Staloral 507

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie chorób alergicznych o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ i alergii wg klasyfikacji gella i coombsa) u dorosłych i dzieci powyżej 5 lat; objawy podlegające leczeniu: nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzący nos, zapchany nos), zapalenie spojówek (swędzące i łzawiące oczy), astma (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego)
Postać	Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
Dawka	10 IR/ml, 100 IR/ml lub 10 IC/ml, 100 IC/ml
Substancja czynna	Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego, grzybów lub ich mieszanki, w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml).
Ulotka do pobrania	Staloral - ulotka

Czym jest lek Staloral i w jakim celu się go stosuje?

Lek Staloral jest stosowany w leczeniu chorób alergicznych o charakterze sezonowym lub całorocznym. Terapia przeznaczona jest dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 5 lat, u których zdiagnozowano alergię typu I według klasyfikacji Gella i Coombsa.

Celem leczenia jest złagodzenie objawów alergicznych, takich jak nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie i uczucie zatkanego nosa) oraz alergiczne zapalenie spojówek, które objawia się swędzeniem i łzawieniem oczu. Lek może być również stosowany w przebiegu astmy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Leku nie należy stosować u pacjentów, u których występuje choroba nowotworowa, niekontrolowana lub ciężka astma, choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności, a także aktywne stany zapalne w obrębie jamy ustnej.

Jak działa Staloral?

Staloral działa na zasadzie swoistej immunoterapii alergenowej (AIT), której celem jest modyfikacja odpowiedzi immunologicznej organizmu na konkretne alergeny. Dokładny mechanizm tego procesu nie jest w pełni poznany, jednak zaobserwowano kluczowe zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego pacjenta.

Wykazano, że immunoterapia swoista indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, które odgrywają ważną rolę w reakcjach alergicznych. Terapia prowadzi również do zmiany w produkcji przeciwciał – podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i/lub IgG1 (czasem także IgA), jednocześnie obniżając stężenie specyficznych przeciwciał IgE, bezpośrednio odpowiedzialnych za objawy alergii.

Długofalowym efektem leczenia jest wywołanie trwałej odpowiedzi immunologicznej, opartej na mechanizmie swoistej pamięci immunologicznej. W rezultacie prowadzi to do zwiększenia tolerancji organizmu na alergen i złagodzenia reakcji alergicznych po kontakcie z nim.

Należy pamiętać, że immunoterapia swoista jest najskuteczniejsza, gdy rozpoczyna się ją w początkowej fazie choroby alergicznej.

Jaki jest skład leku Staloral?

Substancją czynną leku Staloral są wyciągi alergenowe. Mogą one pochodzić z różnych źródeł, takich jak pyłki roślin, roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt czy zarodniki grzybów. Preparat może zawierać pojedynczy rodzaj wyciągu alergenowego lub specjalnie dobrane mieszanki.

Jako substancję pomocniczą lek zawiera mannitol, którego stężenie w roztworze nie przekracza 40 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Staloral?

Leku Staloral nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku,
• choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub niedobory odporności,
• choroby nowotworowe,
• ciężka lub niekontrolowana astma (FEV1 < 70% wartości przewidywanej),
• zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Leczenie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ostateczną decyzję o kwalifikacji do leczenia podejmuje lekarz.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku Staloral?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Staloral oraz w trakcie terapii należy przestrzegać określonych środków ostrożności. Przede wszystkim leczenie można rozpocząć dopiero po ustabilizowaniu objawów alergii. Należy poinformować lekarza o wszelkich innych współistniejących chorobach, nasileniu objawów alergii lub występowaniu ciężkich objawów klinicznych przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej, takiego jak usunięcie zęba, konieczne jest przerwanie przyjmowania leku. Terapię można wznowić dopiero po całkowitym wygojeniu się rany. Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano eozynofilowe eozynofilowe zapalenie przełyku, również powinni poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów takich jak silny ból brzucha, trudności w połykaniu lub ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast odstawić lek i wezwać pomoc lekarską.

