Rinvoq

Właściwość	Wartość
Dostępność	na receptę do zastrzeżonego stosowania
Wskazania	reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i inne
Postać	tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka	15 mg, 30 mg, 45 mg
Substancja czynna	upadacytynib

Rinvoq — co to za lek, jak działa, w jakim celu się go stosuje?

Zgodnie z klasyfikacją medyczną preparat Rinvoq to lek immunosupresyjny z grupy wybiórczych, odwracalnych inhibitorów kinaz janusowych. Ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną upadacytynib. Ze względu na skład, działanie i przeznaczenie preparat Rinvoq dostępny jest tylko na receptę do zastrzeżonego stosowania po wcześniejszej konsultacji medycznej.

Mechanizm działania substancji czynnej tego leku polega na zmniejszaniu aktywności enzymu kinazy janusowej w organizmie, co pomaga w redukcji stanu zapalnego w wybranych wskazaniach medycznych. Immunosupresyjne działanie substancji upadacytynib opiera się na blokowaniu sygnałów cytokin, które wywołują stan zapalny.

W określonych wskazaniach medycznych lek Rinvoq przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Podstawowe wskazania medyczne do stosowania leku Rinvoq u osób dorosłych to:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• choroba Leśniowskiego-Crohna;
• atopowe zapalenie skóry;
• spondyloartropatia osiowa;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloartropatia osiowa);
• nieradiograficzna spondyloartropatia osiowa.

Ponadto preparat Rinvoq podaje się w leczeniu atopowego zapalenia skóry u młodzieży od 12. roku życia.

Ile kosztuje Rinvoq?

Obecnie lek Rinvoq dostępny jest w trzech wariantach opakowania, które różnią się stężeniem substancji czynnej w pojedynczej tabletce. Przy pełnej odpłatności uśredniona cena preparatu to:

• Rinvoq (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28 tabletek) - 3258,65 PLN;
• Rinvoq (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg, 28 tabletek) - 6517,30 PLN;
• Rinvoq (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 45 mg, 28 tabletek) - 10626,05 PLN.

Czy lek Rinvoq jest refundowany?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami lek Rinvoq podlega pełnej refundacji w leczeniu szpitalnym. Przeznaczony jest tylko do zastrzeżonego stosowania i pod kontrolą personelu medycznego. Preparat Rinvoq nie podlega refundacji na żadnym poziomie przy zakupie aptecznym niezależnie od wskazania medycznego i wieku pacjenta.

Rinvoq — czy istnieją zamienniki?

Lek Rinvoq nie ma bezpośrednich zamienników w aptece. Jeżeli pacjent nie może go przyjmować, to lekarz powinien zalecić alternatywną i bezpieczną dla niego terapię.

Rinvoq — jak dawkować?

Stosowanie i dawkowanie leku Rinvoq ustalane jest indywidualnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Preparat przeznaczony jest do przyjmowania doustnego w zastrzeżonym stosowaniu pod kontrolą personelu medycznego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie wolno jej dzielić, kruszyć ani przełamywać. Można przyjmować go o dowolnej porze dnia, jednak codziennie o tej samej. Tabletki stosuje się z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas przyjmowania tabletek Rinvoq należy unikać jedzenia żywności i picia napojów zawierających grejpfruty. Poniżej standardowe dawkowanie w zależności od wskazania medycznego.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa (nieradiograficzna spondyloartropatia osiowa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych:

• zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u osób dorosłych:

• zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni;
• lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii o kolejne 8 tygodni;
• następnie należy przyjmować jedną tabletkę 15 mg lub jedną tabletkę w dawce 30 mg raz na dobę w leczeniu długotrwałym;
• w przypadku osób w podeszłym wiek (65 lat i więcej) dawka w leczeniu długotrwałym to 15 mg na dobę.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych:

• zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz na dobę przez 12 tygodni;
• następnie należy przyjmować jedną tabletkę 15 mg lub jedną tabletkę w dawce 30 mg raz na dobę w leczeniu długotrwałym;
• w przypadku osób w podeszłym wiek (65 lat i więcej) dawka w leczeniu długotrwałym to 15 mg na dobę.

Atopowe zapalenie skóry u osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat:

• zalecana dawka wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę;
• lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Atopowe zapalenie skóry u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i wadze co najmniej 30 kg:

• zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę;
• lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 30 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta na lek. 

Atopowe zapalenie skóry u osób dorosłych w podeszłym wieku od 65. roku życia:

• w przypadku osób w podeszłym wiek (65 lat i więcej) dawka w leczeniu długotrwałym to 15 mg na dobę.

Nie wolno stosować większej niż zalecana dawki leku Rinvoq. Nie wpływa to na poprawę skuteczności terapii i może powodować działania niepożądane związane z przedawkowaniem substancji czynnej. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarza. Zabronione jest nagłe przerwanie podawania leku bez konsultacji medycznej. 

Rinvoq — stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Rinvoq u kobiet w ciąży, podejrzewających ciąże lub starających się o dziecko. Nie wolno przyjmować tych tabletek przed wcześniejszym potwierdzeniem braku ciąży.

Nie należy podawać preparatu Rinvoq u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Jeżeli tak, to może powodować działania niepożądane ze strony dziecka. Jeżeli leczenie jest konieczne, to należy przerwać karmienie piersią ze względów bezpieczeństwa i postępować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

Rinvoq — działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących lek Rinvoq mogą występować skutki uboczne, jednak nie dotyczy to każdego przypadku. Dla bezpieczeństwa rozpoczęcie podawania leku powinno być poprzedzone badaniami krwi.

