Prolia

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra); leczenie utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego; leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań
Postać	roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dawka	60 mg w 1 ml roztworu (60 mg/ml)
Substancja czynna	denosumab
Ulotka do pobrania	Prolia - ulotka

Czym jest lek Prolia i jaki jest jego skład?

Prolia to lek, którego substancją czynną jest denosumab. Preparat jest przeznaczony do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Terapia ma na celu zmniejszenie ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.

Lek jest również wskazany w leczeniu utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Trzecim wskazaniem jest leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Amgen Europe B.V. Wśród składników pomocniczych lek zawiera sorbitol; pełny skład podany jest w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa substancja czynna leku Prolia?

Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), które jest skierowane przeciwko białku RANKL i wiąże się z nim z dużą swoistością. Zapobiega to aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej) i ich prekursorów. Zablokowanie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów. W rezultacie prowadzi to do zmniejszenia resorpcji kości (zarówno korowej, jak i beleczkowej), co wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.

W jakich przypadkach stosuje się lek Prolia?

Lek Prolia stosuje się w następujących wskazaniach:

1. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których stwierdzono zwiększone ryzyko złamań — w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
2. Leczenie utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
3. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Decyzję o konieczności zastosowania leku Prolia podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta. W celu omówienia wskazań do terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Jak należy dawkować i podawać lek Prolia?

Zalecana dawka leku Prolia to 60 mg podawane raz na 6 miesięcy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Lek należy wstrzykiwać w udo, brzuch lub w tylną część ramienia. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) nie wymagają dostosowywania dawki.

Lekarz lub personel medyczny pokaże, jak podawać lek. Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki na około 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Nie wstrząsać. Należy wstrzyknąć całą zawartość. Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się w ulotce.

Leku Prolia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Decyzja ta jest podyktowana kwestiami bezpieczeństwa, które obejmują między innymi ryzyko ciężkiej hiperkalcemii (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi), zahamowania wzrostu kości oraz braku wyrzynania się zębów.

Sposób dawkowania i podawania leku jest ustalany przez lekarza. Należy ściśle przestrzegać jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia lekiem Prolia należy zapewnić odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Stężenie wapnia we krwi należy monitorować, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dializowanych lub przyjmujących glikokortykosteroidy — ze względu na ryzyko hipokalcemii.

W przypadku wystąpienia obrzęku i zaczerwienienia skóry należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (ryzyko zapalenia tkanki łącznej).

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się kontrolę stomatologiczną. W trakcie terapii kluczowa jest prawidłowa higiena jamy ustnej i regularne przeglądy stomatologiczne. O stosowanym leczeniu należy informować stomatologa przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi — ze względu na ryzyko martwicy kości szczęki.

Nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda należy zgłosić lekarzowi — może to być objaw ryzyka nietypowego złamania kości udowej.

Leku Prolia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek zawiera sorbitol, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Po przerwaniu leczenia może nastąpić utrata masy kostnej i zwiększone ryzyko złamań. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza.

Jakie są możliwe skutki uboczne stosowania leku Prolia?

Stosowanie leku Prolia może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych.

Bardzo często:

• Bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne.
• Ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Często:

• Bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa).
• Zaparcia.
• Dolegliwości brzuszne.
• Wysypka.
• Choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema).
• Utrata włosów (łysienie).

Niezbyt często:

• Zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej) — objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, ciepłe i bolesne uciskowo, z możliwą gorączką.
• Gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego).
• Zakażenie ucha.
• Wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Rzadko:

• Reakcje alergiczne — objawy: obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, wysypka, swędzenie, pokrzywka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu.
• Obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia) — objawy: kurcze, drganie mięśni, drętwienie lub mrowienie, drgawki, dezorientacja, utrata przytomności.
• Martwica kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) — objawy: ból w ustach/szczęce, obrzęk, niezagojone owrzodzenia, zmiany sączące, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów.
• Nietypowe złamania kości udowej.

Bardzo rzadko:

• Reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze — np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana:

• Ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha — mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu (martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Prolia?

Przeciwwskazaniami do stosowania leku Prolia są małe stężenie wapnia we krwi, czyli hipokalcemia, oraz nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Oznacza to, że pacjenci, u których zdiagnozowano niski poziom wapnia, nie powinni rozpoczynać terapii tym lekiem.

Leku nie należy również podawać osobom, u których stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na denosumab. Przeciwwskazaniem jest także alergia na jakikolwiek inny składnik pomocniczy zawarty w produkcie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich znanych alergiach.

Wszelkie wątpliwości dotyczące stanu zdrowia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do terapii, należy bezwzględnie skonsultować z lekarzem prowadzącym. Tylko specjalista może ocenić, czy zastosowanie leku jest w danym przypadku odpowiednie.

Jak długo trwa leczenie lekiem Prolia?

Czas trwania leczenia lekiem Prolia jest ustalany indywidualnie przez lekarza prowadzącego, który bierze pod uwagę stan kliniczny pacjenta, jego potrzeby terapeutyczne oraz odpowiedź na leczenie. Lek stosowany jest w schorzeniach o charakterze przewlekłym.

Preparat jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań, a także w terapii utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Charakter tych schorzeń często wymaga długofalowego podejścia do leczenia w celu osiągnięcia zamierzonych celów, takich jak redukcja ryzyka złamań.

O rozpoczęciu, kontynuacji oraz ewentualnym zakończeniu terapii decyduje wyłącznie lekarz na podstawie regularnej oceny stanu zdrowia pacjenta. Nie należy samodzielnie przerywać ani modyfikować leczenia.

Czy lek Prolia można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią?

Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla płodu.

Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Prolia należy podjąć po konsultacji z lekarzem, który oceni korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Czy lek Prolia wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Nie należy stosować leku Prolia jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które również zawierają denosumab. Przed rozpoczęciem terapii należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo interakcji uważa się za niewielkie.

Wcześniejsze leczenie alendronianem nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę denosumabu.

Denosumab nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu (leku metabolizowanego przez CYP3A4), co sugeruje brak interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Dostępność

Lek Prolia jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Jak należy przechowywać lek Prolia?

Lek Prolia należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułko-strzykawkę trzeba trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić jej zawartość przed dostępem światła. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby preparat nie został zamrożony, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania.

Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, która nie przekracza 25°C, przez okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu. Jeżeli w ciągu tych 30 dni lek nie zostanie wykorzystany, należy go bezwzględnie wyrzucić.

Termin ważności leku wynosi 4 lata. Wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowego przechowywania preparatu należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Ile kosztuje Prolia i jaka jest refundacja?

Lek znajduje się w wykazie leków refundowanych Ministerstwa Zdrowia (obwieszczenie obowiązujące od 1 kwietnia 2026). Urzędowe ceny detaliczne i poziom odpłatności:

Preparat	Opakowanie	Cena detaliczna	Odpłatność
Prolia, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml	1 amp.-strz.po 1 ml	622,42 zł	30%

Ostateczna dopłata pacjenta zależy od limitu finansowania i wskazania, w którym lek przepisano — dokładną kwotę poda apteka przy realizacji recepty.

Zamienniki

Na podstawie analizowanych źródeł, na rynku polskim obecnie nie są dostępne inne preparaty zawierające tę samą substancję czynną (denosumab). Prolia jest jedynym wymienionym lekiem z denosumabem.

Najczęstsze pytania pacjentów

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.