Pacjenci stosujący ścisłą dietę niskosodową powinni uwzględnić, że 10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu.

Należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zawroty głowy lub złe samopoczucie.

Jak dawkować Staloral?

Dawkowanie leku Staloral jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego, w zależności od jego reaktywności na leczenie. Terapia zawsze powinna odbywać się zgodnie ze ścisłymi zaleceniami specjalisty.

Leczenie podzielone jest na dwa etapy. Pierwszy to leczenie podstawowe, które polega na stopniowym, codziennym zwiększaniu dawki zgodnie ze schematem opisanym w ulotce. Ten etap trwa aż do osiągnięcia maksymalnej, dobrze tolerowanej dawki, nazywanej dawką podtrzymującą.

Drugi etap to leczenie podtrzymujące. Polega ono na regularnym przyjmowaniu ustalonej dawki podtrzymującej codziennie lub trzy razy w tygodniu. Całkowity czas leczenia odczulającego wynosi zazwyczaj od 3 do 5 lat. Należy pamiętać, że leczenie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

W przypadku alergii sezonowej leczenie należy rozpocząć przed sezonem pylenia i kontynuować do jego końca. W przypadku alergii całorocznej terapię zaleca się prowadzić przez cały rok. Schemat leczenia podstawowego obejmuje stopniowe zwiększanie dawki, np. w dniach 1-5 podaje się od 1 do 5 naciśnięć pompki roztworu o stężeniu 10 IR/IC/ml (niebieskie wieczko), a w dniach 6-10 od 1 do 5 naciśnięć roztworu 100 IR/IC/ml (czerwone wieczko), zgodnie ze szczegółową tabelą w ulotce.

Jak prawidłowo przyjmować roztwór podjęzykowy Staloral?

Lek należy przyjmować w ciągu dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór podaje się bezpośrednio pod język za pomocą pompki dozującej i utrzymuje pod językiem przez około dwie minuty, a następnie połyka.

Przy pierwszym użyciu fiolki należy zdjąć kapsel i korek, zamontować pompkę dozującą, a następnie aktywować ją przez 5-krotne naciśnięcie. Po każdym użyciu końcówkę pompki należy oczyścić i założyć pierścień ochronny. Przed podaniem leku należy każdorazowo sprawdzić informacje na fiolce: skład, stężenie oraz termin przydatności do użycia.

Dzieciom lek powinien być podawany przez osoby dorosłe.

Jak długo trwa leczenie (odczulanie) lekiem Staloral?

Całkowity czas immunoterapii swoistej lekiem Staloral wynosi zazwyczaj od 3 do 5 lat. Leczenie składa się z fazy podstawowej (stopniowe zwiększanie dawki) i fazy podtrzymującej (stała dawka przyjmowana codziennie lub trzy razy w tygodniu). Dokładny harmonogram terapii ustala indywidualnie lekarz prowadzący.

Lekarz dokonuje ponownej oceny skuteczności leczenia, jeśli nie nastąpi istotna poprawa objawów po pierwszym sezonie pylenia (w alergii sezonowej) lub po roku leczenia (w alergii całorocznej).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Staloral?

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną, zwykle stosowaną dawkę, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej. Jeżeli przerwa w leczeniu trwała dłużej niż tydzień, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skontaktować się z lekarzem, który ustali nowy schemat postępowania.

Jeśli przerwa w przyjmowaniu leku trwała krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie, stosując ostatnio przyjmowaną dawkę.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Staloral?

Po zastosowaniu leku Staloral mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości.

Częste działania niepożądane dotyczą przede wszystkim jamy ustnej i gardła, obejmując obrzęk, dyskomfort, mrowienie, swędzenie, drętwienie, a także pojawianie się pęcherzy lub wrzodów. Często obserwuje się również obrzęk warg i języka, podrażnienie gardła oraz zaburzenia w pracy gruczołów ślinowych. Do częstych reakcji należą też objawy ze strony układu oddechowego: nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie), kaszel, świąd oczu i uszu. Możliwe są dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka, a na skórze świąd lub rumień.

