Remsima

Dostępność	na receptę
Wskazania	reumatoidalne zapalenie stawów (u dorosłych, w skojarzeniu z metotreksatem); choroba leśniowskiego-crohna (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat); wrzodziejące zapalenie jelita grubego (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)
Postać	proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dawka	100 mg, 120 mg
Substancja czynna	infliksymab
Ulotka do pobrania	Remsima - ulotka

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Remsima?

Przeciwwskazaniami do stosowania leku Remsima są nadwrażliwość na jego składniki, aktywne ciężkie zakażenia oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Rozpoczęcie terapii jest niemożliwe, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów.

Leku nie wolno stosować u osób z uczuleniem na infliksymab, białka mysie lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Terapia jest bezwzględnie przeciwwskazana u pacjentów z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica (sepsa), ropnie czy zapalenie płuc. Kolejnym przeciwwskazaniem jest umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować przed zastosowaniem leku?

Przed zastosowaniem leku Remsima należy zachować szczególne środki ostrożności, zwłaszcza w kontekście ryzyka zakażeń, nowotworów, reakcji alergicznych oraz u pacjentów z chorobami serca. Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przebytych i aktualnych problemach zdrowotnych.

Leczenie może zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń, w tym gruźlicy, posocznicy, zakażeń grzybiczych i wirusowych. Z tego powodu przed rozpoczęciem terapii wykonuje się badania przesiewowe w kierunku gruźlicy. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi objawy infekcji, takie jak gorączka, kaszel czy złe samopoczucie. Istnieje również ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u nosicieli wirusa.

Leczenie infliksymabem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nowotworów, w tym chłoniaków — w szczególności chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTL, częstość nieznana), opisywanego głównie u młodych mężczyzn — oraz raka skóry. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i u nałogowych palaczy.

Możliwe jest wystąpienie lub nasilenie chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego czy zespół Guillain-Barrégo. Przed leczeniem zaleca się uzupełnienie wszystkich zalecanych szczepień; w trakcie terapii nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu infliksymabem, szczególnie jeśli przerwa trwała dłużej niż 16 tygodni — wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem reakcji alergicznych. Ostrożność wymagana jest również u pacjentów z łagodną niewydolnością serca.

Możliwe jest wystąpienie ciężkich zaburzeń wątroby objawiających się zażółceniem skóry lub białkówek oczu, ciemnym moczem lub bólem w nadbrzuszu — objawy te należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi. Terapia może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, co objawia się uporczywą gorączką, łatwym powstawaniem siniaków lub bladością. Istnieje również ryzyko rozwoju zaburzeń układu immunologicznego, w tym zespołu toczniopodobnego. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia należy również poinformować lekarza o posiadaniu nieprawidłowych otworów w skórze (przetok). Pacjenci planujący operacje lub zabiegi stomatologiczne muszą poinformować o terapii lekiem Remsima. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent był niedawno leczony czynnikiem zakaźnym o zastosowaniu terapeutycznym (np. szczepionką BCG w immunoterapii). Lek zawiera sód i polisorbat 80, co może mieć znaczenie dla pacjentów na diecie niskosodowej lub z ryzykiem reakcji alergicznych.

Jak należy dawkować i w jaki sposób podawany jest lek Remsima?

Lek Remsima podawany jest w infuzji dożylnej, a dawkowanie ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta i wskazania medycznego. W przypadku dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (wyłącznie w skojarzeniu z metotreksatem) zazwyczaj stosuje się dawkę 3 mg/kg masy ciała; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnie 7,5 mg/kg co 8 tygodni. W leczeniu innych schorzeń — choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz łuszczycy — zalecana dawka wynosi 5 mg/kg masy ciała.

Schemat podawania rozpoczyna się od pierwszej dawki, po której kolejne infuzje podaje się po 2 i 6 tygodniach. Następnie leczenie podtrzymujące kontynuuje się co 6 do 8 tygodni, w zależności od choroby i odpowiedzi pacjenta. Lek może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w dawce 5 mg/kg masy ciała, według tego samego schematu co u dorosłych.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń.

Lek w postaci proszku jest przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny: proszek rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań, a następnie całą objętość rozcieńcza w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.

