Reblozyl

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (mds) o ryzyku bardzo niskim, niskim i średnim, którzy wymagają transfuzji czerwonych krwinek; leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów z β-talasemią, którzy mogą, ale nie muszą, wymagać regularnych transfuzji krwinek czerwonych
Postać	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka	25 mg, 75 mg
Substancja czynna	luspatercept
Ulotka do pobrania	Reblozyl - ulotka

Czym jest lek Reblozyl i w jakim celu się go stosuje?

Lek Reblozyl jest stosowany w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów. Jego zastosowanie obejmuje dwie główne grupy schorzeń: zespoły mielodysplastyczne (MDS) oraz β-talasemię.

W przypadku pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, lek jest wskazany dla osób z grup ryzyka bardzo niskiego, niskiego i średniego. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, którzy z powodu niedokrwistości wymagają przetoczeń (transfuzji) czerwonych krwinek.

Drugim wskazaniem jest leczenie niedokrwistości u dorosłych z β-talasemią. W tej grupie pacjentów lek może być stosowany niezależnie od tego, czy wymagają oni regularnych transfuzji. Wszelkie pytania dotyczące stosowania leku należy kierować do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Jak działa Reblozyl i jaki jest jego mechanizm działania?

Luspatercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które działa jako czynnik promujący dojrzewanie komórek erytroidalnych. Wiąże się z wybranymi ligandami z nadrodziny transformującego czynnika wzrostu-β (TGF-β), takimi jak GDF-11 i aktywina B. W chorobach takich jak MDS i β-talasemia sygnalizacja przez te ligandy jest nadmiernie aktywna, co prowadzi do nieefektywnej erytropoezy (produkcji czerwonych krwinek). Luspatercept, wiążąc te ligandy, hamuje ich działanie, co pozwala na prawidłowe dojrzewanie prekursorów erytroidalnych (normoblastów) w szpiku kostnym. Skutkuje to zwiększoną produkcją dojrzałych, funkcjonalnych czerwonych krwinek i podniesieniem poziomu hemoglobiny.

Jaki jest skład leku Reblozyl?

Substancją czynną leku Reblozyl jest luspatercept — rekombinowane białko fuzyjne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Fiolki dostępne są w mocach 25 mg i 75 mg; po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu.

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian (E331), polisorbat 80 (E433), sacharoza, kwas solny i sodu wodorotlenek (do regulacji pH).

Jakie są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Reblozyl?

Stosowanie leku Reblozyl wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. U pacjentów, zwłaszcza z β-talasemią po usunięciu śledziony lub z innymi czynnikami ryzyka, istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepów krwi). U osób z β-talasemią może również dojść do nasilenia pozaszpikowych nowotworów układu krwiotwórczego (EMH), co może skutkować uciskiem rdzenia kręgowego.

Lek może powodować podwyższenie ciśnienia krwi, dlatego należy je monitorować przed każdą dawką oraz w trakcie leczenia. U pacjentów z β-talasemią niezależną od transfuzji obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Lek może również powodować problemy z płodnością u kobiet.

Przed każdym podaniem leku konieczne jest wykonanie badania krwi w celu oceny stężenia hemoglobiny. Pacjent powinien poinformować lekarza o znanych reakcjach alergicznych na polisorbaty.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się objawów udaru mózgu (trudności w chodzeniu lub mówieniu, drętwienie), objawów zakrzepu (bolesny obrzęk nogi lub ramienia) lub objawów ucisku rdzenia kręgowego (silny ból pleców, utrata kontroli nad wydalaniem).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z MDS, którzy w przeszłości przebyli udar lub mają problemy sercowo-naczyniowe, ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepów. Do innych czynników ryzyka zakrzepicy, zwłaszcza u pacjentów z β-talasemią po usunięciu śledziony, należą hormonalna terapia zastępcza oraz zakrzep krwi w przeszłości. Zwiększone ryzyko złamań kości dotyczy również osób z osteopenią lub osteoporozą. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zlecić dodatkowe badania.

Kiedy nie należy stosować leku Reblozyl?

Leku Reblozyl nie należy stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na luspatercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ciąża (patrz sekcja dotycząca ciąży i karmienia piersią)
• konieczność leczenia w celu kontrolowania masowego wytwarzania krwinek poza szpikiem kostnym (pozaszpikowe nowotwory układu krwiotwórczego — nowotwory EMH)

Jak dawkować lek Reblozyl?

Zalecana dawka początkowa leku Reblozyl dla dorosłych pacjentów wynosi 1 mg na każdy kilogram masy ciała i jest podawana raz na trzy tygodnie. Lekarz prowadzący może dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Maksymalna dawka jest uzależniona od leczonego schorzenia. W przypadku zespołów mielodysplastycznych (MDS) wynosi ona 1,75 mg/kg, natomiast w leczeniu β-talasemii maksymalna dawka to 1,25 mg/kg.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Ostateczną decyzję o dawkowaniu zawsze podejmuje lekarz.

W jaki sposób przygotowuje się i podaje lek Reblozyl?

Przed podaniem lek należy przygotować z proszku przez dodanie odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań do fiolki. Fiolkę należy delikatnie obracać w celu rozpuszczenia proszku — należy bezwzględnie unikać energicznego wstrząsania. Uzyskany roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego, przejrzysty do lekko opalizującego.

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz na trzy tygodnie. Dopuszczalne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia, udo lub brzuch. Maksymalna objętość roztworu podawana w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosi 1,2 ml. Jeśli przepisana dawka wymaga podania większej objętości, należy wykonać kilka wstrzyknięć w różnych miejscach.

Przygotowanie i podanie leku powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny.

Jeśli przygotowany roztwór był przechowywany w lodówce, należy go wyjąć 15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową, co zwiększa komfort podania.

