Truvada

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (hiv-1) u dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi; leczenie zakażenia hiv-1 u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u której stosowano już inne leki przeciwko hiv, które nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane; profilaktyka przedekspozycyjna (prep) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia hiv-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, z grupy wysokiego ryzyka, w połączeniu ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu
Postać	tabletki powlekane
Dawka	200 mg / 245 mg
Substancja czynna	emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Ulotka do pobrania	Truvada - ulotka

Czym jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje?

Lek Truvada jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u osób dorosłych. Lek może być również stosowany w terapii młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u której stosowano już inne leki przeciwko HIV, które nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane. Truvada jest ponadto zarejestrowana jako trzecie pełnoprawne wskazanie — profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) — w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, z grupy wysokiego ryzyka, w połączeniu ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Przeciwwskazaniem do stosowania jest uczulenie na którąkolwiek z tych substancji. Należy pamiętać, że leczenie przeciwretrowirusowe, w tym terapia lekiem Truvada, może być związane z wystąpieniem zespołu reaktywacji immunologicznej.

Wszelkie wątpliwości dotyczące terapii należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład i mechanizm działania leku Truvada?

Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, które są inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV-1. Wewnątrz komórek organizmu ulegają one przekształceniu (fosforylacji) do aktywnych form. Aktywne metabolity kompetycyjnie hamują enzym wirusa – odwrotną transkryptazę – co prowadzi do ich wbudowania w rosnący łańcuch DNA wirusa i jego przedwczesnego zakończenia. W ten sposób lek zakłóca proces namnażania się wirusa HIV.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Truvada?

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Truvada należy zachować w określonych sytuacjach klinicznych, które wymagają ścisłego monitorowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. Dotyczy to zwłaszcza osób z istniejącymi schorzeniami nerek, wątroby lub kości.

Lek może szkodliwie oddziaływać na nerki, dlatego lekarz prowadzący zleci wykonanie badań krwi w celu oceny ich czynności zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w jego trakcie. Należy również poinformować lekarza o wszelkich problemach z kośćmi lub przebytych złamaniach, ponieważ terapia może prowadzić do utraty masy kostnej i schorzeń takich jak osteoporoza.

Lek Truvada nie wyleczy zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Pacjenci ze schorzeniami wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby. Nagłe przerwanie stosowania leku u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) może prowadzić do ciężkiego zaostrzenia zapalenia wątroby — jest to odrębne i bezpośrednie ostrzeżenie dotyczące tej grupy pacjentów, niezależne od ogólnego ryzyka działań niepożądanych. Ponadto, jeśli lek ma być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV (profilaktyka przedekspozycyjna, PrEP), pacjent musi bezwzględnie posiadać potwierdzony ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV przed rozpoczęciem terapii. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Truvada?

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania leku Truvada jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Oznacza to, że leku nie mogą przyjmować osoby, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na emtrycytabinę, tenofowir lub dizoproksyl tenofowiru.

Kolejnym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie leku w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przez osoby z nieznanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1. Nie zaleca się również stosowania leku Truvada u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ stosowanie tabletek złożonych uniemożliwia odpowiednie zmniejszenie dawki. Przyjmowanie leku Truvada w takim przypadku mogłoby prowadzić do rozwoju oporności wirusa na leczenie, co znacząco utrudniłoby przyszłą terapię.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich znanych alergiach oraz o swoim statusie serologicznym w kierunku HIV. Ostateczną decyzję o możliwości bezpiecznego stosowania preparatu zawsze podejmuje lekarz.

Jak należy dawkować lek Truvada?

Zalecane dawkowanie leku Truvada to jedna tabletka przyjmowana doustnie jeden raz na dobę. Jest to jednocześnie maksymalna dawka dobowa, której nie należy przekraczać. Schemat ten obowiązuje zarówno w leczeniu zakażenia HIV, jak i w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP).

Dawkowanie jest takie samo dla osób dorosłych oraz dla młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o ile masa ciała pacjenta wynosi co najmniej 35 kg. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy zachować ostrożność ze względu na możliwe osłabienie czynności nerek.

Ostateczną decyzję dotyczącą dawkowania i schematu leczenia podejmuje lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawki leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jaki sposób należy przyjmować lek Truvada?

Lek Truvada należy przyjmować doustnie, połykając jedną tabletkę raz na dobę. Aby zapewnić optymalne wchłanianie substancji czynnych, zaleca się przyjmowanie preparatu razem z posiłkiem. Regularne stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga utrzymać jego stałe stężenie we krwi.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki, wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić. Postępowanie zgodnie z zaleceniami jest kluczowe dla skuteczności terapii.

Wszelkie wątpliwości dotyczące sposobu przyjmowania leku należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie modyfikować zaleconego sposobu przyjmowania preparatu.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Truvada?

W przypadku pominięcia dawki leku, jeśli od zwykłej pory jej przyjęcia nie minęło więcej niż 12 godzin, należy zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Zaleca się, aby przyjąć ją najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o stałej, zaplanowanej porze.

