Zeposia

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę do zastrzeżonego stosowania
Wskazania	stwardnienie rozsiane, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Postać	kapsułki twarde
Dawka	0,23 mg, 0,56 mg i 0,92 mg
Substancja czynna	ozanimod

Zeposia – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną preparat Zeposia to wybiórczy lek immunosupresyjny z grupy analogów sfingozyny. Ma postać kapsułek twardych i zawiera substancję czynną ozanimod. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie lek Zeposia dostępny jest tylko na receptę do zastrzeżonego stosowania po wcześniejszej konsultacji medycznej.

Mechanizm działania substancji czynnej ozanimod polega na blokowaniu receptorów S1P na powierzchni limfocytów, dzięki czemu limfocyty zatrzymują się w węzłach chłonnych. Zabezpiecza to organizm przed niszczeniem komórek układu nerwowego oraz błony śluzowej jelit.

Preparat Zeposia przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i nie należy podawać go u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Zeposia to:

• stwardnienie rozsiane w fazie czynnej w postaci rzutowo-remisyjnej (RRMS);
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego w przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego.

Ile kosztuje Zeposia?

Obecnie lek Zeposia dostępny jest w dwóch wariantach opakowania, które różnią się stężeniem substancji czynnej w pojedynczej kapsułce. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu to:

• Zeposia (kapsułki twarde, 4 kapsułki 0,23 mg + 3 kapsułki 0,46 mg) - 1481,05 PLN;
• Zeposia (kapsułki twarde, 0,92 mg, 28 kapsułek) - 5924,30 PLN.

Czy lek Zeposia jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Zeposia podlega całościowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych. Za darmo otrzymują go pacjenci zakwalifikowani do programów lekowych Narodowego Funduszu Zdrowia w leczeniu takich chorób jak stwardnienie rozsiane z rzutowo-remisyjną postacią oraz leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wówczas preparat podawany jest bezpłatnie.

Zeposia – czy istnieją zamienniki?

Lek Zeposia nie ma bezpośrednich zamienników.

Zeposia – jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Zeposia ustalane jest indywidualnie na podstawie badań medycznych i stanu zdrowia pacjenta. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Preparat Zeposia przeznaczony jest do przyjmowania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy robić to codziennie o tej samej porze, aby zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wieku pacjenta i wskazania medycznego.

Leczenie stwardnienia rozsianego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

• zalecana dawka to 0,92 mg ozanimodu raz na dobę;
• na początku stosuje się wstępne zwiększanie dawki od 1. do 7. dnia terapii wg schematu: 0,23 mg raz na dobę od 1. do 4. dnia, 0,46 mg raz na dobę od 5. do 7. dnia i 0,92 mg od 8. dnia.

Ponowne rozpoczęcie terapii po przerwaniu leczenia stwardnienia rozsianego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

• zaleca się powtórzenie schematu zwiększania dawki z początku leczenia, jeżeli stosowanie leku przerwano na 1 dzień lub więcej w pierwszych 14. dniach terapii, na więcej niż 7 kolejnych dni od 15. do 28. dnia terapii lub na więcej niż 14 kolejnych dni po 28. dniu terapii;
• jeżeli stosowanie leku Zeposia przerwano na krótszy czas, to można kontynuować standardowe dawkowanie.

Szczególnej uwagi mogą wymagać pacjenci powyżej 55. roku życia oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wówczas wskazane może być zmniejszenie standardowej dawki lub wolniejsze jej zwiększanie aż do dawki podtrzymującej. 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Zeposia. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej, np. zmniejszenie częstości akcji serca. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zeposia – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Przeciwwskazane jest podawanie leku Zeposia u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub starających się o dziecko. Należy zachować ostrożność i przepisywać lek dopiero po wykonaniu testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a w przypadku zajścia w ciążę natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Zeposia w ciąży zwiększa ryzyko utraty płodu lub wad rozwojowych płodu, np. wad naczyń krwionośnych, uogólnionego obrzęku czy nieprawidłowego umiejscowienia jąder i kręgów. Należy przerwać przyjmowanie leku Zeposia na minimum 3 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę.

Ozanimod i inne substancje z leku Zeposia mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie należy podawać tego preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Zeposia – działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Zeposia mogą występować działania niepożądane, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu i stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku ciężkich lub uciążliwych objawów trzeba przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Należą do nich:

• bradykardia;
• nadwrażliwość (wysypka, pokrzywka);
• obrzęk plamki żółtej.

