Rizmoic

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie zaparć spowodowanych (indukowanych) lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon) u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni środkami przeczyszczającymi
Postać	tabletki powlekane
Dawka	200 mikrogramów
Substancja czynna	Naldemedyna (w postaci tosylanu)
Ulotka do pobrania	Rizmoic - ulotka

W jakim celu stosuje się lek Rizmoic?

Lek Rizmoic stosuje się w leczeniu zaparć spowodowanych (indukowanych) przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Terapia jest przeznaczona dla dorosłych pacjentów, którzy w przeszłości byli już leczeni z powodu zaparć za pomocą środków przeczyszczających.

Wskazanie do stosowania leku dotyczy zaparć, które są następstwem przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych. Do tej grupy należą między innymi takie substancje jak morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon czy metadon. Lek jest przeznaczony do łagodzenia tego konkretnego rodzaju dolegliwości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic należy omówić z lekarzem historię leczenia oraz wszystkie przyjmowane preparaty. Wszelkie wątpliwości dotyczące terapii należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy zaparć indukowanych opioidami mogą obejmować zmniejszenie częstości wypróżnień, twarde stolce, ból brzucha, ból w odbytnicy podczas defekacji oraz uczucie niepełnego wypróżnienia.

Jaki jest skład i substancja czynna leku Rizmoic?

Substancją czynną leku Rizmoic jest naldemedyna, która występuje w postaci tosylanu. Oprócz substancji czynnej lek zawiera również inne składniki pomocnicze, których pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania produktu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na skład preparatu, ponieważ uczulenie (nadwrażliwość) na naldemedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do jego przyjmowania.

Ponadto, stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się niedrożność przewodu pokarmowego lub jego perforację (przedziurawienie), a także u pacjentów, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących składu leku lub przeciwwskazań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku Rizmoic?

Leku Rizmoic nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na naldemedynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, jeśli jelito pacjenta jest zablokowane bądź uległo perforacji, a także jeśli istnieje duże ryzyko zablokowania jelita, co może prowadzić do powstania perforacji ściany jelita.

Lek jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych pacjentów. Nie należy go podawać innym grupom wiekowym. Terapia jest również skierowana do osób, które w przeszłości stosowały już inne środki przeczyszczające w celu leczenia zaparć.

Każde zastosowanie leku poza ściśle określonymi wskazaniami wymaga konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości co do zasadności stosowania preparatu należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku Rizmoic?

Podczas stosowania leku Rizmoic należy zwracać szczególną uwagę na objawy ze strony układu pokarmowego oraz symptomy odstawienia opioidów. W przypadku wystąpienia ciężkiego, utrzymującego się lub nasilającego się bólu brzucha, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw perforacji jelita.

Leczenie należy również przerwać i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów. U pacjentów z rakiem mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnieniem rozsianym lub chorobą Alzheimera, jeśli rozwiną się objawy odstawienia opioidów lub leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie co najmniej trzech charakterystycznych objawów z listy podanej w ulotce leku wymaga konsultacji medycznej.

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z chorobami, które mogą osłabiać ścianę jelita. Leku Rizmoic nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, taką jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Dotyczy to schorzeń takich jak wrzód żołądka, zespół Ogilviego, zapalenie uchyłków, rak jelita grubego lub otrzewnej, a także choroba Leśniowskiego-Crohna. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących schorzeniach. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy — lekarz powinien skontrolować stan pacjenta przyjmującego Rizmoic.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Rizmoic po zakończeniu terapii opioidami. Przerwanie przyjmowania leku w trakcie leczenia przeciwbólowego może prowadzić do nawrotu zaparć, dlatego decyzję o odstawieniu należy skonsultować z lekarzem.

Czy Rizmoic wchodzi w interakcje z innymi lekami lub substancjami?

Tak, lek Rizmoic może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, preparatami ziołowymi oraz żywnością, co może wpływać na jego działanie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4. Do tej grupy należą między innymi leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol), niektóre antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w terapii HIV (rytonawir, indynawir, sakwinawir) oraz sok grejpfrutowy spożywany w dużych ilościach.

