Sildenafil Apotex

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego; do skutecznego działania leku niezbędna jest stymulacja seksualna
Postać	Tabletki powlekane
Dawka	50 mg, 100 mg
Substancja czynna	Syldenafil (Sildenafilum)

Czym jest lek Sildenafil Apotex i w jakim celu się go stosuje?

Lek Sildenafil Apotex jest przeznaczony do leczenia zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn. Preparat stosuje się w przypadku impotencji, która jest definiowana jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Należy podkreślić, że do skutecznego działania leku niezbędna jest stymulacja seksualna. Lek nie wywołuje erekcji automatycznie, a jedynie wspomaga jej osiągnięcie w odpowiedzi na pobudzenie seksualne.

Przed zastosowaniem leku należy omówić swój stan zdrowia z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że jego stosowanie jest bezpieczne i odpowiednie dla pacjenta.

Jak działa Sildenafil Apotex?

Sildenafil Apotex zawiera syldenafil, który jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Enzym ten jest odpowiedzialny za rozkład substancji zwanej cyklicznym guanozynomonofosforanem (cGMP) w ciałach jamistych prącia.

Fizjologiczny mechanizm erekcji jest inicjowany przez stymulację seksualną, która prowadzi do uwolnienia tlenku azotu (NO) w ciałach jamistych. Tlenek azotu aktywuje następnie enzym cyklazę guanylową, co skutkuje wzrostem stężenia cGMP. Zwiększone stężenie cGMP powoduje rozkurcz mięśni gładkich i umożliwia napływ krwi do prącia.

Poprzez hamowanie enzymu PDE5, syldenafil zwiększa stężenie cGMP, co nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu i ułatwia osiągnięcie wzwodu. Działanie farmakologiczne leku wymaga uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Jaki jest skład leku Sildenafil Apotex?

Substancją czynną leku Sildenafil Apotex jest syldenafil (w postaci cytrynianu). Każda tabletka powlekana Sildenafil Apotex 50 mg zawiera 70,24 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 50 mg syldenafilu. Każda tabletka powlekana Sildenafil Apotex 100 mg zawiera 140,48 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 100 mg syldenafilu. Oprócz syldenafilu lek zawiera również substancje pomocnicze, których pełen wykaz znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

W przypadku nadwrażliwości na syldenafil lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku nie należy go stosować — należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Kiedy nie należy stosować leku Sildenafil Apotex?

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy azotanów (np. stosowanych w dławicy piersiowej) — może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jednoczesne przyjmowanie leków uwalniających tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. „poppers") — może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Jednoczesne przyjmowanie riocyguatu (leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego).
• Ciężkie zaburzenia czynności serca lub wątroby.
• Niedawno przebyty udar lub zawał serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotonia, < 90/50 mm Hg).
• Stwierdzone dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Utrata wzroku w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
• Stosowanie u mężczyzn, dla których aktywność seksualna nie jest wskazana — np. z powodu ciężkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego, takich jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca.

O czym należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku?

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Sildenafil Apotex należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (w tym bez recepty) oraz istniejących schorzeniach. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent:

• ma choroby serca lub układu krążenia — lekarz musi ocenić stan sercowo-naczyniowy przed przepisaniem leku,
• choruje na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, białaczkę lub szpiczaka mnogiego,
• ma anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
• choruje na czynną chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia),
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby — lekarz może zalecić mniejszą dawkę,
• przyjmuje leki α-adrenolityczne, inhibitory CYP3A4, inhibitory proteazy HIV lub inne leki,
• ma jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi terapiami zaburzeń wzwodu ani z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierającymi syldenafil.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Sildenafil Apotex lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Jest to istotne dla bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza w kontekście aktywności seksualnej.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• niedokrwistością sierpowatokrwinkową, białaczką lub szpiczakiem mnogim,
• anatomicznym zniekształceniem prącia lub chorobą Peyroniego,
• czynną chorobą wrzodową lub zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia).

W trakcie leczenia należy natychmiast reagować na następujące objawy:

• Nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku — przerwać stosowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem.
• Wzwód utrzymujący się ponad 4 godziny (priapizm) — natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Leku nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lek zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę — jest zasadniczo „wolny od sodu".

Jak prawidłowo dawkować Sildenafil Apotex?

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych mężczyzn to 50 mg, przyjmowana w zależności od potrzeb, około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Dawkowanie leku powinno być zawsze zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego.

W zależności od skuteczności leczenia oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg. Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min): należy rozważyć dawkę początkową 25 mg.
• Niewydolność wątroby (np. marskość wątroby): należy rozważyć dawkę początkową 25 mg.
• Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, cymetydyna) lub leki α-adrenolityczne: należy rozważyć dawkę początkową 25 mg.

Lek nie jest wskazany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Sposób przyjmowania: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, jednak przyjęcie po obfitym posiłku może opóźnić początek działania.

Po jakim czasie Sildenafil Apotex zaczyna działać i jak długo utrzymuje się efekt?

Lek Sildenafil Apotex należy przyjmować około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Przyjęcie leku po obfitym posiłku może opóźnić początek działania w porównaniu do przyjęcia na czczo. Do wywołania działania farmakologicznego niezbędna jest stymulacja seksualna — bez pobudzenia seksualnego lek nie zadziała.

Szczegółowe dane farmakokinetyczne dotyczące czasu trwania działania zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej w dokumentacji rejestracyjnej.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecona, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zażycie dawki powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku, ale może zwiększyć częstość i nasilenie działań niepożądanych.

Do najczęściej występujących objawów przedawkowania należą: ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa oraz zmiany w widzeniu.