Do tej pory odnotowywano także takie działania niepożądane jak m.in.:

• nadciśnienie tętnicze;
• hipotonia ortostatyczna;
• zapalenie nosogardzieli;
• zakażenie dróg moczowych;
• wirusowe zakażenie dróg oddechowych;
• zapalenie gardła;
• limfopenia;
• półpasiec;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej;
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy;
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc;
• zwiększenie stężenia bilirubiny.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane warto zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zeposia?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zeposia należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tego preparatu to:

• uczulenie na ozanimod lub jakikolwiek inny składnik leku;
• stan obniżonej odporności;
• aktywne nowotwory złośliwe;
• przebyte w ostatnich 6. miesiącach: zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy III/IV, dekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub przemijający atak niedokrwienny;
• ciężkie aktywne zakażenia, w tym przewlekłe zakażenia, np. gruźlica i zapalenie wątroby;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II;
• zespół chorego węzła zatokowego;
• blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia;
• wszczepiony rozrusznik serca;
• ciąża;
• bycie w wieku rozrodczym bez stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Obejmuje to nie tylko stany aktywne chorób, ale też odnotowanie ich w wywiadzie. Wszystko po to, aby utrzymać wysoki standard bezpieczeństwa leczenia i ograniczyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zeposia?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Zeposia. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie stany lub choroby jak:

• bradyarytmia i zaburzenia rytmu serca;
• niska spoczynkowa wartość serca;
• blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu I;
• dodatni wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego;
• niewydolność serca;
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
• ciężki nieleczony bezdech senny;
• zatrzymanie akcji serca;
• choroba naczyń mózgowych;
• znacznie wydłużony odstęp QT w badaniu EKG;
• cukrzyca;
• dodatni wywiad w kierunku zapalenia błony naczyniowej oka;
• ciężka choroba układu oddechowego;
• zwłóknienie płuc;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba siatkówki w wywiadzie;
• ciężkie uszkodzenie wątroby;
• przebyta choroba wątroby i nieprawidłowe parametry wątroby w badaniu;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. dyzopiramid, chinidyna) lub klasy III (np. sotalol, amiodaron), blokerów kanału wapniowego, leków przeciwnowotworowych, niekortykosteroidowych leków immunosupresyjnych, leków immunomodulujących, szczepionek, inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny, inhibitorów białka oporności raka piersi, inhibitorów monoaminooksydazy, ryfampicyny, domęśniowego podawania interferonu β-1.

Ponadto w trakcie leczenia mogą wystąpić objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem ze względów bezpieczeństwa. Dotyczy to przede wszystkim takich stanów jak:

• przemijające zmniejszenie częstości akcji serca;
• zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych;
• zaburzenia czynności wątroby z objawami: wymioty, ból brzucha, nudności, jadłowstręt, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu;
• objawy zakażeń oportunistycznych;
• objawy nowotworów złośliwych ze względu na zwiększone ryzyko ich występowania;
• postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa;
• obrzęk plamki żółtej;
• zespół odwracalnej tylnej encefalopatii z silnym bólem głowy, uczuciem splątania, napadów drgawek czy utratą wzroku;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• ciężkie zaostrzenie choroby i efekt z odbicia.

Wszelkie wątpliwości w zakresie stosowania leku Zeposia należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. Wszystko po to, aby zadbać o bezpieczeństwo terapii i ograniczyć ryzyko ewentualnych skutków ubocznych.

Z czym nie łączyć Zeposia?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości, ponieważ lek Zeposia może wchodzić z nimi w interakcje, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, selegilina, moklobemid;
• leki beta-adrenolityczne;
• blokery kanału wapniowego, np. diltiazem, werapamil;
• leki przeciwnowotworowe;
• żywe szczepionki;
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (dyzopiramid, chinidyna) i III (sotalol, amiodaron);
• niekortykosteroidowe leki immunosupresyjne;
• leki immunomodulujące;
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny);
• eltrombopag;
• gemfibrozyl (lek obniżający stężenie cholesterolu);
• klopidogrel;
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania dowolnego leku z preparatem Zeposia decyduje lekarz i należy stosować się do jego wskazówek ze względów bezpieczeństwa, aby ograniczyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Zeposia – skład leku

Podstawowy składnik leku Zeposia to substancja czynna ozanimod. Pozostałe składniki pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czarny E172, żelaza tlenek czerwony E172, szelak E904, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, roztwór amoniaku skoncentrowany.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)