Osagrand

Dostępność	na receptę
Wskazania	leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań; wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona
Postać	Roztwór do wstrzykiwań
Dawka	3 mg / 3 ml
Substancja czynna	Acidum ibandronicum (kwas ibandronowy)
Ulotka do pobrania	Osagrand - ulotka

Czym jest lek Osagrand i w jakim celu się go stosuje?

Lek Osagrand jest produktem leczniczym wydawanym na receptę, którego substancją czynną jest kwas ibandronowy. Głównym wskazaniem do jego stosowania jest leczenie osteoporozy u kobiet po okresie menopauzy, u których zdiagnozowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Celem terapii jest zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia złamań, w szczególności złamań w obrębie kręgów kręgosłupa. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz przy hipokalcemii (niskim stężeniu wapnia we krwi). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (ciężka niewydolność nerek). Produkt jest niezgodny farmaceutycznie z roztworami zawierającymi wapń. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem wszystkie przeciwwskazania.

Jak działa substancja czynna leku Osagrand?

Substancja czynna leku Osagrand, kwas ibandronowy, należy do grupy silnie działających bisfosfonianów, które działają wybiórczo na tkankę kostną. Mechanizm polega na selektywnym hamowaniu aktywności osteoklastów — komórek odpowiedzialnych za resorpcję (rozkład) tkanki kostnej — bez bezpośredniego wpływu na proces jej syntezy.

U kobiet po menopauzie prowadzi to do zwolnienia przyspieszonego obrotu metabolicznego kości, co skutkuje stopniowym przyrostem masy kostnej i zmniejszeniem częstości złamań.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat mechanizmu działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaki jest skład leku Osagrand?

Substancją czynną leku Osagrand jest kwas ibandronowy. Każda ampułka (roztwór do wstrzykiwań) zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (stężenie 1 mg/ml), w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego.

Oprócz substancji czynnej w skład leku wchodzą substancje pomocnicze. Ich pełen wykaz znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Informacje te są szczególnie istotne dla osób ze stwierdzonymi alergiami lub nietolerancjami na określone składniki farmaceutyczne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z jego pełnym składem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub znanych uczuleń konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie należy stosować leku Osagrand?

Leku Osagrand nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi) — istniejącą hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia,
• ciąża,
• karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (ciężka niewydolność nerek). Nie stanowi to bezwzględnego przeciwwskazania — jedynymi przeciwwskazaniami są nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz hipokalcemia.

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o wszystkich posiadanych schorzeniach, zarówno aktualnych, jak i przebytych.

Jakie ostrzeżenia i środki ostrożności należy zachować?

Podczas terapii lekiem Osagrand należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

Martwica kości szczęki i/lub żuchwy: Działanie niepożądane zgłaszane bardzo rzadko, objawiające się bólem lub owrzodzeniem jamy ustnej i szczęki. Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest kontrola stomatologiczna. W trakcie terapii konieczna jest właściwa higiena jamy ustnej. Należy poinformować lekarza o problemach z zębami, planowanych zabiegach stomatologicznych, paleniu tytoniu lub stosowaniu kortykosteroidów. Martwica kości może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego: Zgłaszano przypadki tej choroby podczas leczenia bisfosfonianami. Należy informować lekarza o bólu ucha, wydzielinie z ucha lub nawracających zakażeniach ucha.

Nietypowe złamania kości udowej i innych kości długich: Przy leczeniu długotrwałym zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej oraz innych kości długich (np. przedramienia, piszczeli). Należy niezwłocznie zgłaszać każdy nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w okolicy uda, biodra lub pachwiny.

Hipokalcemia: Kwas ibandronowy może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed leczeniem należy wyrównać hipokalcemię i inne zaburzenia metabolizmu minerałów. W trakcie całego leczenia wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.

Zaburzenia czynności nerek: Leku nie należy stosować przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min. Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach z nerkami.

Ciężkie reakcje alergiczne: W przypadku objawów takich jak duszność, obrzęk języka lub twarzy, zawroty głowy, należy natychmiast powiadomić personel medyczny.

Zaburzenia czynności serca: U pacjentów z ryzykiem niewydolności serca należy unikać przewodnienia podczas podawania leku.

Nieprawidłowe podanie: Lek Osagrand należy podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno podawać go dotętniczo ani poza żyłę, gdyż może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Jak dawkować lek Osagrand?

Zalecana dawka to 3 mg (zawartość jednej ampułki) podawana we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15–30 sekund, raz na 3 miesiące. Wstrzyknięcie musi być wykonane przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny — pacjent nie podaje sobie leku samodzielnie.

Wszyscy pacjenci w trakcie leczenia muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Konieczność dalszego leczenia powinna być oceniana przez lekarza indywidualnie, w szczególności po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat): Brak wskazań do stosowania.
• Pacjenci powyżej 65 lat: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
• Niewydolność nerek: Nie zaleca się stosowania przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min. Przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.
• Niewydolność wątroby: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Jak prawidłowo przyjmować lek Osagrand?