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania leku Rizmoic z silnymi induktorami enzymu CYP3A4. Do takich substancji należą preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), antybiotyk ryfampicyna oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych, aby uniknąć potencjalnie niekorzystnych interakcji.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z cyklosporyną, ponieważ może to wpływać na działanie naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak należy dawkować i stosować lek Rizmoic?

Zalecana dawka leku Rizmoic dla osób dorosłych to jedna tabletka (200 mikrogramów) przyjmowana raz na dobę. Jest to jednocześnie maksymalna dawka dobowa, której nie należy przekraczać.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały określone. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne.

Ostateczną dawkę oraz schemat leczenia zawsze ustala lekarz prowadzący na podstawie stanu zdrowia pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic nie ma potrzeby zmiany dawki przyjmowanego leku opioidowego.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rizmoic?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rizmoic, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Jest to kluczowe, ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, które mogłoby odwrócić działanie leku.

Pacjent po przedawkowaniu będzie wymagał ścisłego monitorowania stanu zdrowia. Personel medyczny będzie zwracał szczególną uwagę na potencjalne objawy zespołu odstawienia opioidów, do których należą między innymi ból brzucha, biegunka oraz nudności.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta i obserwowanych objawów, zostanie wdrożona odpowiednia opieka medyczna mająca na celu wsparcie funkcji życiowych i złagodzenie ewentualnych dolegliwości.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Rizmoic?

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomni. Należy jednak zwrócić uwagę na czas, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej, planowej dawki.

Jeżeli do przyjęcia następnej tabletki pozostało mniej niż 12 godzin, należy całkowicie pominąć opuszczoną dawkę. W takiej sytuacji kolejną dawkę przyjmuje się o zwykłej, stałej porze, kontynuując ustalony schemat leczenia.

Pod żadnym pozorem nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do przyjęcia zbyt dużej ilości leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie mogą być skutki uboczne stosowania leku Rizmoic?

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należy perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita). Dotyczy to zarówno pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej, jak i przewlekłego bólu nienowotworowego.

Podczas stosowania leku Rizmoic mogą wystąpić działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta się one pojawią. Ich częstość i rodzaj mogą się różnić w zależności od stanu pacjenta. Bardzo częstym skutkiem ubocznym zgłaszanym u pacjentów z chorobą nowotworową jest biegunka.

Do częstych działań niepożądanych zalicza się ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i podbrzuszu oraz ogólny dyskomfort w jamie brzusznej), nudności (mdłości) oraz wymioty. Biegunka jest również częstym objawem u pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.

Niezbyt często może wystąpić zespół odstawienia opioidów, objawiający się m.in. depresją, bólem mięśni, łzawieniem, katarem, rozszerzeniem źrenic, potliwością, biegunką, gorączką czy bezsennością. Rzadko zgłaszano poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Rizmoic?

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak do czasu przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie mogą być skutki uboczne stosowania leku Rizmoic?

Podczas stosowania leku Rizmoic mogą wystąpić działania niepożądane. Bardzo często zgłaszano biegunkę (u pacjentów z chorobą nowotworową). Do częstych skutków ubocznych należą: biegunka (u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym), ból brzucha, nudności i wymioty. Niezbyt często może pojawić się zespół odstawienia opioidów z objawami takimi jak depresja, wymioty, ból mięśni, łzawienie, katar, potliwość, biegunka, gorączka czy bezsenność. Rzadko występują poważne reakcje alergiczne. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Z nieznaną częstością może wystąpić perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita). Objawy zespołu odstawienia opioidów mogą pojawić się w ciągu kilku minut do kilku dni po przyjęciu leku; należy przerwać leczenie, jeśli w ciągu jednego dnia wystąpią co najmniej 3 z nich. Nudności i wymioty zgłaszano często głównie u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym.

Czy można stosować Rizmoic w czasie ciąży i karmienia piersią?

Leku Rizmoic nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki tego wymaga. Stosowanie preparatu w tym czasie może prowadzić do wystąpienia u noworodka objawów odstawienia opioidów. Decyzję o ewentualnym leczeniu w ciąży podejmuje lekarz po ocenie stanu pacjentki.