Ostateczną dawkę i częstotliwość podawania leku zawsze ustala lekarz prowadzący.

Infuzja standardowo trwa 2 godziny, jednak po trzeciej dawce lekarz może zdecydować o skróceniu tego czasu do 1 godziny. Po każdym wlewie pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez 1 do 2 godzin.

Jakie działania niepożądane (skutki uboczne) może powodować Remsima?

Stosowanie leku Remsima może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Do bardzo często zgłaszanych skutków ubocznych należą zakażenia wirusowe (np. opryszczka, grypa, COVID-19), zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok), bóle głowy, bóle brzucha, nudności, reakcje związane z podaniem infuzji lub wstrzyknięciem oraz ból.

Często występujące działania niepożądane obejmują zakażenia płuc i klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, biegunkę, niestrawność, krwawienia żołądkowo-jelitowe, zmiany czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), zaburzenia krwi (niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek), bóle stawów i mięśni, pokrzywkę i wysypkę, zaburzenia nastroju i snu, zakażenia bakteryjne oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą między innymi gruźlica, perforacja lub niedrożność jelit, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), zapalenie wątroby, nasilenie niewydolności serca, drgawki, zaburzenia nerwów oraz zakażenia grzybicze (np. drożdżaki, grzybica paznokci).

Do rzadkich działań niepożądanych zalicza się nowotwory krwi (chłoniak), reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, poważne choroby skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), poważne zaburzenia układu nerwowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillain-Barrégo), a także czerniaka i raka szyjki macicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), problemów z sercem (ból w klatce piersiowej), objawów zakażenia (gorączka, kaszel), zaburzeń neurologicznych (w tym objawów udaru), problemów z wątrobą (zażółcenie skóry), zaburzeń krwi (uporczywa gorączka, siniaki) lub ciężkich reakcji skórnych.

Często mogą również wystąpić: gorączka, wzmożone pocenie się, zaburzenia ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, siniaki, krwawienie z nosa, uczucie zmęczenia, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia grzybicze skóry, zakażenia dróg moczowych, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zawroty głowy, dreszcze, obrzęki, uczucie mrowienia, sucha skóra i łysienie.

Niezbyt często zgłaszano również: problemy z krążeniem (zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył), krwiaki, dłuższe gojenie się ran, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby, zaburzenia pamięci, splątanie, nerwowość, niewyraźne widzenie, omdlenia, spowolnione tętno, problemy z płucami (obrzęk, wysięk opłucnowy), zakażenia nerek i pochwy, zmiany w wynikach badań krwi (mała liczba płytek krwi, zmiany stężenia cholesterolu) oraz przyrost masy ciała.

Rzadko mogą pojawić się: ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), zapalenie małych naczyń krwionośnych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia układu odpornościowego (sarkoidoza), choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie gałki ocznej, wysięk w worku osierdziowym, znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, wybroczyny na skórze oraz reakcje liszajowate.

Z nieznaną częstością odnotowano: inne nowotwory u dzieci i dorosłych (w tym rak z komórek Merkla, mięsak Kaposiego), niewydolność wątroby, nasilenie zapalenia skórno-mięśniowego, zawał serca, udar mózgu oraz przemijającą utratę wzroku w trakcie lub do 2 godzin po infuzji.

Należy pamiętać, że niektóre reakcje alergiczne mogą mieć charakter opóźniony i wystąpić do 12 dni po podaniu leku. Objawiają się one bólem mięśni, gorączką, bólem stawów, szczęki, gardła lub głowy.

Czy Remsima wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Lek Remsima może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z tymi wpływającymi na układ immunologiczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Remsima z preparatami zawierającymi anakinrę (Kineret) lub abatacept (Orencia) — takie połączenia mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Terapia może osłabić odpowiedź immunologiczną organizmu, co stwarza ryzyko związane z podaniem tego typu szczepionek.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu lub innych leków immunomodulujących może wpływać na działanie leku Remsima — substancje te mogą ograniczać tworzenie przeciwciał przeciwko infliksymabowi i zwiększać jego stężenie w surowicy. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Brak informacji dotyczących interakcji leku Remsima z alkoholem w ulotce dołączonej do opakowania i Charakterystyce Produktu Leczniczego — w razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą.