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują: nadwrażliwość, parastezje (pieczenie, mrowienie, kłucie), zaburzenia oka (zapalenie spojówek, zaczerwienienie, łzawienie), opryszczkę, astmę, duszność, chrypkę (dysfonię), zapalenie części nosowej gardła, ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku oraz pokrzywkę.

Rzadkie działania niepożądane to: powiększenie węzłów chłonnych, objawy podobne do choroby posurowiczej, ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie (astenia) oraz gorączka.

O nieznanej częstości mogą wystąpić: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny oraz zapalenie przełyku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Tolerancja na lek może ulegać zmianom w zależności od aktualnego stanu zdrowia pacjenta oraz czynników środowiskowych. Aby zmniejszyć częstość i nasilenie możliwych działań niepożądanych, lekarz może zalecić leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi.

Czy Staloral można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie prowadzonej już terapii, jej kontynuacja jest możliwa, jednak musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego. Każdy taki przypadek wymaga indywidualnej oceny medycznej.

Rozpoczynanie immunoterapii nie jest również zalecane u kobiet karmiących piersią. Decyzję o ewentualnym kontynuowaniu leczenia lekiem Staloral lub kontynuacji karmienia piersią należy podjąć wspólnie z lekarzem. Konieczne jest rozważenie korzyści z terapii dla matki oraz potencjalnych korzyści z karmienia dla dziecka.

Czy Staloral wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ Staloral może wchodzić w interakcje z niektórymi z nich. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych epinefryny, która jest stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Ostrożność jest również wskazana u pacjentów przyjmujących leki z grupy beta-adrenolityków, w tym te stosowane w postaci kropli do oczu lub maści. Substancje te mogą osłabiać działanie epinefryny. Wykonanie szczepienia profilaktycznego jest możliwe bez konieczności przerywania leczenia lekiem Staloral, jednak wyłącznie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. Leczenie objawowe, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy donosowe, może być stosowane równocześnie z immunoterapią. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Czy stosowanie leku Staloral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Staloral nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości co do swojego samopoczucia po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Staloral?

Lek Staloral należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy. Odpowiednie warunki chłodnicze muszą być zapewnione zarówno dla opakowań przed pierwszym otwarciem, jak i w trakcie ich stosowania.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek nadaje się do użytku przez 30 dni, pod warunkiem dalszego przechowywania w lodówce. Po upływie tego czasu niewykorzystaną zawartość opakowania należy zutylizować.

Podczas transportu fiolki z lekiem muszą być zawsze przewożone w pozycji pionowej. Preparat, jak każdy produkt leczniczy, należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niewykorzystanego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. W celu prawidłowej utylizacji i ochrony środowiska należy zapytać farmaceutę o odpowiednie postępowanie.

Dostępność

Lek Staloral jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Refundacja i poziom odpłatności

Lek jest refundowany. Podstawowy poziom odpłatności to 30%. Lek jest również dostępny bezpłatnie dla pacjentów do 18. roku życia w określonych wskazaniach refundacyjnych.

Czy lek Staloral jest refundowany?

W Charakterystyce Produktu Leczniczego nie ma danych dotyczących refundacji leku Staloral. Aktualne informacje na temat poziomu odpłatności za lek można uzyskać w aptece, u lekarza przepisującego preparat lub sprawdzić w obowiązującym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków. W celu uzyskania szczegółowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Na jak długo wystarcza jedno opakowanie leku Staloral?

Czas, na jaki wystarczy preparat, jest ściśle uzależniony od indywidualnego schematu leczenia ustalonego przez lekarza. W celu uzyskania precyzyjnych informacji należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Staloral?

Informacja niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Staloral?

Zastosowanie większej niż zalecona dawki leku Staloral zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych, włącznie z reakcjami ogólnoustrojowymi. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Substancje pomocnicze

Poza mannitolem, lek zawiera następujące substancje pomocnicze: chlorek sodu, glicerol, woda oczyszczona.

Najczęstsze pytania o Staloral (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.