Triumeq

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (hiv-1)
Postać	tabletki powlekane, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka	50 mg/600 mg/300 mg (tabletki powlekane), 5 mg/60 mg/30 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej)
Substancja czynna	dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Ulotka do pobrania	Triumeq - ulotka

W jakim celu stosuje się lek Triumeq?

Lek Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Głównym celem terapii jest zmniejszenie ilości wirusa we krwi pacjenta i utrzymanie jej na stałym, niskim poziomie.

Dzięki kontroli nad namnażaniem się wirusa, lek pomaga w odbudowie i utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Wpływa to na poprawę ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z osłabieniem odporności.

Wszelkie pytania dotyczące celu i przebiegu terapii lekiem Triumeq należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Jak działa lek Triumeq?

Lek Triumeq działa poprzez połączenie trzech substancji czynnych, które blokują działanie enzymów niezbędnych wirusowi HIV do namnażania się w organizmie. Mechanizm ten polega na hamowaniu aktywności integrazy i odwrotnej transkryptazy wirusa.

Dolutegrawir hamuje integrazę HIV poprzez wiązanie się z jej aktywnym miejscem i blokowanie etapu transferu integracji wirusowego DNA, co ma zasadnicze znaczenie dla cyklu replikacji wirusa. Abakawir i lamiwudyna są metabolizowane wewnątrzkomórkowo do aktywnych form trójfosforanowych, które działają jako kompetycyjne inhibitory odwrotnej transkryptazy. Ich główny mechanizm polega na włączaniu się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, co prowadzi do zakończenia jego replikacji.

Należy podkreślić, że lek Triumeq kontroluje zakażenie HIV, ale nie prowadzi do jego wyleczenia.

Jaki jest skład i postać leku Triumeq?

Lek Triumeq to tabletki powlekane, które zawierają trzy substancje czynne: dolutegrawir (w postaci soli sodowej), abakawir (w postaci siarczanu) oraz lamiwudynę. Połączenie tych składników w jednej tabletce stanowi kompletną terapię przeciwretrowirusową.

Tabletki zawierają także substancje pomocnicze. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z pełną listą składników zawartą w ulotce dołączonej do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących składu.

Kto może stosować lek Triumeq?

Lek Triumeq jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych wirusem HIV-1, których masa ciała wynosi co najmniej 25 kg. Ostateczną decyzję o włączeniu leku do terapii zawsze podejmuje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualny stan zdrowia pacjenta.

Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykonuje test na obecność alleli HLA-B*5701 — leku nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono te allele, ze względu na wysokie ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Podczas kwalifikacji do leczenia lekarz ocenia potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Substancje czynne leku — abakawir i dolutegrawir — mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Stosowania abakawiru nie można wykluczyć jako czynnika zwiększającego ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. W trakcie terapii mogą wystąpić także inne działania niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy. Każdy niepokojący objaw należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Triumeq?

Lek Triumeq jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na dolutegrawir, abakawir, lamiwudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku;
• jednoczesne stosowanie famprydyny (zwanej też dalfamprydyną) — leku stosowanego w stwardnieniu rozsianym;
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, będących substratami białek transportujących kationy organiczne (OCT2).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących schorzeniach oraz o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Jakie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Podczas stosowania leku Triumeq należy zwrócić szczególną uwagę na następujące ryzyka:

Reakcje nadwrażliwości: Abakawir i dolutegrawir mogą powodować ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów z allelem HLA-B*5701 — przed rozpoczęciem terapii wymagany jest test genetyczny. W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości (np. gorączka, wysypka, objawy żołądkowo-jelitowe) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości nie wolno nigdy ponownie przyjmować abakawiru ani produktów go zawierających — może to zagrażać życiu.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.

Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.

Ryzyko sercowo-naczyniowe: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Należy poinformować lekarza o problemach z sercem, paleniu tytoniu, nadciśnieniu lub cukrzycy.

Zespół reaktywacji immunologicznej (IRIS): Po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z ciężkim niedoborem odporności może wystąpić reakcja zapalna na wcześniej utajone zakażenia.

Martwica kości: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV. Należy zgłaszać lekarzowi bóle i sztywność stawów oraz trudności w poruszaniu się.

Masa ciała i parametry metaboliczne: Podczas terapii może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.

Zaburzenia czynności mitochondriów: Analogi nukleozydów mogą wpływać na czynność mitochondriów u niemowląt narażonych na lek w okresie życia płodowego.

Zakażenia oportunistyczne: Lek nie wyleczy z zakażenia HIV i pacjent nadal może być narażony na zakażenia oportunistyczne.

Terapia wymaga stałego nadzoru medycznego i regularnych wizyt kontrolnych oraz wykonywania badań zlecanych przez lekarza.

Jak należy dawkować lek Triumeq?

Zalecana dawka leku Triumeq dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg to jedna tabletka (50 mg/600 mg/300 mg) przyjmowana raz na dobę. Leczenie powinien zlecać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.

Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Można ją przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Ważne jest, aby stosować lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia, w celu utrzymania stałego stężenia substancji czynnych w organizmie.

Nie należy samodzielnie modyfikować zaleconego dawkowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Triumeq?

W przypadku pominięcia dawki leku Triumeq należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeżeli termin przyjęcia następnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące postępowania w przypadku pominięcia dawki, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Triumeq należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.

Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania — stosuje się leczenie objawowe i odpowiednie monitorowanie. Lamiwudynę można usunąć za pomocą hemodializy. Nie wiadomo, czy abakawir można usunąć metodą dializy. Dolutegrawir, ze względu na wysokie wiązanie z białkami, prawdopodobnie nie jest usuwany za pomocą dializy.

