Simvasterol

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę
Wskazania	duże stężenie lipidów we krwi, profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych
Postać	tabletki powlekane
Dawka	10 mg, 20 mg, 40 mg
Substancja czynna	simwastatyna

 

Simvasterol – co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną lek Simvasterol należy do grupy środków zwanych statynami. Ma postać tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną simwastatynę. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Simvasterol dostępny jest tylko na receptę po wcześniejszej konsultacji medycznej. 

 

Simwastatyna po dostaniu się do organizmu hamuje aktywność enzymu reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (reduktaza HMG-CoA). Wpływa to na ograniczenie syntezy cholesterolu w wątrobie, a także stymuluje wątrobę do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Przynosi to pozytywne w efekty w leczeniu wysokiego stężenia lipidów we krwi oraz w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych. 

 

Preparat Simvasterol przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10. roku życia. Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Simvasterol to:

• pierwotna hipercholesterolemia lub mieszana dyslipidemia wraz z dietą, gdy sama dieta i inne metody leczenia niefarmakologicznego są niewystarczające;
• rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna w leczeniu skojarzonym z dietą oraz innymi metodami leczenia;
• zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u chorych z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu. 

Ile kosztuje Simvasterol?

Obecnie lek Simvasterol dostępny jest w trzech wariantach opakowania, które różnią się stężeniem substancji czynnej w pojedynczej tabletce. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu w aptece to:

• Simvasterol (tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabletek) - 7,65 PLN;
• Simvasterol (tabletki powlekane, 20 mg, 28 tabletek) - 14,40 PLN;
• Simvasterol (tabletki powlekane, 40 mg, 28 tabletek) - 26,65 PLN.

Czy lek Simvasterol jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Simvasterol podlega całościowej lub częściowej refundacji w wybranych wskazaniach medycznych wymienionych w decyzji refundacyjnej. Za darmo otrzymują go pacjenci poniżej 18. oraz powyżej 65. roku życia we wszystkich chorobach wymienionych w decyzji. 

 

Ponadto w ramach częściowej odpłatności mogą nabyć go pozostali pacjenci w tych chorobach, a także dodatkowo pacjenci w wieku 10-18 lat z ciężką wtórną hipercholesterolemia w przebiegu: niewydolności nerek, zespołu nerczycowego, cukrzycy typu 1 (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek) lub otrzymujących terapię antyretrowirusową lub po przeszczepianiu narządów. Wówczas uśredniona cena leku w aptece to:

• Simvasterol (tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabletek) - 5,20 PLN;
• Simvasterol (tabletki powlekane, 20 mg, 28 tabletek) - 9,65 PLN;
• Simvasterol (tabletki powlekane, 40 mg, 28 tabletek) - 17,35 PLN.

Simvasterol – czy istnieją zamienniki?

W aptece dostępne są podobne leki do Simvasterol, które zawierają taką samą substancję czynną w tej samej postaci. Należą do nich: Apo-Simva 10, Apo-Simva 20, Apo-Simva 40, Simcovas, Simvacard 10, Simvacard 20, Simvacard 40, Simvagen 20, Simvagen 40, Simvahexal 10, Simvahexal 20, Simvahexal 40, Simvastatin Aurobindo, Simvastatin Bluefish, Vasilip, Vastan, Ximve, Zocor 10, Zocor 20, Zocor 40. Wszystkie one dostępne są tylko na receptę.

Simvasterol – jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Simvasterol ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W trakcie terapii poza leczeniem tabletkami należy stosować dietę niskocholesterolową. Lek Simvasterol należy przyjmować wieczorem. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Można robić to podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. 

 

Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Simvasterol z lekami wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu tych leków. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Poniżej standardowe dawkowanie. 

 

Leczenie osób dorosłych:

• dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub 40 mg na dobę;
• lekarz może modyfikować dawkę w odstępach czterotygodniowych;
• maksymalna dawka dobowa to 80 mg, przy czym stosuje się ją tylko u dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca.

 

Leczenie dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat:

• zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę, wieczorem;
• maksymalna dawka dobowa to 40 mg na dobę.

 

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Simvasterol. Nie wpływa to na poprawę skuteczności leczenia i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Simvasterol – stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Jest bezwzględnie przeciwwskazane stosowanie leku Simvasterol u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę. Preparat może powodować poważne zagrożenie dla rozwoju płodu. W trakcie terapii pacjentka powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, a gdy zajdzie w ciążę, to natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

 

Przeciwwskazane jest podawanie preparatu Simvasterol u kobiet w okresie karmienia piersią. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane ze strony dziecka. Jeżeli terapia jest konieczna, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa.