Jakie mogą być możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Reblozyl?

Stosowanie leku Reblozyl, jak każdego innego leku, może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): kaszel, trudności w oddychaniu lub duszność, obrzęk nóg lub rąk, wysokie ciśnienie krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa lub objawy grypopodobne, zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, ból brzucha, ból pleców, stawów lub kości, uczucie zmęczenia lub osłabienie, bezsenność, zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny), objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej (skurcze mięśni, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, stan splątania); .

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zakażenie dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), omdlenie, uczucie wirowania, splątanie, zmniejszone łaknienie, złamania kości spowodowane urazem, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, osłabienie siły mięśni, wybroczyny (punktowe czerwone lub fioletowe plamki na skórze), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z nosa lub dziąseł, migrena, szybkie bicie serca (częstoskurcz), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, pieczenie, ból, obrzęk, swędzenie), nieprawidłowa czynność nerek, nadmierna potliwość, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), odwodnienie, zakażenie dróg moczowych, białko w moczu (proteinuria, albuminuria), duszność w trakcie wysiłku lub w spoczynku (może być objawem niewydolności serca), nadwrażliwość (np. obrzęk powiek, twarzy, warg), małopłytkowość, stany lękowe, migotanie przedsionków, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, w tym niewymienionych w ulotce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje alergiczne (w tym obrzęk okolicy wokół oczu, twarzy, warg, ust, języka lub gardła) lub wysypki.

Czy Reblozyl może wchodzić w interakcje z innymi lekami?

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Reblozyl z innymi produktami leczniczymi. Oznacza to, że jego wpływ na działanie innych leków oraz wpływ innych leków na jego działanie nie został w pełni określony.

Dostępne dane wskazują, że jednoczesne stosowanie środków chelatujących żelazo, czyli leków wiążących nadmiar żelaza w organizmie, nie miało wpływu na farmakokinetykę luspaterceptu (substancji czynnej leku Reblozyl).

Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz preparatach ziołowych. Pozwoli to na ocenę potencjalnego ryzyka i zapewnienie bezpieczeństwa leczenia.

Czy można stosować Reblozyl w czasie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Reblozyl w okresie ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę, ponieważ substancja czynna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lekiem Reblozyl. Obowiązek ten utrzymuje się również przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Reblozyl przenika do mleka matki. Karmienie piersią należy przerwać na czas terapii i nie wznawiać go przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu.

Jaki jest wpływ leku Reblozyl na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Reblozyl może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niektórych pacjentów może powodować działania niepożądane ograniczające sprawność psychofizyczną.

Podczas leczenia pacjent może odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub mieć skłonność do omdleń. Wystąpienie takich objawów jest sygnałem, aby powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji i sprawności.

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, jak organizm reaguje na leczenie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Reblozyl?

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reblozyl może spowodować wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) powyżej pożądanej wartości. Jest to główne ryzyko związane z przedawkowaniem tego produktu leczniczego.

W przypadku stwierdzenia takiego przedawkowania leczenie lekiem Reblozyl należy wstrzymać. Terapia jest przerywana do momentu, aż stężenie hemoglobiny we krwi pacjenta spadnie do bezpiecznego poziomu, czyli do wartości równej lub niższej niż 11 g/dl.

Wszelkie wątpliwości dotyczące dawkowania oraz postępowanie w przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie omówić z lekarzem prowadzącym.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Reblozyl?

W przypadku pominięcia zaplanowanego podania leku Reblozyl lub opóźnienia wizyty, na której lek miał być podany, dawkę należy podać możliwie jak najszybciej.

Po podaniu pominiętej dawki należy odpowiednio dostosować harmonogram kolejnych podań. Następna dawka leku powinna być podana zgodnie z zaleceniami lekarza, przy czym należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 3-tygodniowego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących harmonogramu leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym odpowiedzialnym za podawanie leku.

Jak należy przechowywać lek Reblozyl?

Lek Reblozyl należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Zamknięte, nieotwarte fiolki powinny być trzymane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku nie wolno zamrażać. Zawsze należy go przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po przygotowaniu roztworu do podania (rekonstytucji) produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, dopuszcza się przechowywanie przygotowanego roztworu do 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub do 24 godzin w lodówce (2°C–8°C). Zrekonstytuowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 5 lat. Po rekonstytucji, ze względów mikrobiologicznych, produkt powinien być zużyty natychmiast. Wszelkie pytania dotyczące przechowywania leku należy kierować do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, w celu ochrony środowiska.

Jaka jest cena leku Reblozyl i czy podlega on refundacji?

Informacja o cenie i statusie refundacji leku Reblozyl nie jest dostępna w ulotce ani w dostarczonych materiałach — skonsultuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Kto jest podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą leku Reblozyl?

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Reblozyl jest:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Wszelkie pytania dotyczące leku, w tym zgłaszanie działań niepożądanych, można kierować do podmiotu odpowiedzialnego lub do krajowego przedstawiciela. Aktualne dane kontaktowe są dostępne w ulotce dołączonej do opakowania.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Reblozyl?

Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych oceniających wpływ alkoholu na działanie leku Reblozyl. Z tego powodu nie można jednoznacznie określić bezpieczeństwa spożywania alkoholu w trakcie terapii tym preparatem.

Ze względu na brak danych wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jakie są zamienniki Reblozyl?

Informacja o zamiennikach leku Reblozyl nie jest dostępna w ulotce ani w dostarczonych materiałach — skonsultuj się z farmaceutą. Decyzję o ewentualnych alternatywnych metodach leczenia zawsze podejmuje lekarz prowadzący na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Dostępność

Lek jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.

Najczęstsze pytania o Reblozyl (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.