnione kostnienie czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). Pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, a po potwierdzeniu ciąży lek należy natychmiast odstawić. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i nie powinien być stosowany w nadciśnieniu ciążowym ani stanie przedrzucawkowym.

Podczas karmienia piersią lek nie jest zalecany, zwłaszcza gdy karmi się noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka w niewielkich ilościach, a duże dawki leków tiazydowych mogą hamować laktację. Jeśli lek jest mimo to stosowany, dawka powinna być możliwie najmniejsza.

Czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Należy brać pod uwagę możliwość senności, zawrotów głowy i nadmiernego zmęczenia; przy takich objawach nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cena leku Zofenil Plus

Zofenil Plus nie figuruje w wykazie leków refundowanych (obwieszczenie Ministra Zdrowia obowiązujące od 1 października 2026 r.).

Jak przechowywać i utylizować lek Zofenil Plus?

Lek przechowuje się w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata; nie stosuje się leku po terminie podanym na opakowaniu i blistrze po EXP (ostatni dzień wskazanego miesiąca). Leków nie wyrzuca się do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki, a sposób usunięcia nieużywanych tabletek podpowie farmaceuta.

Tabletki w blistrach PVDC/PVC/Aluminium pakowane są w tekturowe pudełka po 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk; nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie.

Najczęstsze pytania o Zofenil Plus (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.