W przypadku poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i są to przede wszystkim:

• zakażenie płuc (zapalenie płuc) z dusznością, gorączka i kaszlem z odkrztuszaniem śluzu;
• zakażenie takie jak półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami;
• zakażenie krwi (posocznica);
• reakcja alergiczna z uciskiem w klatce piersiowej, obrzękiem warg, języka lub gardła, świszczącym oddechem i pokrzywką.

Ponadto w trakcie leczenia lekiem Rinvoq odnotowywano takie działania niepożądane jak m.in.:

• trądzik;
• zakażenia gardła i nosa;
• opryszczka wargowa;
• gorączka;
• kaszel;
• rak skóry niebędący czerniakiem;
• zapalenie mieszków włosowych;
• zwiększenie masy ciała;
• ból brzucha;
• niedokrwistość;
• grypa;
• zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi;
• mdłości;
• nudności;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi;
• pokrzywka;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• zawroty głowy;
• wysypka;
• zakażenie układu moczowego;
• zapalenie oskrzeli;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• brodawki;
• zapalenie uchyłków;
• zwiększone stężenie triglicerydów;
• pleśniawki w jamie ustnej.

Wszystkie skutki uboczne wraz z częstotliwością ich występowania wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. Wszelkie objawy niepożądane warto zgłaszać lekarzowi prowadzącemu, dbając o bezpieczeństwo terapii.

Jakie są przeciwskazania do stosowania Rinvoq?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rinvoq należy skonsultować się z lekarzem oraz dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Przeciwwskazania do podawania tych tabletek to:

• uczulenie na upadacytynib lub jakikolwiek inny składnik leku;
• czynna gruźlica;
• ciężkie zakażenie (np. bakteryjne zakażenie skóry, zapalenie płuc);
• ciężkie zaburzenia wątroby;
• ciąża.

Jeżeli występuje jakiekolwiek przeciwwskazanie z tej listy, to należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Wszystko po to, aby zadbać o bezpieczeństwo terapii i ograniczyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rinvoq?

W określonych przypadkach należy zachować szczególne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Rinvoq. Każdy pacjent powinien podlegać indywidualnej diagnostyce.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których występują takie stany lub choroby jak:

• przebyta gruźlica lub bliski kontakt z chorym na gruźlicę – wówczas trzeba wykonać badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem leku Rinvoq;
• czynne zakażenia lub wysoka częstotliwość występowania zakażeń z gorączką, uczuciem zmęczenia, ranami itd.;
• problemy stomatologiczne, ponieważ mogą oznaczać przebiegające zakażenie;
• niedawno przebyte szczepienie lub planowanie przyjęcia żywej szczepionki;
• przebyty półpasiec (Herpes zoster);
• kiedykolwiek przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
• obecnie lub przebyte zaburzenia serca;
• zaburzenia czynności wątroby;
• obecnie lub w przeszłości występujący rak i palenie papierosów;
• choroby nerek;
• występujące w przeszłości zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich);
• występujące w przeszłości zakrzepy w płucach (zatorowość płucna);
• zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów, np. przyjmowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub przebyty duży zabieg chirurgiczny;
• niewyjaśniony ból brzuch, obecnie lub w przeszłości zapalenie uchyłków (bolesne zapalenie małych zagłębień, tzw. kieszonek, w wyściółce jelita);
• występujące wrzody żołądka lub jelit;
• wielokrotnie obserwowanie tabletki lub kawałków tabletki Rinvoq w kale;
• jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie przyjmowania leku Rinvoq u pacjenta wystąpią:

• silny ból brzucha, zwłaszcza z gorączką, nudnościami i wymiotami;
• objawy reakcji alergicznej, np. wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem;
• objawy wskazujące na raka skóry niebędącego czerniakiem (mogą występować u pacjentów przyjmujących lek Rinvoq).

Ponadto przed rozpoczęciem stosowania leku Rinvoq oraz w trakcie terapii należy regularnie wykonywać badania krwi pod kątem występowania niedokrwistości, neutropenii, limfopenii czy zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi. Częstość występowania zakażeń jest większa u pacjentów powyżej 65. roku życia. 

Wszelkie wątpliwości w zakresie stosowania leku Rinvoq należy omówić z lekarzem prowadzącym, a następnie postępować zgodnie z jego wskazaniami. Wszystko po to, aby zmniejszyć ryzyko skutków ubocznych i poprawić skuteczność prowadzonego leczenia.

Z czym nie łączyć leku Rinvoq?

Pacjent ma obowiązek poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jest to związane z tym, że preparat Rinvoq może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wzajemnie zmieniając swoje działanie lub powodując skutki uboczne.

Szczególnej uwagi wymagają takie środki farmakologiczne jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. pozakonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (np. ketokonazol);
• leki przeciwbakteryjne/antybiotyki (np. klarytromycyna);
• leki przeciwpadaczkowe i przeciwdrgawkowe (np. fenytoina);
• leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. 6-merkaptopuryna, azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna);
• leki przeciwcukrzycowe;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• opioidy;
• kortykosteroidy;
• inne leki mogące zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków.

Wszystkie te substancje wymieniono w ulotce dołączonej do opakowania. O możliwości jednoczesnego stosowania dowolnego leku z preparatem Rinvoq decyduje lekarz prowadzący. Należy stosować się do jego wskazań, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Rinvoq — skład leku

Podstawowy składnik leku Rinvoq to substancja czynna upadacytynib. Pozostałe składniki pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, kwas winowy, makrogol, talk, alkohol poliwinylowy, żelaza tlenek czerwony E172, tytanu dwutlenek E171, żelaza tlenek czarny E171 (Rinvoq 15 mg upadacytynibu), żelaza tlenek żółty E172 (Rinvoq 45 mg upadacytynibu).

Pytania pacjentów o lek (FAQ)