Kineret

Dostępność	na receptę
Wskazania	reumatoidalne zapalenie stawów (rzs) u dorosłych, w terapii skojarzonej z metotreksatem, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem; covid-19 u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, u których konieczne jest leczenie tlenem (z niskim lub wysokim przepływem) i występuje ryzyko progresji do ciężkiej niewydolności oddechowej; autozapalne zespoły gorączek okresowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg, w tym:
Postać	Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dawka	100 mg/0,67 ml
Substancja czynna	Anakinra
Ulotka do pobrania	Kineret - ulotka

Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje?

Kineret to produkt leczniczy stosowany w terapii chorób o podłożu zapalnym. Jego substancją czynną jest anakinra. Lek ten jest dostępny wyłącznie na receptę, a jego stosowanie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Terapia lekiem Kineret jest wdrażana przez specjalistę, który dobiera leczenie do indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie ewentualnych przeciwwskazań.

Stosowanie anakinry jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na anakinrę, na inne produkty wytwarzane za pomocą technik rekombinacji DNA z użyciem mikroorganizmu E. coli lub na którykolwiek inny składnik preparatu. Przeciwwskazanie stanowi również neutropenia, czyli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1,5 × 10⁹/l.

Jaki jest mechanizm działania leku Kineret?

Mechanizm działania leku Kineret polega na blokowaniu aktywności interleukiny-1 (IL-1), która jest kluczowym białkiem prozapalnym. Substancja czynna leku, anakinra, jest antagonistą receptora interleukinowego typu I (IL-1RI) — łączy się z nim kompetycyjnie, uniemożliwiając wiązanie interleukiny-1α (IL-1α) i interleukiny-1β (IL-1β) oraz wywoływanie reakcji zapalnej.

W przebiegu chorób autozapalnych interleukina-1 odgrywa istotną rolę w powstawaniu i podtrzymywaniu procesów zapalnych, a także w procesie niszczenia tkanek. Anakinra, blokując receptor IL-1RI, skutecznie hamuje kaskadę zapalną.

W rezultacie tej blokady Kineret pomaga ograniczyć procesy zapalne w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby. Wszelkie wątpliwości dotyczące działania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

W jakich schorzeniach stosuje się lek Kineret?

Lek Kineret jest zarejestrowany do leczenia następujących chorób:

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) — u dorosłych, w terapii skojarzonej z metotreksatem, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.

COVID-19 — u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, wymagających leczenia tlenem (z niskim lub wysokim przepływem), u których stwierdza się ryzyko progresji do ciężkiej niewydolności oddechowej.

Autozapalne zespoły gorączek okresowych — u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 8 miesięcy o masie ciała co najmniej 10 kg, w tym:

• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS): noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (NOMID/CINCA), zespół Muckle'a-Wellsa (MWS), zespół rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS)
• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF), w razie potrzeby w skojarzeniu z kolchicyną
• Choroba Stilla, w tym postać układowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroba Stilla u dorosłych (AOSD), z czynnymi objawami układowymi

Ostateczna decyzja o zastosowaniu leku Kineret w terapii konkretnego pacjenta i schorzenia należy zawsze do lekarza prowadzącego, który bierze pod uwagę pełen obraz kliniczny, historię choroby oraz indywidualne uwarunkowania pacjenta.

Jaki jest skład leku Kineret?

Substancją czynną leku Kineret jest anakinra. Każda fabrycznie napełniona ampułkostrzykawka zawiera 100 mg anakinry w 0,67 ml roztworu, co stanowi pojedynczą dawkę leku gotową do podania.

W skład preparatu, oprócz substancji czynnej, wchodzą substancje pomocnicze. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Lek Kineret ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest on dostarczany w jednorazowych ampułkostrzykawkach, co ułatwia precyzyjne dawkowanie i samodzielne podawanie leku przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.

Jak dawkować i stosować lek Kineret?

Dawkowanie leku Kineret jest ustalane przez lekarza na podstawie wskazania do stosowania, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Nie należy samodzielnie modyfikować zaleconej dawki ani schematu leczenia.

Dorośli:

• RZS: 100 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, o tej samej porze.
• COVID-19: 100 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez 10 dni.
• FMF i choroba Stilla: 100 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
• CAPS: dawka początkowa 1–2 mg/kg mc./dobę; dawka podtrzymująca w ciężkich postaciach (MWS, NOMID/CINCA) zazwyczaj 3–4 mg/kg mc./dobę, z możliwością zwiększenia do 8 mg/kg mc./dobę.

Dzieci (≥8 miesięcy, ≥10 kg mc.):

• CAPS: dawkowanie na podstawie masy ciała — jak u dorosłych (dawka początkowa 1–2 mg/kg mc./dobę; w ciężkich postaciach MWS/NOMID/CINCA zazwyczaj 3–4 mg/kg mc./dobę, z możliwością zwiększenia do 8 mg/kg mc./dobę).
• FMF i choroba Stilla (mc. poniżej 50 kg): 1–2 mg/kg mc./dobę; przy niewystarczającej odpowiedzi do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
• RZS (MIZS) i COVID-19: stosowanie u dzieci nie jest zalecane (nie określono skuteczności).

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest konieczne; należy zachować ostrożność ze względu na większą częstość zakażeń w tej grupie.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zmieniając za każdym razem miejsce podania (brzuch, uda, pośladki lub ramiona). W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.