Czy można stosować Triumeq z innymi lekami?

Stosowanie leku Triumeq z pewnymi preparatami może prowadzić do niebezpiecznych interakcji. Przed rozpoczęciem terapii należy bezwzględnie poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, włączając w to produkty dostępne bez recepty i preparaty ziołowe.

Lek bezwzględnie przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania:

• famprydyna (dalfamprydyna) — stosowana w stwardnieniu rozsianym.

Leki wymagające szczególnej uwagi lub dostosowania dawki:

• ryfampicyna i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego — znacząco zmniejszają stężenie dolutegrawiru we krwi;
• leki przeciwdrgawkowe: fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina, karbamazepina;
• metformina — Triumeq może zwiększać jej stężenie we krwi;
• leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin;
• suplementy diety lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez;
• inne leki stosowane w leczeniu HIV: etrawiryna, efawirenz, newirapina, typranawir/rytonawir, lopinawir/rytonawir, darunawir/rytonawir, atazanawir, fosamprenawir, emtrycytabina;
• kladrybina;
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol);
• alkohol (etanol);
• inne leki zawierające lamiwudynę;
• metadon, riocyguat, daklataswir, ryfabutyna, ranitydyna, cymetydyna, retinoidy (np. izotretynoina), trimetoprym z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol), prednizon, doustne środki antykoncepcyjne.

Samodzielne rozpoczynanie lub przerywanie stosowania jakichkolwiek innych produktów w trakcie terapii lekiem Triumeq jest niedozwolone bez konsultacji z lekarzem.

Jakie działania niepożądane może powodować lek Triumeq?

Jak każdy lek, Triumeq może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, biegunka, nudności, trudności w zasypianiu (bezsenność), brak energii (zmęczenie).

Często (u 1–10 na 100 pacjentów): reakcja nadwrażliwości, utrata apetytu, wysypka, świąd, wymioty, bóle brzucha, dyskomfort w brzuchu, ból w nadbrzuszu, wzdęcia, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, niezwykłe sny, koszmary senne, depresja, lęk, zaburzenia snu, uczucie senności, letarg, gorączka, kaszel, objawy dotyczące nosa (podrażnienie, wodnisty katar), wypadanie włosów, bóle mięśni i uczucie dyskomfortu, ból stawów, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) i mięśniowych (fosfokinaza kreatynowa, CPK).

Niezbyt często: zapalenie wątroby, myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z depresją lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie), napady paniki, zespół rekonstytucji immunologicznej, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), niedokrwistość, neutropenia, zwiększone stężenie trójglicerydów i glukozy we krwi.

Rzadko: zapalenie trzustki, rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), ostra niewydolność wątroby, samobójstwo (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności amylazy.

Bardzo rzadko: uczucie drętwienia lub mrowienia na skórze (parestezje), neuropatia obwodowa, uczucie osłabienia kończyn, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa.

Częstość nieznana: niedokrwistość syderoblastyczna.

Sygnały alarmowe wymagające pilnego kontaktu z lekarzem to między innymi: wysypka skórna z gorączką, ogólne złe samopoczucie, skrajne zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjent ma prawo zgłaszać działania niepożądane lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do odpowiednich organów nadzoru.

Czy można przyjmować Triumeq w czasie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Triumeq można stosować w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Dane z dużej liczby zastosowań w ciąży nie wskazują na wady rozwojowe ani szkodliwe działanie na płód lub noworodka. Kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży lub planują potomstwo, powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirus może być przekazany dziecku z mlekiem matki. Niewielkie ilości składników leku Triumeq mogą przenikać do mleka matki. W tej sprawie należy skonsultować się z lekarzem.

Czy stosowanie leku Triumeq wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Stosowanie leku Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane obniżające sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego takich objawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych mogących wpłynąć na sprawność psychofizyczną należy skonsultować się z lekarzem.

Jak należy przechowywać lek Triumeq?

Lek Triumeq należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, w szczelnie zamkniętej butelce. Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przeterminowane leki należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami — informacji udzieli farmaceuta.

Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie?

Triumeq w postaci tabletek powlekanych to fioletowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach około 22 × 11 mm, z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.

Opakowanie leku w tej postaci to szczelnie zamknięta butelka. Liczba tabletek zależy od wielkości opakowania zaleconego przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyglądu tabletek lub autentyczności opakowania, należy skonsultować się z farmaceutą.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym za lek Triumeq?

Podmiotem odpowiedzialnym (posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) jest: ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.

Wytwórcami leku są:

• Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania;
• Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Jaka jest cena leku Triumeq i czy podlega on refundacji?

Pełna, 100% cena leku Triumeq może różnić się w zależności od apteki, w której jest on nabywany. Informacje na temat ewentualnej refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) oraz poziomu odpłatności można uzyskać u lekarza przepisującego lek lub bezpośrednio w aptece. Status refundacji leku może ulegać zmianom.

Lek Triumeq jest produktem leczniczym wydawanym wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Triumeq?

Alkohol (etanol) jest wymieniony wśród substancji mogących wchodzić w interakcje z lekiem Triumeq. Kwestię ewentualnych interakcji z alkoholem należy bezwzględnie omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy dysponują pełną wiedzą na temat leku i jego właściwości.

Jakie są zamienniki Triumeq?

Decyzję o wyborze odpowiedniej terapii, w tym o ewentualnym zastosowaniu zamienników leku Triumeq, podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.

Lek Triumeq jest preparatem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych wirusem HIV-1. Wszelkie zmiany w terapii muszą być konsultowane ze specjalistą.

Dostępność

Lek Triumeq jest wydawany na receptę (Rx) do zastrzeżonego stosowania.

Najczęstsze pytania o Triumeq (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.