Czy można stosować lek Remsima w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu. Stosowanie leku w tym okresie może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia u noworodka. Z tego powodu nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG przeciwko gruźlicy) przez 12 miesięcy po porodzie.

Substancja czynna leku (infliksymab) przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego lekarz może rozważyć kontynuację leczenia w okresie laktacji. W przypadku karmienia piersią podczas terapii nie zaleca się podawania niemowlęciu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że stężenie infliksymabu w jego surowicy jest niewykrywalne.

Wszelkie decyzje dotyczące stosowania leku Remsima w okresie ciąży lub karmienia piersią muszą być podejmowane w ścisłej konsultacji z lekarzem.

U niemowląt, których matki przyjmowały infliksymab w ciąży, opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wystąpienia u dziecka uporczywej gorączki lub zakażeń, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dostępność leku Remsima

Lek Remsima jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx). Jest to preparat do zastrzeżonego stosowania.

Refundacja leku Remsima

Na podstawie dostępnych danych, lek Remsima w postaci roztworu do wstrzykiwań (120 mg) jest wskazany jako produkt leczniczy nierefundowany. Serwis Medycyna Praktyczna nie podaje informacji o cenie po refundacji dla postaci proszku (100 mg).

Czy istnieją zamienniki lub odpowiedniki dla leku Remsima?

Decyzję o wyborze właściwej metody leczenia, w tym o zastosowaniu konkretnego preparatu farmaceutycznego, zawsze podejmuje lekarz specjalista na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta. Wybór terapii jest uzależniony od dokładnej diagnozy i przebiegu schorzenia, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Wszelkie pytania dotyczące możliwych alternatywnych opcji terapeutycznych, w tym ewentualnych zamienników lub leków o podobnym działaniu, należy kierować bezpośrednio do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Kto jest producentem leku Remsima?

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku Remsima do obrotu jest Celltrion Healthcare Hungary Kft. z siedzibą na Węgrzech.

Lek jest wytwarzany przez następujące podmioty:

• Nuvisan GmbH, Niemcy
• Nuvisan France SARL, Francja
• Kymos, SL, Hiszpania
• Midas Pharma GmbH, Niemcy

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

O czym należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima?

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Remsima kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich istotnych aspektach stanu zdrowia i dotychczasowym leczeniu. Należy zgłosić, czy pacjent był już wcześniej leczony infliksymabem. Szczególnie ważne jest, jeśli przerwa w terapii trwała dłużej niż 16 tygodni, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.

Leczenie lekiem Remsima wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, w tym ciężkich, takich jak gruźlica, posocznica oraz zakażenia grzybicze i wirusowe. Pacjent powinien niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy mogące świadczyć o infekcji.

Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Stosowanie leku Remsima jest przeciwwskazane w połączeniu z niektórymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny, takimi jak Kineret (anakinra) i Orencia (abatacept). Ponadto w trakcie leczenia nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Czy po zażyciu Remsima można prowadzić pojazdy?

Jest mało prawdopodobne, aby lek Remsima wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgodnie z dostępnymi informacjami, preparat nie wykazuje bezpośredniego oddziaływania na sprawność psychomotoryczną pacjenta.

Należy jednak zachować ostrożność. Jeśli po przyjęciu leku wystąpią takie objawy jak zmęczenie, zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących symptomów należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Remsima?

Lek Remsima jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, co sprawia, że przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie stwierdzono klinicznych przypadków przedawkowania. Badania wykazały, że podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg masy ciała nie powodowało objawów toksyczności. W przypadku jakichkolwiek podejrzeń dotyczących podania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Jak przechowywać Remsima?

Lek Remsima należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Produktu leczniczego nie wolno zamrażać. Należy zawsze przestrzegać terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu, który oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Dopuszcza się jednorazowe przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze poniżej 25°C, przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, jednak bez przekraczania pierwotnego terminu ważności. Po wyjęciu z lodówki produktu nie wolno ponownie umieszczać w warunkach chłodniczych.

Roztwór przygotowany do infuzji powinien być zużyty jak najszybciej, w ciągu 3 godzin. Jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce (2°C–8°C) do 60 dni, a następnie przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C. W razie wątpliwości dotyczących przechowywania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze pytania o Remsima (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.