Lek Osagrand jest podawany wyłącznie w formie wstrzyknięcia dożylnego przez lekarza lub pielęgniarkę — pacjent nie wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie. Wstrzyknięcie trwa 15–30 sekund i wykonywane jest raz na 3 miesiące.

Osagrand jest gotowym roztworem do wstrzykiwań i nie wymaga przygotowania przed podaniem. Nie wolno go mieszać z roztworami zawierającymi wapń (np. roztworem Ringera z dodatkiem mleczanów) ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.

Lek jest podawany wyłącznie dożylnie. Podanie dotętnicze lub pozażylne może prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Jakie działania niepożądane może powodować Osagrand?

Jak każdy produkt leczniczy, lek Osagrand może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia,
• bóle stawów, mięśni, mięśniowo-szkieletowe, bóle pleców,
• choroba grypopodobna (gorączka, drżenia, dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości) — najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu,
• zmęczenie,
• wysypka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zaostrzenie astmy,
• hipokalcemia (skurcze mięśni, mrowienie),
• zapalenie żył i/lub zakrzepowe zapalenie żył,
• bóle kostne,
• reakcje w miejscu iniekcji (ból, rana),
• osłabienie.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu),
• zapalenie oka (uporczywy ból i zapalenie oczu),
• nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (nowy ból w okolicy uda, biodra, pachwiny),
• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny,
• martwica kości szczęki i/lub żuchwy (ból lub owrzodzenie jamy ustnej),
• martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (ból ucha, wydzielina, zakażenie ucha),
• ciężkie niepożądane reakcje skórne: Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry.

Nieznana częstość:

• Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, zwłaszcza o dużym nasileniu lub utrzymujących się przez dłuższy czas, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jak długo trwa leczenie lekiem Osagrand?

Czas trwania leczenia jest ustalany indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Nie ustalono optymalnego czasu trwania terapii bisfosfonianami. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność kontynuacji leczenia u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę korzyści i potencjalne ryzyko — zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Terapia osteoporozy ma charakter długotrwały, a jej celem jest utrzymanie gęstości kości i zmniejszenie ryzyka złamań. Niezbędne są regularne wizyty kontrolne umożliwiające monitorowanie postępów i bezpieczeństwa leczenia.

Czy Osagrand wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Niezgodność farmaceutyczna: Leku Osagrand nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (np. roztworem Ringera z dodatkiem mleczanów) ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.

Interakcje metaboliczne: Są mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie jest metabolizowany w wątrobie i jest wydalany wyłącznie przez nerki w niezmienionej postaci.

Suplementacja: Wszyscy pacjenci w trakcie leczenia muszą przyjmować suplementy wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Czy można stosować Osagrand w ciąży i podczas karmienia piersią?

Lek Osagrand jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie wolno stosować leku Osagrand w czasie ciąży. Nie wolno stosować leku Osagrand w okresie karmienia piersią.

Czy lek Osagrand wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Uważa się, że Osagrand nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Co zrobić w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana?

Ponieważ lek Osagrand jest podawany wyłącznie dożylnie przez personel medyczny, ryzyko samodzielnego przedawkowania jest minimalne. W przypadku podania zbyt dużej dawki może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi (hipokalcemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia). Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tych zmian i podać dożylnie zastrzyk zawierający te substancje mineralne.

W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?

W przypadku pominięcia terminu zastrzyku należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia następnego wstrzyknięcia. Kolejne wstrzyknięcia należy następnie planować co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.

Jak przechowywać lek Osagrand?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności: 2 lata.

Leków przeterminowanych nie należy wyrzucać do domowych odpadów ani kanalizacji — należy oddać je do apteki w celu bezpiecznej utylizacji.

W jakich postaciach i dawkach występuje lek Osagrand?

Lek Osagrand dostępny jest wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (stężenie 1 mg/ml).

Ostateczną decyzję o wyborze metody leczenia zawsze podejmuje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualny stan zdrowia pacjenta.

Czy istnieją zamienniki dla leku Osagrand?

Tak, na rynku farmaceutycznym dostępne są zamienniki dla leku Osagrand. Zamiennik to preparat zawierający tę samą substancję czynną (kwas ibandronowy), w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej.

Decyzję o ewentualnej zamianie leku może podjąć wyłącznie lekarz lub farmaceuta. Nie należy dokonywać takiej zmiany samodzielnie bez konsultacji ze specjalistą.

Refundacja leku Osagrand

Lek Osagrand w postaci roztworu do wstrzykiwań (3 mg / 3 ml) jest produktem leczniczym nierefundowanym.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Osagrand?

Ulotka i ChPL nie zawierają szczegółowych danych dotyczących łączenia leku Osagrand z alkoholem. Wiadomo, że kwas ibandronowy nie jest metabolizowany w wątrobie i jest wydalany wyłącznie przez nerki, co zmniejsza prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań. Wszelkie wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa łączenia leku z alkoholem należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Substancje pomocnicze

Pełen skład, oprócz substancji czynnej (kwasu ibandronowego), obejmuje: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Dostępność

Lek Osagrand w postaci roztworu do wstrzykiwań jest dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rx).

Najczęstsze pytania o Osagrand (FAQ)

Opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.