W razie przedawkowania lekarz wdroży standardowe leczenie podtrzymujące, dostosowane do stanu pacjenta. Należy zaznaczyć, że dializa nie jest skuteczną metodą przyspieszającą usuwanie syldenafilu z organizmu.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Lek Sildenafil Apotex stosuje się doraźnie, w zależności od potrzeb, około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Nie jest to lek przyjmowany regularnie — pojęcie „pominiętej dawki" nie ma w tym przypadku zastosowania.

Jakie mogą być możliwe działania niepożądane?

Stosowanie leku Sildenafil Apotex może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku:

• Reakcji alergicznej (niezbyt często): nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bólu w klatce piersiowej (niezbyt często): jeśli wystąpi w trakcie lub po stosunku płciowym, należy przyjąć pozycję półsiedzącą i rozluźnić się — nie wolno wówczas przyjmować azotanów.
• Priapizmu (rzadko): nadmiernie przedłużający się i czasem bolesny wzwód utrzymujący się ponad 4 godziny — natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłego pogorszenia lub utraty wzroku (rzadko).
• Ciężkich reakcji skórnych (rzadko): ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączka.
• Napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko).

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność.
• Widzenie z kolorową poświatą (chromatopsja: widzenie na niebiesko, zielono, czerwono, żółto), niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
• Uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• Wymioty, wysypka skórna.
• Podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu.
• Kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie.
• Bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku (niedoczulica), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach), suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, kichanie, zatkany nos).
• Ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (zgaga), krew w moczu (krwiomocz).
• Ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Omdlenia, udar naczyniowy mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmia komorowa, migotanie przedsionków), przemijający napad niedokrwienny.
• Niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa.
• Uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust (niedoczulica jamy ustnej).
• Krwawienie do tylnej części oka (krwotok siatkówkowy), podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka.
• Krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie (krwawa sperma).
• Suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa.
• Uczucie drażliwości.
• Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Czy Sildenafil Apotex wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Tak, Sildenafil Apotex może wchodzić w istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

• Leki z grupy azotanów (np. stosowane w dławicy piersiowej) — niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, „poppers").
• Riocyguat (lek na nadciśnienie płucne).
•  

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza o stosowaniu:

• Leków α-adrenolitycznych (stosowanych w nadciśnieniu lub rozroście gruczołu krokowego) — może dochodzić do niedociśnienia ortostatycznego; zaleca się ostrożność i ewentualne rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg.
• Inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, sakwinawir) — zalecana dawka 25 mg; jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane.
• Inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, cymetydyna) — mogą zwiększać stężenie syldenafilu; należy rozważyć dawkę początkową 25 mg.
• Soku grejpfrutowego — może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.
• Alkoholu — może czasowo zaburzyć zdolność do uzyskania erekcji; nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Sildenafil Apotex konieczne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również tych wydawanych bez recepty.

Czy można stosować Sildenafil Apotex z jedzeniem i alkoholem?

Jedzenie: Lek Sildenafil Apotex można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy jednak pamiętać, że przyjęcie leku po obfitym posiłku może opóźnić jego początek działania.

Alkohol: Alkohol może czasowo zaburzyć zdolność do uzyskania erekcji. Nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed przyjęciem leku Sildenafil Apotex.

Sok grejpfrutowy: Może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Czy po zażyciu leku Sildenafil Apotex można prowadzić pojazdy?

Lek Sildenafil Apotex może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ u niektórych pacjentów może wywoływać zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność.

Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn pacjent powinien najpierw sprawdzić, jak jego organizm indywidualnie reaguje na lek.

Czy lek Sildenafil Apotex jest przeznaczony dla kobiet?

Lek Sildenafil Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Jest to produkt leczniczy opracowany wyłącznie do leczenia zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn. Wszelkie pytania dotyczące leczenia zaburzeń seksualnych należy kierować do lekarza.

Co zrobić, jeśli lek nie wywołuje wzwodu lub wzwód nie jest wystarczający?

Do skutecznego działania leku Sildenafil Apotex niezbędna jest stymulacja seksualna. Lek nie wywołuje erekcji automatycznie, a jedynie wspomaga jej osiągnięcie i utrzymanie w odpowiedzi na podniecenie seksualne.

Jeśli pomimo stymulacji seksualnej lek nie przynosi oczekiwanych rezultatów, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania. Lekarz może pomóc zidentyfikować przyczynę problemu i zalecić dalsze postępowanie.

Jak należy przechowywać lek Sildenafil Apotex?

Lek Sildenafil Apotex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.

Jak wygląda lek Sildenafil Apotex i co zawiera opakowanie?

Tabletki Sildenafil Apotex 100 mg to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO" po jednej stronie i „SIL100" po drugiej stronie. Lek dostępny jest w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Sildenafil Apotex 50 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem 'APO' po jednej stronie i 'SIL50' po drugiej stronie. Sildenafil Apotex 100 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem 'APO' po jednej stronie i 'SIL100' po drugiej stronie. Informacje o zawartości opakowań zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.

Czy Sildenafil Apotex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Lek Sildenafil Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet — nie należy go przyjmować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Wskazaniem do stosowania tego produktu leczniczego są wyłącznie zaburzenia wzwodu u dorosłych mężczyzn.

Jakie są zamienniki Sildenafil Apotex?

Informacja o zamiennikach niedostępna w ulotce — skonsultuj z farmaceutą.

Producent

Podmiotem odpowiedzialnym (posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) jest Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Niderlandy.

Wytwórcą jest Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Niderlandy.

Najczęstsze pytania o Sildenafil Apotex (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.