Kiedy nie należy stosować leku Kineret?

Leku Kineret nie należy stosować w przypadku:

• stwierdzonej nadwrażliwości na anakinrę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu,
• stwierdzonej nadwrażliwości na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA rekombinantowego z użyciem mikroorganizmu E. coli,
• neutropenii, czyli bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) poniżej 1,5 × 10⁹/l potwierdzonej badaniem krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kineret należy bezwzględnie poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich zdiagnozowanych schorzeniach, zarówno przewlekłych, jak i ostrych. Ostateczną decyzję o kwalifikacji do leczenia podejmuje lekarz na podstawie pełnego obrazu klinicznego pacjenta.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą leku Kineret?

Stosowanie leku Kineret wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich objawach infekcji, takich jak gorączka, kaszel lub nawracające zakażenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami TNF-α (np. etanerceptem) ze względu na ryzyko ciężkich infekcji i neutropenii.

Przed leczeniem i w jego trakcie lekarz monitoruje morfologię krwi, gdyż Kineret może powodować neutropenię. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek — może być konieczne dostosowanie dawki.

Zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niezakaźnego zapalenia wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą Stilla. Rzadko, głównie u dzieci z chorobą Stilla, może wystąpić choroba płuc — należy zgłosić lekarzowi duszność, kaszel lub trudności z oddychaniem.

W trakcie leczenia nie należy stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy. Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nowotworowej. U pacjentów z NOMID/CINCA przyjmujących duże dawki przez długi czas zaleca się systematyczną zmianę miejsc wstrzyknięcia.

Jakie są możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Kineret?

Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, swędzenie)
• Bóle głowy
• Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego we krwi

Często (u 1–10 na 100 pacjentów):

• Ciężkie zakażenia (np. zapalenie płuc, zakażenia skóry)
• Neutropenia (mała liczba białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Niezbyt często:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka

Rzadko:

• Zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Częstość nieznana:

• Niezakaźne zapalenie wątroby
• Objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce)
• Złogi amyloidu w miejscu wstrzyknięcia (guzek pod skórą przy wielokrotnym wstrzykiwaniu w to samo miejsce)

Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Czy Kineret wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, lek Kineret może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami TNF-α (np. etanerceptem) nie jest zalecane, ponieważ może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji i neutropenii. Nie należy stosować żywych szczepionek w trakcie leczenia anakinrą.

Stosowanie leku Kineret może wpływać na działanie substratów cytochromu P450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryny, fenytoiny). Po rozpoczęciu lub zakończeniu terapii anakinrą może być konieczna modyfikacja dawek tych leków lub wzmożone monitorowanie.

Czy Kineret można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane. Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią.

Czy Kineret wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Kineret nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Kineret?

Lek Kineret należy przechowywać w lodówce, w zakresie temperatur od 2°C do 8°C. Ampułkostrzykawki muszą być trzymane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Preparatu nie wolno zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ampułkostrzykawkę wyniętą z lodówki i przechowywaną w temperaturze pokojowej (do 25°C) należy zużyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić — nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić termin ważności (okres trwałości wynosi 3 lata) i wygląd roztworu — powinien być klarowny, o kolorze od bezbarwnego do białego.

Dostępność leku

Lek Kineret jest wydawany wyłącznie na receptę (Rx). Jest to preparat do tzw. zastrzeżonego stosowania, co oznacza, że jego wdrożenie i nadzór nad leczeniem powinien prowadzić lekarz specjalista z doświadczeniem w terapii chorób, w których lek jest wskazany.

Jaka jest cena leku Kineret i czy podlega on refundacji?

Lek Kineret jest produktem refundowanym, jednak jego cena może różnić się w poszczególnych aptekach. Ostateczny koszt dla pacjenta zależy od poziomu odpłatności określonego w decyzji o refundacji oraz od marży aptecznej.

Kineret podlega refundacji wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach medycznych. Zakres tych wskazań oraz aktualny poziom odpłatności są regularnie aktualizowane przez Ministra Zdrowia.

Zaleca się sprawdzenie najnowszych informacji w oficjalnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków. W celu uzyskania precyzyjnych danych dotyczących ceny i warunków refundacji należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jaka jest kategoria dostępności leku Kineret?

Lek Kineret posiada kategorię dostępności „Rp", co oznacza, że jest to produkt leczniczy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Nie jest możliwe jego nabycie w aptece bez przedstawienia ważnej recepty lekarskiej.

Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia za pomocą leku Kineret muszą odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu RZS, COVID-19, CAPS, FMF oraz choroby Stilla. Samodzielne stosowanie leku jest niedopuszczalne.

Czy istnieją zamienniki dla leku Kineret?

O możliwości zastosowania zamiennika dla leku Kineret decyduje wyłącznie lekarz lub farmaceuta. Nie należy podejmować takiej decyzji samodzielnie, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo prowadzonej terapii.

Na rynku farmaceutycznym mogą być dostępne inne preparaty lecznicze, które zawierają tę samą substancję czynną, czyli anakinrę. Jednakże nawet w takim przypadku samodzielna zamiana leku przepisanego przez lekarza na inny jest niedozwolona. Wszelkie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą leku Kineret?

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku Kineret na rynek jest Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). Pełne dane identyfikacyjne podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, a także dane kontaktowe przedstawiciela w Polsce, znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Najczęstsze pytania o Kineret (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.