Jeżeli od momentu, w którym dawka powinna zostać przyjęta, upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę. W takiej sytuacji nie należy przyjmować zaległej tabletki, lecz poczekać i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, kontynuując leczenie zgodnie z ustalonym schematem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących postępowania w przypadku pominięcia dawki leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Truvada?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby pokazać, jaki lek został przyjęty. Pacjent będzie obserwowany pod kątem objawów toksyczności i w razie potrzeby otrzyma standardowe leczenie wspomagające. Część substancji czynnych można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy (do 30% emtrycytabiny i ok. 10% tenofowiru).

Jakie mogą być możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Truvada?

Podczas stosowania leku Truvada mogą wystąpić działania niepożądane. Do bardzo częstych zalicza się biegunkę, wymioty, nudności, zawroty i ból głowy oraz wysypkę. Pacjenci mogą również odczuwać osłabienie (astenię), a wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemię) lub zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej.

Często zgłaszane są dolegliwości takie jak ból brzucha, wzdęcia, problemy z trawieniem, trudności z zasypianiem i niezwykłe sny. Do częstych działań niepożądanych należą również: zmniejszona gęstość mineralna kości (utrata masy kostnej), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, zwiększająca podatność na zakażenia), zwiększone stężenie triglicerydów, cukru lub bilirubiny we krwi, a także zaburzenia czynności wątroby i trzustki. Mogą również wystąpić reakcje skórne, w tym wysypki z pęcherzykami, świąd, ciemne plamy na skórze oraz reakcje uczuleniowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku, w tym również niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Z jakimi innymi lekami lub substancjami Truvada może wchodzić w interakcje?

Lek Truvada może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Nie należy stosować leku Truvada równocześnie z innymi produktami, które zawierają emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przyjmowania leków, które mogą uszkadzać nerki. Do tej grupy należą m.in. aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, interleukina-2, cydofowir oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy poinformować lekarza o ich stosowaniu.

Jednoczesne przyjmowanie leku Truvada z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV, takimi jak inhibitory proteazy, może wymagać ścisłego monitorowania czynności nerek. Równoczesne przyjmowanie z dydanozyną nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru, ze względu na klinicznie istotne interakcje z lekiem Truvada.

Czy można stosować lek Truvada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Truvada w okresie ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dostępne dane, obejmujące ponad 1000 przypadków, nie wskazują, aby lek powodował wady rozwojowe u płodu lub wykazywał inne szkodliwe działanie na płód i noworodka. Decyzję o terapii w ciąży należy zawsze podejmować po konsultacji z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Truvada. Substancje czynne zawarte w leku przenikają do mleka ludzkiego. Ponadto, zgodnie z ogólnymi zaleceniami, kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć ryzyka przeniesienia wirusa na dziecko.

Jaki jest wpływ leku Truvada na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn?

Lek Truvada może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zawroty głowy. Jest to działanie niepożądane, które może osłabić koncentrację i sprawność psychomotoryczną, niezbędną do bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Jeżeli w trakcie leczenia pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów. Z tego samego powodu należy powstrzymać się od obsługiwania maszyn i narzędzi mechanicznych aż do ustąpienia objawów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Czy Truvada jest stosowana jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)?

Lek Truvada jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Stosowany jest również w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, z grupy wysokiego ryzyka, w połączeniu ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Lek ten stosuje się również w terapii zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg, u której wcześniejsze leczenie innymi preparatami przeciwko HIV nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Wszelkie pytania dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Jak należy przechowywać lek Truvada?

Lek Truvada zawiera laktozę (91 mg w jednej tabletce). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję laktozy, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Truvada należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Aby zapewnić optymalne warunki, butelka powinna być szczelnie zamknięta i przechowywana w oryginalnym opakowaniu, co chroni produkt leczniczy przed działaniem wilgoci.

Okres ważności leku wynosi 4 lata. Po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu nie należy stosować tego produktu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących prawidłowego przechowywania leku należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.

Jaka jest cena leku Truvada i czy podlega on refundacji?

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka nie zawierają informacji na temat ceny detalicznej leku Truvada ani szczegółów dotyczących jego refundacji. W celu uzyskania aktualnych i wiarygodnych danych w tym zakresie należy zwrócić się bezpośrednio do lekarza prowadzącego leczenie lub farmaceuty, którzy dysponują bieżącymi informacjami.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Truvada?

Ulotka leku Truvada nie wymienia bezpośredniej interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że picie alkoholu jest wymieniane jako jeden z czynników ryzyka rozwoju martwicy kości – rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego, które może wystąpić podczas długotrwałej terapii przeciwretrowirusowej. Inne czynniki ryzyka to m.in. stosowanie kortykosteroidów, osłabienie odporności i nadwaga.

Zamienniki

Na polskim rynku dostępne są inne preparaty zawierające emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, m.in.:

• Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (tabletki powlekane)
• Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed (tabletki powlekane)
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (tabletki powlekane)
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (tabletki powlekane)
• Tenmac EM (tabletki powlekane)

Dostępność

Lek Truvada jest wydawany wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (Rx). Źródła wskazują, że jest to lek do zastrzeżonego stosowania.

Najczęstsze pytania o Truvada (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.