Simvasterol – działania niepożądane

U pacjentów stosujących lek Simvasterol mogą występować skutki uboczne. Nie dotyczy to każdego przypadku. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zależą od indywidualnych predyspozycji organizmu. 

 

W przypadku ciężkich działań niepożądanych trzeba dostawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należą do nich:

• bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni (możliwe objawy rabdiomolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej);
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła);
• wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;
• silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;
• spłycenie oddechu i złe samopoczucie;
• zwiększenie liczby eozynofilów;
• podwyższone OB;
• polimialgia reumatyczna (ból lub zapalenia stawów);
• zapalenia naczyń (stany zapalne naczyń krwionośnych);
• zapalenia skórno-mięśniowe (nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki);
• objawy choroby toczniopodobnej;
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu;
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha;
• ciężka reakcja alergiczna.

 

Inne odnotowywane dotychczas działania niepożądane to m.in.: 

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• utrata pamięci, splątanie;
• splątanie;
• wypadanie włosów;
• świąd, wysypka;
• uczucie mrowienia;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• drętwienie lub osłabienie ramion, lub nóg;
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia;
• podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi;
• zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np.: wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bóle brzucha);
• ginekomastia;
• niewydolność wątroby;
• uszkodzenie mięśni;
• zaburzenia pamięci;
• bezsenność;
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• zaburzenia erekcji;
• depresja;
• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia seksualne;
• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania;
• miastenia oczna;
• miastenia;
• i inne.

 

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Simvasterol?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvasterol należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Przeciwwskazania do przyjmowania tego preparatu to:

• uczulenie na symwastatynę lub jakikolwiek inny składnik leku;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ciąża;
• karmienie piersią;
• jednoczesne stosowanie takich leków jak: leki przeciwgrzybicze (worykonazol, pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol), wybrane antybiotyki (telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna), inhibitory proteazy HIV (np.: nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir), telaprewir, boceprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), gemfibrozyl, kobicystat, nefazodon, cyklosporyna, danazol, kwas fusydowy.

 

Do tego w przypadku pacjentów stosujących lek lomitapid maksymalna dawka dobowa to 40 mg. Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z powyższej listy, to należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjenta i zmniejsza ryzyko poważnych działań niepożądanych. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Simvasterol?

W wybranych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Simvasterol. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce. 

 

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie stany lub choroby jak:

• obecnie lub w przeszłości miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
• obecnie lub w przeszłości miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu);
• spożywanie nadmiernych ilości alkoholu;
• obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek choroby wątroby;
• planowany zabieg operacyjny;
• cukrzyca lub zwiększone ryzyko jej wystąpienia;
• pochodzenie azjatyckie;
• dolegliwości ze strony nerek;
• dolegliwości ze strony tarczycy;
• płeć żeńska;
• podeszły wiek (powyżej 65 lat);
• występujące kiedykolwiek dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi, w tym innymi statynami lub fibratami;
• dziedziczne schorzenie mięśni u pacjenta lub jego bliskich krewnych.

 

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach, aktualnych dolegliwościach oraz uczuleniach. Lekarz powinien zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia pracy wątroby. Wszelkie wątpliwości w zakresie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazówkami. W ten sposób zwiększa się skuteczność leczenia i zmniejsza częstotliwość skutków ubocznych.

Z czym nie łączyć leku Simvasterol?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Ma to związek z tym, że lek Simvasterol może wchodzić w interakcje z innymi preparatami, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne. 

 

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie takich leków jak:

• leki przeciwgrzybicze (worykonazol, pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol);
• wybrane antybiotyki (telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, kwas fusydowy);
• inhibitory proteazy HIV (np.: nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir);
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (np.: telaprewir, boceprewir, grazoprewir, elbaswir);
• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• kobicystat (stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów);
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy).

 

Ponadto szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej i innych chorobach serca (np.: amlodypina, diltiazem, werapamil);
• leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tikagrelor, acenokumarol, fenprokumon);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej);
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu);
• amiodaron (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• bezafibrat (lek obniżający stężenie cholesterolu);
• niacyna (lek obniżający stężenie cholesterolu).

 

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania wybranych leków z tej z tabletkami Simvasterol decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego wskazań, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Simvasterol – skład leku

Podstawowy składnik leku Simvasterol to substancja czynna symwastatyna. Pozostałe składniki pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kwas askorbowy, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol E320, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy, magnezu stearynian, talk, hypromeloza, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E172, tytanu dwutlenek E171, talk, trietylu cytrynian, powidon K30.

Pytania pacjentów o lek (FAQ)