Nie należy również karmić piersią podczas przyjmowania leku Rizmoic. Nie wiadomo, czy naldemedyna, substancja czynna leku, przenika do mleka matki. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko, że mogłoby to wywołać zespół odstawienia opioidów u dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Czy stosowanie leku Rizmoic wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Na podstawie dostępnych informacji, przyjmowanie tego preparatu nie powinno zakłócać sprawności psychofizycznej niezbędnej do wykonywania tych czynności.

Oznacza to, że pacjenci stosujący lek Rizmoic zazwyczaj mogą bezpiecznie prowadzić samochód oraz obsługiwać różnego rodzaju urządzenia mechaniczne. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wpływu leku na indywidualne samopoczucie, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przechowywać lek Rizmoic?

Lek Rizmoic należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu. Jest to podstawowy środek ostrożności przy przechowywaniu wszystkich produktów leczniczych.

Preparat powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Zapewnia to odpowiednią ochronę tabletek przed szkodliwym działaniem światła oraz wilgoci, co jest kluczowe dla zachowania właściwości leku. Nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Termin ważności leku wynosi 3 lata. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, w celu ochrony środowiska.

Refundacja i odpłatność leku Rizmoic

Lek Rizmoic jest objęty refundacją. Może być wydawany bezpłatnie (poziom odpłatności B) we wskazaniach objętych refundacją.

Wskazania do refundacji: Leczenie zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy byli uprzednio leczeni bezskutecznie środkami przeczyszczającymi i u których nie jest stosowany inny antagonista opioidowy.

Lek jest również bezpłatny dla seniorów (65+) we wskazaniach objętych refundacją.

Czy lek Rizmoic jest refundowany dla seniorów 65+?

Ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawierają informacji na temat zasad refundacji leku Rizmoic, w tym dla pacjentów w wieku 65+. Lek ten jest wskazany do leczenia zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów u dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze stosowanie środków przeczyszczających nie przyniosło efektu. O aktualny poziom odpłatności za lek oraz o możliwość uzyskania recepty z refundacją należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Dostępność leku Rizmoic

Lek Rizmoic jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Kto jest producentem / podmiotem odpowiedzialnym za lek Rizmoic?

Lek Rizmoic jest stosowany w leczeniu zaparć, które zostały wywołane przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl). Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których dotychczasowe leczenie z użyciem standardowych środków przeczyszczających okazało się niewystarczające.

Substancją czynną leku jest naldemedyna, która działa jako antagonista receptorów opioidowych mu, delta i kappa. Jej mechanizm polega na blokowaniu działania opioidów w przewodzie pokarmowym, co przyczynia się do przywrócenia prawidłowej motoryki jelit, nie wpływając jednocześnie na działanie przeciwbólowe leków opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, a także u osób ze zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego. Nie należy go przyjmować w przypadku nadwrażliwości na naldemedynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Shionogi B.V. z siedzibą w Amsterdamie, Holandia. Naldemedyna jest pochodną naltreksonu, a jej budowa chemiczna (większa masa cząsteczkowa i polarność) oraz fakt, że jest substratem transportera (glikoproteiny P), ograniczają jej zdolność do przekraczania bariery krew-mózg.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Rizmoic?

W dostępnych informacjach nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji leku Rizmoic z alkoholem. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas łączenia leku z innymi substancjami, ponieważ może on wchodzić w istotne interakcje z niektórymi z nich.

Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leku z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A. Do tej grupy należą między innymi duże ilości soku grejpfrutowego, niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol), leki stosowane w terapii zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, indynawir) oraz wybrane antybiotyki (np. klarytromycyna, telitromycyna).

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkiego, utrzymującego się lub nasilającego się bólu brzucha. Taki objaw może świadczyć o perforacji jelita, która jest stanem zagrażającym życiu. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Zamienniki leku Rizmoic

Na podstawie analizowanych źródeł, na rynku nie ma obecnie dostępnych innych preparatów zawierających tę samą substancję czynną – naldemedynę. Rizmoic jest jedynym lekiem z tą substancją.

Najczęstsze pytania o Rizmoic (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.